脑死亡供体肝脏接受者的远程缺血调节 (RIC) - 一项可行性和安全性研究
2019年7月31日 更新者：Baburao Koneru, MD, MPH、Rutgers, The State University of New Jersey
本研究将评估在原位肝移植 (OLT) 之前、期间和之后的围手术期下肢缺血诱导的远程缺血调节 (RIC) 的可行性。
远程缺血调节将包括 3 个周期，每个周期 5 分钟，通过大腿中部气动止血带诱导下肢缺血，然后再灌注 5 分钟。
干预将在麻醉诱导后、手术前、手术完成时以及术后第 1-4 天的早晨进行。
研究概览
详细说明
原位肝移植 (OLT) 的并发症风险非常高。 在最近一项针对 450 名患者的多中心研究中，79% 的患者至少有一种并发症，63% 的患者有严重（Clavien-Dindo III 级或更高）并发症。 并发症的数量和严重程度与 30 天内的死亡、住院时间、移植物和患者的存活率相关。 感染是最常见的一组并发症，其次是肺、肾和肝移植物功能障碍。 减少 OLT 后这些并发症的干预措施可能会改善临床结果。
远程局部缺血调节是一种先天性生物学现象，其中器官或组织（例如骨骼肌）中的短暂单一或重复局部缺血刺激会在远程/远处器官中引起保护以抵抗局部缺血和其他有害刺激。 这种效果可以通过在腿或手臂上给气动止血带充气几分钟（通常为 5-10 分钟）然后放气以进行再灌注来诱导。 这个过程通常要重复 3-4 次，以确保足够剂量的条件刺激。 调节刺激可以在（预调节）之前、与（预调节）同时应用，或在指数有害/缺血性损伤（后调节）之后不久应用。
本研究的目的是评估 RIC 在肝脏接受者中的可行性、患者接受度和安全性。 此外，研究人员还将获得移植后并发症的数据。 从这项研究中获得的信息将有助于指导未来随机对照试验的设计，以测试 RIC 对肝脏接受者的益处。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Jersey
-
Newark、New Jersey、美国、07101-0820
- Rutgers University - University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 需要肝移植的急性和慢性肝功能衰竭成人（> 18 岁）或因肝细胞癌接受移植的患者。
- 两性
- 书面同意参与研究
排除标准：
- < 18 岁
- 分裂肝脏的接受者
- 再移植
- 肝脏与其他器官结合的接受者
- 心脏死亡捐献者的肝脏接受者
- 下肢截肢者
- 外周血管病史
- 移植时服用磺酰脲类抗糖尿病药的患者
- 移植时服用硝酸盐的患者
- 体重指数 > 45
- 怀孕患者
- 尽管在第一次干预期间将最大止血带充气至 250 mmHg，但仍未实现完全下肢缺血的患者
- 下肢瘫痪患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：远程缺血调节 (RIC) 组
参与者将在移植期间和移植后最初的四天接受 RIC。
移植期间：第一次干预是在麻醉诱导后但在开始手术之前，第二次是在手术结束时。
移植后：在术后连续的前四天每天使用 RIC。
气动止血带将用于诱导 RIC
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每次 RIC 干预将包括三个周期，即放置在大腿中部的气动止血带充气 5 分钟，然后放气 5 分钟。
用于执行 RIC 干预的便携式止血带系统（PTSii，Delfi Medical Innovations，Inc.）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者完成整个干预方案的百分比
大体时间：术前-术后第 4 天
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完成所有 6 项远程缺血调节 (RIC) 干预的登记肝脏接受者的比例。
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术前-术后第 4 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干预相关疼痛评分
大体时间：术后第 1-4 天
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在能够交流的拔管患者中，每次术后干预期间与干预相关的疼痛评分中位数。
使用数值评定量表（NRS，Ferrieira-Valente MA PAIN 第 152 卷，2011 年），患者被要求按照 0-10 的等级对干预后的疼痛进行评分，其中 0 表示没有疼痛，10 表示最大疼痛。
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术后第 1-4 天
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因疼痛而撤回同意
大体时间：术前-术后第 7 天
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-由于下肢不适/疼痛而撤回同意
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术前-术后第 7 天
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发生早期同种异体移植物功能障碍 (EAD) 的参与者百分比
大体时间：术后第 0-7 天
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出现早期同种异体移植物功能障碍 (EAD) 的参与者百分比，其定义为：
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术后第 0-7 天
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出现长期呼吸功能不全 (PRI) 的参与者百分比
大体时间：术后第 0-7 天
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出现长期呼吸功能不全 (PRI) 的参与者百分比定义为：
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术后第 0-7 天
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发生急性肾损伤 (AKI) 第 2 或第 3 期的参与者百分比
大体时间：术后第 0-7 天
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发生急性肾损伤 (AKI) 的参与者百分比 根据肾脏疾病 - 改善全球预后 (KDIGO) 标准，AKI 标准为： 第二阶段： - 血清肌酐较基线升高 2.0-2.9 倍 第三阶段：
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术后第 0-7 天
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停止透析的时间
大体时间：术后 0-90 天
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在术前接受透析的患者中，如果发生在移植后 90 天内，则停止透析的时间。
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术后 0-90 天
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存在 Clavien-Dindo IIIb 级或更高级别的并发症
大体时间：术后第 0-30 天
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患有 Clavien-Dindo >/= III b 级并发症的患者百分比（Dindo D、Demartines N、Clavien P，Annals of Surgery 2004）。 Clavien-Dindo 并发症等级范围从 I 级（不需要药物治疗或外科手术、内窥镜和放射学干预的任何偏离正常术后过程的情况。允许的治疗方案是：止吐药、解热药、止痛药、利尿剂和电解质以及物理疗法等药物。 该等级还包括在床边切开的伤口感染）至 V 级（死亡）。 IIIb 级是需要全身麻醉的任何干预。 |
术后第 0-30 天
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Clavien-Dindo 等级 IIIb 或更高 - 并发症数量
大体时间：术后第 0-30 天
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在患有 Clavien-Dindo >/= IIIb 并发症的患者中，每位患者出现此类并发症的次数。
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术后第 0-30 天
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重症监护病房 (ICU) 住院时间 (LOS)
大体时间：术后 0 至 90 天
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移植后在 ICU 的天数。
从术后第 0 天开始，到患者转出 ICU、死亡或术后第 90 天的日历日期结束，以较早者为准。
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术后 0 至 90 天
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医院服务水平
大体时间：术后 0 至 90 天
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移植后住院天数。
从术后第 0 天开始，到患者出院、死亡或术后第 90 天的日历日期结束，以较早者为准。
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术后 0 至 90 天
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同种异体肝移植存活率
大体时间：术后第 90 天
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移植后 90 天具有功能同种异体移植物的患者百分比
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术后第 90 天
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患者生存
大体时间：术后第 90 天
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移植后 90 天存活的患者百分比
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术后第 90 天
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未完成干预方案的受试者数量
大体时间：术前-术后第 4 天
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接受少于 6 次干预的受试者数量。
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术前-术后第 4 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Baburao Koneru, MD, MPH、Rutgers University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年11月1日
初级完成 (实际的)
2017年10月31日
研究完成 (实际的)
2017年12月31日
研究注册日期
首次提交
2015年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月15日
首次发布 (估计)
2015年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月31日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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