- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02635217
Dwukierunkowe endoskopie tego samego dnia — czy kolejność zabiegów lub wybór insuflatora mają znaczenie?
Endoskopie górnego odcinka przewodu pokarmowego (Esophagogastroduodenoscopies-EGDs) oraz endoskopii dolnego odcinka przewodu pokarmowego (Colonoscopies) są rutynowo wykonywane przez gastroenterologów w celu oceny błony śluzowej górnego i dolnego odcinka przewodu pokarmowego pacjentów za pomocą wideoendoskopu (długiej rurki z kamerą na końcu). EGD wykonuje się w celu zbadania górnego odcinka przewodu pokarmowego w poszukiwaniu obszarów zapalnych, owrzodzeń lub innych nieprawidłowości w przewodzie pokarmowym, żołądku lub wyściółce dwunastnicy. Podobnie wykonuje się kolonoskopię w celu bezpośredniej wizualizacji jelita grubego pod kątem polipów, stanów zapalnych lub innych nieprawidłowości w wyściółce jelita grubego.
Podczas tych zabiegów rutynowo stosuje się powietrze pokojowe do wdmuchiwania (rozszerzenia/nadmuchania żołądka i okrężnicy), aby umożliwić lepszy widok wyściółki górnego i dolnego odcinka przewodu pokarmowego; ostatnio jednak wykazano, że stosowanie dwutlenku węgla (CO2) (zamiast powietrza) może powodować mniejszy dyskomfort pacjenta po zabiegu. Dodatkowo, gdy obie procedury są wykonywane tego samego dnia, obecnie nie wiadomo, która kolejność procedur jest ogólnie lepsza - czy wykonać EGD przed kolonoskopią, czy odwrotnie.
Ogólnym celem naszych badań jest porównanie komfortu pacjentów, całkowitej ilości użytej sedacji i ogólnego zadowolenia z procedur pomiędzy czterema losowo przydzielonymi grupami, aby zobaczyć, która metoda insuflacji i która sekwencja procedur jest lepsza, gdy konieczne jest wykonanie obu procedur w tym samym dniu. Stawiamy hipotezę, że u pacjentów wymagających endoskopii tego samego dnia wykonanie EGD przed kolonoskopią z dwutlenkiem węgla (CO2) stosowanym jako insuflator jest najlepiej tolerowaną sekwencją związaną ze zmniejszonym stosowaniem środków uspokajających i zwiększonym zadowoleniem/komfortem pacjenta.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jednodniowe endoskopie dwukierunkowe (EGD-przełykowo-żołądkowo-dwunastnicze i kolonoskopie) są rutynowo wykonywane w pracowniach endoskopii. Niewiele jednak wiadomo, czy kolejność sekwencji dwóch procedur (tj. EGD (endoskopia górna) przed kolonoskopią (endoskopia dolna) lub odwrotnie) ma jakiekolwiek konsekwencje. Zwolennicy wykonywania EGD przed kolonoskopią (pierwsze podejście EGD) argumentują, że sedacja niezbędna do EGD jest następnie przenoszona do kolonoskopii, co pozwala na lepiej tolerowaną kolonoskopię. Dodatkowo wzdęcia brzucha spowodowane wdmuchiwaniem powietrza podczas kolonoskopii mogą prowadzić do zmniejszonej tolerancji kolejnego EGD. Inni jednak twierdzą, że gazowe rozdęcie jelita cienkiego spowodowane wykonaniem EGD prowadzi najpierw do trudniejszej i niewygodniejszej kolonoskopii, prawdopodobnie z powodu mechanicznego efektu migracji powietrza do bliższej części okrężnicy. Badania porównujące sekwencje procedur w endoskopii tego samego dnia ujawniły do tej pory sprzeczne wyniki.
Z niektórych badań wynika, że zastosowanie podejścia EGD first before pozwala na lepszą jakość zabiegu, zmniejszenie ogólnego dyskomfortu pacjenta, mniejszą sedację oraz znacznie większą szansę na ustalenie rozpoznania u pacjenta niezróżnicowanego (np. utajone krwawienie z przewodu pokarmowego). Inne badania albo nie wykazują różnicy w ogólnym komforcie i zadowoleniu pacjentów między obiema procedurami, a nawet wskazują na preferencje dla kolonoskopii przed EGD. Podczas gdy w niektórych z tych badań stosowano umiarkowaną sedację, w innych w ogóle nie stosowano sedacji, co utrudnia uogólnienie tych wyników.
Stosowanie dwutlenku węgla (CO2) do insuflacji podczas górnych i dolnych endoskopii stało się ostatnio popularne w porównaniu z tradycyjnie stosowanym powietrzem pokojowym, zwłaszcza po badaniach, które wykazały mniejszy dyskomfort pacjenta po zabiegu przy użyciu CO2. Nadal nie wiadomo, czy jego zastosowanie wpływa na preferowaną kolejność zabiegów.
Zróżnicowanie instytucjonalne w Kanadzie dotyczące sekwencji procedur dla dwukierunkowych endoskopii tego samego dnia opiera się obecnie na połączeniu osobistych preferencji i nielicznych dostępnych badań. Biorąc pod uwagę brak jakichkolwiek formalnych wytycznych w tej dziedzinie, podejmujemy obecne badanie w celu sprawdzenia hipotezy: u pacjentów wymagających dwukierunkowych endoskopii tego samego dnia, wykonanie EGD przed kolonoskopią z użyciem dwutlenku węgla (CO2) jako insuflatora jest najlepszym rozwiązaniem tolerowana sekwencja związana ze zmniejszonym stosowaniem sedacji i zwiększonym zadowoleniem/komfortem pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
- Hotel Dieu Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- każdy pacjent ze wskazaniem klinicznym do wykonania dwukierunkowej endoskopii tego samego dnia.
Kryteria wyłączenia:
- wcześniejsze operacje jelit lub przewodu pokarmowego (wyjątek: wycięcie wyrostka robaczkowego, cholecystektomia, naprawa przepukliny)
- znane zmiany obturacyjne lub nowotworowe,
- czynne zapalenie jelit,
- dziedziczne zespoły polipowatości,
- alergie na fentanyl i/lub midazolam (środki uspokajające do endoskopii SOC),
- trudności z komunikacją lub warunki wpływające na możliwość wyrażenia świadomej zgody,
- stany neurologiczne wpływające na oddychanie (np. GBS, ALS lub myasthenia gravis),
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A1
EGD wykonane przed kolonoskopią z insuflacją dwutlenku węgla.
|
za pomocą automatycznego insuflatora dwutlenku węgla gaz będzie podawany na żądanie podczas endoskopii
kolejność endoskopii również będzie losowa
|
|
Eksperymentalny: Grupa A2
EGD wykonane przed kolonoskopią z insuflacją powietrza pokojowego.
|
kolejność endoskopii również będzie losowa
przy użyciu standardowej opieki powietrze w pomieszczeniu będzie podawane na żądanie
|
|
Eksperymentalny: Grupa B1
Kolonoskopia wykonana przed EGD z insuflacją dwutlenku węgla.
|
za pomocą automatycznego insuflatora dwutlenku węgla gaz będzie podawany na żądanie podczas endoskopii
|
|
Eksperymentalny: Grupa B2
Kolonoskopia wykonana przed EGD z insuflacją powietrza pokojowego.
|
przy użyciu standardowej opieki powietrze w pomieszczeniu będzie podawane na żądanie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 0 (procedura po)
|
Zwalidowane kwestionariusze pacjentów podawane pacjentom po zakończeniu obu procedur (w dniu 0), a następnie telefoniczny wywiad przypominający (w dniu 7 po zabiegach).
|
Dzień 0 (procedura po)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stosowanie środków uspokajających
Ramy czasowe: dzień 0 (dzień zabiegu)
|
Całkowita sedacja obliczona jako całkowita podana dawka skumulowana.
|
dzień 0 (dzień zabiegu)
|
|
komfort pacjenta
Ramy czasowe: dzień 0
|
Komfort pacjenta oceniany przez pielęgniarki podczas zabiegów za pomocą zwalidowanych wcześniej skal ocen.
|
dzień 0
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Dzień 7
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Lawrence Hookey, MD, Queen's University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cho JH, Kim JH, Lee YC, Song SY, Lee SK. Comparison of procedural sequences in same-day bidirectional endoscopy without benzodiazepine and propofol sedation: starting at the bottom or the top. J Gastroenterol Hepatol. 2010 May;25(5):899-904. doi: 10.1111/j.1440-1746.2009.06157.x.
- Zuckerman G, Benitez J. A prospective study of bidirectional endoscopy (colonoscopy and upper endoscopy) in the evaluation of patients with occult gastrointestinal bleeding. Am J Gastroenterol. 1992 Jan;87(1):62-6.
- Carter D, Lahat A, Papageorgiou NP, Goldstein S, Eliakim R, Bardan E. Comparison of procedural sequence in same-day consecutive bidirectional endoscopy using moderate sedation: a prospective randomized study. J Clin Gastroenterol. 2014 Mar;48(3):236-40. doi: 10.1097/MCG.0b013e3182a87e5f.
- Choi JS, Youn YH, Lee SK, Choi JY, Kim HM, Kim YJ, Han KJ, Cho HG, Song SY, Cho JH. Which should go first during same-day upper and lower gastrointestinal endoscopy? A randomized prospective study focusing on colonoscopy performance. Surg Endosc. 2013 Jun;27(6):2209-15. doi: 10.1007/s00464-012-2741-2. Epub 2013 Jan 26.
- Hsieh YH, Lin HJ, Tseng KC. Which should go first during same-day bidirectional endosocopy with propofol sedation? J Gastroenterol Hepatol. 2011 Oct;26(10):1559-64. doi: 10.1111/j.1440-1746.2011.06786.x.
- Kavitha K, Bharathi R, et. al Same Day Dual Endoscopy: Does the Sequence Matter? Gastrointestinal Endoscopy (abstract) 63.5 (2006) AB 145.
- Sajid MS, Caswell J, Bhatti MI, Sains P, Baig MK, Miles WF. Carbon dioxide insufflation vs conventional air insufflation for colonoscopy: a systematic review and meta-analysis of published randomized controlled trials. Colorectal Dis. 2015 Feb;17(2):111-23. doi: 10.1111/codi.12837.
- Kurien M, Din S, Dear KL, Elphick DA. Same day bidirectional endoscopy - does the procedural order matter? J Gastrointestin Liver Dis. 2012 Sep;21(3):328. No abstract available.
- Rostom A, Ross ED, Dube C, Rutter MD, Lee T, Valori R, Bridges RJ, Pontifex D, Webbink V, Rees C, Brown C, Whetter DH, Kelsey SG, Hilsden RJ. Development and validation of a nurse-assessed patient comfort score for colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2013 Feb;77(2):255-61. doi: 10.1016/j.gie.2012.10.003.
- Munson GW, Van Norstrand MD, O'donnell JJ, Hammes NL, Francis DL. Intraprocedural evaluation of comfort for sedated outpatient upper endoscopy and colonoscopy: the La Crosse (WI) intra-endoscopy sedation comfort score. Gastroenterol Nurs. 2011 Jul-Aug;34(4):296-301. doi: 10.1097/SGA.0b013e3182248777.
- Aronchick CA, Lipshutz WH, Wright SH, Dufrayne F, Bergman G. A novel tableted purgative for colonoscopic preparation: efficacy and safety comparisons with Colyte and Fleet Phospho-Soda. Gastrointest Endosc. 2000 Sep;52(3):346-52. doi: 10.1067/mge.2000.108480.
- Rostom A, Jolicoeur E. Validation of a new scale for the assessment of bowel preparation quality. Gastrointest Endosc. 2004 Apr;59(4):482-6. doi: 10.1016/s0016-5107(03)02875-x. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2004 Aug;60(2):326.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Bidirectional endoscopy study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedokrwistość
-
Makerere UniversityNational Institutes of Health (NIH)Rekrutacyjny
-
Ochuko OrherheObafemi Awolowo University Teaching Hospital; Obafemi Awolowo University; Consortium...Jeszcze nie rekrutacjaAnemia sierpowataNigeria
-
Hospital Israelita Albert EinsteinConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoJeszcze nie rekrutacja
-
Biossil Inc.Jeszcze nie rekrutacjaAnemia sierpowata | Anemia sierpowata | Anemia sierpowata
-
SanofiRekrutacyjnyAnemia sierpowataStany Zjednoczone, Republika Dominikany
-
Disc Medicine, IncRekrutacyjnyAnemia sierpowataStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyAnemia sierpowataSzwajcaria
-
UCSF Benioff Children's Hospital OaklandNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Medical... i inni współpracownicyZakończonyAnemia sierpowata | Talasemia | Anemia Diamonda-BlackfanaZjednoczone Królestwo, Stany Zjednoczone, Niemcy
-
Stanford UniversityUniversity of Alabama at Birmingham; University of MinnesotaZakończonyAnemia sierpowata | Talasemia | Anemia Diamonda-BlackfanaStany Zjednoczone
-
Jason WilsonRekrutacyjny
Badania kliniczne na Wdmuchiwanie dwutlenku węgla
-
Boehringer IngelheimZakończony
-
Azienda USL Reggio Emilia - IRCCSOtto Bock Healthcare Products GmbHZakończony
-
Boehringer IngelheimZakończony
-
Boehringer IngelheimZakończonyZdrowyZjednoczone Królestwo
-
Boehringer IngelheimZakończony
-
Boehringer IngelheimZakończony
-
Boehringer IngelheimZakończony
-
Boehringer IngelheimZakończony
-
Boehringer IngelheimZakończony