Saman päivän kaksisuuntaiset endoskopiat – onko toimenpiteiden järjestyksellä tai insufflaattorin valinnalla väliä?
Gastroenterologit suorittavat rutiininomaisesti ylemmän ja alemman maha-suolikanavan limakalvon (esophagogastroduodenoscopies-EGD) sekä alemman tähystyksen (kolonoskopiat) videoendoskoopin (pitkä putki, jonka päässä on videokamera) avulla. EGD suoritetaan ylemmän ruoansulatuskanavan tutkimiseksi ja etsitään tulehdusalueita, haavaumia tai muita poikkeavuuksia nielemisletkussa, mahassa tai pohjukaissuolen limakalvossa. Vastaavasti suoritetaan kolonoskopia, jotta paksusuolesta voidaan suoraan visualisoida polyyppien, tulehduksen tai muiden alasuolen limakalvon poikkeavuuksien varalta.
Näiden toimenpiteiden aikana huoneilmaa käytetään rutiininomaisesti sisäänpuhallukseen (vatsan ja paksusuolen laajentamiseen/täyttämiseen), jotta ylemmän ja alemman maha-suolikanavan limakalvot voidaan nähdä paremmin; kuitenkin viime aikoina hiilidioksidin (CO2) käytön (ilman sijasta) on osoitettu mahdollisesti vähentävän potilaalle toimenpiteen jälkeistä epämukavuutta. Lisäksi kun molemmat toimenpiteet suoritetaan samana päivänä, tällä hetkellä ei tiedetä, kumpi toimenpidejärjestys on yleisesti ottaen parempi - tehdäänkö EGD ennen kolonoskopiaa vai päinvastoin.
Tutkimuksemme yleisenä tavoitteena on verrata potilaiden mukavuutta, käytetyn rauhoituksen kokonaismäärää ja yleistä tyytyväisyyttä toimenpiteisiin neljän satunnaisesti jaetun ryhmän välillä, jotta nähdään mikä insufflaatiomenetelmä ja mikä toimenpidejärjestys on parempi, kun molemmat toimenpiteet on suoritettava. samana päivänä. Oletamme, että potilailla, jotka tarvitsevat saman päivän endoskopiaa, EGD:n suorittaminen ennen kolonoskopiaa insufflaattorina käytetyllä hiilidioksidilla (CO2) on paras siedetty sekvenssi, joka liittyy vähentyneeseen sedaatioon ja lisääntyneeseen potilastyytyväisyyteen/mukavuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Saman päivän kaksisuuntaiset endoskopiat (EGD-esophagogastro-duodenoscopies ja kolonoskopiat) tehdään rutiininomaisesti endoskopiayksiköissä. Tiedetään kuitenkin vähän, onko näiden kahden menettelyn järjestys (ts. EGD (ylempi endoskopia) ennen kolonoskopiaa (alempi endoskopia) tai päinvastoin on merkityksellinen. Ne, jotka kannattavat EGD:n suorittamista ennen kolonoskopiaa (EGD:n ensimmäinen lähestymistapa), väittävät, että EGD:n edellyttämä sedaatio siirtyy sitten kolonoskopiaan ja mahdollistaa siten paremmin siedetyn kolonoskopian. Lisäksi kolonoskopian aikana tapahtuvan ilman sisäänpuhalluksen aiheuttama vatsan turvotus voi johtaa seuraavan EGD:n sietokyvyn heikkenemiseen. Toiset kuitenkin väittävät, että EGD:n suorittamisen aiheuttama ohutsuolen kaasumainen turvotus johtaa ensin vaikeampaan ja epämukavampaan kolonoskopiaan sen jälkeen, mikä johtuu todennäköisesti proksimaaliseen paksusuoleen siirtyvän ilman mekaanisesta vaikutuksesta. Tutkimukset, joissa verrataan menettelysekvenssejä saman päivän endoskopioissa, ovat paljastaneet ristiriitaisia tuloksia tähän mennessä.
Jotkut tutkimukset osoittavat, että EGD:n ensimmäisen lähestymistavan käyttö ennen mahdollistaa paremman toimenpiteen laadun, vähentää potilaan yleistä epämukavuutta, vähemmän sedaatiota ja paljon suuremman mahdollisuuden määrittää diagnoosi erilaistuneella potilaalla (esim. piilevä GI-verenvuoto). Muut tutkimukset eivät joko osoittaneet eroa potilaan yleisessä epämukavuudessa ja tyytyväisyydessä molempien toimenpiteiden välillä tai jopa suosivan kolonoskopiaa ennen EGD:tä. Vaikka joissakin näistä tutkimuksista käytetään kohtalaista sedaatiota, toisissa ei käytetä sedaatiota ollenkaan, mikä tekee näiden tulosten yleistämisen vaikeaksi.
Hiilidioksidin (CO2) käyttö insufflaatiossa ylempien ja alempien endoskopioiden aikana on viime aikoina tullut suositummaksi perinteisesti käytetyn huoneilman sijaan, varsinkin sen jälkeen, kun tutkimukset paljastivat toimenpiteen jälkeisen potilaan vähäisemmän epämukavuuden CO2:n käytöstä. Vielä ei tiedetä, vaikuttaako sen käyttö suositeltuun toimenpidejärjestykseen.
Instituutioiden vaihtelu eri puolilla Kanadaa saman päivän kaksisuuntaisten endoskopioiden toimenpiteiden järjestyksessä perustuu tällä hetkellä henkilökohtaisten mieltymysten ja harvojen saatavilla olevien tutkimusten yhdistelmään. Koska tällä alalla ei ole virallisia ohjeita, suoritamme tämän tutkimuksen hypoteesin testaamiseksi: Potilailla, jotka tarvitsevat saman päivän kaksisuuntaisia endoskopiaa, EGD:n suorittaminen ennen kolonoskopiaa insufflaattorina käytettävällä hiilidioksidilla (CO2) on parasta. siedetty sekvenssi, joka liittyy vähentyneeseen sedaation käyttöön ja lisääntyneeseen potilaan tyytyväisyyteen/mukavuuden tunnetta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
- Hotel Dieu Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikki potilaat, joilla on kliininen indikaatio saman päivän kaksisuuntaisiin endoskopioihin.
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi suolen tai maha-suolikanavan leikkaus (poikkeus: umpilisäkkeen poisto, kolekystektomia, tyrän korjaus)
- tunnetut obstruktiiviset tai syöpävauriot,
- aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus,
- perinnölliset polypoosi-oireyhtymät,
- allergiat fentanyylille ja/tai midatsolaamille (SOC-endoskopian rauhoittavat aineet),
- viestintävaikeudet tai olosuhteet, jotka vaikuttavat kykyyn antaa tietoinen suostumus,
- neurologiset sairaudet, jotka vaikuttavat hengitykseen (esim. GBS, ALS tai myasthenia gravis),
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A1
EGD tehty ennen kolonoskopiaa hiilidioksidiinsufflaatiolla.
|
automaattisella hiilidioksidiinsufflaattorilla kaasua infusoidaan tarpeen mukaan endoskopioiden aikana
myös endoskopioiden järjestys satunnaistetaan
|
|
Kokeellinen: Ryhmä A2
EGD tehty ennen kolonoskopiaa huoneilman sisäänpuhalluksella.
|
myös endoskopioiden järjestys satunnaistetaan
Normaalia hoitohuoneen ilmaa infusoidaan tarvittaessa
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B1
Kolonoskopia tehty ennen EGD:tä hiilidioksidiinsufflaatiolla.
|
automaattisella hiilidioksidiinsufflaattorilla kaasua infusoidaan tarpeen mukaan endoskopioiden aikana
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B2
Ennen EGD:tä tehty kolonoskopia huoneilman sisäänpuhalluksella.
|
Normaalia hoitohuoneen ilmaa infusoidaan tarvittaessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden kokonaistyytyväisyys
Aikaikkuna: Päivä 0 (jälkikäsittely)
|
Validoidut potilaskyselyt, jotka annettiin potilaille sen jälkeen, kun molemmat toimenpiteet on suoritettu (päivänä 0), jota seuraa takaisinkutsuhaastattelu puhelimitse (päivänä 7 toimenpiteiden jälkeen).
|
Päivä 0 (jälkikäsittely)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sedaation käyttö
Aikaikkuna: päivä 0 (toimenpiteen päivä)
|
Kokonaissedaatio laskettuna annettuna kumulatiivisena kokonaisannoksena.
