Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Endoscopies bidirectionnelles le jour même - La séquence des procédures ou le choix de l'insufflateur sont-ils importants ?

8 mai 2018 mis à jour par: Dr. Lawrence Hookey, Queen's University

Des endoscopies supérieures (oesophagogastroduodénoscopies-EGD) ainsi qu'une endoscopie inférieure (coloscopies) sont régulièrement effectuées par des gastro-entérologues pour évaluer la muqueuse des voies gastro-intestinales supérieures et inférieures des patients à l'aide d'un endoscope vidéo (un long tube avec une caméra vidéo à l'extrémité). Un EGD est effectué pour examiner le tube digestif supérieur afin de rechercher des zones d'inflammation, des ulcérations ou d'autres anomalies dans le tube de déglutition, l'estomac ou la muqueuse duodénale. De même, une coloscopie est effectuée pour visualiser directement le gros intestin à la recherche de polypes, d'inflammation ou d'autres anomalies de la muqueuse intestinale inférieure.

Au cours de ces procédures, l'air ambiant est régulièrement utilisé pour insuffler (élargir/gonfler l'estomac et le côlon) afin de permettre une meilleure visualisation de la muqueuse des voies gastro-intestinales supérieures et inférieures ; cependant, il a récemment été démontré que l'utilisation de dioxyde de carbone (CO2) (au lieu de l'air) peut avoir moins d'inconfort pour le patient après la procédure. De plus, lorsque les deux procédures sont effectuées le même jour, on ignore actuellement quelle séquence de procédures est la meilleure dans l'ensemble - s'il faut effectuer l'EGD avant la coloscopie ou vice versa.

L'objectif général de notre recherche est de comparer le confort des patients, la quantité totale de sédation utilisée et la satisfaction globale à l'égard des procédures entre quatre groupes répartis au hasard, afin de déterminer quelle méthode d'insufflation et quelle séquence de procédure sont les meilleures lorsque les deux procédures doivent être effectuées. dans la même journée. Nous émettons l'hypothèse que chez les patients nécessitant des endoscopies le jour même, la réalisation d'une EGD avant la coloscopie avec du dioxyde de carbone (CO2) utilisé comme insufflateur est la séquence la mieux tolérée associée à une diminution de l'utilisation de la sédation et à une satisfaction/confort accru du patient.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Des endoscopies bidirectionnelles le jour même (EGD-oeso-gastro-duodénoscopies et coloscopies) sont systématiquement réalisées dans les services d'endoscopie. Cependant, on sait peu si l'ordre de séquence des deux procédures (c'est-à-dire EGD (endoscopie haute) avant coloscopie (endoscopie basse) ou vice-versa) n'a aucune conséquence. Les partisans de la réalisation d'EGD avant les coloscopies (EGD première approche) soutiennent que la sédation nécessaire à l'EGD est ensuite reportée à la coloscopie et permet ainsi une coloscopie mieux tolérée. De plus, les ballonnements abdominaux causés par l'insufflation d'air pendant la coloscopie pourraient entraîner une tolérance réduite de l'EGD subséquent. D'autres cependant soutiennent que la distension gazeuse de l'intestin grêle causée par la réalisation de l'EGD conduit d'abord à une coloscopie plus difficile et inconfortable par la suite, probablement en raison d'un effet mécanique de la migration de l'air vers le côlon proximal. Des études comparant les séquences procédurales lors d'endoscopies le jour même ont révélé des résultats contradictoires à ce jour.

Certaines études montrent que l'utilisation de la première approche EGD avant permet une meilleure qualité de la procédure, une diminution de l'inconfort global du patient, moins de sédation et une chance beaucoup plus élevée de déterminer le diagnostic chez le patient indifférencié (par ex. hémorragie gastro-intestinale occulte). D'autres études ne montrent aucune différence dans l'inconfort et la satisfaction globale des patients entre les deux procédures, ou même une préférence pour la coloscopie avant l'EGD. Alors que certaines de ces études utilisent une sédation modérée, d'autres n'utilisent aucune sédation, ce qui rend difficile la généralisation de ces résultats.

L'utilisation de dioxyde de carbone (CO2) pour l'insufflation pendant les endoscopies supérieures et inférieures est récemment devenue populaire par rapport à l'air ambiant traditionnellement utilisé, en particulier après que des études ont révélé une moindre gêne des patients après la procédure avec l'utilisation de CO2. On ne sait toujours pas si son utilisation affecte la séquence préférée des procédures.

La variation institutionnelle à travers le Canada concernant la séquence des procédures pour les endoscopies bidirectionnelles le jour même est actuellement basée sur une combinaison de préférences personnelles et des quelques études disponibles. Étant donné l'absence de directives formelles dans ce domaine, nous entreprenons l'étude actuelle pour tester l'hypothèse : chez les patients nécessitant des endoscopies bidirectionnelles le jour même, la réalisation d'une EGD avant la coloscopie avec du dioxyde de carbone (CO2) utilisé comme insufflateur est la meilleure solution. séquence tolérée associée à une diminution de l'utilisation de la sédation et à une satisfaction/confort accru du patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
        • Hotel Dieu Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • tout patient ayant une indication clinique pour recevoir des endoscopies bidirectionnelles le jour même.

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie(s) intestinale(s) antérieure(s) ou gastro-intestinale(s) (exception : appendicectomie, cholécystectomie, cure de hernie)
  • lésions obstructives ou cancéreuses connues,
  • maladie intestinale inflammatoire active,
  • les syndromes de polypose héréditaire,
  • allergies au fentanyl et/ou au midazolam (sédatifs d'endoscopie SOC),
  • difficultés de communication ou conditions affectant la capacité à fournir un consentement éclairé,
  • affections neurologiques affectant la respiration (par ex. SGB, SLA ou myasthénie grave),

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A1
EGD réalisé avant la coloscopie avec insufflation au dioxyde de carbone.
à l'aide d'un insufflateur de dioxyde de carbone automatisé, le gaz sera perfusé à la demande pendant les endoscopies
l'ordre des endoscopies sera également randomisé
Expérimental: Groupe A2
EGD réalisée avant la Coloscopie avec insufflation d'air ambiant.
l'ordre des endoscopies sera également randomisé
en utilisant l'air de la chambre de soins standard sera infusé sur demande
Expérimental: Groupe B1
Coloscopie réalisée avant l'EGD avec insufflation au dioxyde de carbone.
à l'aide d'un insufflateur de dioxyde de carbone automatisé, le gaz sera perfusé à la demande pendant les endoscopies
Expérimental: Groupe B2
Coloscopie réalisée avant l'EGD avec insufflation d'air ambiant.
en utilisant l'air de la chambre de soins standard sera infusé sur demande

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction globale des patients
Délai: Jour 0 (post-intervention)
Questionnaires patients validés administrés aux patients une fois les deux procédures terminées (le jour 0), suivis d'un entretien de rappel par téléphone (le jour 7 après les procédures).
Jour 0 (post-intervention)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
utilisation de sédation
Délai: jour 0 (jour de la procédure)
Sédation totale calculée comme une dose cumulée totale administrée.
jour 0 (jour de la procédure)
confort des patients
Délai: jour 0
Confort du patient évalué par les infirmières lors des actes à l'aide d'échelles d'évaluation préalablement validées.
jour 0
Satisfaction des patients
Délai: Jour 7
Jour 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Lawrence Hookey, MD, Queen's University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2015

Première publication (Estimation)

18 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Bidirectional endoscopy study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner