Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Toveis endoskopier samme dag – Betyr sekvensen av prosedyrer eller valg av insufflator noe?

8. mai 2018 oppdatert av: Dr. Lawrence Hookey, Queen's University

Øvre endoskopier (Esophagogastroduodenoscopies-EGDs) samt en nedre endoskopier (Colonoscopies) utføres rutinemessig av gastroenterologer for å vurdere slimhinnen i pasientenes øvre og nedre mage-tarmkanal ved hjelp av et videoendoskop (et langt rør med et videokamera på enden). En EGD utføres for å undersøke den øvre fordøyelseskanalen for å se etter områder med betennelse, sårdannelser eller andre abnormiteter i svelgingsrøret, magen eller duodenalslimhinnen. På samme måte utføres en koloskopi for å direkte visualisere tykktarmen for polypper, betennelser eller andre abnormiteter i nedre tarmslimhinne.

Under disse prosedyrene blir romluft rutinemessig brukt til å insufflere (utvide/blåse opp magen og tykktarmen) for å gi bedre visning av slimhinnen i øvre og nedre mage-tarmkanal; Imidlertid har bruk av karbondioksid (CO2) (i stedet for luft) nylig vist seg å muligens ha mindre ubehag etter prosedyren. I tillegg, når begge prosedyrene utføres på samme dag, er det foreløpig ukjent hvilken sekvens av prosedyrer som er bedre totalt sett - om man skal utføre EGD før koloskopi eller omvendt.

Det overordnede målet med vår forskning er å sammenligne pasienters komfort, totale mengden sedasjon som er brukt og generell tilfredshet med prosedyrene mellom fire tilfeldig tildelte grupper, for å se hvilken metode for insufflasjon og hvilken prosedyrerekkefølge som er bedre når begge prosedyrene må utføres på samme dag. Vi antar at hos pasienter som trenger endoskopi samme dag, er å utføre en EGD før koloskopi med karbondioksid (CO2) brukt som insufflator den best tolererte sekvensen assosiert med redusert sedasjonsbruk og økt pasienttilfredshet/komfort.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Toveis endoskopier samme dag (EGD-esophagogastro-duodenoskopier og koloskopier) utføres rutinemessig i endoskopienheter. Lite er imidlertid kjent om rekkefølgen av de to prosedyrene (dvs. EGD (øvre endoskopi) før koloskopi (nedre endoskopi) eller omvendt) har noen konsekvens. De som foretrekker å utføre EGD-er før koloskopier (EGD-første tilnærming) hevder at sedasjonen som er nødvendig for EGD, deretter overføres til koloskopien og dermed muliggjør en bedre tolerert koloskopi. I tillegg kan abdominal oppblåsthet forårsaket av insufflasjon av luft under koloskopi føre til redusert toleranse for den påfølgende EGD. Andre argumenterer imidlertid for at den gassformede utvidelsen av tynntarmen forårsaket av å utføre EGD først fører til en vanskeligere og ubehagelig koloskopi deretter, sannsynligvis på grunn av en mekanisk effekt av luft som migrerer til den proksimale tykktarmen. Studier som sammenligner prosedyresekvenser i samme dag endoskopier har avslørt motstridende resultater til dags dato.

Noen studier viser at bruk av EGD første tilnærming før gir bedre prosedyrekvalitet, redusert generelt ubehag for pasienten, mindre sedasjon og en mye høyere sjanse for å bestemme diagnosen hos den udifferensierte pasienten (f. okkult GI-blødning). Andre studier viser enten ingen forskjell i generelt pasientubehag og tilfredshet mellom begge prosedyrene, eller til og med preferanse for koloskopi før EGD. Mens noen av disse studiene bruker moderat sedasjon, bruker andre ingen sedasjon i det hele tatt, noe som gjør generalisering av disse resultatene vanskelig.

Bruk av karbondioksid (CO2) for insufflasjon under øvre og nedre endoskopier har nylig blitt populært fremfor tradisjonelt brukt romluft, spesielt etter at studier avdekket mindre ubehag for pasienter etter prosedyren ved bruk av CO2. Hvorvidt bruken påvirker den foretrukne sekvensen av prosedyrer er fortsatt ukjent.

Institusjonell variasjon på tvers av Canada angående sekvensen av prosedyrer for toveis endoskopier samme dag er for tiden basert på en kombinasjon av personlige preferanser og de få tilgjengelige studiene. Gitt fraværet av noen formelle retningslinjer på dette området, gjennomfører vi den nåværende studien for å teste hypotesen: Hos pasienter som trenger toveis endoskopi samme dag, er det best å utføre en EGD før koloskopi med karbondioksid (CO2) brukt som insufflator. tolerert sekvens assosiert med redusert sedasjonsbruk og økt pasienttilfredshet/komfort.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
        • Hotel Dieu Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • enhver pasient med en klinisk indikasjon for å motta toveis endoskopier samme dag.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere tarm- eller gastrointestinale kirurgi(er) (unntak: appendektomi, kolecystektomi, reparasjon av brokk)
  • kjente obstruktive eller kreftøse lesjoner,
  • aktiv inflammatorisk tarmsykdom,
  • arvelige polypose syndromer,
  • allergi mot fentanyl og/eller midazolam (SOC endoskopi beroligende midler),
  • kommunikasjonsvansker eller forhold som påvirker evnen til å gi informert samtykke,
  • nevrologiske tilstander som påvirker pusten (f. GBS, ALS eller myasthenia gravis),

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A1
EGD utført før koloskopi med karbondioksid insufflasjon.
ved hjelp av en automatisert karbondioksid insufflator vil gassen bli infundert ved behov under endoskopiene
rekkefølgen på endoskopier vil også bli randomisert
Eksperimentell: Gruppe A2
EGD utført før koloskopi med romluftinnblåsing.
rekkefølgen på endoskopier vil også bli randomisert
ved bruk av standard pleierom luft vil bli infundert på forespørsel
Eksperimentell: Gruppe B1
Koloskopi utført før EGD med karbondioksid insufflasjon.
ved hjelp av en automatisert karbondioksid insufflator vil gassen bli infundert ved behov under endoskopiene
Eksperimentell: Gruppe B2
Koloskopi utført før EGD med romluftinnblåsing.
ved bruk av standard pleierom luft vil bli infundert på forespørsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell pasienttilfredshet
Tidsramme: Dag 0 (etter prosedyre)
Validerte pasientspørreskjemaer administrert til pasienter etter at begge prosedyrene er fullført (på dag 0) etterfulgt av et tilbakekallingsintervju via telefon (på dag 7 etter prosedyrene).
Dag 0 (etter prosedyre)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sedasjonsbruk
Tidsramme: dag 0 (prosedyredag)
Total sedasjon beregnet som en total kumulativ dose administrert.
dag 0 (prosedyredag)
pasientkomfort
Tidsramme: dag 0
Pasientkomfort vurdert av sykepleierne under prosedyrene ved bruk av tidligere validerte vurderingsskalaer.
dag 0
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Dag 7
Dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Lawrence Hookey, MD, Queen's University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

18. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Bidirectional endoscopy study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere