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Endoscopie bidirezionali nello stesso giorno: conta la sequenza delle procedure o la scelta dell'insufflatore?

8 maggio 2018 aggiornato da: Dr. Lawrence Hookey, Queen's University

Le endoscopie superiori (esofagogastroduodenoscopie-EGD) e le endoscopie inferiori (colonoscopie) vengono regolarmente eseguite dai gastroenterologi per valutare il rivestimento del tratto gastrointestinale superiore e inferiore dei pazienti utilizzando un video endoscopio (un lungo tubo con una videocamera all'estremità). Viene eseguito un EGD per esaminare il tratto digestivo superiore per cercare aree di infiammazione, ulcerazioni o altre anomalie nel tubo di deglutizione, nello stomaco o nel rivestimento duodenale. Allo stesso modo, viene eseguita una colonscopia per visualizzare direttamente l'intestino crasso per polipi, infiammazioni o altre anomalie nel rivestimento dell'intestino inferiore.

Durante queste procedure, l'aria della stanza viene abitualmente utilizzata per insufflare (espandere/gonfiare lo stomaco e il colon) per consentire una migliore visualizzazione del rivestimento del tratto gastrointestinale superiore e inferiore; tuttavia, recentemente è stato dimostrato che l'uso di anidride carbonica (CO2) (invece dell'aria) può causare meno disagio al paziente post-procedura. Inoltre, quando entrambe le procedure vengono eseguite nello stesso giorno, al momento non è noto quale sequenza di procedure sia complessivamente migliore, se eseguire l'EGD prima della colonscopia o viceversa.

Lo scopo generale della nostra ricerca è confrontare il comfort dei pazienti, la quantità totale di sedazione utilizzata e la soddisfazione generale per le procedure tra quattro gruppi assegnati in modo casuale, per vedere quale metodo di insufflazione e quale sequenza procedurale è migliore quando entrambe le procedure devono essere eseguite nello stesso giorno. Ipotizziamo che nei pazienti che richiedono endoscopie in giornata, l'esecuzione di un EGD prima della colonscopia con anidride carbonica (CO2) utilizzata come insufflatore sia la sequenza meglio tollerata associata a un ridotto uso di sedazione e a una maggiore soddisfazione/comfort del paziente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le endoscopie bidirezionali in giornata (EGD-esofagogastro-duodenoscopie e colonscopie) vengono eseguite di routine nelle unità di endoscopia. Poco però si sa se l'ordine di sequenza delle due procedure (es. EGD (endoscopia superiore) prima della colonscopia (endoscopia inferiore) o viceversa) ha alcuna conseguenza. Coloro che sono favorevoli all'esecuzione di EGD prima delle colonscopie (primo approccio EGD) sostengono che la sedazione necessaria per EGD viene poi trasferita alla colonscopia e quindi consente una colonscopia meglio tollerata. Inoltre, il gonfiore addominale causato dall'insufflazione di aria durante la colonscopia potrebbe portare a una ridotta tolleranza del successivo EGD. Altri, tuttavia, sostengono che la distensione gassosa dell'intestino tenue causata dall'esecuzione prima dell'EGD porti successivamente a una colonscopia più difficile e scomoda, probabilmente a causa di un effetto meccanico della migrazione dell'aria verso il colon prossimale. Gli studi che confrontano le sequenze procedurali nelle endoscopie dello stesso giorno hanno rivelato risultati contrastanti fino ad oggi.

Alcuni studi mostrano che l'utilizzo del primo approccio EGD prima consente una migliore qualità procedurale, una riduzione del disagio generale del paziente, una minore sedazione e una possibilità molto più elevata di determinare la diagnosi nel paziente indifferenziato (ad es. sanguinamento gastrointestinale occulto). Altri studi non mostrano alcuna differenza nel disagio generale del paziente e nella soddisfazione tra le due procedure, o addirittura la preferenza per la colonscopia prima dell'EGD. Mentre alcuni di questi studi usano una sedazione moderata, altri non usano affatto la sedazione rendendo difficile la generalizzazione di questi risultati.

L'uso di anidride carbonica (CO2) per l'insufflazione durante le endoscopie superiori e inferiori è recentemente diventato popolare rispetto all'aria ambiente usata tradizionalmente, soprattutto dopo che gli studi hanno rivelato un minore disagio post-procedurale per il paziente con l'uso di CO2. Non è ancora noto se il suo utilizzo influisca sulla sequenza preferita di procedure.

La variazione istituzionale in tutto il Canada per quanto riguarda la sequenza delle procedure per le endoscopie bidirezionali nello stesso giorno si basa attualmente su una combinazione di preferenze personali e sui pochi studi disponibili. Data l'assenza di linee guida formali in quest'area, intraprendiamo lo studio attuale per testare l'ipotesi: nei pazienti che richiedono endoscopie bidirezionali nello stesso giorno, eseguire un EGD prima della colonscopia con anidride carbonica (CO2) utilizzata come insufflatore è la migliore sequenza tollerata associata a ridotto uso di sedazione e aumento della soddisfazione/comfort del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
        • Hotel Dieu Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • qualsiasi paziente con un'indicazione clinica per ricevere endoscopie bidirezionali nello stesso giorno.

Criteri di esclusione:

  • precedenti interventi chirurgici intestinali o gastrointestinali (eccezione: appendicectomia, colecistectomia, riparazione di ernia)
  • lesioni ostruttive o cancerose note,
  • malattia infiammatoria intestinale attiva,
  • sindromi da poliposi ereditaria,
  • allergie al fentanil e/o al midazolam (sedativi per endoscopia SOC),
  • difficoltà di comunicazione o condizioni che influenzano la capacità di fornire il consenso informato,
  • condizioni neurologiche che influenzano la respirazione (ad es. GBS, SLA o miastenia grave),

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A1
EGD eseguito prima della colonscopia con insufflazione di anidride carbonica.
utilizzando un insufflatore automatico di anidride carbonica il gas verrà infuso su richiesta durante le endoscopie
anche l'ordine delle endoscopie sarà randomizzato
Sperimentale: Gruppo A2
EGD eseguito prima della colonscopia con insufflazione di aria ambiente.
anche l'ordine delle endoscopie sarà randomizzato
utilizzando l'aria della camera di cura standard verrà infusa su richiesta
Sperimentale: Girone B1
Colonscopia eseguita prima dell'EGD con insufflazione di anidride carbonica.
utilizzando un insufflatore automatico di anidride carbonica il gas verrà infuso su richiesta durante le endoscopie
Sperimentale: Girone B2
Colonscopia eseguita prima dell'EGD con insufflazione di aria ambiente.
utilizzando l'aria della camera di cura standard verrà infusa su richiesta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione complessiva del paziente
Lasso di tempo: Giorno 0 (post procedura)
Questionari paziente convalidati somministrati ai pazienti dopo che entrambe le procedure sono state completate (il giorno 0) seguite da un'intervista di richiamo via telefono (il giorno 7 dopo le procedure).
Giorno 0 (post procedura)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
uso della sedazione
Lasso di tempo: giorno 0 (giorno della procedura)
Sedazione totale calcolata come dose cumulativa totale somministrata.
giorno 0 (giorno della procedura)
conforto del paziente
Lasso di tempo: giorno 0
Comfort del paziente valutato dagli infermieri durante le procedure utilizzando scale di valutazione precedentemente validate.
giorno 0
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Giorno 7
Giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lawrence Hookey, MD, Queen's University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

18 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Bidirectional endoscopy study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufflazione di anidride carbonica

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