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同日双方向内視鏡検査 - 手順の順序または気腹器の選択は重要ですか?

2018年5月8日 更新者:Dr. Lawrence Hookey、Queen's University

上部内視鏡検査 (Esophagogastroduodenoscopy-EGD) と下部内視鏡検査 (大腸内視鏡検査) は、胃腸科医によって日常的に行われ、ビデオ内視鏡​​ (端にビデオカメラが付いた長いチューブ) を使用して患者の上部および下部消化管の内層を評価します。 EGD は、上部消化管を検査して、嚥下管、胃、または十二指腸の内膜における炎症、潰瘍、またはその他の異常の領域を探すために実施されます。 同様に、結腸内視鏡検査を実施して、大腸のポリープ、炎症、または下部腸内層の他の異常を直接視覚化します。

これらの処置の間、上部および下部の消化管の内層をよりよく観察できるように、通常、室内の空気を吹き込み (胃と結腸を拡張/膨張させる) ために使用されます。しかし最近では、(空気の代わりに)二酸化炭素(CO2)を使用すると、術後の患者の不快感が少ない可能性があることが示されています。 さらに、両方の処置が同じ日に行われる場合、大腸内視鏡検査の前に EGD を行うか、またはその逆か、どちらの手順が全体的に優れているかについては現在のところ不明です。

私たちの研究の全体的な目的は、ランダムに割り当てられた 4 つのグループ間で、患者の快適さ、使用された鎮静の総量、および手順に対する全体的な満足度を比較し、両方の手順を実行する必要がある場合に、どの気腹方法と手順の順序が優れているかを確認することです。同じ日に。 同日内視鏡検査を必要とする患者では、吸入器として二酸化炭素 (CO2) を使用して大腸内視鏡検査の前に EGD を実施することが、鎮静剤の使用の減少と患者の満足度/快適性の向上に関連する、最も許容されるシーケンスであると仮定します。

調査の概要

詳細な説明

同日双方向内視鏡検査 (EGD-食道胃-十二指腸内視鏡検査および結腸内視鏡検査) は、内視鏡検査ユニットで定期的に実施されます。 ただし、2 つの手順の順序 (つまり、 大腸内視鏡検査(下部内視鏡検査)またはその逆)の前にEGD(上部内視鏡検査)が重要です。 結腸内視鏡検査の前に EGD を実施すること (EGD ファースト アプローチ) を支持する人々は、EGD に必要な鎮静が結腸内視鏡検査に引き継がれるため、より耐容性の高い結腸内視鏡検査が可能になると主張しています。 さらに、結腸内視鏡検査中の空気の吹き込みによって引き起こされる腹部膨満は、その後の EGD の耐性低下につながる可能性があります。 しかし、他の人は、最初にEGDを実行することによって引き起こされる小腸のガス状の膨張が、おそらく近位結腸に移動する空気の機械的効果により、その後の結腸内視鏡検査をより困難で不快なものにすると主張しています. 同日内視鏡検査の一連の手順を比較した研究では、これまでに相反する結果が明らかになりました。

いくつかの研究では、前にEGDファーストアプローチを使用することで、処置の質が向上し、患者の全体的な不快感が軽減され、鎮静が少なくなり、未分化患者の診断を決定する可能性がはるかに高くなることが示されています. 消化管出血)。 他の研究では、患者の全体的な不快感と満足度に両方の処置で違いがないこと、または EGD の前に結腸内視鏡検査が好まれることさえ示されています。 これらの研究の中には、適度な鎮静を使用するものもあれば、鎮静をまったく使用しないものもあるため、これらの結果の一般化は困難です。

上部および下部の内視鏡検査中の気腹に二酸化炭素 (CO2) を使用することは、特に CO2 の使用により処置後の患者の不快感が少ないことが研究で明らかにされた後、従来使用されていた室内空気よりも最近一般的になりました。 その使用が手順の好ましい順序に影響を与えるかどうかはまだ不明です。

同日双方向内視鏡検査の一連の処置に関するカナダ全土の施設のばらつきは、現在、個人的な好みと利用可能ないくつかの研究の組み合わせに基づいています。 この分野での正式なガイドラインがないことを考慮して、仮説を検証するために現在の研究に着手しました:同日に双方向の内視鏡検査が必要な患者では、二酸化炭素 (CO2) を吸入器として使用して大腸内視鏡検査の前に EGD を実行することが最善の方法です。鎮静剤の使用の減少と患者の満足度/快適性の向上に関連する許容シーケンス。

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 5G2
        • Hotel Dieu Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 同日に双方向内視鏡検査を受ける臨床適応のある患者。

除外基準:

  • -以前の腸または胃腸の手術(例外:虫垂切除術、胆嚢摘出術、ヘルニア修復)
  • 既知の閉塞性または癌性病変、
  • 活発な炎症性腸疾患、
  • 遺伝性ポリポーシス症候群、
  • フェンタニルおよび/またはミダゾラム(SOC内視鏡鎮静剤)に対するアレルギー、
  • インフォームドコンセントを提供する能力に影響を与えるコミュニケーションまたは状態の困難、
  • 呼吸に影響を与える神経学的状態 (例: GBS、ALS または重症筋無力症)、

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループA1
大腸内視鏡検査の前に EGD を実施し、二酸化炭素ガス注入を行いました。
自動化された二酸化炭素吸入器を使用して、ガスは内視鏡検査中に必要に応じて注入されます
内視鏡検査の順序もランダム化されます
実験的:グループA2
EGD は、結腸内視鏡検査の前に室内空気注入で実施されました。
内視鏡検査の順序もランダム化されます
標準的なケアルームの空気を使用して、オンデマンドで注入されます
実験的:グループB1
EGD の前に、二酸化炭素ガス注入による大腸内視鏡検査。
自動化された二酸化炭素吸入器を使用して、ガスは内視鏡検査中に必要に応じて注入されます
実験的:グループB2
EGD の前に、室内空気送気で大腸内視鏡検査を実施。
標準的なケアルームの空気を使用して、オンデマンドで注入されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な患者満足度
時間枠:0日目(処置後)
検証済みの患者アンケートは、両方の手順が完了した後 (0 日目) に患者に投与され、続いて電話によるリコール インタビューが行われます (手順後 7 日目)。
0日目(処置後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮静の使用
時間枠:0日目(処置日)
投与された総累積用量として計算された総鎮静。
0日目(処置日)
患者の快適さ
時間枠:0日目
以前に検証された評価スケールを使用して、手順中に看護師によって評価された患者の快適さ。
0日目
患者満足度
時間枠:7日目
7日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Lawrence Hookey, MD、Queen's University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2017年11月1日

研究の完了 (実際)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月15日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月8日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Bidirectional endoscopy study

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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