Aznapi kétirányú endoszkópiák – Számít-e az eljárások sorrendje vagy az inszufflátor megválasztása?
A felső endoszkópiákat (Esophagogastroduodenoscopies-EGD-k), valamint az alsó endoszkópiákat (kolonoszkópiákat) a gasztroenterológusok rutinszerűen végzik, hogy felmérjék a betegek felső és alsó gyomor-bél traktusának nyálkahártyáját videó endoszkóp segítségével (hosszú cső videokamerával a végén). EGD-t végeznek a felső emésztőrendszer vizsgálatára, hogy megkeressenek gyulladásos területeket, fekélyeket vagy egyéb rendellenességeket a nyelőcsőben, a gyomorban vagy a nyombélnyálkahártyában. Hasonlóképpen kolonoszkópiát végeznek, hogy közvetlenül vizualizálják a vastagbelet polipok, gyulladások vagy az alsó bélnyálkahártya egyéb rendellenességei miatt.
Ezen eljárások során rutinszerűen szobalevegőt használnak a befúvásra (a gyomor és a vastagbél kitágítására/felfújására), hogy lehetővé tegyék a felső és alsó gyomor-bél traktus nyálkahártyájának jobb megtekintését; a közelmúltban azonban kimutatták, hogy a szén-dioxid (CO2) használata (levegő helyett) kevesebb kellemetlenséggel jár a beavatkozás után. Ezen túlmenően, ha mindkét eljárást ugyanazon a napon végzik el, jelenleg nem ismert, hogy összességében melyik műveletsor a jobb – hogy az EGD-t kolonoszkópia előtt kell-e elvégezni, vagy fordítva.
Kutatásunk átfogó célja a betegek komfortérzetének, az alkalmazott szedáció teljes mennyiségének és az eljárásokkal való általános elégedettségének összehasonlítása négy véletlenszerűen kiválasztott csoport között, hogy meglássuk, melyik befújási módszer és melyik eljárási sorrend a jobb, ha mindkét eljárást el kell végezni. ugyanazon a napon. Feltételezzük, hogy az aznapi endoszkópiát igénylő betegeknél a kolonoszkópia előtti EGD elvégzése inszufflátorként használt szén-dioxiddal (CO2) a legjobban tolerálható szekvencia a csökkent szedációhasználattal és a megnövekedett betegelégedettséggel/komforttal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az ugyanaznapi kétirányú endoszkópiákat (EGD-esophagogastro-duodenoscopia és kolonoszkópia) rutinszerűen végzik az endoszkópos egységekben. Kevéssé ismert azonban, hogy a két eljárás sorrendje (pl. Az EGD (felső endoszkópia) a kolonoszkópia (alsó endoszkópia) előtt vagy fordítva bármilyen következménye. Azok, akik előnyben részesítik az EGD-k kolonoszkópiát megelőzően történő elvégzését (EGD első megközelítés), azzal érvelnek, hogy az EGD-hez szükséges szedáció ezután átkerül a kolonoszkópiára, és így lehetővé teszi a kolonoszkópia jobban tolerálását. Ezenkívül a kolonoszkópia során a levegő befújása által okozott hasi puffadás a későbbi EGD toleranciájának csökkenéséhez vezethet. Mások azonban azzal érvelnek, hogy a vékonybél EGD elvégzése által okozott gáznemű tágulása először nehezebb és kényelmetlenebb kolonoszkópiához vezet azután, valószínűleg a proximális vastagbélbe vándorló levegő mechanikai hatása miatt. Az ugyanazon a napon végzett endoszkópiák eljárási sorrendjét összehasonlító tanulmányok a mai napig egymásnak ellentmondó eredményeket tártak fel.
Egyes tanulmányok azt mutatják, hogy az EGD első megközelítés alkalmazása jobb eljárási minőséget tesz lehetővé, csökkenti a beteg általános kényelmetlenségét, kevesebb szedációt, és sokkal nagyobb esélyt ad a diagnózis megállapítására a nem differenciált betegben (pl. okkult GI vérzés). Más tanulmányok vagy nem mutatnak különbséget a betegek általános kényelmetlenségében és elégedettségében a két eljárás között, sőt, az EGD előtti kolonoszkópiát részesítik előnyben. Míg néhány ilyen tanulmány mérsékelt szedációt alkalmaz, mások egyáltalán nem alkalmaznak szedációt, ami megnehezíti az eredmények általánosítását.
A szén-dioxid (CO2) alkalmazása a felső és alsó endoszkópiák során történő befúvásra a közelmúltban népszerűvé vált a hagyományosan használt szobalevegővel szemben, különösen azután, hogy a vizsgálatok kimutatták, hogy a CO2 használata során a betegek kevésbé érzik magukat a műtét után. Még mindig nem ismert, hogy alkalmazása befolyásolja-e az előnyben részesített eljárások sorrendjét.
Az intézményi eltérések Kanadában az egynapos kétirányú endoszkópiák eljárási sorrendjét illetően jelenleg a személyes preferenciák és a rendelkezésre álló kevés tanulmány kombinációján alapulnak. Tekintettel arra, hogy ezen a területen nincsenek hivatalos iránymutatások, a jelenlegi vizsgálatot a hipotézis tesztelésére vállaljuk: Azon betegeknél, akiknél aznapi kétirányú endoszkópiára van szükség, a kolonoszkópia előtt EGD-t végezni inszufflátorként használt szén-dioxiddal (CO2) tolerált szekvencia, amely a csökkent szedációhasználattal és a betegek fokozott elégedettségével/komfortjával társul.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
- Hotel Dieu Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- minden olyan beteg, akinek klinikai javallata van aznapi kétirányú endoszkópiára.
Kizárási kritériumok:
- korábbi bél- vagy gyomor-bélrendszeri műtét(ek) (kivétel: vakbélműtét, kolecisztektómia, sérvjavítás)
- ismert obstruktív vagy rákos elváltozások,
- aktív gyulladásos bélbetegség,
- örökletes polyposis szindrómák,
- allergia fentanilra és/vagy midazolámra (SOC endoszkópos nyugtatók),
- kommunikációs nehézségek vagy olyan körülmények, amelyek befolyásolják a tájékozott beleegyezés megadásának képességét,
- légzést befolyásoló neurológiai állapotok (pl. GBS, ALS vagy myasthenia gravis),
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A1 csoport
EGD a kolonoszkópia előtt szén-dioxid befúvással.
|
automatizált szén-dioxid befúvó segítségével a gázt igény szerint infundáljuk az endoszkópiák során
az endoszkópiák sorrendje is véletlenszerű lesz
|
|
Kísérleti: A2 csoport
A kolonoszkópia előtt szobai levegő befúvással végzett EGD.
|
az endoszkópiák sorrendje is véletlenszerű lesz
a normál ápolószoba levegőjét igény szerint befújjuk
|
|
Kísérleti: B1 csoport
Szén-dioxid befúvással végzett kolonoszkópia az EGD előtt.
|
automatizált szén-dioxid befúvó segítségével a gázt igény szerint infundáljuk az endoszkópiák során
|
|
Kísérleti: B2 csoport
Az EGD előtt végzett kolonoszkópia szobai levegő befúvásával.
|
a normál ápolószoba levegőjét igény szerint befújjuk
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek általános elégedettsége
Időkeret: 0. nap (utólagos eljárás)
|
Validált betegkérdőívek kerültek beadásra a betegeknek mindkét eljárás befejezése után (a 0. napon), majd telefonos visszahívási interjú (a beavatkozások utáni 7. napon).
|
0. nap (utólagos eljárás)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szedáció használata
Időkeret: 0. nap (az eljárás napja)
|
A teljes szedáció a beadott összes kumulatív dózisként számítva.
|
0. nap (az eljárás napja)
|
|
beteg kényelmét
Időkeret: 0. nap
|
A betegek komfortérzetét az ápolók értékelik az eljárások során, korábban validált értékelő skálák segítségével.
|
0. nap
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: 7. nap
|
7. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Lawrence Hookey, MD, Queen's University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Cho JH, Kim JH, Lee YC, Song SY, Lee SK. Comparison of procedural sequences in same-day bidirectional endoscopy without benzodiazepine and propofol sedation: starting at the bottom or the top. J Gastroenterol Hepatol. 2010 May;25(5):899-904. doi: 10.1111/j.1440-1746.2009.06157.x.
- Zuckerman G, Benitez J. A prospective study of bidirectional endoscopy (colonoscopy and upper endoscopy) in the evaluation of patients with occult gastrointestinal bleeding. Am J Gastroenterol. 1992 Jan;87(1):62-6.
- Carter D, Lahat A, Papageorgiou NP, Goldstein S, Eliakim R, Bardan E. Comparison of procedural sequence in same-day consecutive bidirectional endoscopy using moderate sedation: a prospective randomized study. J Clin Gastroenterol. 2014 Mar;48(3):236-40. doi: 10.1097/MCG.0b013e3182a87e5f.
- Choi JS, Youn YH, Lee SK, Choi JY, Kim HM, Kim YJ, Han KJ, Cho HG, Song SY, Cho JH. Which should go first during same-day upper and lower gastrointestinal endoscopy? A randomized prospective study focusing on colonoscopy performance. Surg Endosc. 2013 Jun;27(6):2209-15. doi: 10.1007/s00464-012-2741-2. Epub 2013 Jan 26.
- Hsieh YH, Lin HJ, Tseng KC. Which should go first during same-day bidirectional endosocopy with propofol sedation? J Gastroenterol Hepatol. 2011 Oct;26(10):1559-64. doi: 10.1111/j.1440-1746.2011.06786.x.
- Kavitha K, Bharathi R, et. al Same Day Dual Endoscopy: Does the Sequence Matter? Gastrointestinal Endoscopy (abstract) 63.5 (2006) AB 145.
- Sajid MS, Caswell J, Bhatti MI, Sains P, Baig MK, Miles WF. Carbon dioxide insufflation vs conventional air insufflation for colonoscopy: a systematic review and meta-analysis of published randomized controlled trials. Colorectal Dis. 2015 Feb;17(2):111-23. doi: 10.1111/codi.12837.
- Kurien M, Din S, Dear KL, Elphick DA. Same day bidirectional endoscopy - does the procedural order matter? J Gastrointestin Liver Dis. 2012 Sep;21(3):328. No abstract available.
- Rostom A, Ross ED, Dube C, Rutter MD, Lee T, Valori R, Bridges RJ, Pontifex D, Webbink V, Rees C, Brown C, Whetter DH, Kelsey SG, Hilsden RJ. Development and validation of a nurse-assessed patient comfort score for colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2013 Feb;77(2):255-61. doi: 10.1016/j.gie.2012.10.003.
- Munson GW, Van Norstrand MD, O'donnell JJ, Hammes NL, Francis DL. Intraprocedural evaluation of comfort for sedated outpatient upper endoscopy and colonoscopy: the La Crosse (WI) intra-endoscopy sedation comfort score. Gastroenterol Nurs. 2011 Jul-Aug;34(4):296-301. doi: 10.1097/SGA.0b013e3182248777.
- Aronchick CA, Lipshutz WH, Wright SH, Dufrayne F, Bergman G. A novel tableted purgative for colonoscopic preparation: efficacy and safety comparisons with Colyte and Fleet Phospho-Soda. Gastrointest Endosc. 2000 Sep;52(3):346-52. doi: 10.1067/mge.2000.108480.
- Rostom A, Jolicoeur E. Validation of a new scale for the assessment of bowel preparation quality. Gastrointest Endosc. 2004 Apr;59(4):482-6. doi: 10.1016/s0016-5107(03)02875-x. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2004 Aug;60(2):326.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Bidirectional endoscopy study
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .