Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дистанционное ишемическое кондиционирование (RIC) у реципиентов печени доноров со смертью мозга - исследование осуществимости и безопасности

31 июля 2019 г. обновлено: Baburao Koneru, MD, MPH, Rutgers, The State University of New Jersey
В этом исследовании будет оцениваться возможность проведения дистантного ишемического кондиционирования (ДИК), индуцированного ишемией нижних конечностей, в периоперационном периоде до, во время и после ортотопической трансплантации печени (ОТП). Дистанционное ишемическое кондиционирование будет состоять из 3 циклов 5-минутной ишемии нижних конечностей, индуцированной посредством наложения пневматического жгута на среднюю часть бедра, за которыми следует 5-минутная реперфузия. Вмешательства будут проводиться после индукции анестезии, но до операции, по завершении процедуры и по утрам послеоперационных дней 1-4.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ортотопическая трансплантация печени (ОТП) связана с очень высоким риском осложнений. В недавнем многоцентровом исследовании с участием 450 пациентов у 79% было по крайней мере одно осложнение, а у 63% — тяжелые (класс III или выше по Clavien-Dindo). Количество и тяжесть осложнений связаны со смертью в течение 30 дней, продолжительностью пребывания в стационаре, выживаемостью трансплантата и пациента. Инфекции являются наиболее распространенной группой осложнений, за которыми следуют легочные, почечные и печеночные трансплантаты. Вмешательства, уменьшающие эти осложнения после ОТП, скорее всего, улучшат клинические исходы.

Дистанционное ишемическое кондиционирование представляет собой врожденный биологический феномен, при котором краткий одиночный или повторяющийся ишемический стимул в органе или ткани, такой как скелетная мышца, вызывает защиту в удаленных/отдаленных органах от ишемии и других вредных стимулов. Этот эффект можно вызвать, натянув пневматический жгут на ногу или руку на несколько минут (обычно 5-10) и затем спустив его, чтобы обеспечить реперфузию. Этот процесс обычно повторяют 3-4 раза, чтобы обеспечить адекватную дозу кондиционирующего раздражителя. Кондиционирующий стимул может быть применен до (прекондиционирование), одновременно с (перкондиционирование) или вскоре после индексного болевого/ишемического инсульта (посткондиционирование).

Целью данного исследования является оценка осуществимости, приемлемости для пациентов и безопасности RIC у реципиентов печени. Кроме того, исследователи получат данные о посттрансплантационных осложнениях. Информация, полученная в результате этого исследования, поможет разработать план будущего рандомизированного контролируемого исследования для проверки преимуществ RIC у реципиентов печени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (старше 18 лет) с острой и хронической печеночной недостаточностью, нуждающиеся в трансплантации печени, или пациенты, перенесшие трансплантацию по поводу гепатоцеллюлярной карциномы.
  • Оба пола
  • Письменное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • < 18 лет
  • Получатели разделенной печени
  • Ретрансплантация
  • Реципиенты печени в сочетании с другими органами
  • Реципиенты печени от доноров, умерших от сердечной недостаточности
  • Ампутанты нижних конечностей
  • Заболевания периферических сосудов в анамнезе
  • Пациенты, принимающие противодиабетические препараты сульфонилмочевины во время трансплантации
  • Пациенты, принимающие нитраты во время трансплантации
  • Индекс массы тела > 45
  • Беременные пациенты
  • Пациенты, у которых полная ишемия нижних конечностей не достигается, несмотря на максимальное надувание жгута до 250 мм рт.ст. во время первого вмешательства
  • Пациенты с параличом нижних конечностей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа дистанционного ишемического кондиционирования (RIC)
Участники получат RIC во время трансплантации и в первые четыре дня после трансплантации. Во время трансплантации: первое вмешательство после индукции анестезии, но до начала операции и второе по завершении процедуры. После трансплантации: RIC применяли ежедневно в течение первых четырех последовательных послеоперационных дней. Пневматический жгут будет использоваться для индукции RIC
Процедура: Дистанционное ишемическое кондиционирование (RIC)
Каждое вмешательство RIC будет состоять из трех циклов 5-минутного надувания с последующим 5-минутным сдуванием пневматического жгута, наложенного на середину бедра.
Устройство: Пневматический жгут
Портативная система жгута (PTSii, Delfi Medical Innovations, Inc.), используемая для выполнения вмешательств RIC.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, выполнивших весь протокол вмешательства
Временное ограничение: До операции - После операции 4 день
Доля зарегистрированных реципиентов печени, которые завершили все 6 вмешательств с дистанционным ишемическим кондиционированием (RIC).
До операции - После операции 4 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли, связанная с вмешательством
Временное ограничение: Послеоперационный день 1-4
Медиана оценки боли, связанной с вмешательством, во время каждого из послеоперационных вмешательств у экстубированных пациентов, которые могут общаться. Используя Численную рейтинговую шкалу (NRS, Ferrieira-Valente MA PAIN Volume 152, 2011), пациентов просили оценить свою боль после вмешательства по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 – максимальная ощущаемая боль.
Послеоперационный день 1-4
Отзыв согласия из-за боли
Временное ограничение: До операции - после операции 7 день
- Отзыв согласия из-за дискомфорта/боли в нижней конечности
До операции - после операции 7 день
Процент участников, у которых развилась ранняя дисфункция аллотрансплантата (EAD)
Временное ограничение: Послеоперационные дни 0-7

Процент участников, у которых развилась ранняя дисфункция аллотрансплантата (EAD), которая определяется как:

  • Аспартаттрансаминаза (АСТ) или аланинтрансаминаза (АЛТ)> 2000 ЕД/л в любой момент в течение первых семи дней после трансплантации, или
  • Общий билирубин (ТБ) > 10 мг/дл на 7-й послеоперационный день или
  • Международное нормализованное отношение (МНО)> 1,6 на 7-й день после операции.
Послеоперационные дни 0-7
Процент участников, у которых развилась длительная дыхательная недостаточность (ДНН)
Временное ограничение: Послеоперационные дни 0-7

Процент участников, у которых развилась длительная дыхательная недостаточность (PRI), определяемая как:

  • Вентиляционная поддержка в течение > 2 послеоперационных дней после трансплантации или
  • Реинтубация после экстубации в течение 7 дней после трансплантации. Пациенты, которым требуется непродолжительная повторная интубация для эндоскопической, радиологической или хирургической процедуры, не будут считаться имеющими PRI, если они будут экстубированы в течение 2 дней после окончания процедуры.
Послеоперационные дни 0-7
Процент участников, у которых развилось острое повреждение почек (ОПП) стадии 2 или 3
Временное ограничение: Послеоперационные дни 0-7

Процент участников, у которых развилось острое повреждение почек (ОПП)

Основываясь на критериях «Болезнь почек — улучшение общих результатов» (KDIGO), критериями ОПП являются:

Этап 2:

- повышение уровня креатинина сыворотки в 2,0-2,9 раза по сравнению с исходным уровнем

Этап 3:

  • > 3,0-кратное повышение уровня креатинина сыворотки по сравнению с исходным уровнем, или
  • Креатинин сыворотки > 4,0 мг/дл с острым (<48 часов) повышением креатинина сыворотки на 0,3 мг/дл или подострым (< 7 дней) повышением креатинина сыворотки на 0,5 мг/дл, или
  • Начало заместительной почечной терапии.
Послеоперационные дни 0-7
Время до прекращения диализа
Временное ограничение: Послеоперационные дни 0-90
У пациентов, получающих диализ перед операцией, время до прекращения диализа, если оно происходит в течение 90 дней после трансплантации.
Послеоперационные дни 0-90
Наличие осложнений Clavien-Dindo IIIb или выше
Временное ограничение: Послеоперационные дни 0-30

Процент пациентов с осложнениями Clavien-Dindo >/= степени III b (Dindo D, Demartines N, Clavien P, Annals of Surgery 2004).

Степень осложнений Clavien-Dindo варьируется от степени I (любое отклонение от нормального течения послеоперационного периода без необходимости фармакологического лечения или хирургических, эндоскопических и радиологических вмешательств). Эта степень также включает раневые инфекции, открытые у постели больного) до степени V (смерть). Степень IIIb — любое вмешательство, требующее общей анестезии.
Послеоперационные дни 0-30
Clavien-Dindo Grade IIIb или выше — количество осложнений
Временное ограничение: Послеоперационные дни 0-30
У пациентов с осложнениями Clavien-Dindo >/= IIIb, количество таких осложнений на одного пациента.
Послеоперационные дни 0-30
Отделение интенсивной терапии (ОИТ) Продолжительность пребывания (LOS)
Временное ограничение: Послеоперационные дни от 0 до 90 дней
Количество дней в отделении интенсивной терапии после трансплантации. Начиная с 0-го дня после операции и заканчивая календарной датой перевода пациента из отделения интенсивной терапии, смерти или 90-го дня после операции, в зависимости от того, что наступит раньше.
Послеоперационные дни от 0 до 90 дней
Больница ЛОС
Временное ограничение: Послеоперационные дни от 0 до 90 дней
Количество дней в больнице после трансплантации. Начиная с 0-го послеоперационного дня и заканчивая календарной датой, когда пациент покидает больницу, умирает, или 90-м послеоперационным днем, в зависимости от того, что наступит раньше.
Послеоперационные дни от 0 до 90 дней
Выживание аллотрансплантата печени
Временное ограничение: Послеоперационный день 90
Процент пациентов с функционирующим аллотрансплантатом через 90 дней после трансплантации
Послеоперационный день 90
Выживание пациента
Временное ограничение: Послеоперационный день 90
Процент пациентов, живущих через 90 дней после трансплантации
Послеоперационный день 90
Количество субъектов, не завершивших протокол вмешательства
Временное ограничение: До операции - После операции 4 день
Количество субъектов, получивших менее 6 вмешательств.
До операции - После операции 4 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rutgers, The State University of New Jersey

Следователи

  • Главный следователь: Baburao Koneru, MD, MPH, Rutgers University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro20150002276

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться