- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02635217
Samma dag dubbelriktade endoskopier – spelar sekvensen av procedurer eller val av insufflator någon roll?
Övre endoskopier (Esophagogastroduodenoscopies-EGDs) såväl som en nedre endoskopier (Colonoscopies) utförs rutinmässigt av gastroenterologer för att bedöma slemhinnan i patienternas övre och nedre mag-tarmkanal med hjälp av ett videoendoskop (ett långt rör med en videokamera på änden). En EGD utförs för att undersöka den övre matsmältningskanalen för att leta efter områden med inflammation, sår eller andra abnormiteter i sväljslangen, magen eller duodenalslemhinnan. På liknande sätt utförs en koloskopi för att direkt visualisera tjocktarmen för polyper, inflammation eller andra abnormiteter i nedre tarmslemhinnan.
Under dessa procedurer används rumsluft rutinmässigt för att blåsa in (expandera/blåsa upp magen och tjocktarmen) för att möjliggöra bättre syn på slemhinnan i de övre och nedre mag-tarmkanalen; Men nyligen har användningen av koldioxid (CO2) (istället för luft) möjligen visat sig ha mindre obehag för patienten efter ingreppet. Dessutom, när båda procedurerna utförs på samma dag, är det för närvarande okänt om vilken sekvens av procedurer som är bättre totalt sett - om man ska utföra EGD före koloskopi eller vice versa.
Det övergripande syftet med vår forskning är att jämföra patienters komfort, totala mängd sedering som används och övergripande tillfredsställelse med procedurerna mellan fyra slumpmässigt fördelade grupper, för att se vilken insufflationsmetod och vilken procedursekvens som är bättre när båda procedurerna behöver utföras samma dag. Vi antar att hos patienter som behöver endoskopi samma dag, är att utföra en EGD före koloskopi med koldioxid (CO2) som används som insufflator den bäst tolererade sekvensen förknippad med minskad sederingsanvändning och ökad patienttillfredsställelse/komfort.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Samma dag dubbelriktade endoskopier (EGD-esophagogastro-duodenoskopier och koloskopier) utförs rutinmässigt i endoskopienheter. Lite är dock känt om ordningsföljden för de två procedurerna (dvs. EGD (övre endoskopi) före koloskopi (nedre endoskopi) eller vice versa) har någon konsekvens. De som föredrar att utföra EGD före koloskopi (EGD första tillvägagångssätt) hävdar att den sedering som krävs för EGD sedan överförs till koloskopin och därmed möjliggör en bättre tolererad koloskopi. Dessutom kan bukuppblåsthet orsakad av insufflation av luft under koloskopi leda till minskad tolerans för den efterföljande EGD. Andra hävdar dock att den gasformiga utvidgningen av tunntarmen som orsakas av att utföra EGD först leder till en svårare och obekväm koloskopi därefter, troligen på grund av en mekanisk effekt av luft som migrerar till den proximala tjocktarmen. Studier som jämförde procedursekvenser i endoskopier samma dag har visat motstridiga resultat hittills.
Vissa studier visar att användning av EGD första tillvägagångssättet tidigare möjliggör bättre procedurkvalitet, minskat totalt obehag för patienten, mindre sedering och en mycket högre chans att fastställa diagnosen hos den odifferentierade patienten (t. ockult GI-blödning). Andra studier visar antingen ingen skillnad i övergripande patientens obehag och tillfredsställelse mellan båda procedurerna, eller till och med preferens för koloskopi före EGD. Medan vissa av dessa studier använder måttlig sedering, använder andra ingen sedering alls vilket gör det svårt att generalisera dessa resultat.
Användningen av koldioxid (CO2) för insufflation under övre och nedre endoskopier har nyligen blivit populär framför traditionellt använd rumsluft, särskilt efter att studier avslöjat mindre obehag för patienter efter ingreppet med användning av CO2. Huruvida dess användning påverkar den föredragna sekvensen av procedurer är fortfarande okänt.
Institutionell variation över Kanada när det gäller sekvensen av procedurer för dubbelriktade endoskopier samma dag är för närvarande baserad på en kombination av personliga preferenser och de få tillgängliga studierna. Med tanke på avsaknaden av några formella riktlinjer på detta område, genomför vi den aktuella studien för att testa hypotesen: Hos patienter som behöver dubbelriktad endoskopi samma dag, är det bäst att utföra en EGD före koloskopi med koldioxid (CO2) som används som insufflator tolererad sekvens associerad med minskad sederingsanvändning och ökad patienttillfredsställelse/komfort.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
- Hotel Dieu Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- varje patient med en klinisk indikation för att få samma dag dubbelriktade endoskopier.
Exklusions kriterier:
- tidigare tarm- eller gastrointestinala operationer (undantag: appendektomi, kolecystektomi, bråckreparation)
- kända obstruktiva eller cancerösa lesioner,
- aktiv inflammatorisk tarmsjukdom,
- ärftliga polypossyndrom,
- allergier mot fentanyl och/eller midazolam (SOC endoskopi lugnande medel),
- kommunikationssvårigheter eller förhållanden som påverkar förmågan att ge informerat samtycke,
- neurologiska tillstånd som påverkar andningen (t.ex. GBS, ALS eller myasthenia gravis),
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A1
EGD utförd före koloskopin med koldioxidinblåsning.
|
med hjälp av en automatisk koldioxidinblåsare kommer gasen att infunderas vid behov under endoskopierna
ordningen för endoskopier kommer också att randomiseras
|
|
Experimentell: Grupp A2
EGD utförd före koloskopin med rumsluftinblåsning.
|
ordningen för endoskopier kommer också att randomiseras
med hjälp av standard vårdrum luft kommer att infunderas på begäran
|
|
Experimentell: Grupp B1
Koloskopi utförd före EGD med koldioxidinblåsning.
|
med hjälp av en automatisk koldioxidinblåsare kommer gasen att infunderas vid behov under endoskopierna
|
|
Experimentell: Grupp B2
Koloskopi utförd före EGD med rumsluftinblåsning.
|
med hjälp av standard vårdrum luft kommer att infunderas på begäran
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande patientnöjdhet
Tidsram: Dag 0 (efter proceduren)
|
Validerade patientenkäter som administreras till patienter efter att båda procedurerna är klara (på dag 0) följt av en återkallelseintervju via telefon (på dag 7 efter procedurerna).
|
Dag 0 (efter proceduren)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
användning av sedering
Tidsram: dag 0 (procedurdag)
|
Total sedering beräknad som en total kumulativ administrerad dos.
|
dag 0 (procedurdag)
|
|
patientkomfort
Tidsram: dag 0
|
Patientkomfort bedöms av sjuksköterskorna under procedurerna med hjälp av tidigare validerade bedömningsskalor.
|
dag 0
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: Dag 7
|
Dag 7
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Lawrence Hookey, MD, Queen's University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cho JH, Kim JH, Lee YC, Song SY, Lee SK. Comparison of procedural sequences in same-day bidirectional endoscopy without benzodiazepine and propofol sedation: starting at the bottom or the top. J Gastroenterol Hepatol. 2010 May;25(5):899-904. doi: 10.1111/j.1440-1746.2009.06157.x.
- Zuckerman G, Benitez J. A prospective study of bidirectional endoscopy (colonoscopy and upper endoscopy) in the evaluation of patients with occult gastrointestinal bleeding. Am J Gastroenterol. 1992 Jan;87(1):62-6.
- Carter D, Lahat A, Papageorgiou NP, Goldstein S, Eliakim R, Bardan E. Comparison of procedural sequence in same-day consecutive bidirectional endoscopy using moderate sedation: a prospective randomized study. J Clin Gastroenterol. 2014 Mar;48(3):236-40. doi: 10.1097/MCG.0b013e3182a87e5f.
- Choi JS, Youn YH, Lee SK, Choi JY, Kim HM, Kim YJ, Han KJ, Cho HG, Song SY, Cho JH. Which should go first during same-day upper and lower gastrointestinal endoscopy? A randomized prospective study focusing on colonoscopy performance. Surg Endosc. 2013 Jun;27(6):2209-15. doi: 10.1007/s00464-012-2741-2. Epub 2013 Jan 26.
- Hsieh YH, Lin HJ, Tseng KC. Which should go first during same-day bidirectional endosocopy with propofol sedation? J Gastroenterol Hepatol. 2011 Oct;26(10):1559-64. doi: 10.1111/j.1440-1746.2011.06786.x.
- Kavitha K, Bharathi R, et. al Same Day Dual Endoscopy: Does the Sequence Matter? Gastrointestinal Endoscopy (abstract) 63.5 (2006) AB 145.
- Sajid MS, Caswell J, Bhatti MI, Sains P, Baig MK, Miles WF. Carbon dioxide insufflation vs conventional air insufflation for colonoscopy: a systematic review and meta-analysis of published randomized controlled trials. Colorectal Dis. 2015 Feb;17(2):111-23. doi: 10.1111/codi.12837.
- Kurien M, Din S, Dear KL, Elphick DA. Same day bidirectional endoscopy - does the procedural order matter? J Gastrointestin Liver Dis. 2012 Sep;21(3):328. No abstract available.
- Rostom A, Ross ED, Dube C, Rutter MD, Lee T, Valori R, Bridges RJ, Pontifex D, Webbink V, Rees C, Brown C, Whetter DH, Kelsey SG, Hilsden RJ. Development and validation of a nurse-assessed patient comfort score for colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2013 Feb;77(2):255-61. doi: 10.1016/j.gie.2012.10.003.
- Munson GW, Van Norstrand MD, O'donnell JJ, Hammes NL, Francis DL. Intraprocedural evaluation of comfort for sedated outpatient upper endoscopy and colonoscopy: the La Crosse (WI) intra-endoscopy sedation comfort score. Gastroenterol Nurs. 2011 Jul-Aug;34(4):296-301. doi: 10.1097/SGA.0b013e3182248777.
- Aronchick CA, Lipshutz WH, Wright SH, Dufrayne F, Bergman G. A novel tableted purgative for colonoscopic preparation: efficacy and safety comparisons with Colyte and Fleet Phospho-Soda. Gastrointest Endosc. 2000 Sep;52(3):346-52. doi: 10.1067/mge.2000.108480.
- Rostom A, Jolicoeur E. Validation of a new scale for the assessment of bowel preparation quality. Gastrointest Endosc. 2004 Apr;59(4):482-6. doi: 10.1016/s0016-5107(03)02875-x. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2004 Aug;60(2):326.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Bidirectional endoscopy study
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .