- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02635217
Endoscopie bidirezionali nello stesso giorno: conta la sequenza delle procedure o la scelta dell'insufflatore?
Le endoscopie superiori (esofagogastroduodenoscopie-EGD) e le endoscopie inferiori (colonoscopie) vengono regolarmente eseguite dai gastroenterologi per valutare il rivestimento del tratto gastrointestinale superiore e inferiore dei pazienti utilizzando un video endoscopio (un lungo tubo con una videocamera all'estremità). Viene eseguito un EGD per esaminare il tratto digestivo superiore per cercare aree di infiammazione, ulcerazioni o altre anomalie nel tubo di deglutizione, nello stomaco o nel rivestimento duodenale. Allo stesso modo, viene eseguita una colonscopia per visualizzare direttamente l'intestino crasso per polipi, infiammazioni o altre anomalie nel rivestimento dell'intestino inferiore.
Durante queste procedure, l'aria della stanza viene abitualmente utilizzata per insufflare (espandere/gonfiare lo stomaco e il colon) per consentire una migliore visualizzazione del rivestimento del tratto gastrointestinale superiore e inferiore; tuttavia, recentemente è stato dimostrato che l'uso di anidride carbonica (CO2) (invece dell'aria) può causare meno disagio al paziente post-procedura. Inoltre, quando entrambe le procedure vengono eseguite nello stesso giorno, al momento non è noto quale sequenza di procedure sia complessivamente migliore, se eseguire l'EGD prima della colonscopia o viceversa.
Lo scopo generale della nostra ricerca è confrontare il comfort dei pazienti, la quantità totale di sedazione utilizzata e la soddisfazione generale per le procedure tra quattro gruppi assegnati in modo casuale, per vedere quale metodo di insufflazione e quale sequenza procedurale è migliore quando entrambe le procedure devono essere eseguite nello stesso giorno. Ipotizziamo che nei pazienti che richiedono endoscopie in giornata, l'esecuzione di un EGD prima della colonscopia con anidride carbonica (CO2) utilizzata come insufflatore sia la sequenza meglio tollerata associata a un ridotto uso di sedazione e a una maggiore soddisfazione/comfort del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le endoscopie bidirezionali in giornata (EGD-esofagogastro-duodenoscopie e colonscopie) vengono eseguite di routine nelle unità di endoscopia. Poco però si sa se l'ordine di sequenza delle due procedure (es. EGD (endoscopia superiore) prima della colonscopia (endoscopia inferiore) o viceversa) ha alcuna conseguenza. Coloro che sono favorevoli all'esecuzione di EGD prima delle colonscopie (primo approccio EGD) sostengono che la sedazione necessaria per EGD viene poi trasferita alla colonscopia e quindi consente una colonscopia meglio tollerata. Inoltre, il gonfiore addominale causato dall'insufflazione di aria durante la colonscopia potrebbe portare a una ridotta tolleranza del successivo EGD. Altri, tuttavia, sostengono che la distensione gassosa dell'intestino tenue causata dall'esecuzione prima dell'EGD porti successivamente a una colonscopia più difficile e scomoda, probabilmente a causa di un effetto meccanico della migrazione dell'aria verso il colon prossimale. Gli studi che confrontano le sequenze procedurali nelle endoscopie dello stesso giorno hanno rivelato risultati contrastanti fino ad oggi.
Alcuni studi mostrano che l'utilizzo del primo approccio EGD prima consente una migliore qualità procedurale, una riduzione del disagio generale del paziente, una minore sedazione e una possibilità molto più elevata di determinare la diagnosi nel paziente indifferenziato (ad es. sanguinamento gastrointestinale occulto). Altri studi non mostrano alcuna differenza nel disagio generale del paziente e nella soddisfazione tra le due procedure, o addirittura la preferenza per la colonscopia prima dell'EGD. Mentre alcuni di questi studi usano una sedazione moderata, altri non usano affatto la sedazione rendendo difficile la generalizzazione di questi risultati.
L'uso di anidride carbonica (CO2) per l'insufflazione durante le endoscopie superiori e inferiori è recentemente diventato popolare rispetto all'aria ambiente usata tradizionalmente, soprattutto dopo che gli studi hanno rivelato un minore disagio post-procedurale per il paziente con l'uso di CO2. Non è ancora noto se il suo utilizzo influisca sulla sequenza preferita di procedure.
La variazione istituzionale in tutto il Canada per quanto riguarda la sequenza delle procedure per le endoscopie bidirezionali nello stesso giorno si basa attualmente su una combinazione di preferenze personali e sui pochi studi disponibili. Data l'assenza di linee guida formali in quest'area, intraprendiamo lo studio attuale per testare l'ipotesi: nei pazienti che richiedono endoscopie bidirezionali nello stesso giorno, eseguire un EGD prima della colonscopia con anidride carbonica (CO2) utilizzata come insufflatore è la migliore sequenza tollerata associata a ridotto uso di sedazione e aumento della soddisfazione/comfort del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
- Hotel Dieu Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- qualsiasi paziente con un'indicazione clinica per ricevere endoscopie bidirezionali nello stesso giorno.
Criteri di esclusione:
- precedenti interventi chirurgici intestinali o gastrointestinali (eccezione: appendicectomia, colecistectomia, riparazione di ernia)
- lesioni ostruttive o cancerose note,
- malattia infiammatoria intestinale attiva,
- sindromi da poliposi ereditaria,
- allergie al fentanil e/o al midazolam (sedativi per endoscopia SOC),
- difficoltà di comunicazione o condizioni che influenzano la capacità di fornire il consenso informato,
- condizioni neurologiche che influenzano la respirazione (ad es. GBS, SLA o miastenia grave),
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo A1
EGD eseguito prima della colonscopia con insufflazione di anidride carbonica.
|
utilizzando un insufflatore automatico di anidride carbonica il gas verrà infuso su richiesta durante le endoscopie
anche l'ordine delle endoscopie sarà randomizzato
|
|
Sperimentale: Gruppo A2
EGD eseguito prima della colonscopia con insufflazione di aria ambiente.
|
anche l'ordine delle endoscopie sarà randomizzato
utilizzando l'aria della camera di cura standard verrà infusa su richiesta
|
|
Sperimentale: Girone B1
Colonscopia eseguita prima dell'EGD con insufflazione di anidride carbonica.
|
utilizzando un insufflatore automatico di anidride carbonica il gas verrà infuso su richiesta durante le endoscopie
|
|
Sperimentale: Girone B2
Colonscopia eseguita prima dell'EGD con insufflazione di aria ambiente.
|
utilizzando l'aria della camera di cura standard verrà infusa su richiesta
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Soddisfazione complessiva del paziente
Lasso di tempo: Giorno 0 (post procedura)
|
Questionari paziente convalidati somministrati ai pazienti dopo che entrambe le procedure sono state completate (il giorno 0) seguite da un'intervista di richiamo via telefono (il giorno 7 dopo le procedure).
|
Giorno 0 (post procedura)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
uso della sedazione
Lasso di tempo: giorno 0 (giorno della procedura)
|
Sedazione totale calcolata come dose cumulativa totale somministrata.
|
giorno 0 (giorno della procedura)
|
|
conforto del paziente
Lasso di tempo: giorno 0
|
Comfort del paziente valutato dagli infermieri durante le procedure utilizzando scale di valutazione precedentemente validate.
|
giorno 0
|
|
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Giorno 7
|
Giorno 7
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Lawrence Hookey, MD, Queen's University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cho JH, Kim JH, Lee YC, Song SY, Lee SK. Comparison of procedural sequences in same-day bidirectional endoscopy without benzodiazepine and propofol sedation: starting at the bottom or the top. J Gastroenterol Hepatol. 2010 May;25(5):899-904. doi: 10.1111/j.1440-1746.2009.06157.x.
- Zuckerman G, Benitez J. A prospective study of bidirectional endoscopy (colonoscopy and upper endoscopy) in the evaluation of patients with occult gastrointestinal bleeding. Am J Gastroenterol. 1992 Jan;87(1):62-6.
- Carter D, Lahat A, Papageorgiou NP, Goldstein S, Eliakim R, Bardan E. Comparison of procedural sequence in same-day consecutive bidirectional endoscopy using moderate sedation: a prospective randomized study. J Clin Gastroenterol. 2014 Mar;48(3):236-40. doi: 10.1097/MCG.0b013e3182a87e5f.
- Choi JS, Youn YH, Lee SK, Choi JY, Kim HM, Kim YJ, Han KJ, Cho HG, Song SY, Cho JH. Which should go first during same-day upper and lower gastrointestinal endoscopy? A randomized prospective study focusing on colonoscopy performance. Surg Endosc. 2013 Jun;27(6):2209-15. doi: 10.1007/s00464-012-2741-2. Epub 2013 Jan 26.
- Hsieh YH, Lin HJ, Tseng KC. Which should go first during same-day bidirectional endosocopy with propofol sedation? J Gastroenterol Hepatol. 2011 Oct;26(10):1559-64. doi: 10.1111/j.1440-1746.2011.06786.x.
- Kavitha K, Bharathi R, et. al Same Day Dual Endoscopy: Does the Sequence Matter? Gastrointestinal Endoscopy (abstract) 63.5 (2006) AB 145.
- Sajid MS, Caswell J, Bhatti MI, Sains P, Baig MK, Miles WF. Carbon dioxide insufflation vs conventional air insufflation for colonoscopy: a systematic review and meta-analysis of published randomized controlled trials. Colorectal Dis. 2015 Feb;17(2):111-23. doi: 10.1111/codi.12837.
- Kurien M, Din S, Dear KL, Elphick DA. Same day bidirectional endoscopy - does the procedural order matter? J Gastrointestin Liver Dis. 2012 Sep;21(3):328. No abstract available.
- Rostom A, Ross ED, Dube C, Rutter MD, Lee T, Valori R, Bridges RJ, Pontifex D, Webbink V, Rees C, Brown C, Whetter DH, Kelsey SG, Hilsden RJ. Development and validation of a nurse-assessed patient comfort score for colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2013 Feb;77(2):255-61. doi: 10.1016/j.gie.2012.10.003.
- Munson GW, Van Norstrand MD, O'donnell JJ, Hammes NL, Francis DL. Intraprocedural evaluation of comfort for sedated outpatient upper endoscopy and colonoscopy: the La Crosse (WI) intra-endoscopy sedation comfort score. Gastroenterol Nurs. 2011 Jul-Aug;34(4):296-301. doi: 10.1097/SGA.0b013e3182248777.
- Aronchick CA, Lipshutz WH, Wright SH, Dufrayne F, Bergman G. A novel tableted purgative for colonoscopic preparation: efficacy and safety comparisons with Colyte and Fleet Phospho-Soda. Gastrointest Endosc. 2000 Sep;52(3):346-52. doi: 10.1067/mge.2000.108480.
- Rostom A, Jolicoeur E. Validation of a new scale for the assessment of bowel preparation quality. Gastrointest Endosc. 2004 Apr;59(4):482-6. doi: 10.1016/s0016-5107(03)02875-x. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2004 Aug;60(2):326.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Bidirectional endoscopy study
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Insufflazione di anidride carbonica
-
Boehringer IngelheimCompletato
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.CompletatoEmoglobinuria parossistica notturna (EPN)Cina
-
Azienda USL Reggio Emilia - IRCCSOtto Bock Healthcare Products GmbHTerminato
-
Boehringer IngelheimCompletato
-
Boehringer IngelheimTerminato
-
Boehringer IngelheimTerminato
-
Daniel VaenaCompletatoCancro alla prostata | Cancro alla prostata resistente alla castrazioneStati Uniti
-
Boehringer IngelheimCompletato
-
Boehringer IngelheimCompletato