|
päivä 0 (toimenpiteen päivä)
|
|
potilaan mukavuutta
Aikaikkuna: päivä 0
|
Sairaanhoitajat arvioivat potilaan mukavuutta toimenpiteiden aikana käyttämällä aiemmin validoituja arviointiasteikkoja.
|
päivä 0
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Päivä 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Lawrence Hookey, MD, Queen's University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cho JH, Kim JH, Lee YC, Song SY, Lee SK. Comparison of procedural sequences in same-day bidirectional endoscopy without benzodiazepine and propofol sedation: starting at the bottom or the top. J Gastroenterol Hepatol. 2010 May;25(5):899-904. doi: 10.1111/j.1440-1746.2009.06157.x.
- Zuckerman G, Benitez J. A prospective study of bidirectional endoscopy (colonoscopy and upper endoscopy) in the evaluation of patients with occult gastrointestinal bleeding. Am J Gastroenterol. 1992 Jan;87(1):62-6.
- Carter D, Lahat A, Papageorgiou NP, Goldstein S, Eliakim R, Bardan E. Comparison of procedural sequence in same-day consecutive bidirectional endoscopy using moderate sedation: a prospective randomized study. J Clin Gastroenterol. 2014 Mar;48(3):236-40. doi: 10.1097/MCG.0b013e3182a87e5f.
- Choi JS, Youn YH, Lee SK, Choi JY, Kim HM, Kim YJ, Han KJ, Cho HG, Song SY, Cho JH. Which should go first during same-day upper and lower gastrointestinal endoscopy? A randomized prospective study focusing on colonoscopy performance. Surg Endosc. 2013 Jun;27(6):2209-15. doi: 10.1007/s00464-012-2741-2. Epub 2013 Jan 26.
- Hsieh YH, Lin HJ, Tseng KC. Which should go first during same-day bidirectional endosocopy with propofol sedation? J Gastroenterol Hepatol. 2011 Oct;26(10):1559-64. doi: 10.1111/j.1440-1746.2011.06786.x.
- Kavitha K, Bharathi R, et. al Same Day Dual Endoscopy: Does the Sequence Matter? Gastrointestinal Endoscopy (abstract) 63.5 (2006) AB 145.
- Sajid MS, Caswell J, Bhatti MI, Sains P, Baig MK, Miles WF. Carbon dioxide insufflation vs conventional air insufflation for colonoscopy: a systematic review and meta-analysis of published randomized controlled trials. Colorectal Dis. 2015 Feb;17(2):111-23. doi: 10.1111/codi.12837.
- Kurien M, Din S, Dear KL, Elphick DA. Same day bidirectional endoscopy - does the procedural order matter? J Gastrointestin Liver Dis. 2012 Sep;21(3):328. No abstract available.
- Rostom A, Ross ED, Dube C, Rutter MD, Lee T, Valori R, Bridges RJ, Pontifex D, Webbink V, Rees C, Brown C, Whetter DH, Kelsey SG, Hilsden RJ. Development and validation of a nurse-assessed patient comfort score for colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2013 Feb;77(2):255-61. doi: 10.1016/j.gie.2012.10.003.
- Munson GW, Van Norstrand MD, O'donnell JJ, Hammes NL, Francis DL. Intraprocedural evaluation of comfort for sedated outpatient upper endoscopy and colonoscopy: the La Crosse (WI) intra-endoscopy sedation comfort score. Gastroenterol Nurs. 2011 Jul-Aug;34(4):296-301. doi: 10.1097/SGA.0b013e3182248777.
- Aronchick CA, Lipshutz WH, Wright SH, Dufrayne F, Bergman G. A novel tableted purgative for colonoscopic preparation: efficacy and safety comparisons with Colyte and Fleet Phospho-Soda. Gastrointest Endosc. 2000 Sep;52(3):346-52. doi: 10.1067/mge.2000.108480.
- Rostom A, Jolicoeur E. Validation of a new scale for the assessment of bowel preparation quality. Gastrointest Endosc. 2004 Apr;59(4):482-6. doi: 10.1016/s0016-5107(03)02875-x. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2004 Aug;60(2):326.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Bidirectional endoscopy study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .