Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bidirectionele endoscopieën op dezelfde dag - Is de volgorde van de procedures of de keuze van de insufflator van belang?

8 mei 2018 bijgewerkt door: Dr. Lawrence Hookey, Queen's University

Bovenste endoscopieën (Esophagogastroduodenoscopies-EGD's) en lagere endoscopieën (colonoscopieën) worden routinematig uitgevoerd door gastro-enterologen om de bekleding van het bovenste en onderste maagdarmkanaal van de patiënt te beoordelen met behulp van een video-endoscoop (een lange buis met aan het uiteinde een videocamera). Een EGD wordt uitgevoerd om het bovenste deel van het spijsverteringskanaal te onderzoeken om te zoeken naar ontstekingsgebieden, zweren of andere afwijkingen in de slikbuis, de maag of de voering van de twaalfvingerige darm. Evenzo wordt een colonoscopie uitgevoerd om de dikke darm direct te visualiseren op poliepen, ontstekingen of andere afwijkingen in de onderste darmwand.

Tijdens deze procedures wordt routinematig kamerlucht gebruikt om in te blazen (de maag en de dikke darm uitzetten/opblazen) om een ​​beter zicht op de bekleding van het bovenste en onderste maagdarmkanaal mogelijk te maken; recentelijk is echter aangetoond dat het gebruik van kooldioxide (CO2) (in plaats van lucht) mogelijk minder ongemak voor de patiënt na de procedure veroorzaakt. Bovendien, als beide procedures op dezelfde dag worden uitgevoerd, is het momenteel niet bekend welke volgorde van procedures in het algemeen beter is - of de EGD moet worden uitgevoerd vóór colonoscopie of vice versa.

Het algemene doel van ons onderzoek is om het comfort van patiënten, de totale hoeveelheid gebruikte sedatie en de algehele tevredenheid met de procedures te vergelijken tussen vier willekeurig toegewezen groepen, om te zien welke methode van insufflatie en welke procedurele volgorde beter is wanneer beide procedures moeten worden uitgevoerd. in dezelfde dag. Onze hypothese is dat bij patiënten die endoscopieën op dezelfde dag nodig hebben, het uitvoeren van een EGD voorafgaand aan colonoscopie met koolstofdioxide (CO2) als insufflator de best getolereerde sequentie is die gepaard gaat met verminderd gebruik van sedatie en verhoogde patiënttevredenheid/comfort.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Bidirectionele endoscopieën op dezelfde dag (EGD-oesofagogastro-duodenoscopieën en colonoscopieën) worden routinematig uitgevoerd op endoscopie-afdelingen. Er is echter weinig bekend of de volgorde van de twee procedures (d.w.z. EGD (bovenste endoscopie) vóór colonoscopie (onderste endoscopie) of vice versa) is van enig belang. Degenen die voorstander zijn van het uitvoeren van EGD's voorafgaand aan colonoscopieën (EGD eerste benadering), beweren dat de sedatie die nodig is voor EGD vervolgens wordt overgedragen naar de colonoscopie en zo een beter verdragen colonoscopie mogelijk maakt. Bovendien kan een opgeblazen gevoel in de buik, veroorzaakt door insufflatie van lucht tijdens colonoscopie, leiden tot verminderde tolerantie van de daaropvolgende EGD. Anderen beweren echter dat de gasvormige uitzetting van de dunne darm, veroorzaakt door het uitvoeren van de EGD, daarna leidt tot een moeilijkere en ongemakkelijkere colonoscopie, waarschijnlijk als gevolg van een mechanisch effect van luchtmigratie naar de proximale dikke darm. Studies die procedurele sequenties in endoscopieën op dezelfde dag vergelijken, hebben tot nu toe tegenstrijdige resultaten opgeleverd.

Sommige studies tonen aan dat het gebruik van de EGD first-benadering ervoor zorgt voor een betere kwaliteit van de procedure, minder algemeen ongemak voor de patiënt, minder sedatie en een veel grotere kans om de diagnose te stellen bij de ongedifferentieerde patiënt (bijv. occulte gastro-intestinale bloeding). Andere onderzoeken laten ofwel geen verschil zien in algemeen ongemak en tevredenheid van de patiënt tussen beide procedures, of zelfs voorkeur voor colonoscopie vóór EGD. Hoewel sommige van deze onderzoeken matige sedatie gebruiken, gebruiken andere helemaal geen sedatie, waardoor generalisatie van deze resultaten moeilijk is.

Het gebruik van kooldioxide (CO2) voor insufflatie tijdens bovenste en onderste endoscopieën is onlangs populair geworden boven traditioneel gebruikte kamerlucht, vooral nadat uit onderzoeken bleek dat het gebruik van CO2 na de procedure minder ongemak voor de patiënt veroorzaakte. Of het gebruik ervan de voorkeursvolgorde van procedures beïnvloedt, is nog onbekend.

Institutionele variatie in heel Canada met betrekking tot de volgorde van procedures voor bidirectionele endoscopieën op dezelfde dag is momenteel gebaseerd op een combinatie van persoonlijke voorkeuren en de weinige beschikbare onderzoeken. Gezien het ontbreken van formele richtlijnen op dit gebied, voeren we de huidige studie uit om de hypothese te testen: bij patiënten die dezelfde dag bidirectionele endoscopieën nodig hebben, is het uitvoeren van een EGD voorafgaand aan colonoscopie met koolstofdioxide (CO2) als insufflator de beste getolereerde volgorde geassocieerd met verminderd gebruik van sedatie en verhoogde tevredenheid/comfort van de patiënt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
        • Hotel Dieu Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • elke patiënt met een klinische indicatie voor het ondergaan van bidirectionele endoscopieën op dezelfde dag.

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere darm- of gastro-intestinale operatie(s) (uitzondering: appendectomie, cholecystectomie, herstel van hernia)
  • bekende obstructieve of kankerachtige laesies,
  • actieve inflammatoire darmziekte,
  • erfelijke polyposis syndromen,
  • allergieën voor fentanyl en/of midazolam (SOC sedativa endoscopie),
  • moeilijkheden met communicatie of aandoeningen die het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven beïnvloeden,
  • neurologische aandoeningen die de ademhaling beïnvloeden (bijv. GBS, ALS of myasthenia gravis),

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A1
EGD uitgevoerd vóór de colonoscopie met insufflatie van kooldioxide.
met behulp van een geautomatiseerde kooldioxide-insufflator wordt het gas tijdens de endoscopieën op verzoek toegediend
ook de volgorde van de endoscopieën wordt gerandomiseerd
Experimenteel: Groep A2
EGD uitgevoerd vóór de colonoscopie met insufflatie van kamerlucht.
ook de volgorde van de endoscopieën wordt gerandomiseerd
gebruik van standaard zorgkamerlucht zal op verzoek worden toegediend
Experimenteel: Groep B1
Colonoscopie uitgevoerd vóór de EGD met kooldioxide-insufflatie.
met behulp van een geautomatiseerde kooldioxide-insufflator wordt het gas tijdens de endoscopieën op verzoek toegediend
Experimenteel: Groep B2
Colonoscopie uitgevoerd vóór de EGD met insufflatie van kamerlucht.
gebruik van standaard zorgkamerlucht zal op verzoek worden toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Dag 0 (na de procedure)
Gevalideerde patiëntvragenlijsten die aan patiënten worden toegediend nadat beide procedures zijn voltooid (op dag 0), gevolgd door een terugroepinterview via de telefoon (op dag 7 na de procedures).
Dag 0 (na de procedure)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
sedatie gebruiken
Tijdsspanne: dag 0 (dag van procedure)
Totale sedatie berekend als een totale cumulatieve toegediende dosis.
dag 0 (dag van procedure)
comfort voor de patiënt
Tijdsspanne: dag 0
Patiëntcomfort beoordeeld door de verpleegkundigen tijdens de procedures met behulp van eerder gevalideerde beoordelingsschalen.
dag 0
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Dag 7
Dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Lawrence Hookey, MD, Queen's University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

18 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren