Valpreventie: gait-gesynchroniseerd vibratiesysteem
8 januari 2019 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Valpreventie met behulp van een gait-gesynchroniseerd vibratiesysteem
Het doel van deze studie is het ontwikkelen van een abnormaal loopdetectiealgoritme en een trilstimulatiesysteem op een onderste ledemaat om de loopstabiliteit te verbeteren en vallen te voorkomen.
De onderzoekers willen valrisico-indicatoren verkregen via de schoensensoren detecteren, beoordelen en communiceren, en de effectiviteit beoordelen van een loop-gesynchroniseerd vibratiesysteem naar het voetzooloppervlak bij het verminderen van het valrisico. Het systeem bestaat uit een loopmeetmodule, een abnormale loopdetectiemodule en een vibrerende stimulatiemodule.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Veertig (40) personen met een verminderd vertrouwen in ambulante scores (<80%) volgens de vragenlijst voor activiteitenspecifieke balansvertrouwen, ondergaan functionele beoordelingen voor visueel (Snellen-kaart, Humphrey Visual Field Testing, Gaze Stabilization-test, evaluatie van diepteperceptie), vestibulair (Dizziness Handicap Inventory, Head Thrust test) en proprioceptieve (Balance Master, Berg Balance Scale, Joint Position Sense) stoornissen, om factoren te evalueren die kunnen bijdragen aan een verhoogd valrisico.
Deelnemers wordt gevraagd om terug te lopen voor een tweede bezoek en te lopen met een schoensensor en loop-gesynchroniseerde trillingsstimulus onder voorwaarden van (1) Baseline-prestaties op de Six Minute Walk-test (2) Prestaties op de Six Minute Walk-test en Dynamic Gait Index zonder trillingsprikkel (3) Prestaties op de Six Minute Walk-test en Dynamic Gait Index met trillingsprikkel.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen van 65 jaar of ouder.
- Laag evenwichtsvertrouwen (scores <80%) op de ABC Balance Confidence Scale
- Berg Balance Scale (BBS) scoort tussen 21 (matig valrisico) en 56 (laag valrisico).
Uitsluitingscriteria:
- Geen intern implanteerbaar apparaat (d.w.z. Pacemaker, intrathecale baclofenpomp)
- Aanzienlijke pijnlijke artritis (scores 15 of hoger) volgens de Short Arthritis Assessment Scale.
- Aanzienlijke cognitieve stoornissen (scores <2) volgens de vragenlijst Ascertain Dementia 8 (AD8).
- Significante gezichtsveldtekorten volgens de Humphrey Visual Field Analysis of significante niet-gecorrigeerde gezichtsscherptetekorten volgens de Snellen Eye Chart.
- Huidige behandeling met antistollingsmedicatie
- Ziekte van Parkinson of bekende perifere neuropathie
- Beperkingen om te oefenen in verband met hart-, neurologische of longaandoeningen
- Orthostatische hypotensie
- Ernstige osteoporose gedefinieerd door breukgeschiedenis, BMD door DEXA (T-score meer dan 2,5 standaarddeviaties onder controles in de afgelopen 2 jaar), of lengteverlies van meer dan 3 cm
- Huidige behandeling met corticosteroïden of aromataseremmers
- Huidige behandeling met medicatie tegen aanvallen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PD-schoen
40 proefpersonen zullen de schoen dragen om abnormale looppatronen te testen die de kans op vallen vergroten en de effectiviteit van een loop-gesynchroniseerd vibratiesysteem op het voetzooloppervlak om het valrisico te verminderen.
|
Een draagbare vibrerende schoen die prikkels levert aan de zolen die worden gesynchroniseerd met de stap, wat resulteert in een verbeterd looppatroon. De schoen bestaat uit twee extern gemonteerde vibratie-eenheden (tactors).
De trillingseenheden zorgen voor onafhankelijke variatie van zowel de frequentie als de amplitude van de stimulatie.
Met behulp van de druksensoren en timinggegevens worden loopsnelheid, cadans, zwaaitijd, standfase en dubbele ondersteuningstijd geanalyseerd om kenmerken van hun loopprestaties te beoordelen tijdens de Dynamic Gait Index met en zonder trillingsstimuli.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Test de doeltreffendheid van een draagbare schoensensor om het begin van abnormale looppatronen te detecteren die de kans op vallen vergroten
Tijdsspanne: 1 uur; Het volledige protocol voor het testen van de PD-schoen duurt naar verwachting minder dan 2 uur.
|
Onderzoekers zullen de correlatietests van Pearson gebruiken voor loopvariabelen (cadans, snelheid, passen en staplengtes) op Dynamic Gait Index die correleren met visuele, proprioceptieve en vestibulaire stoornissen en functionele indicatoren van valrisico (bijv. Berg Balance Scale, Dynamic Gait Index, Activities Specifieke vragenlijst voor evenwichtsvertrouwen, duizeligheid Handicap-inventarisatie, blikstabilisatie en hoofdstoottest) om variabelen te bepalen die wijzen op een verhoogde kans op vallen.
|
1 uur; Het volledige protocol voor het testen van de PD-schoen duurt naar verwachting minder dan 2 uur.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel de effectiviteit van een loop-gesynchroniseerd vibratiesysteem op het voetzooloppervlak bij het verminderen van het risico op vallen.
Tijdsspanne: 1 uur; Het volledige protocol voor het testen van de PD-schoen duurt naar verwachting minder dan 2 uur.
|
Onderzoekers zullen de verandering in loopparameters (cadans, snelheid, pas- en staplengte) en prestaties meten op de Dynamic Gait Index met en zonder trillingsstimulus.
|
1 uur; Het volledige protocol voor het testen van de PD-schoen duurt naar verwachting minder dan 2 uur.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ABC-betrouwbaarheidsschaal
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Zelf afgenomen beoordeling van 16 vragen waarin proefpersonen de instructie krijgen om elke vraag te beantwoorden met een percentage van vertrouwen dat ze niet zullen vallen tijdens het uitvoeren van een bepaalde taak van 0%-100%, waarbij 0% "geen vertrouwen" is en 100% "zelfverzekerd" is ".
Scores van 80% of hoger duiden op een hoog niveau van fysiek functioneren, 50-80% op een matig niveau van fysiek functioneren en scores van minder dan 50% op een laag niveau van fysiek functioneren.
De grens voor deelname aan het onderzoek is <80%
|
30 minuten
|
|
Stel dementie 8 (AD8) vast
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Acht vragen waarbij de deelnemer moet aangeven of er recentelijk een verandering is opgetreden in het geheugen, het probleemoplossend vermogen, de oriëntatie en het vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren met "ja" of "nee" antwoorden.
Het aantal "ja"-antwoorden wordt opgeteld om de AD8-score te verkrijgen.
Scores van 0-1 worden beschouwd als normale cognitie, terwijl scores groter dan 2 wijzen op cognitieve stoornissen.
De afkapwaarde voor deelname aan het onderzoek zal < 2 zijn
|
15 minuten
|
|
Evenwicht meester
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Proefpersonen zullen vragen om op het Balance Master-systeem te gaan staan om objectieve informatie te verkrijgen over de integratie van sensorische en visuele input en proprioceptie in een statische of dynamische omgeving.
|
15 minuten
|
|
Berg Evenwichtsschaal (BBS)
Tijdsspanne: 20 minuten
|
van 14 taken die worden gebruikt om het evenwichtsvermogen van de deelnemer in verschillende functionele situaties te bepalen.
Elk item krijgt een score van 0-4 voor een maximum van 56 punten.
Scores 0-20 staan voor zeer hoog valrisico, 21-40 matig valrisico en scores 41-56 duiden op laag valrisico.
Itembeschrijving omvat: zitten naar staan, staan zonder steun, zitten zonder steun, staan naar zitten, transfers, staan met gesloten ogen, staan met de voeten tegen elkaar, naar voren reiken met uitgestrekte arm, voorwerp van de vloer halen, draaien om achterom te kijken, 360 graden draaien, afwisselend voet op kruk plaatsen, met één voet naar voren staan, op één voet staan.
De grens voor deelname aan het onderzoek zal > 20 zijn.
|
20 minuten
|
|
Duizeligheid Handicap Inventaris
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Zelfgerapporteerde vragenlijst ontworpen om functionele, fysieke of emotionele problemen te identificeren die proefpersonen ervaren als gevolg van duizeligheid of onvastheid.
Onderwerpen beantwoorden het formulier met 25 items met "ja" (4 punten), "soms" (2 punten) en "nee" (0 punten) voor een maximum van 100 punten.
Scores 16-34 duiden op een lichte handicap, 36-52 op een matige handicap en scores van 54 of hoger duiden op een ernstige handicap.
De afkapwaarde voor deelname aan het onderzoek is een score <16.
|
15 minuten
|
|
Dynamische gangindex
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Deze test beoordeelt de beperkingen van een persoon bij het lopen onder verschillende omstandigheden om het valrisico te beoordelen.
Proefpersonen wordt gevraagd om onder normale omstandigheden op een vlakke ondergrond te lopen, zo snel mogelijk te lopen, te lopen met horizontale hoofddraaien, verticale hoofddraaien, stoppen en draaien, over obstakels stappen, om obstakels heen stappen en trappen oplopen.
Proefpersonen krijgen een score van maximaal 24 punten voor de 8 domeinen, waarbij 3 punten worden toegekend voor normale looppatronen, 2 punten voor lichte beperkingen bij het uitvoeren van oefeningen, 1 punt voor matige beperkingen en 0 punten voor ernstige beperkingen.
