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Bidirektionale Endoskopien am selben Tag – Spielt die Abfolge der Eingriffe oder die Wahl des Insufflators eine Rolle?

8. Mai 2018 aktualisiert von: Dr. Lawrence Hookey, Queen's University

Obere Endoskopien (Ösophagogastroduodenoskopien-EGDs) sowie untere Endoskopien (Koloskopien) werden routinemäßig von Gastroenterologen durchgeführt, um die Auskleidung des oberen und unteren Gastrointestinaltrakts der Patienten mit einem Videoendoskop (einem langen Schlauch mit einer Videokamera am Ende) zu beurteilen. Eine EGD wird durchgeführt, um den oberen Verdauungstrakt zu untersuchen, um nach Bereichen mit Entzündungen, Geschwüren oder anderen Anomalien in der Schluckröhre, im Magen oder in der Zwölffingerdarmschleimhaut zu suchen. In ähnlicher Weise wird eine Koloskopie durchgeführt, um den Dickdarm direkt auf Polypen, Entzündungen oder andere Anomalien in der unteren Darmschleimhaut sichtbar zu machen.

Während dieser Verfahren wird routinemäßig Raumluft zum Insufflieren (Ausdehnen/Aufblasen des Magens und Dickdarms) verwendet, um eine bessere Sicht auf die Auskleidung des oberen und unteren Gastrointestinaltrakts zu ermöglichen; Kürzlich hat sich jedoch gezeigt, dass die Verwendung von Kohlendioxid (CO2) (anstelle von Luft) möglicherweise zu weniger Beschwerden des Patienten nach dem Eingriff führt. Wenn beide Eingriffe am selben Tag durchgeführt werden, ist derzeit nicht bekannt, welche Reihenfolge der Eingriffe insgesamt besser ist – ob die EGD vor der Koloskopie durchgeführt werden soll oder umgekehrt.

Das übergeordnete Ziel unserer Forschung ist es, den Komfort der Patienten, die Gesamtmenge der verwendeten Sedierung und die allgemeine Zufriedenheit mit den Verfahren zwischen vier zufällig zugewiesenen Gruppen zu vergleichen, um festzustellen, welche Insufflationsmethode und welche Verfahrensreihenfolge besser ist, wenn beide Verfahren durchgeführt werden müssen am selben Tag. Wir gehen davon aus, dass bei Patienten, die am selben Tag endoskopiert werden müssen, die Durchführung einer EGD vor der Koloskopie mit Kohlendioxid (CO2) als Insufflator die am besten tolerierte Sequenz ist, die mit einer verringerten Sedierung und erhöhter Patientenzufriedenheit/-komfort verbunden ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bidirektionale Endoskopien (EGD-Ösophagogastro-Duodenoskopie und Koloskopie) am selben Tag werden routinemäßig in Endoskopieeinheiten durchgeführt. Es ist jedoch wenig bekannt, ob die Reihenfolge der beiden Verfahren (d.h. EGD (obere Endoskopie) vor Koloskopie (untere Endoskopie) oder umgekehrt) hat keine Konsequenzen. Die Befürworter der EGD vor der Koloskopie (EGD-First-Ansatz) argumentieren, dass die für die EGD notwendige Sedierung dann auf die Koloskopie übertragen wird und somit eine besser verträgliche Koloskopie ermöglicht. Darüber hinaus könnte ein Blähbauch, der durch das Einblasen von Luft während der Koloskopie verursacht wird, zu einer verringerten Toleranz gegenüber der nachfolgenden EGD führen. Andere argumentieren jedoch, dass die gasförmige Ausdehnung des Dünndarms, die durch die Durchführung der EGD verursacht wird, danach zunächst zu einer schwierigeren und unangenehmeren Koloskopie führt, wahrscheinlich aufgrund eines mechanischen Effekts der Luft, die in den proximalen Dickdarm wandert. Studien, die Verfahrensabläufe bei Endoskopien am selben Tag vergleichen, haben bisher widersprüchliche Ergebnisse ergeben.

Einige Studien zeigen, dass die Verwendung des ersten EGD-Ansatzes zuvor eine bessere Verfahrensqualität, ein geringeres allgemeines Unbehagen des Patienten, weniger Sedierung und eine viel höhere Chance zur Diagnosestellung bei undifferenzierten Patienten ermöglicht (z. okkulte gastrointestinale Blutung). Andere Studien zeigen entweder keinen Unterschied in Bezug auf das allgemeine Unbehagen und die Zufriedenheit der Patienten zwischen beiden Verfahren oder sogar eine Präferenz für die Koloskopie vor der EGD. Während einige dieser Studien eine moderate Sedierung verwenden, verwenden andere überhaupt keine Sedierung, was eine Verallgemeinerung dieser Ergebnisse erschwert.

Die Verwendung von Kohlendioxid (CO2) zur Insufflation bei oberen und unteren Endoskopien ist in letzter Zeit gegenüber traditionell verwendeter Raumluft populär geworden, insbesondere nachdem Studien gezeigt haben, dass Patienten nach dem Eingriff weniger Beschwerden bei der Verwendung von CO2 haben. Ob seine Verwendung die bevorzugte Reihenfolge der Verfahren beeinflusst, ist noch unbekannt.

Die institutionellen Unterschiede in Kanada bezüglich der Reihenfolge der Verfahren für bidirektionale Endoskopien am selben Tag basieren derzeit auf einer Kombination aus persönlichen Vorlieben und den wenigen verfügbaren Studien. Angesichts des Fehlens formaler Richtlinien in diesem Bereich führen wir die aktuelle Studie durch, um die Hypothese zu testen: Bei Patienten, die am selben Tag bidirektionale Endoskopien benötigen, ist die Durchführung einer EGD vor der Koloskopie mit Kohlendioxid (CO2) als Insufflator am besten tolerierte Sequenz in Verbindung mit verringertem Sedierungseinsatz und erhöhter Patientenzufriedenheit/-komfort.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
        • Hotel Dieu Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • jeder Patient mit einer klinischen Indikation für eine bidirektionale Endoskopie am selben Tag.

Ausschlusskriterien:

  • vorherige Darm- oder Magen-Darm-Operation(en) (Ausnahme: Appendektomie, Cholezystektomie, Hernienkorrektur)
  • bekannte obstruktive oder kanzeröse Läsionen,
  • aktive entzündliche Darmerkrankung,
  • erbliche Polyposis-Syndrome,
  • Allergien gegen Fentanyl und/oder Midazolam (SOC-Endoskopie-Sedativa),
  • Kommunikationsschwierigkeiten oder Bedingungen, die die Fähigkeit beeinträchtigen, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen,
  • Neurologische Erkrankungen, die die Atmung beeinträchtigen (z. GBS, ALS oder Myasthenia gravis),

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A1
EGD vor der Koloskopie mit Kohlendioxid-Insufflation durchgeführt.
Unter Verwendung eines automatisierten Kohlendioxid-Insufflators wird das Gas bei Bedarf während der Endoskopien infundiert
Die Reihenfolge der Endoskopien wird ebenfalls randomisiert
Experimental: Gruppe A2
EGD vor der Koloskopie mit Raumluftinsufflation durchgeführt.
Die Reihenfolge der Endoskopien wird ebenfalls randomisiert
Bei Verwendung von Standardpflege wird Raumluft bei Bedarf infundiert
Experimental: Gruppe B1
Vor der EGD durchgeführte Koloskopie mit Kohlendioxid-Insufflation.
Unter Verwendung eines automatisierten Kohlendioxid-Insufflators wird das Gas bei Bedarf während der Endoskopien infundiert
Experimental: Gruppe B2
Vor der EGD durchgeführte Koloskopie mit Raumluftinsufflation.
Bei Verwendung von Standardpflege wird Raumluft bei Bedarf infundiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Tag 0 (nach dem Eingriff)
Validierte Patientenfragebögen, die den Patienten nach Abschluss beider Eingriffe (am Tag 0) verabreicht wurden, gefolgt von einem telefonischen Rückrufinterview (am Tag 7 nach den Eingriffen).
Tag 0 (nach dem Eingriff)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sedierung verwenden
Zeitfenster: Tag 0 (Tag des Verfahrens)
Gesamtsedierung, berechnet als kumulative Gesamtdosis, die verabreicht wird.
Tag 0 (Tag des Verfahrens)
Patientenkomfort
Zeitfenster: Tag 0
Patientenkomfort, der von den Krankenschwestern während der Verfahren anhand zuvor validierter Bewertungsskalen bewertet wird.
Tag 0
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Lawrence Hookey, MD, Queen's University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Bidirectional endoscopy study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kohlendioxid-Insufflation

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