Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fallförebyggande: gångsynkroniserat vibrationssystem

8 januari 2019 uppdaterad av: NYU Langone Health

Fallförebyggande med hjälp av ett gångsynkroniserat vibrationssystem

Syftet med denna studie är att utveckla en onormal gångdetekteringsalgoritm och ett vibrationsstimuleringssystem på en nedre extremitet för att förbättra gångstabiliteten och förhindra fall. Utredarna vill upptäcka, bedöma och kommunicera fallriskindikatorer som erhållits via skosensorerna och bedöma effektiviteten hos ett gångsynkroniserat vibrationssystem till plantarytan för att minska fallrisken. Systemet består av en gångmätningsmodul, en onormal gångdetekteringsmodul och en vibrationsstimuleringsmodul.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fyrtio (40) individer med minskat förtroende för ambulatoriska poäng (<80 %) enligt det aktivitetsspecifika balansförtroendeformuläret kommer att genomgå funktionella bedömningar för syn (Snellen-diagram, Humphrey synfältstestning, blickstabiliseringstest, utvärdering av djupuppfattning), vestibulär (Dizziness Handicap Inventory, Head Thrust test) och proprioceptiva (Balance Master, Berg Balance Scale, Joint Position Sense) försämringar, för att utvärdera faktorer som kan bidra till ökad fallrisk.

Deltagarna kommer att uppmanas att gå tillbaka för ett andra besök och att gå med en skosensor och gångsynkroniserad vibrationsstimulans under förhållanden av (1) Baslinjeprestanda på sexminuterspromenadtestet (2) prestanda på sexminuterspromenadtestet och dynamisk gång Index utan vibrationsstimulans (3) Prestanda på sexminuterspromenadtestet och Dynamic Gait Index med vibrationsstimulans.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Personer som är 65 år eller äldre.
  2. Lågt balansförtroende (poäng <80%) på ABC Balance Confidence Scale
  3. Berg Balance Scale (BBS) poäng mellan 21 (måttlig fallrisk) och 56 (låg fallrisk).

Exklusions kriterier:

  1. Ingen intern implanterbar enhet (dvs. Pacemaker, intratekal baklofenpump)
  2. Betydande smärtsam artrit (poäng 15 eller högre) enligt Short Arthritis Assessment Scale.
  3. Signifikanta kognitiva brister (poäng <2) enligt frågeformuläret Ascertain Dementia 8 (AD8).
  4. Betydande synfältsbrister enligt Humphrey Visual Field Analysis eller betydande okorrigerade synskärpa enligt Snellen Eye Chart.
  5. Nuvarande behandling med antikoagulationsmedicin
  6. Parkinsons sjukdom eller känd perifer neuropati
  7. Begränsningar av träning relaterade till hjärt-, neurologiska eller lungsjukdomar
  8. Ortostatisk hypotension
  9. Svår osteoporos definierad av frakturhistorik, BMD av DEXA (T-poäng mer än 2,5 standardavvikelser under kontroller under de senaste 2 åren) eller längdförlust på mer än 3 cm
  10. Nuvarande behandling med kortikosteroider eller aromatashämmare
  11. Nuvarande behandling med anfallsmedicin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PD sko
40 försökspersoner kommer att bära skon för att testa onormala gångmönster som ökar sannolikheten för fall och effektiviteten hos ett gångsynkroniserat vibrationssystem mot plantarytan för att minska fallrisken.
Enhet: Gait Synchronized Vibration System
En bärbar vibrationssko som ger stimulans till sulorna som är synkroniserad med steg vilket resulterar i förbättrad gång. Skon består av två externt monterade vibrationsenheter (tactors). Vibrationsenheterna tillåter variation av både frekvens och amplitud av stimulering oberoende av varandra. Med hjälp av trycksensorer och tidtagningsdata kommer gånghastighet, kadens, svingtid, ställningsfas och dubbel stödtid att analyseras för att bedöma egenskaperna hos deras gångprestanda under Dynamic Gait Index med och utan vibrationsstimuli.
Andra namn:
  • PD skor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Testa effektiviteten hos en bärbar skosensor för att upptäcka initiering av onormala gångmönster som ökar sannolikheten för fall
Tidsram: 1 timme; Hela protokollet för att testa PD-skon förväntas vara mindre än 2 timmar.
Utredarna kommer att använda pearsons korrelationstester på gångvariabler (kadens, hastighet, steg- och steglängder) på Dynamic Gait Index som korrelerar med visuella, proprioceptiva och vestibulära försämringar och funktionella indikatorer på fallrisk (t.ex. Berg Balance Scale, Dynamic Gait Index, Activities) Specifikt balanskonfidensenkät, yrselhandikappinventering, blickstabilisering och huvuddragningstest) för att fastställa variabler som indikerar en ökad sannolikhet för fall.
1 timme; Hela protokollet för att testa PD-skon förväntas vara mindre än 2 timmar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm effektiviteten av ett gångsynkroniserat vibrationssystem till plantarytan för att minska fallrisken.
Tidsram: 1 timme; Hela protokollet för att testa PD-skon förväntas vara mindre än 2 timmar.
Utredarna kommer att mäta förändringen i gångparametrar (kadens, hastighet, steg- och steglängder) och prestanda på Dynamic Gait Index med och utan vibrationsstimulans.
1 timme; Hela protokollet för att testa PD-skon förväntas vara mindre än 2 timmar.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ABC Confidence Scale
Tidsram: 30 minuter
Självadministrerad bedömning av 16 frågor där försökspersonerna instrueras att svara på varje fråga med en procentandel av förtroende för att de inte kommer att falla när de utför en viss uppgift från 0%-100%, där 0% är "inte självsäker" och 100% är "säker". ". Poäng 80 % eller högre indikerar en hög fysisk funktionsnivå, 50-80 % indikerar en måttlig nivå av fysisk funktion och poäng mindre än 50 % indikerar låg fysisk funktionsnivå. Avgränsningen för deltagande i studien kommer att vara <80 %
30 minuter
Fastställ demens 8 (AD8)
Tidsram: 15 minuter
Åtta frågor som kräver att deltagaren ska ange om det nyligen har skett en förändring i minne, problemlösningsförmåga, orientering och förmåga att utföra dagliga aktiviteter med antingen "ja" eller "nej" svar. Antalet "ja"-svar summeras för att få AD8-poängen. Poäng på 0-1 anses vara normal kognition, medan poäng högre än 2 tyder på kognitiv funktionsnedsättning. Avgränsningen för deltagande i studien kommer att vara < 2
15 minuter
Balansmästare
Tidsram: 15 minuter
Försökspersoner kommer att be att få stå på Balance Master-systemet för att få objektiv information om integrering av sensorisk och visuell input och proprioception i en statisk eller dynamisk miljö.
15 minuter
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsram: 20 minuter
av 14 uppgifter som används för att bestämma deltagarens förmåga att balansera i olika funktionssituationer. Varje föremål får 0-4 poäng för maximalt 56 poäng. Poängen 0-20 representerar mycket hög fallrisk, 21-40 måttlig fallrisk och poängen 41-56 indikerar låg fallrisk. Produktbeskrivningen inkluderar: sittande till stående, stående utan stöd, sittande ostödd, stående till sittande, förflyttningar, stående med slutna ögon, stående med fötterna ihop, sträcka sig framåt med utsträckt arm, hämta föremål från golvet, vända sig för att titta bakåt, vända sig 360 grader, placera växelvis fot på pall, stå med ena foten framför, stå på en fot. Avgränsningen för deltagande i studien kommer att vara > 20.
20 minuter
Inventering av yrselhandikapp
Tidsram: 15 minuter
Självrapporterat frågeformulär utformat för att identifiera funktionella, fysiska eller känslomässiga svårigheter som personer upplever som ett resultat av yrsel eller ostadighet. Försökspersonerna kommer att besvara formuläret med 25 punkter med "ja" (4 poäng), "ibland" (2 poäng) och "nej" (0 poäng) för maximalt 100 poäng. Poäng 16-34 indikerar ett lindrigt handikapp, 36-52 ett måttligt handikapp och poäng 54 eller högre indikerar allvarligt handikapp. Avgränsningen för deltagande i studien kommer att vara <16.
15 minuter
Dynamiskt gångindex
Tidsram: 30 minuter
Detta test kommer att utvärdera en individs funktionsnedsättningar i ambulerande rörelse under olika omständigheter för att bedöma fallrisk. Försökspersonerna kommer att uppmanas att gå under normala omständigheter på plan mark, gå så snabbt de kan, gå med horisontella huvudsvängar, vertikala huvudsvängar, stanna och svänga, kliva över hinder, kliva runt hinder och gå uppför trappor. Försökspersonerna kommer att få poäng av möjliga 24 poäng för de 8 domänerna som ger 3 poäng för normala ambulatoriska mönster, 2 poäng för lindriga funktionsnedsättningar vid utförande av övningar, 1 poäng för måttliga funktionsnedsättningar och 0 poäng för allvarliga funktionsnedsättningar. Poäng mindre än eller lika med 19 är prediktiva för fall medan poäng 22 eller högre indikerar säkra ambulatorer. Avgränsningen för deltagande i studien kommer att vara <22
30 minuter
Blickstabilisering via Head Thrust Test
Tidsram: 10 minuter
Motivets huvud roteras plötsligt och snabbt över ett litet område (15-30 grader) och stoppas sedan. Patientens uppgift är att bibehålla fixering på ett visuellt mål. Detta upprepas till båda sidor. Individer med normal vestibulär funktion kommer att kunna bibehålla visuell fixering. Individer med bilateral vestibulär förlust kommer att uppvisa korrigerande sackader efter huvuddragningstestet i båda riktningarna. Individer med unilateral vestibulär förlust kommer att uppvisa korrigerande sackader efter huvudrotation mot sidan av nedsatt funktion. Avskärningen för deltagande i studien kommer att vara alla korrigerande saccader efter att huvudrotationen upphört.
10 minuter
Humphrey synfältstestning
Tidsram: 10 minuter
Detta test kommer att användas för att utvärdera varje försökspersons perifera syn för synfältsbrister. Försökspersoner kommer att tillåtas att bära sina normala korrigerande linser om tillämpligt. Individer med betydande synfältsbrist kommer inte att registreras i studien.
10 minuter
Sex minuters promenadtest
Tidsram: 18 minuter
Försökspersonerna kommer att uppmanas att gå så långt de kan under en period av sex minuter så snabbt de kan. Vi kommer att utvärdera skillnaden mellan avstånd som gått vid baslinjen med vanligt fotslitage, medan vi bär skon utan vibrationsstimulans för att bedöma gångparametrar med hjälp av skosensorn och slutligen när vi bär skon med vibrationsstimulans påslagen.
18 minuter
Short Arthritis Assessment Scale (SAS)
Tidsram: 1 minut
4 Fråga visuell analog skala där deltagarna får poäng från 0-10 hur deras artritiska smärta påverkar deras liv, för en totalpoäng på 40 poäng. Enkäten ber deltagarna att poängsätta hur mycket smärta de har upplevt under den senaste veckan från 0 (ingen smärta) till 10 (svår smärta), följt av hur mycket svårigheter som upplevs i fysisk funktion under trappnavigering och shopping rankad från 0 (ingen svårighet). ) till 10 (extrem svårighet), sedan totalt hur bra de klarar av sin artritsmärta och hur de känner att de mår från 0 (mycket bra) till 10 (mycket dålig). Poäng under 7 visar minimal artritisk smärta och poäng vid 15 och 25 visar ökande svårighetsgrad av symtomen. Avgränsningen för deltagande i studien kommer att vara <=7.
1 minut
Snellen Eye Chart
Tidsram: 1 minut
Försökspersonerna kommer att undersökas för okorrigerade synskärpa med deras normala korrigerande linser om tillämpligt. Individer med okorrigerad synskärpa mindre än 20/40 kommer inte att registreras i studien
1 minut
Timed Up and Go Test
Tidsram: 2 minuter
Försökspersoner, som bär vanliga skor, börjar sittande i en fåtölj och instrueras att resa sig, gå tre meter och gå tillbaka till stolen och inta sittande läge en gång till. Undersökaren börjar tajma patienten på ordet "gå" och stoppar tiden när patienten slutför övningen. En poäng som är större än 15 sekunder i denna bedömning indikerar en ökad risk för fall.
2 minuter
Videodokumentation
Tidsram: 6 minuter
Försökspersonerna kommer att filmas under deras uppträdande i sexminutersgångstestet och det dynamiska gångindexet för att visuellt bedöma och dokumentera eventuella förändringar i gångparametrar såsom kadens, hastighet, steg- och steglängder under förhållanden med baslinjegång och med och utan vibrationsstimulans . Videoinspelningsprocedurerna kommer att fokusera på motivets nedre extremiteter men kan inkludera deras ansikte för att helt fånga gångarten
6 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbetspartners

Columbia University

Utredare

  • Huvudutredare: Preeti Raghavan, M.D., New York University Medical School

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2015

Första postat (Uppskatta)

18 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 13-00617

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Studien har dragits in

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera