脳死ドナー肝臓のレシピエントにおける遠隔虚血状態調節 (RIC) - 実現可能性と安全性の研究
2019年7月31日 更新者：Baburao Koneru, MD, MPH、Rutgers, The State University of New Jersey
この研究では、同所性肝移植 (OLT) の前、最中、および後の周術期における下肢虚血誘発リモート虚血コンディショニング (RIC) の実現可能性を評価します。
遠隔虚血コンディショニングは、太ももの中央部の空気圧止血帯を介して誘発される 5 分間の下肢虚血の 3 サイクルと、それに続く 5 分間の再灌流で構成されます。
介入は、麻酔導入後、手術前、手順の完了時、および術後1〜4日の朝に行われます。
調査の概要
詳細な説明
同所性肝移植 (OLT) は、合併症のリスクが非常に高いです。 450 人の患者を対象とした最近の多施設研究では、79% に少なくとも 1 つの合併症があり、63% に重度 (Clavien-Dindo グレード III 以上) の合併症がありました。 合併症の数と重症度は、30 日以内の死亡、入院期間、移植片および患者の生存に関連しています。 感染症は合併症の最も一般的なグループであり、肺、腎臓、および肝臓移植片の機能障害がそれに続きます。 OLT 後のこれらの合併症を軽減する介入は、臨床転帰を改善する可能性があります。
遠隔虚血性コンディショニングは、骨格筋などの臓器または組織における単一または反復の短い虚血性刺激が、虚血および他の有害な刺激に対する遠隔/遠隔臓器の保護を誘発する先天的な生物学的現象です。 この効果は、脚または腕の空気圧ターニケットを数分間 (通常は 5 ～ 10 分) 膨張させ、その後収縮させて再灌流させることで誘発できます。 このプロセスは、条件付け刺激の適切な投与量を確保するために通常 3 ～ 4 回繰り返されます。 コンディショニング刺激は、インデックス侵害/虚血性傷害の前 (プレコンディショニング)、同時 (パーコンディショニング)、またはすぐ後に適用できます (ポストコンディショニング)。
この研究の目的は、肝臓レシピエントにおける RIC の実現可能性、患者の受け入れ、および安全性を評価することです。 さらに、研究者は移植後の合併症に関するデータを取得します。 この研究から得られた情報は、肝臓レシピエントにおけるRICの利点をテストするための将来の無作為対照試験の設計を導くのに役立ちます.
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Newark、New Jersey、アメリカ、07101-0820
- Rutgers University - University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -肝移植を必要とする急性および慢性肝不全の成人（> 18歳）または肝細胞癌の移植を受けている患者。
- 男女
- 研究に参加するための書面による同意
除外基準:
- 18歳未満
- 分割肝臓のレシピエント
- 再移植
- 他の臓器と組み合わせた肝臓のレシピエント
- 心臓死ドナーからの肝臓のレシピエント
- 下肢切断者
- 末梢血管疾患の病歴
- 移植時にスルホニル尿素系糖尿病治療薬を服用している患者
- 移植時に硝酸薬を服用している患者
- 体格指数 > 45
- 妊娠中の患者
- 最初の介入時にターニケットを 250 mmHg まで最大まで膨張させたにもかかわらず、完全な下肢虚血が達成されなかった患者
- 下肢麻痺患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：遠隔虚血調節（RIC）グループ
参加者は、移植中および移植後の最初の 4 日間に RIC を受け取ります。
移植中: 麻酔の導入後、手術を開始する前の最初の介入と、手順の終了時の 2 番目の介入。
移植後: 術後 4 日間連続して RIC を毎日適用。
空気圧式止血帯を使用して RIC を誘導します。
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各 RIC 介入は、太ももの中央に配置された空気圧ターニケットの 5 分間の膨張とその後の 5 分間の収縮の 3 サイクルで構成されます。
RIC介入を行うために使用されるポータブル止血帯システム（PTSii、Delfi Medical Innovations、Inc.）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入プロトコル全体を完了する参加者の割合
時間枠：術前 - 術後 4 日目
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6 つの遠隔虚血性コンディショニング (RIC) 介入をすべて完了した、登録済みの肝臓レシピエントの割合。
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術前 - 術後 4 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入関連疼痛スコア
時間枠：術後1～4日目
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コミュニケーションが可能な抜管患者における、各術後介入中の介入関連疼痛スコアの中央値。
数値評価尺度 (NRS, Ferrieira-Valente MA PAIN Volume 152, 2011) を使用して、患者は介入後の痛みを 0 ～ 10 のスケールで評価するよう求められました。
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術後1～4日目
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痛みによる同意の撤回
時間枠：術前 - 術後 7 日目
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-下肢の不快感/痛みによる同意の撤回
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術前 - 術後 7 日目
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早期同種移植片機能障害 (EAD) を発症した参加者の割合
時間枠：術後0～7日
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次のように定義される早期同種移植片機能不全 (EAD) を発症した参加者の割合:
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術後0～7日
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長期呼吸不全（PRI）を発症した参加者の割合
時間枠：術後0～7日
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次のように定義された持続性呼吸不全 (PRI) を発症した参加者の割合:
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術後0～7日
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急性腎障害 (AKI) ステージ 2 または 3 を発症した参加者の割合
時間枠：術後0～7日
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急性腎障害（AKI）を発症した参加者の割合 Kidney Disease - Improving Global Outcomes (KDIGO) 基準に基づく AKI 基準は次のとおりです。 ステージ 2: - 血清クレアチニンがベースラインから 2.0 ～ 2.9 倍上昇 ステージ 3:
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術後0～7日
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透析中止までの時間
時間枠：術後 0 ～ 90 日
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手術前に透析を受けている患者では、移植後 90 日以内であれば透析を中止するまでの時間。
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術後 0 ～ 90 日
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Clavien-DindoグレードIIIb以上の合併症の存在
時間枠：術後 0 ～ 30 日
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Clavien-Dindo >/= グレード III b の合併症を有する患者の割合 (Dindo D、Demartines N、Clavien P、Annals of Surgery 2004)。 Clavien-Dindo合併症の等級は、等級I（薬理学的治療または外科的、内視鏡的および放射線学的介入を必要としない通常の術後経過からの逸脱。許可されている治療レジメンは、制吐剤、解熱剤、鎮痛剤、利尿剤、電解質および理学療法などの薬物です。 この等級には、ベッドサイドで開いた創傷感染も含まれます）から等級 V（死亡）まで。 グレード IIIb は、全身麻酔を必要とする介入です。 |
術後 0 ～ 30 日
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Clavien-Dindo グレード IIIb 以上 - 合併症の数
時間枠：術後 0 ～ 30 日
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Clavien-Dindo >/= IIIb 合併症を有する患者では、患者ごとのそのような合併症の数。
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術後 0 ～ 30 日
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集中治療室 (ICU) 入院期間 (LOS)
時間枠：術後日数 0 ～ 90 日
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移植後の ICU 滞在日数。
術後 0 日目から開始し、患者が ICU から移送された日、死亡した日、または術後 90 日目のいずれか早い方の暦日まで。
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術後日数 0 ～ 90 日
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病院LOS
時間枠：術後日数 0 ～ 90 日
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移植後の入院日数。
術後 0 日目から開始し、患者が退院、死亡、または術後 90 日のいずれか早い方のカレンダー日付で終了します。
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術後日数 0 ～ 90 日
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肝同種移植生存
時間枠：術後90日目
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移植後 90 日で同種移植片が機能している患者の割合
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術後90日目
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患者の生存
時間枠：術後90日目
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移植後90日で生存している患者の割合
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術後90日目
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介入プロトコルを完了していない被験者の数
時間枠：術前 - 術後 4 日目
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6回未満の介入を受けた被験者の数。
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術前 - 術後 4 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Baburao Koneru, MD, MPH、Rutgers University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Ali ZA, Callaghan CJ, Lim E, Ali AA, Nouraei SA, Akthar AM, Boyle JR, Varty K, Kharbanda RK, Dutka DP, Gaunt ME. Remote ischemic preconditioning reduces myocardial and renal injury after elective abdominal aortic aneurysm repair: a randomized controlled trial. Circulation. 2007 Sep 11;116(11 Suppl):I98-105. doi: 10.1161/circulationaha.106.679167.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2017年10月31日
研究の完了 (実際)
2017年12月31日
試験登録日
最初に提出
2015年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月15日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月31日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro20150002276
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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