Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двунаправленная эндоскопия в тот же день: имеет ли значение последовательность процедур или выбор инсуффлятора?

8 мая 2018 г. обновлено: Dr. Lawrence Hookey, Queen's University

Гастроэнтерологи обычно проводят верхнюю эндоскопию (эзофагогастродуоденоскопию-ЭГДС), а также нижнюю эндоскопию (колоноскопию) для оценки слизистой оболочки верхних и нижних отделов желудочно-кишечного тракта с помощью видеоэндоскопа (длинная трубка с видеокамерой на конце). ФГДС проводится для исследования верхних отделов пищеварительного тракта с целью поиска областей воспаления, изъязвлений или других аномалий в глотательной трубке, желудке или слизистой оболочке двенадцатиперстной кишки. Точно так же проводится колоноскопия, чтобы непосредственно визуализировать толстую кишку на наличие полипов, воспалений или других аномалий в нижней части слизистой оболочки кишечника.

Во время этих процедур комнатный воздух обычно используется для надувания (расширения/раздувания желудка и толстой кишки), чтобы обеспечить лучший обзор слизистой оболочки верхних и нижних отделов желудочно-кишечного тракта; однако недавно было показано, что использование диоксида углерода (CO2) (вместо воздуха) может вызывать меньший дискомфорт у пациента после процедуры. Кроме того, когда обе процедуры выполняются в один и тот же день, в настоящее время неизвестно, какая последовательность процедур в целом предпочтительнее — проводить ли ФГДС перед колоноскопией или наоборот.

Общая цель нашего исследования состоит в том, чтобы сравнить комфорт пациентов, общее количество используемой седации и общую удовлетворенность процедурами между четырьмя случайно распределенными группами, чтобы увидеть, какой метод инсуффляции и какая последовательность процедур лучше, когда необходимо выполнить обе процедуры. в один и тот же день. Мы предполагаем, что у пациентов, нуждающихся в эндоскопии в тот же день, выполнение ЭГДС перед колоноскопией с использованием углекислого газа (CO2) в качестве инсуффлятора является наиболее переносимой последовательностью, связанной с уменьшением использования седативных средств и повышением удовлетворенности/комфорта пациента.

Обзор исследования

Подробное описание

Двунаправленная эндоскопия в тот же день (ЭГДС-эзофагогастро-дуоденоскопия и колоноскопия) обычно проводится в отделениях эндоскопии. Однако мало что известно о порядке последовательности двух процедур (т. ЭГДС (верхняя эндоскопия) перед колоноскопией (нижняя эндоскопия) или наоборот) не имеет значения. Сторонники проведения ЭГДС до колоноскопии (первый подход ЭГДС) утверждают, что седация, необходимая для ЭГДС, затем переносится на колоноскопию и, таким образом, позволяет лучше переносить колоноскопию. Кроме того, вздутие живота, вызванное инсуффляцией воздуха во время колоноскопии, может привести к снижению переносимости последующей ЭГДС. Другие, однако, утверждают, что газовое вздутие тонкой кишки, вызванное выполнением ФГДС, сначала приводит к более сложной и неудобной колоноскопии впоследствии, вероятно, из-за механического эффекта миграции воздуха в проксимальный отдел толстой кишки. Исследования, сравнивающие последовательность процедур при эндоскопии в один и тот же день, на сегодняшний день выявили противоречивые результаты.

Некоторые исследования показывают, что использование первого подхода ЭГДС позволяет улучшить качество процедуры, уменьшить общий дискомфорт пациента, уменьшить седативный эффект и значительно повысить вероятность установления диагноза у недифференцированного пациента (например, скрытое желудочно-кишечное кровотечение). Другие исследования либо не показывают разницы в общем дискомфорте и удовлетворенности пациентов между обеими процедурами, либо даже не показывают предпочтения колоноскопии перед ЭГДС. В то время как в некоторых из этих исследований используется умеренная седация, в других седация вообще не используется, что затрудняет обобщение этих результатов.

Использование двуокиси углерода (CO2) для инсуффляции во время эндоскопии верхних и нижних отделов недавно стало более популярным по сравнению с традиционно используемым комнатным воздухом, особенно после того, как исследования выявили меньший дискомфорт у пациентов после процедуры при использовании CO2. Влияет ли его использование на предпочтительную последовательность процедур, пока неизвестно.

Институциональные различия в Канаде в отношении последовательности процедур двунаправленной эндоскопии в один и тот же день в настоящее время основаны на сочетании личных предпочтений и нескольких доступных исследований. Учитывая отсутствие каких-либо официальных руководств в этой области, мы проводим текущее исследование, чтобы проверить гипотезу: у пациентов, которым требуется двунаправленная эндоскопия в тот же день, выполнение ЭГДС перед колоноскопией с использованием диоксида углерода (CO2) в качестве инсуффлятора является лучшим. переносимая последовательность, связанная с уменьшением использования седативных средств и повышением удовлетворенности/комфорта пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 5G2
        • Hotel Dieu Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • любой пациент с клиническими показаниями для двунаправленной эндоскопии в тот же день.

Критерий исключения:

  • предшествующие операции на кишечнике или желудочно-кишечном тракте (исключения: аппендэктомия, холецистэктомия, грыжесечение)
  • известные обструктивные или раковые поражения,
  • активное воспалительное заболевание кишечника,
  • синдромы наследственного полипоза,
  • аллергия на фентанил и/или мидазолам (седативные средства SOC для эндоскопии),
  • трудности с общением или условия, влияющие на способность дать информированное согласие,
  • неврологические состояния, влияющие на дыхание (например, СГБ, БАС или миастения),

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А1
Перед колоноскопией проводится ЭГДС с инсуффляцией углекислого газа.
с помощью автоматического инсуффлятора углекислого газа газ будет вводиться по требованию во время эндоскопии
порядок эндоскопий также будет случайным
Экспериментальный: Группа А2
Перед колоноскопией выполняли ФГДС с инсуффляцией комнатного воздуха.
порядок эндоскопий также будет случайным
при использовании стандартного помещения для ухода воздух будет подаваться по требованию
Экспериментальный: Группа Б1
Перед ЭГДС проводят колоноскопию с инсуффляцией углекислого газа.
с помощью автоматического инсуффлятора углекислого газа газ будет вводиться по требованию во время эндоскопии
Экспериментальный: Группа Б2
Перед ФГДС выполняли колоноскопию с инсуффляцией комнатного воздуха.
при использовании стандартного помещения для ухода воздух будет подаваться по требованию

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: День 0 (после процедуры)
Утвержденные анкеты пациентов вводили пациентам после завершения обеих процедур (в день 0) с последующим опросом по телефону (в день 7 после процедур).
День 0 (после процедуры)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
использование седативных средств
Временное ограничение: день 0 (день процедуры)
Общая седация рассчитывается как общая кумулятивная введенная доза.
день 0 (день процедуры)
комфорт пациента
Временное ограничение: день 0
Комфорт пациента оценивается медсестрами во время процедур с использованием ранее утвержденных шкал оценки.
день 0
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: День 7
День 7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Lawrence Hookey, MD, Queen's University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Bidirectional endoscopy study

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инсуффляция углекислого газа

Подписаться