Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fallforebygging: Gangsynkronisert vibrasjonssystem

8. januar 2019 oppdatert av: NYU Langone Health

Fallforebygging ved hjelp av et gangsynkronisert vibrasjonssystem

Hensikten med denne studien er å utvikle en unormal gangdeteksjonsalgoritme og et vibrasjonsstimuleringssystem på underekstremitetene for å forbedre gangstabiliteten og forhindre fall. Etterforskerne ønsker å oppdage, vurdere og kommunisere fallrisikoindikatorer oppnådd via skosensorene, og vurdere effektiviteten til et gangsynkronisert vibrasjonssystem til plantaroverflaten for å redusere fallrisiko. Systemet består av en gangmålemodul, en unormal gangdeteksjonsmodul , og en vibrasjonsstimuleringsmodul.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Førti (40) individer med redusert tillit til ambulerende skårer (<80 %) i henhold til aktivitetsspesifikk balansekonfidens spørreskjema, vil gjennomgå funksjonelle vurderinger for visuell (Snellen-diagram, Humphrey Visual Field Testing, Gaze Stabilization-test, dybdepersepsjonsevaluering), vestibulær (Svimmelhet Handicap Inventory, Head Thrust test) og proprioseptive (Balance Master, Berg Balance Scale, Joint Position Sense) svekkelser, for å evaluere faktorer som kan bidra til økt fallrisiko.

Deltakerne vil bli bedt om å gå tilbake for et nytt besøk og gå med en skosensor og gangsynkronisert vibrasjonsstimulus under forhold med (1) Baseline-ytelse på seks minutters gange-testen (2) ytelse på seks minutters gange-testen og dynamisk gang Indeks uten vibrasjonsstimulus (3) Ytelse på seks minutters gangtest og dynamisk gangindeks med vibrasjonsstimulering.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personer som er 65 år eller eldre.
  2. Lav balansesikkerhet (score <80%) på ABC Balance Confidence Scale
  3. Berg Balance Scale (BBS) skårer mellom 21 (moderat fallrisiko) og 56 (lav fallrisiko).

Ekskluderingskriterier:

  1. Ingen intern implanterbar enhet (dvs. Pacemaker, intratekal baklofenpumpe)
  2. Betydelig smertefull leddgikt (skårer 15 eller høyere) i henhold til Short Arthritis Assessment Scale.
  3. Signifikante kognitive defekter (score <2) i henhold til spørreskjemaet Ascertain Dementia 8 (AD8).
  4. Betydelige synsfeltdefekter i henhold til Humphrey Visual Field Analysis eller betydelige ukorrigerte synsskarphet i henhold til Snellen Eye Chart.
  5. Dagens behandling med antikoagulasjonsmedisin
  6. Parkinsons sykdom eller kjent perifer nevropati
  7. Begrensninger for trening relatert til hjerte-, nevrologiske eller lungesykdommer
  8. Ortostatisk hypotensjon
  9. Alvorlig osteoporose definert av bruddhistorie, BMD av DEXA (T-score mer enn 2,5 standardavvik under kontroll de siste 2 årene), eller høydetap på mer enn 3 cm
  10. Gjeldende behandling med kortikosteroider eller aromatasehemmer
  11. Nåværende behandling med anfallsmedisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PD sko
40 forsøkspersoner vil bruke skoen for å teste unormale gangmønstre som øker sannsynligheten for fall og effektiviteten til et gangsynkronisert vibrasjonssystem til plantaroverflaten for å redusere fallrisikoen.
Enhet: Gangsynkronisert vibrasjonssystem
En slitesterk vibrasjonssko som gir stimulans til sålene som er synkronisert med trinn, noe som resulterer i forbedret gangart. Skoen består av to utvendig monterte vibrasjonsenheter (taktorer). Vibrasjonsenhetene tillater variasjon av både frekvens og amplitude av stimulering uavhengig av hverandre. Ved å bruke trykksensorene og tidsdataene, vil ganghastighet, tråkkfrekvens, svingetid, stillingsfase og dobbel støttetid analyseres for å vurdere funksjonene ved deres gangytelse under Dynamic Gait Index med og uten vibrasjonsstimuli.
Andre navn:
  • PD sko

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Test effektiviteten til en skosensor for å oppdage initiering av unormale gangmønstre som øker sannsynligheten for fall
Tidsramme: 1 time; Hele protokollen for testing av PD-skoen forventes å være mindre enn 2 timer.
Etterforskere vil bruke pearsons korrelasjonstester på gangvariabler (kadens, hastighet, skritt og skrittlengder) på Dynamic Gait Index som korrelerer med visuelle, proprioseptive og vestibulære svekkelser og funksjonelle indikatorer for fallrisiko (f.eks. Berg Balance Scale, Dynamic Gait Index, Activities Spesifikt balansekonfidensspørreskjema, svimmelhetshandicapliste, blikkstabilisering og hodestøttest) for å bestemme variabler som indikerer økt sannsynlighet for fall.
1 time; Hele protokollen for testing av PD-skoen forventes å være mindre enn 2 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder effektiviteten til et gangsynkronisert vibrasjonssystem til plantaroverflaten for å redusere fallrisiko.
Tidsramme: 1 time; Hele protokollen for testing av PD-skoen forventes å være mindre enn 2 timer.
Etterforskere vil måle endringen i gangparametere (kadens, hastighet, skritt og skrittlengder) og ytelse på Dynamic Gait Index med og uten vibrasjonsstimulus.
1 time; Hele protokollen for testing av PD-skoen forventes å være mindre enn 2 timer.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ABC Confidence Scale
Tidsramme: 30 minutter
Selvadministrert 16 spørsmålsvurdering der forsøkspersoner blir bedt om å svare på hvert spørsmål med en prosentandel av tillit til at de ikke vil falle mens de utfører en gitt oppgave fra 0%-100%, hvor 0% er "ikke selvsikker" og 100% er "sikker" ". Score 80 % eller høyere indikerer et høyt fysisk funksjonsnivå, 50-80 % indikerer moderat fysisk funksjonsnivå og skårer mindre enn 50 % indikerer lavt fysisk funksjonsnivå. Avskjæringen for deltakelse i studien vil være <80 %
30 minutter
Fastslå demens 8 (AD8)
Tidsramme: 15 minutter
Åtte spørsmål som krever at deltakeren skal angi om det har vært en nylig endring i hukommelse, problemløsningsevner, orientering og evne til å utføre daglige aktiviteter med enten "ja" eller "nei" svar. Antallet "ja"-svar summeres for å oppnå AD8-poengsummen. Score på 0-1 regnes som normal kognisjon, mens skårer høyere enn 2 tyder på kognitiv svikt. Skjæringsgrensen for deltakelse i studien vil være < 2
15 minutter
Balansemester
Tidsramme: 15 minutter
Forsøkspersonene vil be om å stå på Balance Master-systemet for å få objektiv informasjon om integrering av sensoriske og visuelle input og propriosepsjon i en statisk eller dynamisk setting.
15 minutter
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: 20 minutter
av 14 oppgaver brukt for å bestemme deltakerens evne til balanse i ulike funksjonssituasjoner. Hvert element scores 0-4 for maksimalt 56 poeng. Skårene 0-20 representerer svært høy fallrisiko, 21-40 moderat fallrisiko og skårene 41-56 indikerer lav fallrisiko. Varebeskrivelse inkluderer: sittende til stående, stående ustøttet, sittende ustøttet, stående til sittende, forflytninger, stående med lukkede øyne, stående med føttene sammen, strekke seg fremover med strakt arm, hente gjenstand fra gulvet, snu for å se bak, snu 360 grader, plassere alternativ fot på avføring, stå med en fot foran, stå på en fot. Skjæringsgrensen for deltakelse i studien vil være > 20.
20 minutter
Svimmelhet Handicap Inventar
Tidsramme: 15 minutter
Selvrapportert spørreskjema designet for å identifisere funksjonelle, fysiske eller emosjonelle vansker som forsøkspersoner opplever som følge av svimmelhet eller ustabilitet. Deltakerne vil svare på skjemaet med 25 punkter med "ja" (4 poeng), "noen ganger" (2 poeng) og "nei" (0 poeng) for maksimalt 100 poeng. Poeng 16-34 indikerer et mildt handikap, 36-52 et moderat handikap og poeng 54 eller høyere indikerer alvorlig handikap. Avskjæringspunktet for deltakelse i studien vil være skårer <16.
15 minutter
Dynamisk gangindeks
Tidsramme: 30 minutter
Denne testen vil evaluere en persons svekkelser ved ambulering under forskjellige omstendigheter for å vurdere fallrisiko. Forsøkspersonene vil bli bedt om å gå under normale omstendigheter på jevnt underlag, gå så raskt de kan, gå med horisontale hodesvinger, vertikale hodesvinger, stoppe og svinge, tråkke over hindringer, gå rundt hindringer og gå opp trapper. Forsøkspersonene vil bli skåret ut av mulige 24 poeng for de 8 domenene som gir 3 poeng for normale ambulatoriske mønstre, 2 poeng for milde funksjonsnedsettelser ved å utføre øvelser, 1 poeng for moderate funksjonsnedsettelser og 0 poeng for alvorlige funksjonsnedsettelser. Poeng mindre enn eller lik 19 er prediktive for fall, mens poeng 22 eller høyere indikerer trygge ambulatorer. Skjæringsgrensen for deltakelse i studien vil være skåre <22
30 minutter
Blikkstabilisering via Head Thrust Test
Tidsramme: 10 minutter
Motivets hode roteres plutselig og raskt gjennom et lite område (15-30 grader) og stoppes deretter. Pasientens oppgave er å opprettholde fiksering på et visuelt mål. Dette gjentas til begge sider. Personer med normal vestibulær funksjon vil kunne opprettholde visuell fiksering. Personer med bilateralt vestibulært tap vil demonstrere korrigerende saccader etter hodestøttesten i begge retninger. Personer med unilateralt vestibulært tap vil demonstrere korrigerende saccader etter hoderotasjon mot siden av nedsatt funksjon. Avskjæringen for deltakelse i studien vil være eventuelle korrigerende saccader etter opphør av hoderotasjon.
10 minutter
Humphrey synsfelttesting
Tidsramme: 10 minutter
Denne testen vil bli brukt til å evaluere hvert individs perifere syn for synsfeltmangel. Forsøkspersoner vil få lov til å bruke sine vanlige korrigerende linser hvis det er aktuelt. Personer med betydelig synsfeltsvikt vil ikke bli registrert i studien.
10 minutter
Seks minutters gangtest
Tidsramme: 18 minutter
Forsøkspersonene vil bli bedt om å gå så langt de kan over en periode på seks minutter så raskt de kan. Vi vil evaluere forskjellen mellom avstander som går ved baseline med vanlig fotslitasje, mens vi bruker skoen uten vibrasjonsstimulering for å vurdere gangparametere ved hjelp av skosensoren og til slutt mens vi bruker skoen med vibrasjonsstimulus slått på.
18 minutter
Short Arthritis Assessment Scale (SAS)
Tidsramme: 1 minutt
4 Spørsmål visuell analog skala der deltakerne skårer fra 0-10 hvordan deres leddgiktsmerte påvirker livet deres, for en total poengsum på 40 poeng. Spørreskjemaet ber deltakerne om å skåre hvor mye smerte de har opplevd i løpet av den siste uken fra 0 (ingen smerte) til 10 (alvorlig smerte), etterfulgt av hvor mye vanskeligheter som oppleves med fysisk funksjon under trappenavigering og shopping rangert fra 0 (ingen vanskeligheter ) til 10 (ekstrem vanskelighetsgrad), så totalt hvor godt de takler leddgiktsmertene og hvordan de føler at de har det fra 0 (veldig bra) til 10 (veldig dårlig). Poeng under 7 viser minimal artrittsmerte og poeng ved 15 og 25 viser økende alvorlighetsgrad av symptomene. Skjæringsgrensen for deltakelse i studien vil være <=7.
1 minutt
Snellen Eye Chart
Tidsramme: 1 minutt
Forsøkspersonene vil bli screenet for ukorrigerte synsskarphet ved bruk av deres vanlige korrigerende linser hvis det er aktuelt. Personer med ukorrigert synsskarphet mindre enn 20/40 vil ikke bli registrert i studien
1 minutt
Tidsbestemt og gå-test
Tidsramme: 2 minutter
Forsøkspersoner, iført vanlig fottøy, vil begynne i sittende stilling i en lenestol og blir bedt om å reise seg, gå tre meter og gå tilbake til stolen og innta sittende posisjon en gang til. Undersøkeren vil begynne å time pasienten på ordet "gå" og vil stoppe tiden når pasienten fullfører øvelsen. En score større enn 15 sekunder i denne vurderingen indikerer økt risiko for fall.
2 minutter
Videodokumentasjon
Tidsramme: 6 minutter
Forsøkspersonene vil bli tatt opp på video under opptredenen i seks-minutters gangtesten og den dynamiske gangindeksen for å visuelt vurdere og dokumentere endringer i gangparametere som tråkkfrekvens, hastighet, skritt og skrittlengder under forhold med gang på basislinjenivå og med og uten vibrasjonsstimulus . Videoopptaksprosedyrene vil fokusere på motivets nedre ekstremiteter, men kan inkludere ansiktet for å fange gangen fullt ut
6 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbeidspartnere

Columbia University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Preeti Raghavan, M.D., New York University Medical School

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

18. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 13-00617

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Studien er trukket tilbake

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sensoriske mangler

Kliniske studier på Gangsynkronisert vibrasjonssystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere