- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02635217
Endoscopies bidirectionnelles le jour même - La séquence des procédures ou le choix de l'insufflateur sont-ils importants ?
Des endoscopies supérieures (oesophagogastroduodénoscopies-EGD) ainsi qu'une endoscopie inférieure (coloscopies) sont régulièrement effectuées par des gastro-entérologues pour évaluer la muqueuse des voies gastro-intestinales supérieures et inférieures des patients à l'aide d'un endoscope vidéo (un long tube avec une caméra vidéo à l'extrémité). Un EGD est effectué pour examiner le tube digestif supérieur afin de rechercher des zones d'inflammation, des ulcérations ou d'autres anomalies dans le tube de déglutition, l'estomac ou la muqueuse duodénale. De même, une coloscopie est effectuée pour visualiser directement le gros intestin à la recherche de polypes, d'inflammation ou d'autres anomalies de la muqueuse intestinale inférieure.
Au cours de ces procédures, l'air ambiant est régulièrement utilisé pour insuffler (élargir/gonfler l'estomac et le côlon) afin de permettre une meilleure visualisation de la muqueuse des voies gastro-intestinales supérieures et inférieures ; cependant, il a récemment été démontré que l'utilisation de dioxyde de carbone (CO2) (au lieu de l'air) peut avoir moins d'inconfort pour le patient après la procédure. De plus, lorsque les deux procédures sont effectuées le même jour, on ignore actuellement quelle séquence de procédures est la meilleure dans l'ensemble - s'il faut effectuer l'EGD avant la coloscopie ou vice versa.
L'objectif général de notre recherche est de comparer le confort des patients, la quantité totale de sédation utilisée et la satisfaction globale à l'égard des procédures entre quatre groupes répartis au hasard, afin de déterminer quelle méthode d'insufflation et quelle séquence de procédure sont les meilleures lorsque les deux procédures doivent être effectuées. dans la même journée. Nous émettons l'hypothèse que chez les patients nécessitant des endoscopies le jour même, la réalisation d'une EGD avant la coloscopie avec du dioxyde de carbone (CO2) utilisé comme insufflateur est la séquence la mieux tolérée associée à une diminution de l'utilisation de la sédation et à une satisfaction/confort accru du patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Des endoscopies bidirectionnelles le jour même (EGD-oeso-gastro-duodénoscopies et coloscopies) sont systématiquement réalisées dans les services d'endoscopie. Cependant, on sait peu si l'ordre de séquence des deux procédures (c'est-à-dire EGD (endoscopie haute) avant coloscopie (endoscopie basse) ou vice-versa) n'a aucune conséquence. Les partisans de la réalisation d'EGD avant les coloscopies (EGD première approche) soutiennent que la sédation nécessaire à l'EGD est ensuite reportée à la coloscopie et permet ainsi une coloscopie mieux tolérée. De plus, les ballonnements abdominaux causés par l'insufflation d'air pendant la coloscopie pourraient entraîner une tolérance réduite de l'EGD subséquent. D'autres cependant soutiennent que la distension gazeuse de l'intestin grêle causée par la réalisation de l'EGD conduit d'abord à une coloscopie plus difficile et inconfortable par la suite, probablement en raison d'un effet mécanique de la migration de l'air vers le côlon proximal. Des études comparant les séquences procédurales lors d'endoscopies le jour même ont révélé des résultats contradictoires à ce jour.
Certaines études montrent que l'utilisation de la première approche EGD avant permet une meilleure qualité de la procédure, une diminution de l'inconfort global du patient, moins de sédation et une chance beaucoup plus élevée de déterminer le diagnostic chez le patient indifférencié (par ex. hémorragie gastro-intestinale occulte). D'autres études ne montrent aucune différence dans l'inconfort et la satisfaction globale des patients entre les deux procédures, ou même une préférence pour la coloscopie avant l'EGD. Alors que certaines de ces études utilisent une sédation modérée, d'autres n'utilisent aucune sédation, ce qui rend difficile la généralisation de ces résultats.
L'utilisation de dioxyde de carbone (CO2) pour l'insufflation pendant les endoscopies supérieures et inférieures est récemment devenue populaire par rapport à l'air ambiant traditionnellement utilisé, en particulier après que des études ont révélé une moindre gêne des patients après la procédure avec l'utilisation de CO2. On ne sait toujours pas si son utilisation affecte la séquence préférée des procédures.
La variation institutionnelle à travers le Canada concernant la séquence des procédures pour les endoscopies bidirectionnelles le jour même est actuellement basée sur une combinaison de préférences personnelles et des quelques études disponibles. Étant donné l'absence de directives formelles dans ce domaine, nous entreprenons l'étude actuelle pour tester l'hypothèse : chez les patients nécessitant des endoscopies bidirectionnelles le jour même, la réalisation d'une EGD avant la coloscopie avec du dioxyde de carbone (CO2) utilisé comme insufflateur est la meilleure solution. séquence tolérée associée à une diminution de l'utilisation de la sédation et à une satisfaction/confort accru du patient.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
- Hotel Dieu Hospital
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- tout patient ayant une indication clinique pour recevoir des endoscopies bidirectionnelles le jour même.
Critère d'exclusion:
- Chirurgie(s) intestinale(s) antérieure(s) ou gastro-intestinale(s) (exception : appendicectomie, cholécystectomie, cure de hernie)
- lésions obstructives ou cancéreuses connues,
- maladie intestinale inflammatoire active,
- les syndromes de polypose héréditaire,
- allergies au fentanyl et/ou au midazolam (sédatifs d'endoscopie SOC),
- difficultés de communication ou conditions affectant la capacité à fournir un consentement éclairé,
- affections neurologiques affectant la respiration (par ex. SGB, SLA ou myasthénie grave),
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A1
EGD réalisé avant la coloscopie avec insufflation au dioxyde de carbone.
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à l'aide d'un insufflateur de dioxyde de carbone automatisé, le gaz sera perfusé à la demande pendant les endoscopies
l'ordre des endoscopies sera également randomisé
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Expérimental: Groupe A2
EGD réalisée avant la Coloscopie avec insufflation d'air ambiant.
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l'ordre des endoscopies sera également randomisé
en utilisant l'air de la chambre de soins standard sera infusé sur demande
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Expérimental: Groupe B1
Coloscopie réalisée avant l'EGD avec insufflation au dioxyde de carbone.
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à l'aide d'un insufflateur de dioxyde de carbone automatisé, le gaz sera perfusé à la demande pendant les endoscopies
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Expérimental: Groupe B2
Coloscopie réalisée avant l'EGD avec insufflation d'air ambiant.
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en utilisant l'air de la chambre de soins standard sera infusé sur demande
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction globale des patients
Délai: Jour 0 (post-intervention)
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Questionnaires patients validés administrés aux patients une fois les deux procédures terminées (le jour 0), suivis d'un entretien de rappel par téléphone (le jour 7 après les procédures).
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Jour 0 (post-intervention)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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utilisation de sédation
Délai: jour 0 (jour de la procédure)
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Sédation totale calculée comme une dose cumulée totale administrée.
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jour 0 (jour de la procédure)
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confort des patients
Délai: jour 0
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Confort du patient évalué par les infirmières lors des actes à l'aide d'échelles d'évaluation préalablement validées.
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jour 0
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Satisfaction des patients
Délai: Jour 7
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Jour 7
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Lawrence Hookey, MD, Queen's University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cho JH, Kim JH, Lee YC, Song SY, Lee SK. Comparison of procedural sequences in same-day bidirectional endoscopy without benzodiazepine and propofol sedation: starting at the bottom or the top. J Gastroenterol Hepatol. 2010 May;25(5):899-904. doi: 10.1111/j.1440-1746.2009.06157.x.
- Zuckerman G, Benitez J. A prospective study of bidirectional endoscopy (colonoscopy and upper endoscopy) in the evaluation of patients with occult gastrointestinal bleeding. Am J Gastroenterol. 1992 Jan;87(1):62-6.
- Carter D, Lahat A, Papageorgiou NP, Goldstein S, Eliakim R, Bardan E. Comparison of procedural sequence in same-day consecutive bidirectional endoscopy using moderate sedation: a prospective randomized study. J Clin Gastroenterol. 2014 Mar;48(3):236-40. doi: 10.1097/MCG.0b013e3182a87e5f.
- Choi JS, Youn YH, Lee SK, Choi JY, Kim HM, Kim YJ, Han KJ, Cho HG, Song SY, Cho JH. Which should go first during same-day upper and lower gastrointestinal endoscopy? A randomized prospective study focusing on colonoscopy performance. Surg Endosc. 2013 Jun;27(6):2209-15. doi: 10.1007/s00464-012-2741-2. Epub 2013 Jan 26.
- Hsieh YH, Lin HJ, Tseng KC. Which should go first during same-day bidirectional endosocopy with propofol sedation? J Gastroenterol Hepatol. 2011 Oct;26(10):1559-64. doi: 10.1111/j.1440-1746.2011.06786.x.
- Kavitha K, Bharathi R, et. al Same Day Dual Endoscopy: Does the Sequence Matter? Gastrointestinal Endoscopy (abstract) 63.5 (2006) AB 145.
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- Kurien M, Din S, Dear KL, Elphick DA. Same day bidirectional endoscopy - does the procedural order matter? J Gastrointestin Liver Dis. 2012 Sep;21(3):328. No abstract available.
- Rostom A, Ross ED, Dube C, Rutter MD, Lee T, Valori R, Bridges RJ, Pontifex D, Webbink V, Rees C, Brown C, Whetter DH, Kelsey SG, Hilsden RJ. Development and validation of a nurse-assessed patient comfort score for colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2013 Feb;77(2):255-61. doi: 10.1016/j.gie.2012.10.003.
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- Aronchick CA, Lipshutz WH, Wright SH, Dufrayne F, Bergman G. A novel tableted purgative for colonoscopic preparation: efficacy and safety comparisons with Colyte and Fleet Phospho-Soda. Gastrointest Endosc. 2000 Sep;52(3):346-52. doi: 10.1067/mge.2000.108480.
- Rostom A, Jolicoeur E. Validation of a new scale for the assessment of bowel preparation quality. Gastrointest Endosc. 2004 Apr;59(4):482-6. doi: 10.1016/s0016-5107(03)02875-x. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2004 Aug;60(2):326.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Bidirectional endoscopy study
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