Esésmegelőzés: Járással szinkronizált vibrációs rendszer
2019. január 8. frissítette: NYU Langone Health
Esések megelőzése járásszinkronizált vibrációs rendszerrel
A tanulmány célja egy abnormális járásfelismerő algoritmus és egy vibrációs stimulációs rendszer kifejlesztése az alsó végtagokon a járásstabilitás javítására és az esések megelőzésére.
A nyomozók a cipőszenzorokon keresztül kapott esési kockázati mutatókat akarják észlelni, értékelni és közölni, valamint felmérni a járásszinkronizált vibrációs rendszer hatékonyságát a talpfelületre az esés kockázatának csökkentésében. A rendszer egy járásmérő modulból, egy abnormális járásérzékelő modulból áll. , és egy vibrációs stimulációs modul.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Negyven (40) egyén, akiknek csökkent a bizalom az ambuláns pontszámokban (<80%) a tevékenységekre jellemző egyensúlyi bizalom kérdőív alapján, funkcionális értékelésen esnek át vizuális (Snellen-diagram, Humphrey látótér-teszt, tekintetstabilizációs teszt, mélységérzékelés értékelése), vesztibuláris vizsgálaton. (szédülési fogyatékosság leltár, Fejtolóerő teszt) és proprioceptív (Balance Master, Berg Balance Scale, Joint Position Sense) károsodások, hogy értékelje azokat a tényezőket, amelyek hozzájárulhatnak a megnövekedett esések kockázatához.
A résztvevőket arra kérik, hogy egy második látogatás alkalmával sétáljanak vissza, és sétáljanak cipőérzékelővel és járásszinkronizált vibrációs ingerrel a következő feltételek mellett: (1) Alapteljesítmény a hatperces séta teszten (2) teljesítmény a hat perces séta teszten és dinamikus járás során Index vibrációs inger nélkül (3) Teljesítmény a Six Minute Walk teszten és a dinamikus járásindexen vibrációs ingerrel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65 éves vagy idősebb személyek.
- Alacsony egyenlegbizalom (pontszámok <80%) az ABC Egyenleg bizalmi skálán
- A Berg Balance Scale (BBS) pontszáma 21 (közepes esés kockázata) és 56 (alacsony esés kockázata) között van.
Kizárási kritériumok:
- Nincs belső beültethető eszköz (pl. Pacemaker, intratekális baklofen pumpa)
- Jelentős fájdalmas ízületi gyulladás (15 vagy nagyobb pontszám) a rövid ízületi gyulladás értékelési skála szerint.
- Jelentős kognitív hiányosságok (pontszám <2) az Ascertain Dementia 8 (AD8) kérdőív szerint.
- Jelentős látótér-deficit a Humphrey látótérelemzés szerint vagy jelentős korrigálatlan látásélesség-hiány a Snellen szemdiagram szerint.
- Jelenlegi kezelés véralvadásgátló gyógyszerekkel
- Parkinson-kór vagy ismert perifériás neuropátia
- A szív-, neurológiai vagy tüdőbetegségekkel kapcsolatos gyakorlatok korlátozása
- Ortosztatikus hipotenzió
- Súlyos csontritkulás, amelyet a törés anamnézisében határoztak meg, a BMD a DEXA szerint (a T-pontszám több mint 2,5 szórás a kontrollnál az elmúlt 2 évben), vagy több mint 3 cm-es testmagasság-csökkenés
- Jelenlegi kezelés kortikoszteroidokkal vagy aromatázgátlókkal
- Jelenlegi kezelés rohamgyógyszerekkel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PD cipő
40 alany fogja viselni a cipőt, hogy tesztelje a rendellenes járásmintákat, amelyek növelik az esések valószínűségét, valamint a járás szinkronizált vibrációs rendszerének hatékonyságát a talpfelületre, hogy csökkentsék az esés kockázatát.
|
Hordható vibrációs cipő, amely a lépéssel szinkronizált ingert ad a talpnak, ami jobb járást eredményez. A cipő két külsőre szerelt vibrációs egységből (taktorból) áll.
A vibrációs egységek lehetővé teszik a stimuláció frekvenciájának és amplitúdójának egymástól függetlenül történő változtatását.
A nyomásérzékelők és az időzítési adatok segítségével elemzik a járás sebességét, ütemét, lendítési idejét, állásfázisát és kettős támogatási idejét, hogy felmérjék járási teljesítményüket a dinamikus járási index során vibrációs ingerekkel és anélkül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tesztelje a hordható cipőérzékelő hatékonyságát, hogy észlelje a rendellenes járásmintázatok kezdetét, amelyek növelik az esések valószínűségét
Időkeret: 1 óra; A PD cipő tesztelésének teljes protokollja várhatóan kevesebb, mint 2 óra.
|
A nyomozók Pearson korrelációs tesztjeit fogják használni a dinamikus járásindex járásváltozóira (pedálfordulat, sebesség, lépéshossz és lépéshossz), amelyek korrelálnak a látási, proprioceptív és vesztibuláris károsodásokkal és az esés kockázatának funkcionális mutatóival (pl. Berg-egyensúly skála, dinamikus járásindex, aktivitások). Specific Balance Confidence kérdőív, Szédülési Handicap Inventory, Gaze Stabilization and Head Thrust Test) az esések megnövekedett valószínűségére utaló változók meghatározására.
|
1 óra; A PD cipő tesztelésének teljes protokollja várhatóan kevesebb, mint 2 óra.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a talpfelületre szinkronizált járási vibrációs rendszer hatékonyságát a leesés kockázatának csökkentésében.
Időkeret: 1 óra; A PD cipő tesztelésének teljes protokollja várhatóan kevesebb, mint 2 óra.
|
A nyomozók mérni fogják a járási paraméterek változását (pedálfordulat, sebesség, lépés- és lépéshossz) és a teljesítményt a dinamikus járási indexen vibrációs ingerrel és anélkül.
|
1 óra; A PD cipő tesztelésének teljes protokollja várhatóan kevesebb, mint 2 óra.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ABC bizalmi skála
Időkeret: 30 perc
|
Ön által kidolgozott, 16 kérdésből álló értékelés, amelyben az alanyokat arra utasítják, hogy minden kérdésre bizonyos százalékos biztonsággal válaszoljanak, hogy nem esnek el egy adott feladat végrehajtása közben, 0% és 100% között, 0% pedig "nem magabiztos" és 100% "magabiztos" ".
A 80%-os vagy magasabb pontszámok magas szintű fizikai, 50-80%-os mérsékelt, az 50%-nál kisebb pontszámok pedig alacsony szintű fizikai működést jeleznek.
A vizsgálatban való részvétel határideje <80% lesz
|
30 perc
|
|
Dementia 8 (AD8)
Időkeret: 15 perc
|
Nyolc kérdés, amelyekre a résztvevőnek jeleznie kell, hogy a közelmúltban történt-e változás a memóriájában, a problémamegoldó képességeiben, az orientációjában és a napi tevékenységek végzésének képességében, „igen” vagy „nem” válasz mellett.
Az „igen” válaszok számát összesítik az AD8 pontszám eléréséhez.
A 0-tól 1-ig terjedő pontszámok normális kogníciónak számítanak, míg a 2-nél nagyobb pontszámok kognitív károsodásra utalnak.
A vizsgálatban való részvétel határideje < 2 lesz
|
15 perc
|
|
Egyensúly mester
Időkeret: 15 perc
|
Az alanyok felkérik, hogy álljanak a Balance Master rendszeren, hogy objektív információkat szerezzenek az érzékszervi és vizuális bemenet, valamint a propriocepció statikus vagy dinamikus környezetben történő integrációjáról.
|
15 perc
|
|
Berg mérleg skála (BBS)
Időkeret: 20 perc
|
14 feladat közül, amelyek segítségével meghatározható a résztvevő egyensúlyi képessége a különböző funkcionális helyzetekben.
Minden tétel 0-4-ig terjed, és maximum 56 pontot ér.
A 0-20 pontok nagyon magas esési kockázatot, 21-40 közepes esést, a 41-56 pedig alacsony esési kockázatot jelentenek.
A cikk leírása a következőket tartalmazza: ülve állva, támasz nélkül állva, támasz nélkül ülve, állva ülésre, áthelyezésre, csukott szemmel állás, lábbal együtt állás, kinyújtott karral előrenyúlás, tárgy kiemelése a padlóról, megfordulás hátranézéshez, 360 fokos elfordulás, váltakozó láb zsámolyra helyezése, fél lábbal előre, féllábon állás.
A vizsgálatban való részvétel határideje > 20.
|
20 perc
|
|
Szédülés Handicap leltár
Időkeret: 15 perc
|
Önálló kérdőív, amelynek célja az alanyok szédülés vagy bizonytalanság következtében tapasztalt funkcionális, fizikai vagy érzelmi nehézségeinek azonosítása.
Az alanyok a 25 tételből álló űrlapon "igen" (4 pont), "néha" (2 pont) és "nem" (0 pont) választ adnak, maximum 100 pontért.
A 16-34-es pontszámok enyhe, a 36-52-es pontok mérsékelt fogyatékosságot, az 54-es vagy annál nagyobb pontszámok pedig súlyos fogyatékosságot jeleznek.
A vizsgálatban való részvétel határideje <16 pontszám lesz.
|
15 perc
|
|
Dinamikus járási index
Időkeret: 30 perc
|
Ez a teszt értékeli az egyén károsodását a mozgás során különböző körülmények között, hogy felmérje az esés kockázatát.
Az alanyokat arra kérik, hogy normál körülmények között, sík terepen járjanak, a lehető leggyorsabban járjanak, vízszintes fejfordításokkal, függőleges fejfordításokkal, megálljanak és elforduljanak, lépjenek át az akadályokon, lépjenek meg akadályokat és menjenek fel lépcsőn.
Az alanyok a 8 területen adható 24 pontból kapnak pontot, amely 3 pontot ad a normál ambuláns mintákért, 2 pontot a gyakorlatok végrehajtásának enyhe károsodásáért, 1 pontot a közepes fokú károsodásért és 0 pontot a súlyos károsodásért.
A 19-nél kisebb vagy egyenlő pontszámok előre jelzik az esést, míg a 22-es vagy nagyobb pontszámok biztonságos járókelőket jeleznek.
A vizsgálatban való részvétel határideje <22 pontszám lesz
|
30 perc
|
|
Tekintetstabilizálás a fej tolóerő teszt segítségével
Időkeret: 10 perc
|
Az alany fejét hirtelen és gyorsan elforgatják egy kis tartományban (15-30 fok), majd megállítják.
A páciens feladata a vizuális célponton való rögzítés fenntartása.
Ez megismétlődik mindkét oldalon.
A normál vestibularis funkcióval rendelkező egyének képesek lesznek fenntartani a vizuális rögzítést.
A kétoldali vesztibuláris veszteségben szenvedő egyének mindkét irányban korrekciós saccadet mutatnak be a fejlökés-teszt után.
Az egyoldali vesztibuláris veszteségben szenvedő egyének korrekciós szakkádokat mutatnak, miután a fejét a csökkent funkció oldala felé fordítják.
A vizsgálatban való részvétel határideje a fejforgatás abbahagyását követő korrekciós szakkád.
|
10 perc
|
|
Humphrey vizuális terepi tesztelés
Időkeret: 10 perc
|
Ezt a tesztet az egyes alanyok perifériás látásának látómező-hiányosságának értékelésére fogják használni.
Az alanyok viselhetik normál korrekciós lencséket, ha szükséges.
A jelentős látótér-deficitekkel rendelkező egyéneket nem vonják be a vizsgálatba.
|
10 perc
|
|
Hat perces séta teszt
Időkeret: 18 perc
|
Az alanyokat arra kérik, hogy a lehető leggyorsabban menjenek el, ameddig csak tudnak, hat perc alatt.
Kiértékeljük az alapvonalon megtett távolságok közötti különbséget normál lábviselés mellett, a cipő viselése közben vibrációs inger nélkül, a járásparaméterek felméréséhez a cipőérzékelő segítségével, végül pedig bekapcsolt vibrációs ingerrel viselve.
|
18 perc
|
|
Short Arthritis Assessment Scale (SAS)
Időkeret: 1 perc
|
4. Kérdezze meg a vizuális analóg skálát, amelyben a résztvevők 0-10-ig pontozzák, hogy ízületi fájdalmaik hogyan befolyásolják életüket, összesen 40 ponttal.
A kérdőív arra kéri a résztvevőket, hogy 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (erős fájdalom) pontozzák, mekkora fájdalmat tapasztaltak az elmúlt héten, ezt követi, hogy mekkora nehézséget tapasztalt a fizikai működés során lépcsős navigáció és vásárlás során 0-tól (nincs nehézség) ) 10-ig (extrém nehézség), akkor összességében mennyire bírják az ízületi gyulladásos fájdalmat, és hogyan érzik magukat 0-tól (nagyon jól) 10-ig (nagyon rossz).
A 7 alatti pontszámok minimális ízületi fájdalmat mutatnak, a 15-ös és 25-ös vágási pontszámok pedig a tünetek növekvő súlyosságát jelzik.
A vizsgálatban való részvétel határideje <=7.
|
1 perc
|
|
Snellen szemdiagramja
Időkeret: 1 perc
|
Az alanyokat normál korrekciós lencsék segítségével szűrik a nem korrigált látásélesség hiányára.
A 20/40-nél nem korrigált látásélességű egyéneket nem vonják be a vizsgálatba
|
1 perc
|
|
Timed Up and Go teszt
Időkeret: 2 perc
|
A normál lábbelit viselő alanyok egy karosszékben ülő helyzetben kezdik, és utasítják őket, hogy emelkedjenek fel, menjenek három métert, térjenek vissza a székbe, és vegyék fel ismét az ülő helyzetet.
A vizsgáló megkezdi a páciens időzítését a „menj” szóra, és leállítja az időt, amikor a páciens befejezi a gyakorlatot.
A 15 másodpercnél nagyobb pontszám ebben az értékelésben az esések fokozott kockázatát jelzi.
|
2 perc
|
|
Videó Dokumentáció
Időkeret: 6 perc
|
Az alanyokat videóra veszik a hatperces sétateszt és a dinamikus járásindex során végzett teljesítményük során, hogy vizuálisan értékeljék és dokumentálják a járási paraméterekben, például a ritmusban, a sebességben, a lépésben és a lépéshosszban bekövetkező változásokat az alapszintű séta körülményei között, vibrációs ingerrel és anélkül. .
A videofelvételi eljárások az alany alsó végtagjaira összpontosítanak, de a járás teljes rögzítése érdekében az arcukat is magukba foglalhatják.
|
6 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Preeti Raghavan, M.D., New York University Medical School
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. november 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. december 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 16.
Első közzététel (Becslés)
2015. december 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. január 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 8.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13-00617
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A tanulmányt visszavonták
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .