Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Samme dag tovejs endoskopier - Betyder rækkefølgen af ​​procedurer eller valg af insufflator noget?

8. maj 2018 opdateret af: Dr. Lawrence Hookey, Queen's University

Øvre endoskopier (Esophagogastroduodenoscopies-EGD'er) samt en nedre endoskopier (Colonoscopies) udføres rutinemæssigt af gastroenterologer for at vurdere slimhinden i patienternes øvre og nedre mave-tarmkanal ved hjælp af et videoendoskop (et langt rør med et videokamera på enden). En EGD udføres for at undersøge den øvre fordøjelseskanal for at se efter områder med betændelse, ulcerationer eller andre abnormiteter i synkerøret, maven eller duodenalslimhinden. På samme måde udføres en koloskopi for direkte at visualisere tyktarmen for polypper, betændelse eller andre abnormiteter i den nedre tarmforing.

Under disse procedurer bruges rumluft rutinemæssigt til at insufflere (udvide/oppuste maven og tyktarmen) for at give bedre visning af slimhinden i de øvre og nedre mave-tarmkanaler; dog har brugen af ​​kuldioxid (CO2) (i stedet for luft) for nylig vist sig muligvis at have mindre ubehag for patienten efter proceduren. Når begge procedurer udføres på samme dag, er det desuden ukendt, hvilken sekvens af procedurer der generelt er bedst - om man skal udføre EGD før koloskopi eller omvendt.

Det overordnede formål med vores forskning er at sammenligne patienters komfort, den samlede mængde af sedation, der er brugt og den overordnede tilfredshed med procedurerne mellem fire tilfældigt fordelte grupper, for at se, hvilken metode til insufflation og hvilken proceduresekvens, der er bedre, når begge procedurer skal udføres på samme dag. Vi antager, at hos patienter, der kræver endoskopi samme dag, er udførelse af en EGD før koloskopi med kuldioxid (CO2) brugt som insufflator den bedst tolererede sekvens forbundet med nedsat sedationsbrug og øget patienttilfredshed/komfort.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Samme dag udføres tovejs endoskopier (EGD-esophagogastro-duodenoskopier og koloskopier) rutinemæssigt i endoskopienheder. Lidt vides dog, om rækkefølgen af ​​de to procedurer (dvs. EGD (øvre endoskopi) før koloskopi (nedre endoskopi) eller omvendt) er af enhver konsekvens. De, der foretrækker at udføre EGD'er forud for koloskopier (EGD første tilgang), hævder, at den sedation, der er nødvendig for EGD, derefter overføres til koloskopi og dermed giver mulighed for en bedre tolereret koloskopi. Derudover kan abdominal oppustethed forårsaget af insufflation af luft under koloskopi føre til reduceret tolerance af den efterfølgende EGD. Andre hævder imidlertid, at den gasformige udspilning af tyndtarmen forårsaget af udførelse af EGD først fører til en vanskeligere og mere ubehagelig koloskopi derefter, sandsynligvis på grund af en mekanisk effekt af luft, der migrerer til den proksimale colon. Undersøgelser, der sammenligner proceduremæssige sekvenser i samme dag endoskopier har afsløret modstridende resultater til dato.

Nogle undersøgelser viser, at brug af EGD-metoden først før giver mulighed for bedre proceduremæssig kvalitet, reduceret generelt ubehag hos patienten, mindre sedation og en meget større chance for at bestemme diagnosen hos den udifferentierede patient (f.eks. okkult GI-blødning). Andre undersøgelser viser enten ingen forskel i overordnet patientens ubehag og tilfredshed mellem begge procedurer, eller endda præference for koloskopi før EGD. Mens nogle af disse undersøgelser bruger moderat sedation, bruger andre slet ingen sedation, hvilket gør generalisering af disse resultater vanskelig.

Brugen af ​​kuldioxid (CO2) til insufflation under øvre og nedre endoskopier er for nylig blevet populær i forhold til traditionelt brugt rumluft, især efter undersøgelser afslørede mindre ubehag hos patienter efter proceduren ved brug af CO2. Hvorvidt dets brug påvirker den foretrukne rækkefølge af procedurer er stadig ukendt.

Institutionel variation på tværs af Canada med hensyn til rækkefølgen af ​​procedurer for tovejs endoskopier samme dag er i øjeblikket baseret på en kombination af personlige præferencer og de få tilgængelige undersøgelser. I betragtning af fraværet af nogen formelle retningslinjer på dette område, gennemfører vi den aktuelle undersøgelse for at teste hypotesen: Hos patienter, der har behov for tovejs endoskopi samme dag, er det bedst at udføre en EGD før koloskopi med kuldioxid (CO2) brugt som insufflator tolereret sekvens forbundet med nedsat sedationsbrug og øget patienttilfredshed/komfort.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
        • Hôtel Dieu Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • enhver patient med en klinisk indikation for at modtage tovejs endoskopier samme dag.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere tarm- eller gastrointestinale operationer (undtagelse: blindtarmsoperation, kolecystektomi, reparation af brok)
  • kendte obstruktive eller cancerøse læsioner,
  • aktiv inflammatorisk tarmsygdom,
  • arvelige polypose syndromer,
  • allergi over for fentanyl og/eller midazolam (SOC endoskopi beroligende midler),
  • kommunikationsvanskeligheder eller forhold, der påvirker evnen til at give informeret samtykke,
  • neurologiske tilstande, der påvirker vejrtrækningen (f. GBS, ALS eller myasthenia gravis),

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A1
EGD udført før koloskopi med kuldioxid insufflation.
ved hjælp af en automatiseret kuldioxid insufflator vil gassen blive infunderet efter behov under endoskopierne
rækkefølgen af ​​endoskopier vil også blive randomiseret
Eksperimentel: Gruppe A2
EGD udført før koloskopi med insufflation af rumluft.
rækkefølgen af ​​endoskopier vil også blive randomiseret
ved brug af standard plejerumsluft tilføres efter behov
Eksperimentel: Gruppe B1
Koloskopi udført før EGD med kuldioxid insufflation.
ved hjælp af en automatiseret kuldioxid insufflator vil gassen blive infunderet efter behov under endoskopierne
Eksperimentel: Gruppe B2
Koloskopi udført før EGD med insufflation af rumluft.
ved brug af standard plejerumsluft tilføres efter behov

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet patienttilfredshed
Tidsramme: Dag 0 (efter procedure)
Validerede patientspørgeskemaer administreret til patienter, efter at begge procedurer er afsluttet (på dag 0) efterfulgt af et tilbagekaldelsesinterview via telefon (på dag 7 efter procedurerne).
Dag 0 (efter procedure)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
brug af sedation
Tidsramme: dag 0 (proceduredag)
Total sedation beregnet som en samlet kumulativ administreret dosis.
dag 0 (proceduredag)
patientens komfort
Tidsramme: dag 0
Patientkomfort vurderet af sygeplejerskerne under procedurerne ved hjælp af tidligere validerede vurderingsskalaer.
dag 0
Patienttilfredshed
Tidsramme: Dag 7
Dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Lawrence Hookey, MD, Queen's University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2015

Først opslået (Skøn)

18. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Bidirectional endoscopy study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kuldioxid insufflation

3
Abonner