Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwukierunkowe endoskopie tego samego dnia — czy kolejność zabiegów lub wybór insuflatora mają znaczenie?

8 maja 2018 zaktualizowane przez: Dr. Lawrence Hookey, Queen's University

Endoskopie górnego odcinka przewodu pokarmowego (Esophagogastroduodenoscopies-EGDs) oraz endoskopii dolnego odcinka przewodu pokarmowego (Colonoscopies) są rutynowo wykonywane przez gastroenterologów w celu oceny błony śluzowej górnego i dolnego odcinka przewodu pokarmowego pacjentów za pomocą wideoendoskopu (długiej rurki z kamerą na końcu). EGD wykonuje się w celu zbadania górnego odcinka przewodu pokarmowego w poszukiwaniu obszarów zapalnych, owrzodzeń lub innych nieprawidłowości w przewodzie pokarmowym, żołądku lub wyściółce dwunastnicy. Podobnie wykonuje się kolonoskopię w celu bezpośredniej wizualizacji jelita grubego pod kątem polipów, stanów zapalnych lub innych nieprawidłowości w wyściółce jelita grubego.

Podczas tych zabiegów rutynowo stosuje się powietrze pokojowe do wdmuchiwania (rozszerzenia/nadmuchania żołądka i okrężnicy), aby umożliwić lepszy widok wyściółki górnego i dolnego odcinka przewodu pokarmowego; ostatnio jednak wykazano, że stosowanie dwutlenku węgla (CO2) (zamiast powietrza) może powodować mniejszy dyskomfort pacjenta po zabiegu. Dodatkowo, gdy obie procedury są wykonywane tego samego dnia, obecnie nie wiadomo, która kolejność procedur jest ogólnie lepsza - czy wykonać EGD przed kolonoskopią, czy odwrotnie.

Ogólnym celem naszych badań jest porównanie komfortu pacjentów, całkowitej ilości użytej sedacji i ogólnego zadowolenia z procedur pomiędzy czterema losowo przydzielonymi grupami, aby zobaczyć, która metoda insuflacji i która sekwencja procedur jest lepsza, gdy konieczne jest wykonanie obu procedur w tym samym dniu. Stawiamy hipotezę, że u pacjentów wymagających endoskopii tego samego dnia wykonanie EGD przed kolonoskopią z dwutlenkiem węgla (CO2) stosowanym jako insuflator jest najlepiej tolerowaną sekwencją związaną ze zmniejszonym stosowaniem środków uspokajających i zwiększonym zadowoleniem/komfortem pacjenta.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jednodniowe endoskopie dwukierunkowe (EGD-przełykowo-żołądkowo-dwunastnicze i kolonoskopie) są rutynowo wykonywane w pracowniach endoskopii. Niewiele jednak wiadomo, czy kolejność sekwencji dwóch procedur (tj. EGD (endoskopia górna) przed kolonoskopią (endoskopia dolna) lub odwrotnie) ma jakiekolwiek konsekwencje. Zwolennicy wykonywania EGD przed kolonoskopią (pierwsze podejście EGD) argumentują, że sedacja niezbędna do EGD jest następnie przenoszona do kolonoskopii, co pozwala na lepiej tolerowaną kolonoskopię. Dodatkowo wzdęcia brzucha spowodowane wdmuchiwaniem powietrza podczas kolonoskopii mogą prowadzić do zmniejszonej tolerancji kolejnego EGD. Inni jednak twierdzą, że gazowe rozdęcie jelita cienkiego spowodowane wykonaniem EGD prowadzi najpierw do trudniejszej i niewygodniejszej kolonoskopii, prawdopodobnie z powodu mechanicznego efektu migracji powietrza do bliższej części okrężnicy. Badania porównujące sekwencje procedur w endoskopii tego samego dnia ujawniły do ​​tej pory sprzeczne wyniki.

Z niektórych badań wynika, że ​​zastosowanie podejścia EGD first before pozwala na lepszą jakość zabiegu, zmniejszenie ogólnego dyskomfortu pacjenta, mniejszą sedację oraz znacznie większą szansę na ustalenie rozpoznania u pacjenta niezróżnicowanego (np. utajone krwawienie z przewodu pokarmowego). Inne badania albo nie wykazują różnicy w ogólnym komforcie i zadowoleniu pacjentów między obiema procedurami, a nawet wskazują na preferencje dla kolonoskopii przed EGD. Podczas gdy w niektórych z tych badań stosowano umiarkowaną sedację, w innych w ogóle nie stosowano sedacji, co utrudnia uogólnienie tych wyników.

Stosowanie dwutlenku węgla (CO2) do insuflacji podczas górnych i dolnych endoskopii stało się ostatnio popularne w porównaniu z tradycyjnie stosowanym powietrzem pokojowym, zwłaszcza po badaniach, które wykazały mniejszy dyskomfort pacjenta po zabiegu przy użyciu CO2. Nadal nie wiadomo, czy jego zastosowanie wpływa na preferowaną kolejność zabiegów.

Zróżnicowanie instytucjonalne w Kanadzie dotyczące sekwencji procedur dla dwukierunkowych endoskopii tego samego dnia opiera się obecnie na połączeniu osobistych preferencji i nielicznych dostępnych badań. Biorąc pod uwagę brak jakichkolwiek formalnych wytycznych w tej dziedzinie, podejmujemy obecne badanie w celu sprawdzenia hipotezy: u pacjentów wymagających dwukierunkowych endoskopii tego samego dnia, wykonanie EGD przed kolonoskopią z użyciem dwutlenku węgla (CO2) jako insuflatora jest najlepszym rozwiązaniem tolerowana sekwencja związana ze zmniejszonym stosowaniem sedacji i zwiększonym zadowoleniem/komfortem pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
        • Hotel Dieu Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • każdy pacjent ze wskazaniem klinicznym do wykonania dwukierunkowej endoskopii tego samego dnia.

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsze operacje jelit lub przewodu pokarmowego (wyjątek: wycięcie wyrostka robaczkowego, cholecystektomia, naprawa przepukliny)
  • znane zmiany obturacyjne lub nowotworowe,
  • czynne zapalenie jelit,
  • dziedziczne zespoły polipowatości,
  • alergie na fentanyl i/lub midazolam (środki uspokajające do endoskopii SOC),
  • trudności z komunikacją lub warunki wpływające na możliwość wyrażenia świadomej zgody,
  • stany neurologiczne wpływające na oddychanie (np. GBS, ALS lub myasthenia gravis),

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A1
EGD wykonane przed kolonoskopią z insuflacją dwutlenku węgla.
za pomocą automatycznego insuflatora dwutlenku węgla gaz będzie podawany na żądanie podczas endoskopii
kolejność endoskopii również będzie losowa
Eksperymentalny: Grupa A2
EGD wykonane przed kolonoskopią z insuflacją powietrza pokojowego.
kolejność endoskopii również będzie losowa
przy użyciu standardowej opieki powietrze w pomieszczeniu będzie podawane na żądanie
Eksperymentalny: Grupa B1
Kolonoskopia wykonana przed EGD z insuflacją dwutlenku węgla.
za pomocą automatycznego insuflatora dwutlenku węgla gaz będzie podawany na żądanie podczas endoskopii
Eksperymentalny: Grupa B2
Kolonoskopia wykonana przed EGD z insuflacją powietrza pokojowego.
przy użyciu standardowej opieki powietrze w pomieszczeniu będzie podawane na żądanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 0 (procedura po)
Zwalidowane kwestionariusze pacjentów podawane pacjentom po zakończeniu obu procedur (w dniu 0), a następnie telefoniczny wywiad przypominający (w dniu 7 po zabiegach).
Dzień 0 (procedura po)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stosowanie środków uspokajających
Ramy czasowe: dzień 0 (dzień zabiegu)
Całkowita sedacja obliczona jako całkowita podana dawka skumulowana.
dzień 0 (dzień zabiegu)
komfort pacjenta
Ramy czasowe: dzień 0
Komfort pacjenta oceniany przez pielęgniarki podczas zabiegów za pomocą zwalidowanych wcześniej skal ocen.
dzień 0
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 7
Dzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lawrence Hookey, MD, Queen's University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Bidirectional endoscopy study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość

Badania kliniczne na Wdmuchiwanie dwutlenku węgla

Subskrybuj