Obousměrné endoskopie ve stejný den – záleží na pořadí postupů nebo na volbě insuflátoru?
Horní endoskopie (Esophagogastroduodenoscopy-EGD) i dolní endoskopie (kolonoskopie) jsou běžně prováděny gastroenterology k posouzení výstelky horního a dolního gastrointestinálního traktu pacientů pomocí videoendoskopu (dlouhá trubice s videokamerou na konci). EGD se provádí k vyšetření horního trávicího traktu, aby se hledaly oblasti zánětu, ulcerace nebo jiné abnormality v polykací trubici, žaludku nebo duodenální výstelce. Podobně se provádí kolonoskopie k přímé vizualizaci tlustého střeva na polypy, zánět nebo jiné abnormality ve výstelce dolního střeva.
Během těchto procedur se k insuflaci (roztažení/nafouknutí žaludku a tlustého střeva) běžně používá pokojový vzduch, aby bylo možné lépe vidět výstelku horního a dolního gastrointestinálního traktu; v poslední době se však ukázalo, že použití oxidu uhličitého (CO2) (místo vzduchu) pravděpodobně způsobí menší nepohodlí pacienta po zákroku. Navíc, když se oba výkony provádějí ve stejný den, v současnosti není známo, která sekvence výkonů je celkově lepší – zda provést EGD před kolonoskopií nebo naopak.
Celkovým cílem našeho výzkumu je porovnat pohodlí pacientů, celkové množství použité sedace a celkovou spokojenost s výkony mezi čtyřmi náhodně přidělenými skupinami, abychom zjistili, která metoda insuflace a která procedurální sekvence je lepší, když je třeba provést oba postupy. ve stejný den. Předpokládáme, že u pacientů vyžadujících endoskopii téhož dne je provedení EGD před kolonoskopií s oxidem uhličitým (CO2) použitým jako insuflátor nejlépe tolerovanou sekvencí spojenou se sníženým použitím sedace a zvýšenou spokojeností/komfortem pacienta.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Ve stejný den se na endoskopických jednotkách běžně provádějí obousměrné endoskopie (EGD-esophagogastro-duodenoskopie a kolonoskopie). Málo se však ví, zda pořadí těchto dvou procedur (tj. EGD (horní endoskopie) před kolonoskopií (dolní endoskopie) nebo naopak) má jakýkoli význam. Ti, kteří upřednostňují provádění EGD před kolonoskopiemi (EGD první přístup), tvrdí, že sedace nezbytná pro EGD je pak přenesena do kolonoskopie a umožňuje tak lépe tolerovanou kolonoskopii. Navíc nadýmání břicha způsobené insuflací vzduchu během kolonoskopie může vést ke snížené toleranci následného EGD. Jiní však tvrdí, že plynné roztažení tenkého střeva způsobené provedením EGD nejprve vede k obtížnější a nepohodlnější kolonoskopii, pravděpodobně kvůli mechanickému účinku vzduchu migrujícího do proximálního tlustého střeva. Studie porovnávající procedurální sekvence při endoskopii téhož dne dosud odhalily protichůdné výsledky.
Některé studie ukazují, že použití prvního přístupu EGD umožňuje lepší kvalitu procedury, snížení celkového diskomfortu pacienta, menší sedaci a mnohem vyšší šanci na stanovení diagnózy u nediferencovaného pacienta (např. okultní GI krvácení). Jiné studie buď neprokazují žádný rozdíl v celkovém nepohodlí a spokojenosti pacienta mezi oběma výkony, nebo dokonce preferenci kolonoskopie před EGD. Zatímco některé z těchto studií používají mírnou sedaci, jiné nepoužívají žádnou sedaci, což ztěžuje zobecnění těchto výsledků.
Použití oxidu uhličitého (CO2) k insuflaci během horní a dolní endoskopie se v poslední době stalo populárním oproti tradičně používanému vzduchu v místnosti, zvláště poté, co studie odhalily menší nepohodlí pacienta po zákroku při použití CO2. Zda jeho použití ovlivní preferovaný sled postupů, není dosud známo.
Institucionální rozdíly v Kanadě, pokud jde o sekvenci postupů pro obousměrné endoskopie ve stejný den, jsou v současné době založeny na kombinaci osobních preferencí a několika dostupných studií. Vzhledem k tomu, že v této oblasti neexistují žádné formální pokyny, provádíme současnou studii, abychom otestovali hypotézu: U pacientů vyžadujících obousměrnou endoskopii téhož dne je nejlepší provedení EGD před kolonoskopií s oxidem uhličitým (CO2) použitým jako insuflátor. tolerovaná sekvence spojená se sníženým užíváním sedace a zvýšenou spokojeností/komfortem pacienta.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
- Hotel Dieu Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- každý pacient s klinickou indikací pro příjem obousměrné endoskopie ve stejný den.
Kritéria vyloučení:
- předchozí operace střev nebo gastrointestinálního traktu (výjimka: apendektomie, cholecystektomie, oprava kýly)
- známé obstrukční nebo rakovinné léze,
- aktivní zánětlivé onemocnění střev,
- dědičné polypózní syndromy,
- alergie na fentanyl a/nebo midazolam (sedativa pro endoskopii SOC),
- potíže s komunikací nebo podmínky ovlivňující schopnost poskytnout informovaný souhlas,
- neurologické stavy, které ovlivňují dýchání (např. GBS, ALS nebo myasthenia gravis),
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A1
EGD provedeno před kolonoskopií s insuflací oxidu uhličitého.
|
za použití automatického insuflátoru oxidu uhličitého bude plyn vstřikován podle potřeby během endoskopií
pořadí endoskopií bude také randomizováno
|
|
Experimentální: Skupina A2
EGD provedeno před kolonoskopií s insuflací vzduchu v místnosti.
|
pořadí endoskopií bude také randomizováno
za použití standardního vzduchu v ošetřovně bude nasáván na požádání
|
|
Experimentální: Skupina B1
Kolonoskopie provedena před EGD s insuflací oxidu uhličitého.
|
za použití automatického insuflátoru oxidu uhličitého bude plyn vstřikován podle potřeby během endoskopií
|
|
Experimentální: Skupina B2
Kolonoskopie provedena před EGD s insuflací vzduchu v místnosti.
|
za použití standardního vzduchu v ošetřovně bude nasáván na požádání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková spokojenost pacientů
Časové okno: Den 0 (po proceduře)
|
Validované pacientské dotazníky podávané pacientům po obou procedurách jsou kompletní (v den 0), po nichž následuje telefonický rozhovor s odvoláním (7. den po procedurách).
|
Den 0 (po proceduře)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
použití sedace
Časové okno: den 0 (den procedury)
|
Celková sedace vypočtená jako celková kumulativní podaná dávka.
|
den 0 (den procedury)
|
|
pohodlí pacienta
Časové okno: den 0
|
Komfort pacienta hodnocený sestrami během procedur pomocí dříve ověřených hodnotících škál.
|
den 0
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: Den 7
|
Den 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Lawrence Hookey, MD, Queen's University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cho JH, Kim JH, Lee YC, Song SY, Lee SK. Comparison of procedural sequences in same-day bidirectional endoscopy without benzodiazepine and propofol sedation: starting at the bottom or the top. J Gastroenterol Hepatol. 2010 May;25(5):899-904. doi: 10.1111/j.1440-1746.2009.06157.x.
- Zuckerman G, Benitez J. A prospective study of bidirectional endoscopy (colonoscopy and upper endoscopy) in the evaluation of patients with occult gastrointestinal bleeding. Am J Gastroenterol. 1992 Jan;87(1):62-6.
- Carter D, Lahat A, Papageorgiou NP, Goldstein S, Eliakim R, Bardan E. Comparison of procedural sequence in same-day consecutive bidirectional endoscopy using moderate sedation: a prospective randomized study. J Clin Gastroenterol. 2014 Mar;48(3):236-40. doi: 10.1097/MCG.0b013e3182a87e5f.
- Choi JS, Youn YH, Lee SK, Choi JY, Kim HM, Kim YJ, Han KJ, Cho HG, Song SY, Cho JH. Which should go first during same-day upper and lower gastrointestinal endoscopy? A randomized prospective study focusing on colonoscopy performance. Surg Endosc. 2013 Jun;27(6):2209-15. doi: 10.1007/s00464-012-2741-2. Epub 2013 Jan 26.
- Hsieh YH, Lin HJ, Tseng KC. Which should go first during same-day bidirectional endosocopy with propofol sedation? J Gastroenterol Hepatol. 2011 Oct;26(10):1559-64. doi: 10.1111/j.1440-1746.2011.06786.x.
- Kavitha K, Bharathi R, et. al Same Day Dual Endoscopy: Does the Sequence Matter? Gastrointestinal Endoscopy (abstract) 63.5 (2006) AB 145.
- Sajid MS, Caswell J, Bhatti MI, Sains P, Baig MK, Miles WF. Carbon dioxide insufflation vs conventional air insufflation for colonoscopy: a systematic review and meta-analysis of published randomized controlled trials. Colorectal Dis. 2015 Feb;17(2):111-23. doi: 10.1111/codi.12837.
- Kurien M, Din S, Dear KL, Elphick DA. Same day bidirectional endoscopy - does the procedural order matter? J Gastrointestin Liver Dis. 2012 Sep;21(3):328. No abstract available.
- Rostom A, Ross ED, Dube C, Rutter MD, Lee T, Valori R, Bridges RJ, Pontifex D, Webbink V, Rees C, Brown C, Whetter DH, Kelsey SG, Hilsden RJ. Development and validation of a nurse-assessed patient comfort score for colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2013 Feb;77(2):255-61. doi: 10.1016/j.gie.2012.10.003.
- Munson GW, Van Norstrand MD, O'donnell JJ, Hammes NL, Francis DL. Intraprocedural evaluation of comfort for sedated outpatient upper endoscopy and colonoscopy: the La Crosse (WI) intra-endoscopy sedation comfort score. Gastroenterol Nurs. 2011 Jul-Aug;34(4):296-301. doi: 10.1097/SGA.0b013e3182248777.
- Aronchick CA, Lipshutz WH, Wright SH, Dufrayne F, Bergman G. A novel tableted purgative for colonoscopic preparation: efficacy and safety comparisons with Colyte and Fleet Phospho-Soda. Gastrointest Endosc. 2000 Sep;52(3):346-52. doi: 10.1067/mge.2000.108480.
- Rostom A, Jolicoeur E. Validation of a new scale for the assessment of bowel preparation quality. Gastrointest Endosc. 2004 Apr;59(4):482-6. doi: 10.1016/s0016-5107(03)02875-x. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2004 Aug;60(2):326.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Bidirectional endoscopy study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Insuflace oxidu uhličitého
-
Bial R&D Investments, S.A.DokončenoParkinsonova chorobaSpojené království
-
SurgiQuest, Inc.NeznámýSubkutánní emfyzémSpojené státy
-
Universität Duisburg-EssenWeinmann Geräte für Medizin GmbH + Co. KGDokončenoDuchennova svalová dystrofie | Spinální svalová atrofie | Chronická respirační insuficienceNěmecko
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJiž není k dispozici
-
M.D. Anderson Cancer CenterCONMED CorporationStaženoZhoubné novotvary ženských pohlavních orgánů
-
Phoenix Molecular ImagingDokončenoRakovina prostatySpojené státy
-
Akron Children's HospitalZatím nenabírámeBolest rameneSpojené státy
-
University of California, San FranciscoDokončenoDlouhá druhá doba porodníSpojené státy
-
Forest LaboratoriesStaženoAnální trhlinySpojené státy
-
Cynthia HarrisSurgiQuest, Inc.DokončenoBolest rameneSpojené státy