- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02635217
Bidirectionele endoscopieën op dezelfde dag - Is de volgorde van de procedures of de keuze van de insufflator van belang?
Bovenste endoscopieën (Esophagogastroduodenoscopies-EGD's) en lagere endoscopieën (colonoscopieën) worden routinematig uitgevoerd door gastro-enterologen om de bekleding van het bovenste en onderste maagdarmkanaal van de patiënt te beoordelen met behulp van een video-endoscoop (een lange buis met aan het uiteinde een videocamera). Een EGD wordt uitgevoerd om het bovenste deel van het spijsverteringskanaal te onderzoeken om te zoeken naar ontstekingsgebieden, zweren of andere afwijkingen in de slikbuis, de maag of de voering van de twaalfvingerige darm. Evenzo wordt een colonoscopie uitgevoerd om de dikke darm direct te visualiseren op poliepen, ontstekingen of andere afwijkingen in de onderste darmwand.
Tijdens deze procedures wordt routinematig kamerlucht gebruikt om in te blazen (de maag en de dikke darm uitzetten/opblazen) om een beter zicht op de bekleding van het bovenste en onderste maagdarmkanaal mogelijk te maken; recentelijk is echter aangetoond dat het gebruik van kooldioxide (CO2) (in plaats van lucht) mogelijk minder ongemak voor de patiënt na de procedure veroorzaakt. Bovendien, als beide procedures op dezelfde dag worden uitgevoerd, is het momenteel niet bekend welke volgorde van procedures in het algemeen beter is - of de EGD moet worden uitgevoerd vóór colonoscopie of vice versa.
Het algemene doel van ons onderzoek is om het comfort van patiënten, de totale hoeveelheid gebruikte sedatie en de algehele tevredenheid met de procedures te vergelijken tussen vier willekeurig toegewezen groepen, om te zien welke methode van insufflatie en welke procedurele volgorde beter is wanneer beide procedures moeten worden uitgevoerd. in dezelfde dag. Onze hypothese is dat bij patiënten die endoscopieën op dezelfde dag nodig hebben, het uitvoeren van een EGD voorafgaand aan colonoscopie met koolstofdioxide (CO2) als insufflator de best getolereerde sequentie is die gepaard gaat met verminderd gebruik van sedatie en verhoogde patiënttevredenheid/comfort.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Bidirectionele endoscopieën op dezelfde dag (EGD-oesofagogastro-duodenoscopieën en colonoscopieën) worden routinematig uitgevoerd op endoscopie-afdelingen. Er is echter weinig bekend of de volgorde van de twee procedures (d.w.z. EGD (bovenste endoscopie) vóór colonoscopie (onderste endoscopie) of vice versa) is van enig belang. Degenen die voorstander zijn van het uitvoeren van EGD's voorafgaand aan colonoscopieën (EGD eerste benadering), beweren dat de sedatie die nodig is voor EGD vervolgens wordt overgedragen naar de colonoscopie en zo een beter verdragen colonoscopie mogelijk maakt. Bovendien kan een opgeblazen gevoel in de buik, veroorzaakt door insufflatie van lucht tijdens colonoscopie, leiden tot verminderde tolerantie van de daaropvolgende EGD. Anderen beweren echter dat de gasvormige uitzetting van de dunne darm, veroorzaakt door het uitvoeren van de EGD, daarna leidt tot een moeilijkere en ongemakkelijkere colonoscopie, waarschijnlijk als gevolg van een mechanisch effect van luchtmigratie naar de proximale dikke darm. Studies die procedurele sequenties in endoscopieën op dezelfde dag vergelijken, hebben tot nu toe tegenstrijdige resultaten opgeleverd.
Sommige studies tonen aan dat het gebruik van de EGD first-benadering ervoor zorgt voor een betere kwaliteit van de procedure, minder algemeen ongemak voor de patiënt, minder sedatie en een veel grotere kans om de diagnose te stellen bij de ongedifferentieerde patiënt (bijv. occulte gastro-intestinale bloeding). Andere onderzoeken laten ofwel geen verschil zien in algemeen ongemak en tevredenheid van de patiënt tussen beide procedures, of zelfs voorkeur voor colonoscopie vóór EGD. Hoewel sommige van deze onderzoeken matige sedatie gebruiken, gebruiken andere helemaal geen sedatie, waardoor generalisatie van deze resultaten moeilijk is.
Het gebruik van kooldioxide (CO2) voor insufflatie tijdens bovenste en onderste endoscopieën is onlangs populair geworden boven traditioneel gebruikte kamerlucht, vooral nadat uit onderzoeken bleek dat het gebruik van CO2 na de procedure minder ongemak voor de patiënt veroorzaakte. Of het gebruik ervan de voorkeursvolgorde van procedures beïnvloedt, is nog onbekend.
Institutionele variatie in heel Canada met betrekking tot de volgorde van procedures voor bidirectionele endoscopieën op dezelfde dag is momenteel gebaseerd op een combinatie van persoonlijke voorkeuren en de weinige beschikbare onderzoeken. Gezien het ontbreken van formele richtlijnen op dit gebied, voeren we de huidige studie uit om de hypothese te testen: bij patiënten die dezelfde dag bidirectionele endoscopieën nodig hebben, is het uitvoeren van een EGD voorafgaand aan colonoscopie met koolstofdioxide (CO2) als insufflator de beste getolereerde volgorde geassocieerd met verminderd gebruik van sedatie en verhoogde tevredenheid/comfort van de patiënt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
- Hotel Dieu Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- elke patiënt met een klinische indicatie voor het ondergaan van bidirectionele endoscopieën op dezelfde dag.
Uitsluitingscriteria:
- eerdere darm- of gastro-intestinale operatie(s) (uitzondering: appendectomie, cholecystectomie, herstel van hernia)
- bekende obstructieve of kankerachtige laesies,
- actieve inflammatoire darmziekte,
- erfelijke polyposis syndromen,
- allergieën voor fentanyl en/of midazolam (SOC sedativa endoscopie),
- moeilijkheden met communicatie of aandoeningen die het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven beïnvloeden,
- neurologische aandoeningen die de ademhaling beïnvloeden (bijv. GBS, ALS of myasthenia gravis),
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A1
EGD uitgevoerd vóór de colonoscopie met insufflatie van kooldioxide.
|
met behulp van een geautomatiseerde kooldioxide-insufflator wordt het gas tijdens de endoscopieën op verzoek toegediend
ook de volgorde van de endoscopieën wordt gerandomiseerd
|
|
Experimenteel: Groep A2
EGD uitgevoerd vóór de colonoscopie met insufflatie van kamerlucht.
|
ook de volgorde van de endoscopieën wordt gerandomiseerd
gebruik van standaard zorgkamerlucht zal op verzoek worden toegediend
|
|
Experimenteel: Groep B1
Colonoscopie uitgevoerd vóór de EGD met kooldioxide-insufflatie.
|
met behulp van een geautomatiseerde kooldioxide-insufflator wordt het gas tijdens de endoscopieën op verzoek toegediend
|
|
Experimenteel: Groep B2
Colonoscopie uitgevoerd vóór de EGD met insufflatie van kamerlucht.
|
gebruik van standaard zorgkamerlucht zal op verzoek worden toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Dag 0 (na de procedure)
|
Gevalideerde patiëntvragenlijsten die aan patiënten worden toegediend nadat beide procedures zijn voltooid (op dag 0), gevolgd door een terugroepinterview via de telefoon (op dag 7 na de procedures).
|
Dag 0 (na de procedure)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
sedatie gebruiken
Tijdsspanne: dag 0 (dag van procedure)
|
Totale sedatie berekend als een totale cumulatieve toegediende dosis.
|
dag 0 (dag van procedure)
|
|
comfort voor de patiënt
Tijdsspanne: dag 0
|
Patiëntcomfort beoordeeld door de verpleegkundigen tijdens de procedures met behulp van eerder gevalideerde beoordelingsschalen.
|
dag 0
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Dag 7
|
Dag 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Lawrence Hookey, MD, Queen's University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cho JH, Kim JH, Lee YC, Song SY, Lee SK. Comparison of procedural sequences in same-day bidirectional endoscopy without benzodiazepine and propofol sedation: starting at the bottom or the top. J Gastroenterol Hepatol. 2010 May;25(5):899-904. doi: 10.1111/j.1440-1746.2009.06157.x.
- Zuckerman G, Benitez J. A prospective study of bidirectional endoscopy (colonoscopy and upper endoscopy) in the evaluation of patients with occult gastrointestinal bleeding. Am J Gastroenterol. 1992 Jan;87(1):62-6.
- Carter D, Lahat A, Papageorgiou NP, Goldstein S, Eliakim R, Bardan E. Comparison of procedural sequence in same-day consecutive bidirectional endoscopy using moderate sedation: a prospective randomized study. J Clin Gastroenterol. 2014 Mar;48(3):236-40. doi: 10.1097/MCG.0b013e3182a87e5f.
- Choi JS, Youn YH, Lee SK, Choi JY, Kim HM, Kim YJ, Han KJ, Cho HG, Song SY, Cho JH. Which should go first during same-day upper and lower gastrointestinal endoscopy? A randomized prospective study focusing on colonoscopy performance. Surg Endosc. 2013 Jun;27(6):2209-15. doi: 10.1007/s00464-012-2741-2. Epub 2013 Jan 26.
- Hsieh YH, Lin HJ, Tseng KC. Which should go first during same-day bidirectional endosocopy with propofol sedation? J Gastroenterol Hepatol. 2011 Oct;26(10):1559-64. doi: 10.1111/j.1440-1746.2011.06786.x.
- Kavitha K, Bharathi R, et. al Same Day Dual Endoscopy: Does the Sequence Matter? Gastrointestinal Endoscopy (abstract) 63.5 (2006) AB 145.
- Sajid MS, Caswell J, Bhatti MI, Sains P, Baig MK, Miles WF. Carbon dioxide insufflation vs conventional air insufflation for colonoscopy: a systematic review and meta-analysis of published randomized controlled trials. Colorectal Dis. 2015 Feb;17(2):111-23. doi: 10.1111/codi.12837.
- Kurien M, Din S, Dear KL, Elphick DA. Same day bidirectional endoscopy - does the procedural order matter? J Gastrointestin Liver Dis. 2012 Sep;21(3):328. No abstract available.
- Rostom A, Ross ED, Dube C, Rutter MD, Lee T, Valori R, Bridges RJ, Pontifex D, Webbink V, Rees C, Brown C, Whetter DH, Kelsey SG, Hilsden RJ. Development and validation of a nurse-assessed patient comfort score for colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2013 Feb;77(2):255-61. doi: 10.1016/j.gie.2012.10.003.
- Munson GW, Van Norstrand MD, O'donnell JJ, Hammes NL, Francis DL. Intraprocedural evaluation of comfort for sedated outpatient upper endoscopy and colonoscopy: the La Crosse (WI) intra-endoscopy sedation comfort score. Gastroenterol Nurs. 2011 Jul-Aug;34(4):296-301. doi: 10.1097/SGA.0b013e3182248777.
- Aronchick CA, Lipshutz WH, Wright SH, Dufrayne F, Bergman G. A novel tableted purgative for colonoscopic preparation: efficacy and safety comparisons with Colyte and Fleet Phospho-Soda. Gastrointest Endosc. 2000 Sep;52(3):346-52. doi: 10.1067/mge.2000.108480.
- Rostom A, Jolicoeur E. Validation of a new scale for the assessment of bowel preparation quality. Gastrointest Endosc. 2004 Apr;59(4):482-6. doi: 10.1016/s0016-5107(03)02875-x. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2004 Aug;60(2):326.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Bidirectional endoscopy study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .