- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02635217
Samme dag tovejs endoskopier - Betyder rækkefølgen af procedurer eller valg af insufflator noget?
Øvre endoskopier (Esophagogastroduodenoscopies-EGD'er) samt en nedre endoskopier (Colonoscopies) udføres rutinemæssigt af gastroenterologer for at vurdere slimhinden i patienternes øvre og nedre mave-tarmkanal ved hjælp af et videoendoskop (et langt rør med et videokamera på enden). En EGD udføres for at undersøge den øvre fordøjelseskanal for at se efter områder med betændelse, ulcerationer eller andre abnormiteter i synkerøret, maven eller duodenalslimhinden. På samme måde udføres en koloskopi for direkte at visualisere tyktarmen for polypper, betændelse eller andre abnormiteter i den nedre tarmforing.
Under disse procedurer bruges rumluft rutinemæssigt til at insufflere (udvide/oppuste maven og tyktarmen) for at give bedre visning af slimhinden i de øvre og nedre mave-tarmkanaler; dog har brugen af kuldioxid (CO2) (i stedet for luft) for nylig vist sig muligvis at have mindre ubehag for patienten efter proceduren. Når begge procedurer udføres på samme dag, er det desuden ukendt, hvilken sekvens af procedurer der generelt er bedst - om man skal udføre EGD før koloskopi eller omvendt.
Det overordnede formål med vores forskning er at sammenligne patienters komfort, den samlede mængde af sedation, der er brugt og den overordnede tilfredshed med procedurerne mellem fire tilfældigt fordelte grupper, for at se, hvilken metode til insufflation og hvilken proceduresekvens, der er bedre, når begge procedurer skal udføres på samme dag. Vi antager, at hos patienter, der kræver endoskopi samme dag, er udførelse af en EGD før koloskopi med kuldioxid (CO2) brugt som insufflator den bedst tolererede sekvens forbundet med nedsat sedationsbrug og øget patienttilfredshed/komfort.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Samme dag udføres tovejs endoskopier (EGD-esophagogastro-duodenoskopier og koloskopier) rutinemæssigt i endoskopienheder. Lidt vides dog, om rækkefølgen af de to procedurer (dvs. EGD (øvre endoskopi) før koloskopi (nedre endoskopi) eller omvendt) er af enhver konsekvens. De, der foretrækker at udføre EGD'er forud for koloskopier (EGD første tilgang), hævder, at den sedation, der er nødvendig for EGD, derefter overføres til koloskopi og dermed giver mulighed for en bedre tolereret koloskopi. Derudover kan abdominal oppustethed forårsaget af insufflation af luft under koloskopi føre til reduceret tolerance af den efterfølgende EGD. Andre hævder imidlertid, at den gasformige udspilning af tyndtarmen forårsaget af udførelse af EGD først fører til en vanskeligere og mere ubehagelig koloskopi derefter, sandsynligvis på grund af en mekanisk effekt af luft, der migrerer til den proksimale colon. Undersøgelser, der sammenligner proceduremæssige sekvenser i samme dag endoskopier har afsløret modstridende resultater til dato.
Nogle undersøgelser viser, at brug af EGD-metoden først før giver mulighed for bedre proceduremæssig kvalitet, reduceret generelt ubehag hos patienten, mindre sedation og en meget større chance for at bestemme diagnosen hos den udifferentierede patient (f.eks. okkult GI-blødning). Andre undersøgelser viser enten ingen forskel i overordnet patientens ubehag og tilfredshed mellem begge procedurer, eller endda præference for koloskopi før EGD. Mens nogle af disse undersøgelser bruger moderat sedation, bruger andre slet ingen sedation, hvilket gør generalisering af disse resultater vanskelig.
Brugen af kuldioxid (CO2) til insufflation under øvre og nedre endoskopier er for nylig blevet populær i forhold til traditionelt brugt rumluft, især efter undersøgelser afslørede mindre ubehag hos patienter efter proceduren ved brug af CO2. Hvorvidt dets brug påvirker den foretrukne rækkefølge af procedurer er stadig ukendt.
Institutionel variation på tværs af Canada med hensyn til rækkefølgen af procedurer for tovejs endoskopier samme dag er i øjeblikket baseret på en kombination af personlige præferencer og de få tilgængelige undersøgelser. I betragtning af fraværet af nogen formelle retningslinjer på dette område, gennemfører vi den aktuelle undersøgelse for at teste hypotesen: Hos patienter, der har behov for tovejs endoskopi samme dag, er det bedst at udføre en EGD før koloskopi med kuldioxid (CO2) brugt som insufflator tolereret sekvens forbundet med nedsat sedationsbrug og øget patienttilfredshed/komfort.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
- Hôtel Dieu Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- enhver patient med en klinisk indikation for at modtage tovejs endoskopier samme dag.
Ekskluderingskriterier:
- tidligere tarm- eller gastrointestinale operationer (undtagelse: blindtarmsoperation, kolecystektomi, reparation af brok)
- kendte obstruktive eller cancerøse læsioner,
- aktiv inflammatorisk tarmsygdom,
- arvelige polypose syndromer,
- allergi over for fentanyl og/eller midazolam (SOC endoskopi beroligende midler),
- kommunikationsvanskeligheder eller forhold, der påvirker evnen til at give informeret samtykke,
- neurologiske tilstande, der påvirker vejrtrækningen (f. GBS, ALS eller myasthenia gravis),
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Gruppe A1
EGD udført før koloskopi med kuldioxid insufflation.
|
ved hjælp af en automatiseret kuldioxid insufflator vil gassen blive infunderet efter behov under endoskopierne
rækkefølgen af endoskopier vil også blive randomiseret
|
Eksperimentel: Gruppe A2
EGD udført før koloskopi med insufflation af rumluft.
|
rækkefølgen af endoskopier vil også blive randomiseret
ved brug af standard plejerumsluft tilføres efter behov
|
Eksperimentel: Gruppe B1
Koloskopi udført før EGD med kuldioxid insufflation.
|
ved hjælp af en automatiseret kuldioxid insufflator vil gassen blive infunderet efter behov under endoskopierne
|
Eksperimentel: Gruppe B2
Koloskopi udført før EGD med insufflation af rumluft.
|
ved brug af standard plejerumsluft tilføres efter behov
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet patienttilfredshed
Tidsramme: Dag 0 (efter procedure)
|
Validerede patientspørgeskemaer administreret til patienter, efter at begge procedurer er afsluttet (på dag 0) efterfulgt af et tilbagekaldelsesinterview via telefon (på dag 7 efter procedurerne).
|
Dag 0 (efter procedure)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
brug af sedation
Tidsramme: dag 0 (proceduredag)
|
Total sedation beregnet som en samlet kumulativ administreret dosis.
|
dag 0 (proceduredag)
|
patientens komfort
Tidsramme: dag 0
|
Patientkomfort vurderet af sygeplejerskerne under procedurerne ved hjælp af tidligere validerede vurderingsskalaer.
|
dag 0
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: Dag 7
|
Dag 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Lawrence Hookey, MD, Queen's University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cho JH, Kim JH, Lee YC, Song SY, Lee SK. Comparison of procedural sequences in same-day bidirectional endoscopy without benzodiazepine and propofol sedation: starting at the bottom or the top. J Gastroenterol Hepatol. 2010 May;25(5):899-904. doi: 10.1111/j.1440-1746.2009.06157.x.
- Zuckerman G, Benitez J. A prospective study of bidirectional endoscopy (colonoscopy and upper endoscopy) in the evaluation of patients with occult gastrointestinal bleeding. Am J Gastroenterol. 1992 Jan;87(1):62-6.
- Carter D, Lahat A, Papageorgiou NP, Goldstein S, Eliakim R, Bardan E. Comparison of procedural sequence in same-day consecutive bidirectional endoscopy using moderate sedation: a prospective randomized study. J Clin Gastroenterol. 2014 Mar;48(3):236-40. doi: 10.1097/MCG.0b013e3182a87e5f.
- Choi JS, Youn YH, Lee SK, Choi JY, Kim HM, Kim YJ, Han KJ, Cho HG, Song SY, Cho JH. Which should go first during same-day upper and lower gastrointestinal endoscopy? A randomized prospective study focusing on colonoscopy performance. Surg Endosc. 2013 Jun;27(6):2209-15. doi: 10.1007/s00464-012-2741-2. Epub 2013 Jan 26.
- Hsieh YH, Lin HJ, Tseng KC. Which should go first during same-day bidirectional endosocopy with propofol sedation? J Gastroenterol Hepatol. 2011 Oct;26(10):1559-64. doi: 10.1111/j.1440-1746.2011.06786.x.
- Kavitha K, Bharathi R, et. al Same Day Dual Endoscopy: Does the Sequence Matter? Gastrointestinal Endoscopy (abstract) 63.5 (2006) AB 145.
- Sajid MS, Caswell J, Bhatti MI, Sains P, Baig MK, Miles WF. Carbon dioxide insufflation vs conventional air insufflation for colonoscopy: a systematic review and meta-analysis of published randomized controlled trials. Colorectal Dis. 2015 Feb;17(2):111-23. doi: 10.1111/codi.12837.
- Kurien M, Din S, Dear KL, Elphick DA. Same day bidirectional endoscopy - does the procedural order matter? J Gastrointestin Liver Dis. 2012 Sep;21(3):328. No abstract available.
- Rostom A, Ross ED, Dube C, Rutter MD, Lee T, Valori R, Bridges RJ, Pontifex D, Webbink V, Rees C, Brown C, Whetter DH, Kelsey SG, Hilsden RJ. Development and validation of a nurse-assessed patient comfort score for colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2013 Feb;77(2):255-61. doi: 10.1016/j.gie.2012.10.003.
- Munson GW, Van Norstrand MD, O'donnell JJ, Hammes NL, Francis DL. Intraprocedural evaluation of comfort for sedated outpatient upper endoscopy and colonoscopy: the La Crosse (WI) intra-endoscopy sedation comfort score. Gastroenterol Nurs. 2011 Jul-Aug;34(4):296-301. doi: 10.1097/SGA.0b013e3182248777.
- Aronchick CA, Lipshutz WH, Wright SH, Dufrayne F, Bergman G. A novel tableted purgative for colonoscopic preparation: efficacy and safety comparisons with Colyte and Fleet Phospho-Soda. Gastrointest Endosc. 2000 Sep;52(3):346-52. doi: 10.1067/mge.2000.108480.
- Rostom A, Jolicoeur E. Validation of a new scale for the assessment of bowel preparation quality. Gastrointest Endosc. 2004 Apr;59(4):482-6. doi: 10.1016/s0016-5107(03)02875-x. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2004 Aug;60(2):326.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Bidirectional endoscopy study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kuldioxid insufflation
-
Caps Research NetworkAfsluttet
-
The Catholic University of KoreaUkendt
-
Hôpital Léon BérardAfsluttetN af 1 Studiedesign | Sprint præstation | Carbon Spiked-sko | Kraft-hastighedsprofilFrankrig
-
University Hospital HeidelbergRekruttering
-
University Hospital Inselspital, BerneRekrutteringNeuromuskulære sygdomme hos børnSchweiz
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationUkendtCarbondioxidDen Russiske Føderation
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalRekruttering
-
Heidelberg UniversityRekrutteringChordoma | Svulst | BehandlingTyskland
-
University Hospital HeidelbergAktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital HeidelbergAfsluttetTilbagevendende endetarmskræftTyskland