- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02635217
Bidirektionale Endoskopien am selben Tag – Spielt die Abfolge der Eingriffe oder die Wahl des Insufflators eine Rolle?
Obere Endoskopien (Ösophagogastroduodenoskopien-EGDs) sowie untere Endoskopien (Koloskopien) werden routinemäßig von Gastroenterologen durchgeführt, um die Auskleidung des oberen und unteren Gastrointestinaltrakts der Patienten mit einem Videoendoskop (einem langen Schlauch mit einer Videokamera am Ende) zu beurteilen. Eine EGD wird durchgeführt, um den oberen Verdauungstrakt zu untersuchen, um nach Bereichen mit Entzündungen, Geschwüren oder anderen Anomalien in der Schluckröhre, im Magen oder in der Zwölffingerdarmschleimhaut zu suchen. In ähnlicher Weise wird eine Koloskopie durchgeführt, um den Dickdarm direkt auf Polypen, Entzündungen oder andere Anomalien in der unteren Darmschleimhaut sichtbar zu machen.
Während dieser Verfahren wird routinemäßig Raumluft zum Insufflieren (Ausdehnen/Aufblasen des Magens und Dickdarms) verwendet, um eine bessere Sicht auf die Auskleidung des oberen und unteren Gastrointestinaltrakts zu ermöglichen; Kürzlich hat sich jedoch gezeigt, dass die Verwendung von Kohlendioxid (CO2) (anstelle von Luft) möglicherweise zu weniger Beschwerden des Patienten nach dem Eingriff führt. Wenn beide Eingriffe am selben Tag durchgeführt werden, ist derzeit nicht bekannt, welche Reihenfolge der Eingriffe insgesamt besser ist – ob die EGD vor der Koloskopie durchgeführt werden soll oder umgekehrt.
Das übergeordnete Ziel unserer Forschung ist es, den Komfort der Patienten, die Gesamtmenge der verwendeten Sedierung und die allgemeine Zufriedenheit mit den Verfahren zwischen vier zufällig zugewiesenen Gruppen zu vergleichen, um festzustellen, welche Insufflationsmethode und welche Verfahrensreihenfolge besser ist, wenn beide Verfahren durchgeführt werden müssen am selben Tag. Wir gehen davon aus, dass bei Patienten, die am selben Tag endoskopiert werden müssen, die Durchführung einer EGD vor der Koloskopie mit Kohlendioxid (CO2) als Insufflator die am besten tolerierte Sequenz ist, die mit einer verringerten Sedierung und erhöhter Patientenzufriedenheit/-komfort verbunden ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bidirektionale Endoskopien (EGD-Ösophagogastro-Duodenoskopie und Koloskopie) am selben Tag werden routinemäßig in Endoskopieeinheiten durchgeführt. Es ist jedoch wenig bekannt, ob die Reihenfolge der beiden Verfahren (d.h. EGD (obere Endoskopie) vor Koloskopie (untere Endoskopie) oder umgekehrt) hat keine Konsequenzen. Die Befürworter der EGD vor der Koloskopie (EGD-First-Ansatz) argumentieren, dass die für die EGD notwendige Sedierung dann auf die Koloskopie übertragen wird und somit eine besser verträgliche Koloskopie ermöglicht. Darüber hinaus könnte ein Blähbauch, der durch das Einblasen von Luft während der Koloskopie verursacht wird, zu einer verringerten Toleranz gegenüber der nachfolgenden EGD führen. Andere argumentieren jedoch, dass die gasförmige Ausdehnung des Dünndarms, die durch die Durchführung der EGD verursacht wird, danach zunächst zu einer schwierigeren und unangenehmeren Koloskopie führt, wahrscheinlich aufgrund eines mechanischen Effekts der Luft, die in den proximalen Dickdarm wandert. Studien, die Verfahrensabläufe bei Endoskopien am selben Tag vergleichen, haben bisher widersprüchliche Ergebnisse ergeben.
Einige Studien zeigen, dass die Verwendung des ersten EGD-Ansatzes zuvor eine bessere Verfahrensqualität, ein geringeres allgemeines Unbehagen des Patienten, weniger Sedierung und eine viel höhere Chance zur Diagnosestellung bei undifferenzierten Patienten ermöglicht (z. okkulte gastrointestinale Blutung). Andere Studien zeigen entweder keinen Unterschied in Bezug auf das allgemeine Unbehagen und die Zufriedenheit der Patienten zwischen beiden Verfahren oder sogar eine Präferenz für die Koloskopie vor der EGD. Während einige dieser Studien eine moderate Sedierung verwenden, verwenden andere überhaupt keine Sedierung, was eine Verallgemeinerung dieser Ergebnisse erschwert.
Die Verwendung von Kohlendioxid (CO2) zur Insufflation bei oberen und unteren Endoskopien ist in letzter Zeit gegenüber traditionell verwendeter Raumluft populär geworden, insbesondere nachdem Studien gezeigt haben, dass Patienten nach dem Eingriff weniger Beschwerden bei der Verwendung von CO2 haben. Ob seine Verwendung die bevorzugte Reihenfolge der Verfahren beeinflusst, ist noch unbekannt.
Die institutionellen Unterschiede in Kanada bezüglich der Reihenfolge der Verfahren für bidirektionale Endoskopien am selben Tag basieren derzeit auf einer Kombination aus persönlichen Vorlieben und den wenigen verfügbaren Studien. Angesichts des Fehlens formaler Richtlinien in diesem Bereich führen wir die aktuelle Studie durch, um die Hypothese zu testen: Bei Patienten, die am selben Tag bidirektionale Endoskopien benötigen, ist die Durchführung einer EGD vor der Koloskopie mit Kohlendioxid (CO2) als Insufflator am besten tolerierte Sequenz in Verbindung mit verringertem Sedierungseinsatz und erhöhter Patientenzufriedenheit/-komfort.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
- Hotel Dieu Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- jeder Patient mit einer klinischen Indikation für eine bidirektionale Endoskopie am selben Tag.
Ausschlusskriterien:
- vorherige Darm- oder Magen-Darm-Operation(en) (Ausnahme: Appendektomie, Cholezystektomie, Hernienkorrektur)
- bekannte obstruktive oder kanzeröse Läsionen,
- aktive entzündliche Darmerkrankung,
- erbliche Polyposis-Syndrome,
- Allergien gegen Fentanyl und/oder Midazolam (SOC-Endoskopie-Sedativa),
- Kommunikationsschwierigkeiten oder Bedingungen, die die Fähigkeit beeinträchtigen, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen,
- Neurologische Erkrankungen, die die Atmung beeinträchtigen (z. GBS, ALS oder Myasthenia gravis),
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe A1
EGD vor der Koloskopie mit Kohlendioxid-Insufflation durchgeführt.
|
Unter Verwendung eines automatisierten Kohlendioxid-Insufflators wird das Gas bei Bedarf während der Endoskopien infundiert
Die Reihenfolge der Endoskopien wird ebenfalls randomisiert
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|
Experimental: Gruppe A2
EGD vor der Koloskopie mit Raumluftinsufflation durchgeführt.
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Die Reihenfolge der Endoskopien wird ebenfalls randomisiert
Bei Verwendung von Standardpflege wird Raumluft bei Bedarf infundiert
|
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Experimental: Gruppe B1
Vor der EGD durchgeführte Koloskopie mit Kohlendioxid-Insufflation.
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Unter Verwendung eines automatisierten Kohlendioxid-Insufflators wird das Gas bei Bedarf während der Endoskopien infundiert
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Experimental: Gruppe B2
Vor der EGD durchgeführte Koloskopie mit Raumluftinsufflation.
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Bei Verwendung von Standardpflege wird Raumluft bei Bedarf infundiert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Allgemeine Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Tag 0 (nach dem Eingriff)
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Validierte Patientenfragebögen, die den Patienten nach Abschluss beider Eingriffe (am Tag 0) verabreicht wurden, gefolgt von einem telefonischen Rückrufinterview (am Tag 7 nach den Eingriffen).
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Tag 0 (nach dem Eingriff)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sedierung verwenden
Zeitfenster: Tag 0 (Tag des Verfahrens)
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Gesamtsedierung, berechnet als kumulative Gesamtdosis, die verabreicht wird.
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Tag 0 (Tag des Verfahrens)
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Patientenkomfort
Zeitfenster: Tag 0
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Patientenkomfort, der von den Krankenschwestern während der Verfahren anhand zuvor validierter Bewertungsskalen bewertet wird.
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Tag 0
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|
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Tag 7
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Tag 7
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Lawrence Hookey, MD, Queen's University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cho JH, Kim JH, Lee YC, Song SY, Lee SK. Comparison of procedural sequences in same-day bidirectional endoscopy without benzodiazepine and propofol sedation: starting at the bottom or the top. J Gastroenterol Hepatol. 2010 May;25(5):899-904. doi: 10.1111/j.1440-1746.2009.06157.x.
- Zuckerman G, Benitez J. A prospective study of bidirectional endoscopy (colonoscopy and upper endoscopy) in the evaluation of patients with occult gastrointestinal bleeding. Am J Gastroenterol. 1992 Jan;87(1):62-6.
- Carter D, Lahat A, Papageorgiou NP, Goldstein S, Eliakim R, Bardan E. Comparison of procedural sequence in same-day consecutive bidirectional endoscopy using moderate sedation: a prospective randomized study. J Clin Gastroenterol. 2014 Mar;48(3):236-40. doi: 10.1097/MCG.0b013e3182a87e5f.
- Choi JS, Youn YH, Lee SK, Choi JY, Kim HM, Kim YJ, Han KJ, Cho HG, Song SY, Cho JH. Which should go first during same-day upper and lower gastrointestinal endoscopy? A randomized prospective study focusing on colonoscopy performance. Surg Endosc. 2013 Jun;27(6):2209-15. doi: 10.1007/s00464-012-2741-2. Epub 2013 Jan 26.
- Hsieh YH, Lin HJ, Tseng KC. Which should go first during same-day bidirectional endosocopy with propofol sedation? J Gastroenterol Hepatol. 2011 Oct;26(10):1559-64. doi: 10.1111/j.1440-1746.2011.06786.x.
- Kavitha K, Bharathi R, et. al Same Day Dual Endoscopy: Does the Sequence Matter? Gastrointestinal Endoscopy (abstract) 63.5 (2006) AB 145.
- Sajid MS, Caswell J, Bhatti MI, Sains P, Baig MK, Miles WF. Carbon dioxide insufflation vs conventional air insufflation for colonoscopy: a systematic review and meta-analysis of published randomized controlled trials. Colorectal Dis. 2015 Feb;17(2):111-23. doi: 10.1111/codi.12837.
- Kurien M, Din S, Dear KL, Elphick DA. Same day bidirectional endoscopy - does the procedural order matter? J Gastrointestin Liver Dis. 2012 Sep;21(3):328. No abstract available.
- Rostom A, Ross ED, Dube C, Rutter MD, Lee T, Valori R, Bridges RJ, Pontifex D, Webbink V, Rees C, Brown C, Whetter DH, Kelsey SG, Hilsden RJ. Development and validation of a nurse-assessed patient comfort score for colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2013 Feb;77(2):255-61. doi: 10.1016/j.gie.2012.10.003.
- Munson GW, Van Norstrand MD, O'donnell JJ, Hammes NL, Francis DL. Intraprocedural evaluation of comfort for sedated outpatient upper endoscopy and colonoscopy: the La Crosse (WI) intra-endoscopy sedation comfort score. Gastroenterol Nurs. 2011 Jul-Aug;34(4):296-301. doi: 10.1097/SGA.0b013e3182248777.
- Aronchick CA, Lipshutz WH, Wright SH, Dufrayne F, Bergman G. A novel tableted purgative for colonoscopic preparation: efficacy and safety comparisons with Colyte and Fleet Phospho-Soda. Gastrointest Endosc. 2000 Sep;52(3):346-52. doi: 10.1067/mge.2000.108480.
- Rostom A, Jolicoeur E. Validation of a new scale for the assessment of bowel preparation quality. Gastrointest Endosc. 2004 Apr;59(4):482-6. doi: 10.1016/s0016-5107(03)02875-x. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2004 Aug;60(2):326.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- Bidirectional endoscopy study
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