Scores kleiner dan of gelijk aan 19 zijn voorspellend voor vallen, terwijl scores van 22 of hoger veilige ambulators aangeven.
De afkapwaarde voor deelname aan het onderzoek is een score <22
|
30 minuten
|
|
Staarstabilisatie via de Head Thrust Test
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Het hoofd van het onderwerp wordt plotseling en snel over een klein bereik (15-30 graden) gedraaid en vervolgens gestopt.
De taak van de patiënt is om de fixatie op een visueel doelwit te behouden.
Dit wordt aan beide kanten herhaald.
Personen met een normale vestibulaire functie kunnen hun visuele fixatie behouden.
Personen met bilateraal vestibulair verlies zullen corrigerende saccades vertonen na de hoofdstoottest in beide richtingen.
Personen met unilateraal vestibulair verlies zullen corrigerende saccades vertonen na rotatie van het hoofd naar de kant van verminderde functie.
De grens voor deelname aan het onderzoek zijn eventuele corrigerende saccades na het stoppen van de hoofdrotatie.
|
10 minuten
|
|
Humphrey gezichtsveldtesten
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Deze test zal worden gebruikt om het perifere zicht van elk onderwerp te evalueren op gezichtsveldtekorten.
Onderwerpen mogen hun normale corrigerende lenzen dragen, indien van toepassing.
Personen met significante gezichtsvelddeficiënties zullen niet aan het onderzoek deelnemen.
|
10 minuten
|
|
Zes minuten looptest
Tijdsspanne: 18 minuten
|
Proefpersonen wordt gevraagd om zo snel mogelijk zo ver mogelijk te lopen gedurende een periode van zes minuten.
We evalueren het verschil tussen de afgelegde afstanden bij baseline met normaal schoeisel, terwijl we de schoen zonder trillingsstimulus dragen om loopparameters te beoordelen met behulp van de schoensensor en ten slotte terwijl we de schoen dragen met trillingsstimulus ingeschakeld.
|
18 minuten
|
|
Korte Artritis Beoordelingsschaal (SAS)
Tijdsspanne: 1 minuut
|
4 Visuele analoge schaal waarop deelnemers scoren van 0-10 hoe hun artritische pijn hun leven beïnvloedt, voor een totale score van 40 punten.
De vragenlijst vraagt de deelnemers om te scoren hoeveel pijn ze de afgelopen week hebben ervaren van 0 (geen pijn) tot 10 (ernstige pijn), gevolgd door hoeveel moeite ze ervaren bij het fysiek functioneren tijdens traplopen en winkelen gerangschikt van 0 (geen moeite ) tot 10 (extreem moeilijk), vervolgens in het algemeen hoe goed ze omgaan met hun artritispijn en hoe ze het gevoel hebben dat ze het doen van 0 (zeer goed) tot 10 (zeer slecht).
Scores onder de 7 tonen minimale artritische pijn en scores bij 15 en 25 tonen een toenemende ernst van de symptomen.
De grens voor deelname aan het onderzoek zal <=7 zijn.
|
1 minuut
|
|
Snellen Eye-kaart
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Onderwerpen worden gescreend op niet-gecorrigeerde gezichtsscherptetekorten met behulp van hun normale corrigerende lenzen, indien van toepassing.
Personen met een ongecorrigeerde gezichtsscherpte van minder dan 20/40 zullen niet aan het onderzoek deelnemen
|
1 minuut
|
|
Timed Up and Go-test
Tijdsspanne: 2 minuten
|
Proefpersonen, die normaal schoeisel dragen, beginnen in een zittende positie in een fauteuil en krijgen de instructie om op te staan, drie meter te lopen en terug te keren naar de stoel en weer de zittende positie in te nemen.
De onderzoeker begint de patiënt te timen op het woord "go" en stopt de tijd wanneer de patiënt de oefening voltooit.
Een score van meer dan 15 seconden in deze beoordeling duidt op een verhoogd risico op vallen.
|
2 minuten
|
|
Videodocumentatie
Tijdsspanne: 6 minuten
|
Proefpersonen worden op video opgenomen tijdens hun uitvoering van de zes minuten looptest en de dynamische gangindex om eventuele veranderingen in gangparameters zoals cadans, snelheid, passen en staplengtes visueel te beoordelen en te documenteren onder condities van lopen op basislijnniveau en met en zonder trillingsstimulus .
De video-opnameprocedures zullen zich concentreren op de onderste ledematen van het onderwerp, maar kunnen hun gezicht omvatten om het gangpatroon volledig vast te leggen
|
6 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Preeti Raghavan, M.D., New York University Medical School
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 november 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
18 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 13-00617
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Studie is ingetrokken
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .