Prevence pádů: Vibrační systém synchronizovaný s chůzí
8. ledna 2019 aktualizováno: NYU Langone Health
Prevence pádů pomocí vibračního systému synchronizovaného s chůzí
Účelem této studie je vyvinout algoritmus detekce abnormální chůze a vibrační stimulační systém na dolní končetině pro zlepšení stability chůze a prevenci pádů.
Vyšetřovatelé chtějí detekovat, vyhodnocovat a komunikovat indikátory rizika pádu získané pomocí senzorů v botách a posoudit účinnost systému vibrací synchronizovaných s chůzí k povrchu chodidla při snižování rizika pádu. Systém se skládá z modulu měření chůze, modulu detekce abnormální chůze. a modul vibrační stimulace.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Čtyřicet (40) jedinců se sníženou důvěrou v ambulantní skóre (<80 %) podle dotazníku Activities Specific Balance Confidence podstoupí funkční hodnocení pro zrak (Snellenův diagram, Humphrey Visual Field Testing, test stabilizace pohledu, hodnocení vnímání hloubky), vestibulární (Dizziness Handicap Inventory, Head Thrust test) a proprioceptivní (Balance Master, Berg Balance Scale, Joint Position Sense) postižení k vyhodnocení faktorů, které mohou přispět ke zvýšenému riziku pádů.
Účastníci budou požádáni, aby se vrátili na druhou návštěvu a procházeli se senzorem v botě a vibračním stimulem synchronizovaným při chůzi za podmínek (1) základního výkonu v testu Six Minute Walk (2) Výkonu v testu Six Minute Walk a Dynamic Gait Index bez vibračního stimulu (3) Výkon v testu Six Minute Walk a Dynamic Gait Index s vibračním stimulem.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoby ve věku 65 a více let.
- Nízká spolehlivost rovnováhy (skóre < 80 %) na stupnici důvěry vyváženosti ABC
- Berg Balance Scale (BBS) má skóre mezi 21 (střední riziko pádu) a 56 (nízké riziko pádu).
Kritéria vyloučení:
- Žádné vnitřní implantovatelné zařízení (tj. Kardiostimulátor, intratekální baklofenová pumpa)
- Významná bolestivá artritida (skóre 15 nebo vyšší) podle krátké hodnotící stupnice artritidy.
- Signifikantní kognitivní deficity (skóre <2) podle dotazníku Ascertain Demence 8 (AD8).
- Významné deficity zorného pole podle Humphreyovy analýzy zorného pole nebo významné nekorigované deficity zrakové ostrosti podle Snellen Eye Chart.
- Současná léčba antikoagulačními léky
- Parkinsonova nemoc nebo známá periferní neuropatie
- Omezení cvičení související se srdečními, neurologickými nebo plicními chorobami
- Ortostatická hypotenze
- Těžká osteoporóza definovaná zlomeninou v anamnéze, BMD pomocí DEXA (T skóre více než 2,5 standardní odchylky pod kontrolami za poslední 2 roky) nebo ztráta výšky o více než 3 cm
- Současná léčba kortikosteroidy nebo inhibitorem aromatázy
- Současná léčba záchvatovými léky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Boty PD
40 subjektů bude nosit botu, aby otestovalo abnormální vzorce chůze, které zvyšují pravděpodobnost pádů a účinnost systému vibrací synchronizovaných při chůzi s povrchem chodidla, aby se snížilo riziko pádu.
|
Nositelná vibrační bota, která dodává stimul do chodidel, který je synchronizován s krokem, což vede ke zlepšení chůze. Bota se skládá ze dvou externě namontovaných vibračních jednotek (taktorů).
Vibrační jednotky umožňují nezávisle měnit frekvenci i amplitudu stimulace.
Pomocí tlakových senzorů a časových dat budou analyzovány rychlost chůze, kadence, doba švihu, fáze postoje a doba dvojité podpory, aby bylo možné posoudit vlastnosti jejich chůze během dynamického indexu chůze s vibračními stimuly a bez nich.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Otestujte účinnost senzoru v obuvi, který se nosí, abyste odhalili iniciaci abnormálních vzorců chůze, které zvyšují pravděpodobnost pádu
Časové okno: 1 hodina; Očekává se, že celý protokol pro testování PD boty bude trvat méně než 2 hodiny.
|
Vyšetřovatelé použijí Pearsonovy korelační testy proměnných chůze (kadence, rychlost, délka kroků a kroků) na dynamickém indexu chůze, které korelují se zrakovými, proprioceptivními a vestibulárními poruchami a funkčními indikátory rizika pádu (např. Berg Balance Scale, Dynamic Gait Index, Activities Specific Balance Confidence dotazník, Dizziness Handicap Inventory, Gaze Stabilization and Head Thrust Test) ke stanovení proměnných, které naznačují zvýšenou pravděpodobnost pádů.
|
1 hodina; Očekává se, že celý protokol pro testování PD boty bude trvat méně než 2 hodiny.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posuďte účinnost systému vibrací synchronizovaných s chůzí k povrchu chodidla při snižování rizika pádu.
Časové okno: 1 hodina; Očekává se, že celý protokol pro testování PD boty bude trvat méně než 2 hodiny.
|
Vyšetřovatelé budou měřit změnu parametrů chůze (kadence, rychlost, délka kroku a kroku) a výkon na Dynamic Gait Index s vibračním stimulem a bez něj.
|
1 hodina; Očekává se, že celý protokol pro testování PD boty bude trvat méně než 2 hodiny.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála spolehlivosti ABC
Časové okno: 30 minut
|
Samostatné hodnocení 16 otázek, ve kterém jsou subjekty instruovány, aby odpověděly na každou otázku s procentem jistoty, že nespadnou při plnění daného úkolu, od 0 % do 100 %, přičemž 0 % je „nevěří si“ a 100 % je „jistých“. ".
Skóre 80 % nebo vyšší znamená vysokou úroveň fyzického fungování, 50-80 % znamená střední úroveň fyzického fungování a skóre nižší než 50 % znamená nízkou úroveň fyzického fungování.
Hranice pro účast ve studii bude < 80 %
|
30 minut
|
|
Zjistěte demenci 8 (AD8)
Časové okno: 15 minut
|
Osm otázek, které od účastníka vyžadují, aby uvedl, zda v poslední době došlo ke změně paměti, schopnosti řešit problémy, orientace a schopnosti vykonávat každodenní činnosti s odpověďmi „ano“ nebo „ne“.
Počty odpovědí „ano“ se sečtou, aby se získalo skóre AD8.
Skóre 0-1 se považuje za normální kognitivní schopnosti, zatímco skóre vyšší než 2 naznačuje kognitivní poškození.
Hranice pro účast ve studii bude < 2
|
15 minut
|
|
Balance Master
Časové okno: 15 minut
|
Subjekty budou žádat, aby se postavily do systému Balance Master, aby získaly objektivní informace týkající se integrace smyslového a vizuálního vstupu a propriocepce ve statickém nebo dynamickém prostředí.
|
15 minut
|
|
Berg Balanční stupnice (BBS)
Časové okno: 20 minut
|
ze 14 úloh sloužících ke zjištění schopnosti účastníka udržovat rovnováhu v různých funkčních situacích.
Každá položka je ohodnocena 0-4 s maximálním ziskem 56 bodů.
Skóre 0-20 představuje velmi vysoké riziko pádu, 21-40 střední riziko pádu a skóre 41-56 ukazuje nízké riziko pádu.
Popis položky zahrnuje: sed do stoje, stání bez opory, sed bez opory, stoj do sedu, přesuny, stoj se zavřenýma očima, stoj s nohama u sebe, natažení dopředu s nataženou paží, zvednutí předmětu z podlahy, otočení k ohlédnutí, otočení o 360 stupňů, položení náhradní nohy na stoličku, stát jednou nohou vpředu, stát na jedné noze.
Hranice pro účast ve studii bude > 20.
|
20 minut
|
|
Závratě Handicap Inventář
Časové okno: 15 minut
|
Vlastní dotazník určený k identifikaci funkčních, fyzických nebo emocionálních obtíží, které subjekty zažívají v důsledku závratí nebo neklidu.
Subjekty odpoví na formulář s 25 položkami „ano“ (4 body), „někdy“ (2 body) a „ne“ (0 bodů) s maximálním ziskem 100 bodů.
Skóre 16-34 znamená mírný handicap, 36-52 střední handicap a skóre 54 nebo vyšší znamená těžký handicap.
Hranicí pro účast ve studii bude skóre <16.
|
15 minut
|
|
Dynamický index chůze
Časové okno: 30 minut
|
Tento test vyhodnotí zhoršení schopnosti jednotlivce při chůzi za různých okolností, aby bylo možné posoudit riziko pádu.
Subjekty budou požádány, aby chodily za normálních okolností po rovné zemi, chodily co nejrychleji, chodily s vodorovnými otáčkami hlavy, svislými otáčkami hlavy, zastavovaly se a otáčely se, překračovaly překážky, obcházely překážky a chodily do schodů.
Subjekty budou bodovány z možných 24 bodů za 8 oblastí, které udělují 3 body za normální pohyb, 2 body za mírné poruchy při provádění cvičení, 1 bod za středně těžké poruchy a 0 bodů za těžké poruchy.
Skóre menší nebo rovné 19 předpovídá pád, zatímco skóre 22 nebo vyšší značí bezpečné ambulanty.
Hranicí pro účast ve studii bude skóre <22
|
30 minut
|
|
Stabilizace pohledu prostřednictvím testu tahu hlavy
Časové okno: 10 minut
|
Hlava subjektu se náhle a rychle otočí v malém rozsahu (15-30 stupňů) a poté se zastaví.
Úkolem pacienta je udržet fixaci na zrakový cíl.
To se opakuje na obě strany.
Jedinci s normální vestibulární funkcí budou schopni udržet zrakovou fixaci.
Jedinci s bilaterální vestibulární ztrátou prokážou korekční sakády po testu tahu hlavou v obou směrech.
Jedinci s jednostrannou vestibulární ztrátou budou demonstrovat korekční sakády po rotaci hlavy směrem ke straně snížené funkce.
Hranicí pro účast ve studii budou jakékoli nápravné sakády po ukončení rotace hlavy.
|
10 minut
|
|
Testování zorného pole Humphrey
Časové okno: 10 minut
|
Tento test bude použit k hodnocení periferního vidění každého subjektu na deficity zorného pole.
Subjektům bude povoleno nosit jejich normální korekční čočky, pokud je to možné.
Do studie nebudou zařazeni jedinci s výrazným deficitem zorného pole.
|
10 minut
|
|
Test šest minut chůze
Časové okno: 18 minut
|
Subjekty budou požádány, aby šly tak daleko, jak jen mohou, po dobu šesti minut tak rychle, jak jen mohou.
Budeme vyhodnocovat rozdíl mezi vzdálenostmi ušlých na začátku s pravidelným nošením nohy, při nošení boty bez vibračního stimulu pro posouzení parametrů chůze pomocí senzoru boty a nakonec při nošení boty se zapnutým vibračním stimulem.
|
18 minut
|
|
Krátká škála pro hodnocení artritidy (SAS)
Časové okno: 1 minuta
|
4 Otázka na vizuální analogové škále, ve které účastníci skórují od 0 do 10, jak jejich artritická bolest ovlivňuje jejich život, s celkovým skóre 40 bodů.
Dotazník žádá účastníky, aby ohodnotili, jakou bolest zažili během posledního týdne od 0 (žádná bolest) do 10 (silná bolest), poté, kolik obtíží pociťovali při fyzickém fungování během navigace po schodech a nakupování seřazených od 0 (žádné potíže). ) až 10 (extrémní obtížnost), pak celkově, jak dobře se vypořádávají s bolestí při artritidě a jak se cítí, že jsou na tom od 0 (velmi dobře) do 10 (velmi špatně).
Skóre pod 7 ukazuje minimální artritickou bolest a snížení skóre na 15 a 25 ukazuje zvyšující se závažnost symptomů.
Hranice pro účast ve studii bude <=7.
|
1 minuta
|
|
Snellen Eye Chart
Časové okno: 1 minuta
|
Subjekty budou vyšetřovány na nekorigované deficity zrakové ostrosti s použitím jejich normálních korekčních čoček, pokud jsou použitelné.
Jedinci s nekorigovanou zrakovou ostrostí menší než 20/40 nebudou do studie zařazeni
|
1 minuta
|
|
Timed Up and Go Test
Časové okno: 2 minuty
|
Subjekty, které nosí běžnou obuv, začnou vsedě v křesle a jsou instruovány, aby vstaly, ušly tři metry a vrátily se do křesla a znovu zaujaly polohu vsedě.
Vyšetřující začne měřit čas pacienta na slovo „jít“ a zastaví čas, když pacient dokončí cvičení.
Skóre větší než 15 sekund v tomto hodnocení ukazuje na zvýšené riziko pádu.
|
2 minuty
|
|
Video dokumentace
Časové okno: 6 minut
|
Subjekty budou natáčeny na video během jejich výkonu v šestiminutovém testu chůze a indexu dynamické chůze, aby bylo možné vizuálně posoudit a zdokumentovat jakékoli změny parametrů chůze, jako je kadence, rychlost, délka kroku a kroku, za podmínek základní úrovně chůze a s vibračními stimuly a bez nich. .
Postupy natáčení se zaměří na dolní končetiny subjektu, ale mohou zahrnovat jeho obličej, aby bylo možné plně zachytit chůzi.
|
6 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Preeti Raghavan, M.D., New York University Medical School
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. listopadu 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2018
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. prosince 2015
První zveřejněno (Odhad)
18. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 13-00617
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Studie byla stažena
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .