- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02635217
Endoscopias bidirecionais no mesmo dia - a sequência dos procedimentos ou a escolha do insuflador são importantes?
Endoscopias superiores (Esofagogastroduodenoscopies-EGDs), bem como endoscopias inferiores (Colonoscopias) são rotineiramente realizadas por gastroenterologistas para avaliar o revestimento dos tratos gastrointestinais superior e inferior dos pacientes usando um videoendoscópio (um tubo longo com uma câmera de vídeo no final). Um EGD é realizado para examinar o trato digestivo superior para procurar áreas de inflamação, ulcerações ou outras anormalidades no tubo de deglutição, estômago ou revestimento duodenal. Da mesma forma, uma colonoscopia é realizada para visualizar diretamente o intestino grosso em busca de pólipos, inflamação ou outras anormalidades no revestimento inferior do intestino.
Durante esses procedimentos, o ar ambiente é rotineiramente usado para insuflar (expandir/inflar o estômago e o cólon) para permitir uma melhor visualização do revestimento dos tratos gastrointestinal superior e inferior; no entanto, recentemente, foi demonstrado que o uso de dióxido de carbono (CO2) (em vez de ar) pode causar menos desconforto ao paciente após o procedimento. Além disso, quando ambos os procedimentos são realizados no mesmo dia, atualmente não se sabe qual sequência de procedimentos é melhor no geral - se realizar o EGD antes da colonoscopia ou vice-versa.
O objetivo geral de nossa pesquisa é comparar o conforto dos pacientes, a quantidade total de sedação usada e a satisfação geral com os procedimentos entre quatro grupos alocados aleatoriamente, para ver qual método de insuflação e qual sequência de procedimento é melhor quando ambos os procedimentos precisam ser realizados no mesmo dia. Nossa hipótese é que, em pacientes que necessitam de endoscopias no mesmo dia, a realização de um EGD antes da colonoscopia com dióxido de carbono (CO2) usado como insuflador é a sequência mais bem tolerada associada à diminuição do uso de sedação e aumento da satisfação/conforto do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Endoscopias bidirecionais no mesmo dia (EGD-esofagogastro-duodenoscopias e colonoscopias) são rotineiramente realizadas em unidades de endoscopia. No entanto, pouco se sabe se a ordem de sequência dos dois procedimentos (i.e. EGD (endoscopia alta) antes da colonoscopia (endoscopia baixa) ou vice-versa) tem alguma consequência. Aqueles que defendem a realização de EGDs antes das colonoscopias (primeira abordagem de EGD) argumentam que a sedação necessária para EGD é então transportada para a colonoscopia e, assim, permite uma colonoscopia melhor tolerada. Além disso, o inchaço abdominal causado pela insuflação de ar durante a colonoscopia pode levar à redução da tolerância ao EGD subsequente. Outros, no entanto, argumentam que a distensão gasosa do intestino delgado causada pela realização do EGD primeiro leva a uma colonoscopia mais difícil e desconfortável posteriormente, provavelmente devido a um efeito mecânico de migração de ar para o cólon proximal. Estudos comparando sequências de procedimentos em endoscopias no mesmo dia revelaram resultados conflitantes até o momento.
Alguns estudos mostram que usar a primeira abordagem de EGD antes permite melhor qualidade do procedimento, diminuição do desconforto geral do paciente, menos sedação e uma chance muito maior de determinar o diagnóstico no paciente indiferenciado (por exemplo, sangramento gastrointestinal oculto). Outros estudos não mostram diferença no desconforto geral do paciente e satisfação entre os dois procedimentos, ou mesmo preferência pela colonoscopia antes da EGD. Enquanto alguns desses estudos usam sedação moderada, outros não usam sedação alguma, dificultando a generalização desses resultados.
O uso de dióxido de carbono (CO2) para insuflação durante endoscopias altas e baixas tornou-se recentemente popular em relação ao ar ambiente tradicionalmente usado, especialmente depois que estudos revelaram menor desconforto do paciente pós-procedimento com o uso de CO2. Ainda não se sabe se seu uso afeta a sequência preferida de procedimentos.
A variação institucional no Canadá em relação à sequência de procedimentos para endoscopias bidirecionais no mesmo dia é atualmente baseada em uma combinação de preferências pessoais e poucos estudos disponíveis. Dada a ausência de quaisquer diretrizes formais nesta área, realizamos o presente estudo para testar a hipótese: em pacientes que necessitam de endoscopias bidirecionais no mesmo dia, realizar uma EGD antes da colonoscopia com dióxido de carbono (CO2) usado como insuflador é o melhor sequência tolerada associada à diminuição do uso de sedação e aumento da satisfação/conforto do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5G2
- Hotel Dieu Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- qualquer paciente com indicação clínica para receber endoscopias bidirecionais no mesmo dia.
Critério de exclusão:
- cirurgias intestinais ou gastrointestinais anteriores (exceção: apendicectomia, colecistectomia, correção de hérnia)
- lesões obstrutivas ou cancerígenas conhecidas,
- doença inflamatória intestinal ativa,
- síndromes de polipose hereditária,
- alergias ao fentanil e/ou midazolam (sedativos para endoscopia SOC),
- dificuldades com a comunicação ou condições que afetam a capacidade de fornecer consentimento informado,
- condições neurológicas que afetam a respiração (por exemplo, GBS, ALS ou miastenia gravis),
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A1
EGD realizada antes da Colonoscopia com insuflação de dióxido de carbono.
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usando um insuflador automático de dióxido de carbono, o gás será infundido sob demanda durante as endoscopias
a ordem das endoscopias também será randomizada
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Experimental: Grupo A2
EGD realizada antes da Colonoscopia com insuflação de ar ambiente.
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a ordem das endoscopias também será randomizada
usando o ar da sala de atendimento padrão será infundido sob demanda
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Experimental: Grupo B1
Colonoscopia realizada antes da EGD com insuflação de dióxido de carbono.
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usando um insuflador automático de dióxido de carbono, o gás será infundido sob demanda durante as endoscopias
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Experimental: Grupo B2
Colonoscopia realizada antes da EGD com insuflação de ar ambiente.
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usando o ar da sala de atendimento padrão será infundido sob demanda
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação geral do paciente
Prazo: Dia 0 (pós-procedimento)
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Questionários de pacientes validados administrados aos pacientes após a conclusão de ambos os procedimentos (no dia 0), seguidos de uma entrevista de recordação por telefone (no dia 7 após os procedimentos).
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Dia 0 (pós-procedimento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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uso de sedação
Prazo: dia 0 (dia do procedimento)
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Sedação total calculada como uma dose cumulativa total administrada.
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dia 0 (dia do procedimento)
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conforto do paciente
Prazo: dia 0
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Conforto do paciente avaliado pelos enfermeiros durante os procedimentos por meio de escalas de avaliação previamente validadas.
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dia 0
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Satisfação do paciente
Prazo: Dia 7
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Dia 7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Lawrence Hookey, MD, Queen's University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cho JH, Kim JH, Lee YC, Song SY, Lee SK. Comparison of procedural sequences in same-day bidirectional endoscopy without benzodiazepine and propofol sedation: starting at the bottom or the top. J Gastroenterol Hepatol. 2010 May;25(5):899-904. doi: 10.1111/j.1440-1746.2009.06157.x.
- Zuckerman G, Benitez J. A prospective study of bidirectional endoscopy (colonoscopy and upper endoscopy) in the evaluation of patients with occult gastrointestinal bleeding. Am J Gastroenterol. 1992 Jan;87(1):62-6.
- Carter D, Lahat A, Papageorgiou NP, Goldstein S, Eliakim R, Bardan E. Comparison of procedural sequence in same-day consecutive bidirectional endoscopy using moderate sedation: a prospective randomized study. J Clin Gastroenterol. 2014 Mar;48(3):236-40. doi: 10.1097/MCG.0b013e3182a87e5f.
- Choi JS, Youn YH, Lee SK, Choi JY, Kim HM, Kim YJ, Han KJ, Cho HG, Song SY, Cho JH. Which should go first during same-day upper and lower gastrointestinal endoscopy? A randomized prospective study focusing on colonoscopy performance. Surg Endosc. 2013 Jun;27(6):2209-15. doi: 10.1007/s00464-012-2741-2. Epub 2013 Jan 26.
- Hsieh YH, Lin HJ, Tseng KC. Which should go first during same-day bidirectional endosocopy with propofol sedation? J Gastroenterol Hepatol. 2011 Oct;26(10):1559-64. doi: 10.1111/j.1440-1746.2011.06786.x.
- Kavitha K, Bharathi R, et. al Same Day Dual Endoscopy: Does the Sequence Matter? Gastrointestinal Endoscopy (abstract) 63.5 (2006) AB 145.
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- Kurien M, Din S, Dear KL, Elphick DA. Same day bidirectional endoscopy - does the procedural order matter? J Gastrointestin Liver Dis. 2012 Sep;21(3):328. No abstract available.
- Rostom A, Ross ED, Dube C, Rutter MD, Lee T, Valori R, Bridges RJ, Pontifex D, Webbink V, Rees C, Brown C, Whetter DH, Kelsey SG, Hilsden RJ. Development and validation of a nurse-assessed patient comfort score for colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2013 Feb;77(2):255-61. doi: 10.1016/j.gie.2012.10.003.
- Munson GW, Van Norstrand MD, O'donnell JJ, Hammes NL, Francis DL. Intraprocedural evaluation of comfort for sedated outpatient upper endoscopy and colonoscopy: the La Crosse (WI) intra-endoscopy sedation comfort score. Gastroenterol Nurs. 2011 Jul-Aug;34(4):296-301. doi: 10.1097/SGA.0b013e3182248777.
- Aronchick CA, Lipshutz WH, Wright SH, Dufrayne F, Bergman G. A novel tableted purgative for colonoscopic preparation: efficacy and safety comparisons with Colyte and Fleet Phospho-Soda. Gastrointest Endosc. 2000 Sep;52(3):346-52. doi: 10.1067/mge.2000.108480.
- Rostom A, Jolicoeur E. Validation of a new scale for the assessment of bowel preparation quality. Gastrointest Endosc. 2004 Apr;59(4):482-6. doi: 10.1016/s0016-5107(03)02875-x. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2004 Aug;60(2):326.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Bidirectional endoscopy study
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