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Condizionamento ischemico remoto (RIC) nei destinatari di fegati donatori di morte cerebrale - Uno studio di fattibilità e sicurezza

31 luglio 2019 aggiornato da: Baburao Koneru, MD, MPH, Rutgers, The State University of New Jersey
Questo studio valuterà la fattibilità del Remote Ischemic Conditioning (RIC) indotto da ischemia degli arti inferiori nel periodo perioperatorio prima, durante e dopo il trapianto ortotopico di fegato (OLT). Il condizionamento ischemico remoto consisterà in 3 cicli di 5 minuti di ischemia degli arti inferiori indotta tramite un laccio emostatico pneumatico a metà coscia, seguito da 5 minuti di riperfusione. Gli interventi avranno luogo dopo l'induzione dell'anestesia ma prima dell'intervento chirurgico, al completamento della procedura e nelle mattine dei giorni post-operatori 1-4.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trapianto di fegato ortotopico (OLT) è associato a un rischio molto elevato di complicanze. In un recente studio multicentrico su 450 pazienti, il 79% ha avuto almeno una complicanza e il 63% ha avuto complicanze gravi (grado Clavien-Dindo III o superiore). Il numero e la gravità delle complicanze sono associati alla morte entro 30 giorni, alla durata della degenza ospedaliera, alla sopravvivenza del trapianto e del paziente. Le infezioni sono il gruppo più comune di complicanze, seguite dalla disfunzione polmonare, renale ed epatica. È probabile che gli interventi che riducono queste complicanze dopo l'OLT migliorino gli esiti clinici.

Il condizionamento ischemico remoto è un fenomeno biologico innato in cui un breve stimolo ischemico singolo o ripetitivo in un organo o tessuto come il muscolo scheletrico induce protezione in organi remoti/distanti contro l'ischemia e altri stimoli nocivi. Questo effetto può essere indotto gonfiando un laccio emostatico pneumatico su una gamba o un braccio per alcuni minuti (solitamente 5-10) e successivamente sgonfiandolo per consentire la riperfusione. Questo processo viene solitamente ripetuto 3-4 volte per garantire una dose adeguata dello stimolo condizionante. Lo stimolo condizionante potrebbe essere applicato prima (precondizionamento), in concomitanza con (percondizionamento) o subito dopo l'indice dannoso/ischemico (postcondizionamento).

L'obiettivo di questo studio è valutare la fattibilità, l'accettazione da parte del paziente e la sicurezza del RIC nei riceventi di fegato. Inoltre, gli investigatori otterranno dati sulle complicanze post-trapianto. Le informazioni ottenute da questo studio aiuteranno a guidare la progettazione di un futuro studio randomizzato e controllato per testare il beneficio del RIC nei riceventi di fegato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07101-0820
        • Rutgers University - University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (> 18 anni di età) con insufficienza epatica acuta e cronica che richiedono trapianti di fegato o pazienti sottoposti a trapianto per carcinoma epatocellulare.
  • Entrambi i sessi
  • Consenso scritto alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • < 18 anni di età
  • Destinatari di fegati divisi
  • Ritrapianto
  • Destinatari di fegati combinati con altri organi
  • Destinatari di fegati da donatori di morte cardiaca
  • Amputati degli arti inferiori
  • Storia della malattia vascolare periferica
  • Pazienti che assumono agenti antidiabetici sulfanilurea al momento del trapianto
  • Pazienti che assumono nitrati al momento del trapianto
  • Indice di massa corporea > 45
  • Pazienti in gravidanza
  • Pazienti in cui l'ischemia completa degli arti inferiori non viene raggiunta nonostante il gonfiaggio massimo del laccio emostatico a 250 mmHg durante il primo intervento
  • Pazienti con paralisi degli arti inferiori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di condizionamento ischemico remoto (RIC).
I partecipanti riceveranno RIC durante il trapianto e i primi quattro giorni post-trapianto. Durante il trapianto: primo intervento dopo l'induzione dell'anestesia ma prima di iniziare l'intervento chirurgico e il secondo a conclusione della procedura. Dopo il trapianto: RIC applicato giornalmente durante i primi quattro giorni postoperatori consecutivi. Il laccio emostatico pneumatico verrà utilizzato per indurre RIC
Procedura: Condizionamento ischemico remoto (RIC)
Ogni intervento RIC comprenderà tre cicli di 5 minuti di gonfiaggio seguiti da 5 minuti di sgonfiaggio di un laccio emostatico pneumatico posizionato a metà coscia.
Dispositivo: Laccio emostatico pneumatico
Sistema di laccio emostatico portatile (PTSii, Delfi Medical Innovations, Inc.) utilizzato per eseguire interventi RIC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno completato l'intero protocollo di intervento
Lasso di tempo: Preoperatorio - Postoperatorio giorno 4
Proporzione di riceventi di fegato arruolati che completano tutti e 6 gli interventi di condizionamento ischemico remoto (RIC).
Preoperatorio - Postoperatorio giorno 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore correlato all'intervento
Lasso di tempo: Giorni post-operatori 1-4
Punteggio mediano del dolore correlato all'intervento durante ciascuno degli interventi postoperatori, in pazienti estubati che sono in grado di comunicare. Utilizzando la Numerical Rating Scale (NRS, Ferrieira-Valente MA PAIN Volume 152, 2011), ai pazienti è stato chiesto di valutare il loro dolore dopo l'intervento su una scala da 0 a 10, dove 0 indicava l'assenza di dolore fino a 10 come il massimo dolore percepito.
Giorni post-operatori 1-4
Ritiro del consenso a causa del dolore
Lasso di tempo: Preoperatorio - Postoperatorio giorno 7
- Revoca del consenso per fastidio/dolore all'arto inferiore
Preoperatorio - Postoperatorio giorno 7
Percentuale di partecipanti che hanno sviluppato una disfunzione precoce dell'allotrapianto (EAD)
Lasso di tempo: Giorni post-operatori 0-7

Percentuale di partecipanti che hanno sviluppato la disfunzione precoce dell'allotrapianto (EAD) definita come:

  • Aspartato transaminasi (AST) o alanina transaminasi (ALT) > 2.000 U/L in qualsiasi momento entro i primi sette giorni post-trapianto, oppure
  • Bilirubina totale (TB) > 10 mg/dL il giorno 7 postoperatorio, o
  • Rapporto internazionale normalizzato (INR)> 1,6 il giorno 7 postoperatorio.
Giorni post-operatori 0-7
Percentuale di partecipanti che hanno sviluppato insufficienza respiratoria prolungata (PRI)
Lasso di tempo: Giorni post-operatori 0-7

Percentuale di partecipanti che hanno sviluppato insufficienza respiratoria prolungata (PRI) definita come:

  • Supporto ventilatorio per > 2 giorni postoperatori dopo il trapianto, o
  • Reintubazione dopo l'estubazione, entro 7 giorni dal trapianto. I pazienti che richiedono una breve reintubazione per una procedura endoscopica, radiologica o chirurgica non sarebbero considerati affetti da PRI se vengono estubati entro 2 giorni dalla fine della procedura.
Giorni post-operatori 0-7
Percentuale di partecipanti che hanno sviluppato lesioni renali acute (AKI) stadi 2 o 3
Lasso di tempo: Giorni post-operatori 0-7

Percentuale di partecipanti che hanno sviluppato una lesione renale acuta (AKI)

Sulla base dei criteri Kidney Disease - Improving Global Outcomes (KDIGO), i criteri AKI sono:

Fase 2:

- Aumento di 2,0-2,9 volte della creatinina sierica rispetto al basale

Fase 3:

  • aumento > 3,0 volte della creatinina sierica rispetto al basale, o
  • Creatinina sierica > 4,0 mg/dL, con un aumento acuto (<48 ore) di 0,3 mg/dL della creatinina sierica o aumento subacuto (<7 giorni) della creatinina sierica di 0,5 mg/dL, o
  • Inizio della terapia renale sostitutiva.
Giorni post-operatori 0-7
Tempo per l'interruzione della dialisi
Lasso di tempo: Giorni post-operatori 0-90
Nei pazienti sottoposti a dialisi prima dell'intervento, tempo alla sospensione della dialisi, se avvenuta entro 90 giorni dal trapianto.
Giorni post-operatori 0-90
Presenza di complicazioni Clavien-Dindo di grado IIIb o superiore
Lasso di tempo: Giorni post-operatori 0-30

Percentuale di pazienti con complicanze Clavien-Dindo >/= grado III b (Dindo D, Demartines N, Clavien P, Annals of Surgery 2004).

Il grado delle Complicanze di Clavien-Dindo varia dal Grado I (qualsiasi deviazione dal normale decorso postoperatorio senza necessità di trattamento farmacologico o interventi chirurgici, endoscopici e radiologici) I regimi terapeutici consentiti sono: farmaci come antiemetici, antipiretici, analgesici, diuretici ed elettroliti e fisioterapia. Questo grado include anche le infezioni della ferita aperte al capezzale) al grado V (morte). Il grado IIIb sarebbe qualsiasi intervento che richieda l'anestesia generale.
Giorni post-operatori 0-30
Clavien-Dindo Grado IIIb o superiore - Numero di complicazioni
Lasso di tempo: Giorni post-operatori 0-30
Nei pazienti con complicanze di Clavien-Dindo >/= IIIb, numero di tali complicanze per paziente.
Giorni post-operatori 0-30
Unità di terapia intensiva (ICU) Durata del soggiorno (LOS)
Lasso di tempo: Giorni post-operatori da 0 a 90 giorni
Numero di giorni in terapia intensiva post-trapianto. A partire dal giorno post-operatorio 0 e fino alla data di calendario in cui il paziente viene trasferito fuori dall'unità di terapia intensiva, muore o il giorno post-operatorio 90, a seconda di quale evento si verifica per primo.
Giorni post-operatori da 0 a 90 giorni
Ospedale LOS
Lasso di tempo: Giorni post-operatori da 0 a 90 giorni
Numero di giorni in ospedale post-trapianto. A partire dal giorno post-operatorio 0 e fino alla data di calendario in cui il paziente lascia l'ospedale, muore o il giorno post-operatorio 90, a seconda di quale evento si verifica per primo.
Giorni post-operatori da 0 a 90 giorni
Sopravvivenza dell'allotrapianto di fegato
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 90
Percentuale di pazienti con allotrapianto funzionante a 90 giorni dal trapianto
Giorno postoperatorio 90
Sopravvivenza del paziente
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 90
Percentuale di pazienti vivi a 90 giorni dal trapianto
Giorno postoperatorio 90
Numero di soggetti che non completano il protocollo di intervento
Lasso di tempo: Preoperatorio - Postoperatorio giorno 4
Numero di soggetti che hanno ricevuto meno di 6 interventi.
Preoperatorio - Postoperatorio giorno 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Investigatori

  • Investigatore principale: Baburao Koneru, MD, MPH, Rutgers University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

18 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro20150002276

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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