Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Samma dag dubbelriktade endoskopier – spelar sekvensen av procedurer eller val av insufflator någon roll?

8 maj 2018 uppdaterad av: Dr. Lawrence Hookey, Queen's University

Övre endoskopier (Esophagogastroduodenoscopies-EGDs) såväl som en nedre endoskopier (Colonoscopies) utförs rutinmässigt av gastroenterologer för att bedöma slemhinnan i patienternas övre och nedre mag-tarmkanal med hjälp av ett videoendoskop (ett långt rör med en videokamera på änden). En EGD utförs för att undersöka den övre matsmältningskanalen för att leta efter områden med inflammation, sår eller andra abnormiteter i sväljslangen, magen eller duodenalslemhinnan. På liknande sätt utförs en koloskopi för att direkt visualisera tjocktarmen för polyper, inflammation eller andra abnormiteter i nedre tarmslemhinnan.

Under dessa procedurer används rumsluft rutinmässigt för att blåsa in (expandera/blåsa upp magen och tjocktarmen) för att möjliggöra bättre syn på slemhinnan i de övre och nedre mag-tarmkanalen; Men nyligen har användningen av koldioxid (CO2) (istället för luft) möjligen visat sig ha mindre obehag för patienten efter ingreppet. Dessutom, när båda procedurerna utförs på samma dag, är det för närvarande okänt om vilken sekvens av procedurer som är bättre totalt sett - om man ska utföra EGD före koloskopi eller vice versa.

Det övergripande syftet med vår forskning är att jämföra patienters komfort, totala mängd sedering som används och övergripande tillfredsställelse med procedurerna mellan fyra slumpmässigt fördelade grupper, för att se vilken insufflationsmetod och vilken procedursekvens som är bättre när båda procedurerna behöver utföras samma dag. Vi antar att hos patienter som behöver endoskopi samma dag, är att utföra en EGD före koloskopi med koldioxid (CO2) som används som insufflator den bäst tolererade sekvensen förknippad med minskad sederingsanvändning och ökad patienttillfredsställelse/komfort.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Samma dag dubbelriktade endoskopier (EGD-esophagogastro-duodenoskopier och koloskopier) utförs rutinmässigt i endoskopienheter. Lite är dock känt om ordningsföljden för de två procedurerna (dvs. EGD (övre endoskopi) före koloskopi (nedre endoskopi) eller vice versa) har någon konsekvens. De som föredrar att utföra EGD före koloskopi (EGD första tillvägagångssätt) hävdar att den sedering som krävs för EGD sedan överförs till koloskopin och därmed möjliggör en bättre tolererad koloskopi. Dessutom kan bukuppblåsthet orsakad av insufflation av luft under koloskopi leda till minskad tolerans för den efterföljande EGD. Andra hävdar dock att den gasformiga utvidgningen av tunntarmen som orsakas av att utföra EGD först leder till en svårare och obekväm koloskopi därefter, troligen på grund av en mekanisk effekt av luft som migrerar till den proximala tjocktarmen. Studier som jämförde procedursekvenser i endoskopier samma dag har visat motstridiga resultat hittills.

Vissa studier visar att användning av EGD första tillvägagångssättet tidigare möjliggör bättre procedurkvalitet, minskat totalt obehag för patienten, mindre sedering och en mycket högre chans att fastställa diagnosen hos den odifferentierade patienten (t. ockult GI-blödning). Andra studier visar antingen ingen skillnad i övergripande patientens obehag och tillfredsställelse mellan båda procedurerna, eller till och med preferens för koloskopi före EGD. Medan vissa av dessa studier använder måttlig sedering, använder andra ingen sedering alls vilket gör det svårt att generalisera dessa resultat.

Användningen av koldioxid (CO2) för insufflation under övre och nedre endoskopier har nyligen blivit populär framför traditionellt använd rumsluft, särskilt efter att studier avslöjat mindre obehag för patienter efter ingreppet med användning av CO2. Huruvida dess användning påverkar den föredragna sekvensen av procedurer är fortfarande okänt.

Institutionell variation över Kanada när det gäller sekvensen av procedurer för dubbelriktade endoskopier samma dag är för närvarande baserad på en kombination av personliga preferenser och de få tillgängliga studierna. Med tanke på avsaknaden av några formella riktlinjer på detta område, genomför vi den aktuella studien för att testa hypotesen: Hos patienter som behöver dubbelriktad endoskopi samma dag, är det bäst att utföra en EGD före koloskopi med koldioxid (CO2) som används som insufflator tolererad sekvens associerad med minskad sederingsanvändning och ökad patienttillfredsställelse/komfort.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
        • Hotel Dieu Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • varje patient med en klinisk indikation för att få samma dag dubbelriktade endoskopier.

Exklusions kriterier:

  • tidigare tarm- eller gastrointestinala operationer (undantag: appendektomi, kolecystektomi, bråckreparation)
  • kända obstruktiva eller cancerösa lesioner,
  • aktiv inflammatorisk tarmsjukdom,
  • ärftliga polypossyndrom,
  • allergier mot fentanyl och/eller midazolam (SOC endoskopi lugnande medel),
  • kommunikationssvårigheter eller förhållanden som påverkar förmågan att ge informerat samtycke,
  • neurologiska tillstånd som påverkar andningen (t.ex. GBS, ALS eller myasthenia gravis),

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A1
EGD utförd före koloskopin med koldioxidinblåsning.
med hjälp av en automatisk koldioxidinblåsare kommer gasen att infunderas vid behov under endoskopierna
ordningen för endoskopier kommer också att randomiseras
Experimentell: Grupp A2
EGD utförd före koloskopin med rumsluftinblåsning.
ordningen för endoskopier kommer också att randomiseras
med hjälp av standard vårdrum luft kommer att infunderas på begäran
Experimentell: Grupp B1
Koloskopi utförd före EGD med koldioxidinblåsning.
med hjälp av en automatisk koldioxidinblåsare kommer gasen att infunderas vid behov under endoskopierna
Experimentell: Grupp B2
Koloskopi utförd före EGD med rumsluftinblåsning.
med hjälp av standard vårdrum luft kommer att infunderas på begäran

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande patientnöjdhet
Tidsram: Dag 0 (efter proceduren)
Validerade patientenkäter som administreras till patienter efter att båda procedurerna är klara (på dag 0) följt av en återkallelseintervju via telefon (på dag 7 efter procedurerna).
Dag 0 (efter proceduren)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
användning av sedering
Tidsram: dag 0 (procedurdag)
Total sedering beräknad som en total kumulativ administrerad dos.
dag 0 (procedurdag)
patientkomfort
Tidsram: dag 0
Patientkomfort bedöms av sjuksköterskorna under procedurerna med hjälp av tidigare validerade bedömningsskalor.
dag 0
Patientnöjdhet
Tidsram: Dag 7
Dag 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Lawrence Hookey, MD, Queen's University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2015

Första postat (Uppskatta)

18 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Bidirectional endoscopy study

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera