- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02635217
Toveis endoskopier samme dag – Betyr sekvensen av prosedyrer eller valg av insufflator noe?
Øvre endoskopier (Esophagogastroduodenoscopies-EGDs) samt en nedre endoskopier (Colonoscopies) utføres rutinemessig av gastroenterologer for å vurdere slimhinnen i pasientenes øvre og nedre mage-tarmkanal ved hjelp av et videoendoskop (et langt rør med et videokamera på enden). En EGD utføres for å undersøke den øvre fordøyelseskanalen for å se etter områder med betennelse, sårdannelser eller andre abnormiteter i svelgingsrøret, magen eller duodenalslimhinnen. På samme måte utføres en koloskopi for å direkte visualisere tykktarmen for polypper, betennelser eller andre abnormiteter i nedre tarmslimhinne.
Under disse prosedyrene blir romluft rutinemessig brukt til å insufflere (utvide/blåse opp magen og tykktarmen) for å gi bedre visning av slimhinnen i øvre og nedre mage-tarmkanal; Imidlertid har bruk av karbondioksid (CO2) (i stedet for luft) nylig vist seg å muligens ha mindre ubehag etter prosedyren. I tillegg, når begge prosedyrene utføres på samme dag, er det foreløpig ukjent hvilken sekvens av prosedyrer som er bedre totalt sett - om man skal utføre EGD før koloskopi eller omvendt.
Det overordnede målet med vår forskning er å sammenligne pasienters komfort, totale mengden sedasjon som er brukt og generell tilfredshet med prosedyrene mellom fire tilfeldig tildelte grupper, for å se hvilken metode for insufflasjon og hvilken prosedyrerekkefølge som er bedre når begge prosedyrene må utføres på samme dag. Vi antar at hos pasienter som trenger endoskopi samme dag, er å utføre en EGD før koloskopi med karbondioksid (CO2) brukt som insufflator den best tolererte sekvensen assosiert med redusert sedasjonsbruk og økt pasienttilfredshet/komfort.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Toveis endoskopier samme dag (EGD-esophagogastro-duodenoskopier og koloskopier) utføres rutinemessig i endoskopienheter. Lite er imidlertid kjent om rekkefølgen av de to prosedyrene (dvs. EGD (øvre endoskopi) før koloskopi (nedre endoskopi) eller omvendt) har noen konsekvens. De som foretrekker å utføre EGD-er før koloskopier (EGD-første tilnærming) hevder at sedasjonen som er nødvendig for EGD, deretter overføres til koloskopien og dermed muliggjør en bedre tolerert koloskopi. I tillegg kan abdominal oppblåsthet forårsaket av insufflasjon av luft under koloskopi føre til redusert toleranse for den påfølgende EGD. Andre argumenterer imidlertid for at den gassformede utvidelsen av tynntarmen forårsaket av å utføre EGD først fører til en vanskeligere og ubehagelig koloskopi deretter, sannsynligvis på grunn av en mekanisk effekt av luft som migrerer til den proksimale tykktarmen. Studier som sammenligner prosedyresekvenser i samme dag endoskopier har avslørt motstridende resultater til dags dato.
Noen studier viser at bruk av EGD første tilnærming før gir bedre prosedyrekvalitet, redusert generelt ubehag for pasienten, mindre sedasjon og en mye høyere sjanse for å bestemme diagnosen hos den udifferensierte pasienten (f. okkult GI-blødning). Andre studier viser enten ingen forskjell i generelt pasientubehag og tilfredshet mellom begge prosedyrene, eller til og med preferanse for koloskopi før EGD. Mens noen av disse studiene bruker moderat sedasjon, bruker andre ingen sedasjon i det hele tatt, noe som gjør generalisering av disse resultatene vanskelig.
Bruk av karbondioksid (CO2) for insufflasjon under øvre og nedre endoskopier har nylig blitt populært fremfor tradisjonelt brukt romluft, spesielt etter at studier avdekket mindre ubehag for pasienter etter prosedyren ved bruk av CO2. Hvorvidt bruken påvirker den foretrukne sekvensen av prosedyrer er fortsatt ukjent.
Institusjonell variasjon på tvers av Canada angående sekvensen av prosedyrer for toveis endoskopier samme dag er for tiden basert på en kombinasjon av personlige preferanser og de få tilgjengelige studiene. Gitt fraværet av noen formelle retningslinjer på dette området, gjennomfører vi den nåværende studien for å teste hypotesen: Hos pasienter som trenger toveis endoskopi samme dag, er det best å utføre en EGD før koloskopi med karbondioksid (CO2) brukt som insufflator. tolerert sekvens assosiert med redusert sedasjonsbruk og økt pasienttilfredshet/komfort.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
- Hotel Dieu Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- enhver pasient med en klinisk indikasjon for å motta toveis endoskopier samme dag.
Ekskluderingskriterier:
- tidligere tarm- eller gastrointestinale kirurgi(er) (unntak: appendektomi, kolecystektomi, reparasjon av brokk)
- kjente obstruktive eller kreftøse lesjoner,
- aktiv inflammatorisk tarmsykdom,
- arvelige polypose syndromer,
- allergi mot fentanyl og/eller midazolam (SOC endoskopi beroligende midler),
- kommunikasjonsvansker eller forhold som påvirker evnen til å gi informert samtykke,
- nevrologiske tilstander som påvirker pusten (f. GBS, ALS eller myasthenia gravis),
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A1
EGD utført før koloskopi med karbondioksid insufflasjon.
|
ved hjelp av en automatisert karbondioksid insufflator vil gassen bli infundert ved behov under endoskopiene
rekkefølgen på endoskopier vil også bli randomisert
|
|
Eksperimentell: Gruppe A2
EGD utført før koloskopi med romluftinnblåsing.
|
rekkefølgen på endoskopier vil også bli randomisert
ved bruk av standard pleierom luft vil bli infundert på forespørsel
|
|
Eksperimentell: Gruppe B1
Koloskopi utført før EGD med karbondioksid insufflasjon.
|
ved hjelp av en automatisert karbondioksid insufflator vil gassen bli infundert ved behov under endoskopiene
|
|
Eksperimentell: Gruppe B2
Koloskopi utført før EGD med romluftinnblåsing.
|
ved bruk av standard pleierom luft vil bli infundert på forespørsel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell pasienttilfredshet
Tidsramme: Dag 0 (etter prosedyre)
|
Validerte pasientspørreskjemaer administrert til pasienter etter at begge prosedyrene er fullført (på dag 0) etterfulgt av et tilbakekallingsintervju via telefon (på dag 7 etter prosedyrene).
|
Dag 0 (etter prosedyre)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sedasjonsbruk
Tidsramme: dag 0 (prosedyredag)
|
Total sedasjon beregnet som en total kumulativ dose administrert.
|
dag 0 (prosedyredag)
|
|
pasientkomfort
Tidsramme: dag 0
|
Pasientkomfort vurdert av sykepleierne under prosedyrene ved bruk av tidligere validerte vurderingsskalaer.
|
dag 0
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Dag 7
|
Dag 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Lawrence Hookey, MD, Queen's University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cho JH, Kim JH, Lee YC, Song SY, Lee SK. Comparison of procedural sequences in same-day bidirectional endoscopy without benzodiazepine and propofol sedation: starting at the bottom or the top. J Gastroenterol Hepatol. 2010 May;25(5):899-904. doi: 10.1111/j.1440-1746.2009.06157.x.
- Zuckerman G, Benitez J. A prospective study of bidirectional endoscopy (colonoscopy and upper endoscopy) in the evaluation of patients with occult gastrointestinal bleeding. Am J Gastroenterol. 1992 Jan;87(1):62-6.
- Carter D, Lahat A, Papageorgiou NP, Goldstein S, Eliakim R, Bardan E. Comparison of procedural sequence in same-day consecutive bidirectional endoscopy using moderate sedation: a prospective randomized study. J Clin Gastroenterol. 2014 Mar;48(3):236-40. doi: 10.1097/MCG.0b013e3182a87e5f.
- Choi JS, Youn YH, Lee SK, Choi JY, Kim HM, Kim YJ, Han KJ, Cho HG, Song SY, Cho JH. Which should go first during same-day upper and lower gastrointestinal endoscopy? A randomized prospective study focusing on colonoscopy performance. Surg Endosc. 2013 Jun;27(6):2209-15. doi: 10.1007/s00464-012-2741-2. Epub 2013 Jan 26.
- Hsieh YH, Lin HJ, Tseng KC. Which should go first during same-day bidirectional endosocopy with propofol sedation? J Gastroenterol Hepatol. 2011 Oct;26(10):1559-64. doi: 10.1111/j.1440-1746.2011.06786.x.
- Kavitha K, Bharathi R, et. al Same Day Dual Endoscopy: Does the Sequence Matter? Gastrointestinal Endoscopy (abstract) 63.5 (2006) AB 145.
- Sajid MS, Caswell J, Bhatti MI, Sains P, Baig MK, Miles WF. Carbon dioxide insufflation vs conventional air insufflation for colonoscopy: a systematic review and meta-analysis of published randomized controlled trials. Colorectal Dis. 2015 Feb;17(2):111-23. doi: 10.1111/codi.12837.
- Kurien M, Din S, Dear KL, Elphick DA. Same day bidirectional endoscopy - does the procedural order matter? J Gastrointestin Liver Dis. 2012 Sep;21(3):328. No abstract available.
- Rostom A, Ross ED, Dube C, Rutter MD, Lee T, Valori R, Bridges RJ, Pontifex D, Webbink V, Rees C, Brown C, Whetter DH, Kelsey SG, Hilsden RJ. Development and validation of a nurse-assessed patient comfort score for colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2013 Feb;77(2):255-61. doi: 10.1016/j.gie.2012.10.003.
- Munson GW, Van Norstrand MD, O'donnell JJ, Hammes NL, Francis DL. Intraprocedural evaluation of comfort for sedated outpatient upper endoscopy and colonoscopy: the La Crosse (WI) intra-endoscopy sedation comfort score. Gastroenterol Nurs. 2011 Jul-Aug;34(4):296-301. doi: 10.1097/SGA.0b013e3182248777.
- Aronchick CA, Lipshutz WH, Wright SH, Dufrayne F, Bergman G. A novel tableted purgative for colonoscopic preparation: efficacy and safety comparisons with Colyte and Fleet Phospho-Soda. Gastrointest Endosc. 2000 Sep;52(3):346-52. doi: 10.1067/mge.2000.108480.
- Rostom A, Jolicoeur E. Validation of a new scale for the assessment of bowel preparation quality. Gastrointest Endosc. 2004 Apr;59(4):482-6. doi: 10.1016/s0016-5107(03)02875-x. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2004 Aug;60(2):326.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Bidirectional endoscopy study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .