Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Endoscopias bidirecionais no mesmo dia - a sequência dos procedimentos ou a escolha do insuflador são importantes?

8 de maio de 2018 atualizado por: Dr. Lawrence Hookey, Queen's University

Endoscopias superiores (Esofagogastroduodenoscopies-EGDs), bem como endoscopias inferiores (Colonoscopias) são rotineiramente realizadas por gastroenterologistas para avaliar o revestimento dos tratos gastrointestinais superior e inferior dos pacientes usando um videoendoscópio (um tubo longo com uma câmera de vídeo no final). Um EGD é realizado para examinar o trato digestivo superior para procurar áreas de inflamação, ulcerações ou outras anormalidades no tubo de deglutição, estômago ou revestimento duodenal. Da mesma forma, uma colonoscopia é realizada para visualizar diretamente o intestino grosso em busca de pólipos, inflamação ou outras anormalidades no revestimento inferior do intestino.

Durante esses procedimentos, o ar ambiente é rotineiramente usado para insuflar (expandir/inflar o estômago e o cólon) para permitir uma melhor visualização do revestimento dos tratos gastrointestinal superior e inferior; no entanto, recentemente, foi demonstrado que o uso de dióxido de carbono (CO2) (em vez de ar) pode causar menos desconforto ao paciente após o procedimento. Além disso, quando ambos os procedimentos são realizados no mesmo dia, atualmente não se sabe qual sequência de procedimentos é melhor no geral - se realizar o EGD antes da colonoscopia ou vice-versa.

O objetivo geral de nossa pesquisa é comparar o conforto dos pacientes, a quantidade total de sedação usada e a satisfação geral com os procedimentos entre quatro grupos alocados aleatoriamente, para ver qual método de insuflação e qual sequência de procedimento é melhor quando ambos os procedimentos precisam ser realizados no mesmo dia. Nossa hipótese é que, em pacientes que necessitam de endoscopias no mesmo dia, a realização de um EGD antes da colonoscopia com dióxido de carbono (CO2) usado como insuflador é a sequência mais bem tolerada associada à diminuição do uso de sedação e aumento da satisfação/conforto do paciente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Endoscopias bidirecionais no mesmo dia (EGD-esofagogastro-duodenoscopias e colonoscopias) são rotineiramente realizadas em unidades de endoscopia. No entanto, pouco se sabe se a ordem de sequência dos dois procedimentos (i.e. EGD (endoscopia alta) antes da colonoscopia (endoscopia baixa) ou vice-versa) tem alguma consequência. Aqueles que defendem a realização de EGDs antes das colonoscopias (primeira abordagem de EGD) argumentam que a sedação necessária para EGD é então transportada para a colonoscopia e, assim, permite uma colonoscopia melhor tolerada. Além disso, o inchaço abdominal causado pela insuflação de ar durante a colonoscopia pode levar à redução da tolerância ao EGD subsequente. Outros, no entanto, argumentam que a distensão gasosa do intestino delgado causada pela realização do EGD primeiro leva a uma colonoscopia mais difícil e desconfortável posteriormente, provavelmente devido a um efeito mecânico de migração de ar para o cólon proximal. Estudos comparando sequências de procedimentos em endoscopias no mesmo dia revelaram resultados conflitantes até o momento.

Alguns estudos mostram que usar a primeira abordagem de EGD antes permite melhor qualidade do procedimento, diminuição do desconforto geral do paciente, menos sedação e uma chance muito maior de determinar o diagnóstico no paciente indiferenciado (por exemplo, sangramento gastrointestinal oculto). Outros estudos não mostram diferença no desconforto geral do paciente e satisfação entre os dois procedimentos, ou mesmo preferência pela colonoscopia antes da EGD. Enquanto alguns desses estudos usam sedação moderada, outros não usam sedação alguma, dificultando a generalização desses resultados.

O uso de dióxido de carbono (CO2) para insuflação durante endoscopias altas e baixas tornou-se recentemente popular em relação ao ar ambiente tradicionalmente usado, especialmente depois que estudos revelaram menor desconforto do paciente pós-procedimento com o uso de CO2. Ainda não se sabe se seu uso afeta a sequência preferida de procedimentos.

A variação institucional no Canadá em relação à sequência de procedimentos para endoscopias bidirecionais no mesmo dia é atualmente baseada em uma combinação de preferências pessoais e poucos estudos disponíveis. Dada a ausência de quaisquer diretrizes formais nesta área, realizamos o presente estudo para testar a hipótese: em pacientes que necessitam de endoscopias bidirecionais no mesmo dia, realizar uma EGD antes da colonoscopia com dióxido de carbono (CO2) usado como insuflador é o melhor sequência tolerada associada à diminuição do uso de sedação e aumento da satisfação/conforto do paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5G2
        • Hotel Dieu Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • qualquer paciente com indicação clínica para receber endoscopias bidirecionais no mesmo dia.

Critério de exclusão:

  • cirurgias intestinais ou gastrointestinais anteriores (exceção: apendicectomia, colecistectomia, correção de hérnia)
  • lesões obstrutivas ou cancerígenas conhecidas,
  • doença inflamatória intestinal ativa,
  • síndromes de polipose hereditária,
  • alergias ao fentanil e/ou midazolam (sedativos para endoscopia SOC),
  • dificuldades com a comunicação ou condições que afetam a capacidade de fornecer consentimento informado,
  • condições neurológicas que afetam a respiração (por exemplo, GBS, ALS ou miastenia gravis),

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A1
EGD realizada antes da Colonoscopia com insuflação de dióxido de carbono.
usando um insuflador automático de dióxido de carbono, o gás será infundido sob demanda durante as endoscopias
a ordem das endoscopias também será randomizada
Experimental: Grupo A2
EGD realizada antes da Colonoscopia com insuflação de ar ambiente.
a ordem das endoscopias também será randomizada
usando o ar da sala de atendimento padrão será infundido sob demanda
Experimental: Grupo B1
Colonoscopia realizada antes da EGD com insuflação de dióxido de carbono.
usando um insuflador automático de dióxido de carbono, o gás será infundido sob demanda durante as endoscopias
Experimental: Grupo B2
Colonoscopia realizada antes da EGD com insuflação de ar ambiente.
usando o ar da sala de atendimento padrão será infundido sob demanda

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação geral do paciente
Prazo: Dia 0 (pós-procedimento)
Questionários de pacientes validados administrados aos pacientes após a conclusão de ambos os procedimentos (no dia 0), seguidos de uma entrevista de recordação por telefone (no dia 7 após os procedimentos).
Dia 0 (pós-procedimento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
uso de sedação
Prazo: dia 0 (dia do procedimento)
Sedação total calculada como uma dose cumulativa total administrada.
dia 0 (dia do procedimento)
conforto do paciente
Prazo: dia 0
Conforto do paciente avaliado pelos enfermeiros durante os procedimentos por meio de escalas de avaliação previamente validadas.
dia 0
Satisfação do paciente
Prazo: Dia 7
Dia 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Lawrence Hookey, MD, Queen's University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

18 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Bidirectional endoscopy study

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever