Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdalne warunkowanie niedokrwienne (RIC) u biorców wątroby dawców śmierci mózgu – studium wykonalności i bezpieczeństwa

31 lipca 2019 zaktualizowane przez: Baburao Koneru, MD, MPH, Rutgers, The State University of New Jersey
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wykonalności wywołanego przez niedokrwienie kończyn dolnych zdalnego kondycjonowania niedokrwiennego (RIC) w okresie okołooperacyjnym przed, w trakcie i po ortotopowym przeszczepieniu wątroby (OLT). Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne będzie się składać z 3 cykli po 5 minut niedokrwienia kończyn dolnych wywołanych przez pneumatyczną opaskę uciskową na połowie uda, po których nastąpi 5 minut reperfuzji. Interwencje będą odbywać się po indukcji znieczulenia, ale przed zabiegiem, po zakończeniu zabiegu oraz w godzinach porannych 1-4 dni pooperacyjnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ortotopowe przeszczepienie wątroby (OLT) wiąże się z bardzo dużym ryzykiem powikłań. W niedawnym wieloośrodkowym badaniu z udziałem 450 pacjentów 79% miało co najmniej jedno powikłanie, a 63% miało poważne powikłania (stopień III lub wyższy wg Claviena-Dindo). Liczba i ciężkość powikłań są związane ze zgonem w ciągu 30 dni, długością pobytu w szpitalu, przeszczepem i przeżyciem pacjenta. Najczęstszą grupą powikłań są infekcje, a następnie dysfunkcje przeszczepów płuc, nerek i wątroby. Interwencje, które zmniejszają te powikłania po OLT, prawdopodobnie poprawią wyniki kliniczne.

Zdalne warunkowanie niedokrwienne jest wrodzonym zjawiskiem biologicznym, w którym krótki pojedynczy lub powtarzalny bodziec niedokrwienny w narządzie lub tkance, takiej jak mięsień szkieletowy, indukuje ochronę odległych/odległych narządów przed niedokrwieniem i innymi szkodliwymi bodźcami. Efekt ten można wywołać, napełniając pneumatyczną opaskę uciskową na nodze lub ramieniu przez kilka minut (zwykle 5-10), a następnie opróżniając powietrze, aby umożliwić reperfuzję. Proces ten powtarza się zwykle 3-4 razy, aby zapewnić odpowiednią dawkę bodźca kondycjonującego. Bodziec kondycjonujący można zastosować przed (warunkowanie wstępne), równocześnie z (kondycjonowanie warunkowe) lub wkrótce po indeksie urazu szkodliwego/niedokrwiennego (kondycjonowanie końcowe).

Celem tego badania jest ocena wykonalności, akceptacji pacjentów i bezpieczeństwa RIC u biorców wątroby. Ponadto badacze uzyskają dane dotyczące powikłań potransplantacyjnych. Informacje uzyskane z tego badania pomogą w zaprojektowaniu przyszłego, randomizowanego, kontrolowanego badania w celu sprawdzenia korzyści z RIC u biorców wątroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07101-0820
        • Rutgers University - University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (> 18 lat) z ostrą i przewlekłą niewydolnością wątroby wymagającą przeszczepu wątroby lub pacjenci poddawani przeszczepowi z powodu raka wątrobowokomórkowego.
  • Obie płcie
  • Pisemna zgoda na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • < 18 lat
  • Odbiorcy rozszczepionych wątróbek
  • Retransplantacja
  • Odbiorcy wątroby w połączeniu z innymi narządami
  • Odbiorcy wątroby od dawców zmarłych z powodu śmierci sercowej
  • Osoby po amputacji kończyn dolnych
  • Historia choroby naczyń obwodowych
  • Pacjenci przyjmujący leki przeciwcukrzycowe z grupy pochodnych sulfonylomocznika w czasie przeszczepu
  • Pacjenci przyjmujący azotany w czasie przeszczepu
  • Wskaźnik masy ciała > 45
  • Pacjentki w ciąży
  • Chorzy, u których nie uzyskano całkowitego niedokrwienia kończyn dolnych pomimo maksymalnego nadmuchania stazy do 250 mmHg podczas pierwszej interwencji
  • Pacjenci z porażeniem kończyn dolnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa zdalnego warunkowania niedokrwiennego (RIC).
Uczestnicy otrzymają RIC podczas przeszczepu i pierwszych czterech dni po przeszczepie. Podczas przeszczepu: pierwsza interwencja po indukcji znieczulenia ale przed rozpoczęciem zabiegu i druga po zakończeniu zabiegu. Po przeszczepie: RIC stosowano codziennie przez pierwsze cztery kolejne dni po operacji. Pneumatyczna opaska uciskowa zostanie użyta do wywołania RIC
Procedura: Zdalne warunkowanie niedokrwienne (RIC)
Każda interwencja RIC będzie obejmowała trzy cykle 5-minutowego napełniania, po których następuje 5-minutowe opróżnianie pneumatycznej opaski uciskowej umieszczonej w połowie uda.
Urządzenie: Opaska pneumatyczna
Przenośny system opaski uciskowej (PTSii, Delfi Medical Innovations, Inc.) używany do przeprowadzania interwencji RIC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników wypełniających cały protokół interwencji
Ramy czasowe: Przedoperacyjny – Dzień pooperacyjny 4
Odsetek zarejestrowanych biorców wątroby, którzy ukończyli wszystkie 6 zdalnych interwencji kondycjonujących niedokrwienie (RIC).
Przedoperacyjny – Dzień pooperacyjny 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik oceny bólu związanego z interwencją
Ramy czasowe: Dni pooperacyjne 1-4
Mediana oceny bólu związanego z interwencją podczas każdej z interwencji pooperacyjnych u pacjentów ekstubowanych, którzy są w stanie się komunikować. Stosując Skalę Oceny Numerycznej (NRS, Ferrieira-Valente MA PAIN, tom 152, 2011), pacjentów poproszono o ocenę bólu po zabiegu w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak odczuwania bólu, a 10 oznacza maksymalny odczuwany ból.
Dni pooperacyjne 1-4
Cofnięcie zgody z powodu bólu
Ramy czasowe: Przedoperacyjny - Dzień pooperacyjny 7
- Cofnięcia zgody z powodu dyskomfortu/bólu kończyny dolnej
Przedoperacyjny - Dzień pooperacyjny 7
Odsetek uczestników, u których rozwinęła się wczesna dysfunkcja przeszczepu allogenicznego (EAD)
Ramy czasowe: Dni pooperacyjne 0-7

Odsetek uczestników, u których rozwinęła się wczesna dysfunkcja przeszczepu allogenicznego (EAD), zdefiniowany jako:

  • Transaminaza asparaginianowa (AST) lub transaminaza alaninowa (ALT) > 2000 j./l w dowolnym momencie w ciągu pierwszych siedmiu dni po przeszczepie lub
  • Bilirubina całkowita (TB) > 10 mg/dL w 7. dniu po operacji lub
  • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,6 w 7. dniu po operacji.
Dni pooperacyjne 0-7
Odsetek uczestników, u których rozwinęła się przewlekła niewydolność oddechowa (PRI)
Ramy czasowe: Dni pooperacyjne 0-7

Odsetek Uczestników, u których rozwinęła się Przedłużająca się Niewydolność Oddechowa (PRI) zdefiniowana jako:

  • Wsparcie respiratora przez >2 dni po zabiegu po przeszczepie lub
  • Ponowna intubacja po ekstubacji, w ciągu 7 dni od przeszczepu. Pacjenci, którzy wymagają krótkiej ponownej intubacji do zabiegu endoskopowego, radiologicznego lub chirurgicznego, nie zostaną uznani za chorych na PRI, jeśli zostaną ekstubowani w ciągu 2 dni od zakończenia zabiegu.
Dni pooperacyjne 0-7
Odsetek uczestników, u których wystąpiło stadium 2. lub 3. ostrego uszkodzenia nerek (AKI)
Ramy czasowe: Dni pooperacyjne 0-7

Odsetek uczestników, u których wystąpiło ostre uszkodzenie nerek (AKI)

W oparciu o kryteria dotyczące choroby nerek — poprawa globalnych wyników (KDIGO), kryteria AKI to:

Etap 2:

- 2,0-2,9-krotny wzrost stężenia kreatyniny w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych

Etap 3:

  • > 3,0-krotny wzrost stężenia kreatyniny w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową lub
  • Stężenie kreatyniny w surowicy > 4,0 mg/dl, z ostrym (<48 godzin) wzrostem stężenia kreatyniny w surowicy o 0,3 mg/dl lub podostrym (< 7 dni) wzrostem stężenia kreatyniny w surowicy o 0,5 mg/dl lub
  • Rozpoczęcie terapii nerkozastępczej.
Dni pooperacyjne 0-7
Czas do przerwania dializy
Ramy czasowe: Dni pooperacyjne 0-90
U pacjentów poddawanych dializie przed operacją czas do przerwania dializy, jeśli nastąpił w ciągu 90 dni od przeszczepu.
Dni pooperacyjne 0-90
Obecność powikłań Clavien-Dindo stopnia IIIb lub wyższych
Ramy czasowe: Dni pooperacyjne 0-30

Odsetek pacjentów z powikłaniami Clavien-Dindo >/= stopnia III b (Dindo D, Demartines N, Clavien P, Annals of Surgery 2004).

Stopień powikłań Clavien-Dindo waha się od stopnia I (Każde odchylenie od prawidłowego przebiegu pooperacyjnego bez konieczności leczenia farmakologicznego lub interwencji chirurgicznych, endoskopowych i radiologicznych Dozwolone schematy terapeutyczne to: leki przeciwwymiotne, przeciwgorączkowe, przeciwbólowe, moczopędne i elektrolitowe oraz fizjoterapia. Ten stopień obejmuje również zakażenia ran otwarte przy łóżku) do stopnia V (śmierć). Stopień IIIb to każda interwencja wymagająca znieczulenia ogólnego.
Dni pooperacyjne 0-30
Clavien-Dindo stopień IIIb lub wyższy - liczba powikłań
Ramy czasowe: Dni pooperacyjne 0-30
U pacjentów z powikłaniami Clavien-Dindo >/= IIIb liczba takich powikłań na pacjenta.
Dni pooperacyjne 0-30
Oddział intensywnej terapii (OIOM) Długość pobytu (LOS)
Ramy czasowe: Dni pooperacyjne 0 do 90 dni
Liczba dni na OIT po przeszczepie. Rozpoczyna się w dniu 0 po operacji i kończy w dniu kalendarzowym przeniesienia pacjenta z OIOM, śmierci lub w dniu 90 po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Dni pooperacyjne 0 do 90 dni
Szpital LOS
Ramy czasowe: Dni pooperacyjne 0 do 90 dni
Liczba dni w szpitalu po przeszczepie. Rozpoczyna się w dniu 0 po operacji i kończy w dniu kalendarzowym, w którym pacjent opuszcza szpital, umiera lub w 90. dniu po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Dni pooperacyjne 0 do 90 dni
Przeżycie alloprzeszczepu wątroby
Ramy czasowe: Dzień po operacji 90
Odsetek pacjentów z funkcjonującym alloprzeszczepem 90 dni po przeszczepie
Dzień po operacji 90
Przeżycie pacjenta
Ramy czasowe: Dzień po operacji 90
Odsetek pacjentów żyjących 90 dni po przeszczepie
Dzień po operacji 90
Liczba pacjentów, którzy nie ukończyli protokołu interwencji
Ramy czasowe: Przedoperacyjny – Dzień pooperacyjny 4
Liczba osób, które otrzymały mniej niż 6 interwencji.
Przedoperacyjny – Dzień pooperacyjny 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Śledczy

  • Główny śledczy: Baburao Koneru, MD, MPH, Rutgers University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro20150002276

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność wątroby

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj