이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

뇌사 기증자 간 수혜자의 원격 허혈 조절(RIC) - 타당성 및 안전성 연구

2019년 7월 31일 업데이트: Baburao Koneru, MD, MPH, Rutgers, The State University of New Jersey
이 연구는 Orthotopic Liver Transplantation (OLT) 수술 전, 수술 중 및 수술 후 기간에 하지 허혈 유발 원격 허혈성 조절(RIC)의 타당성을 평가할 것입니다. 원격 허혈 컨디셔닝은 허벅지 중간 공기압 지혈대를 통해 유발된 5분 하지 허혈의 3주기에 이어 5분의 재관류로 구성됩니다. 중재는 마취 유도 후 수술 전, 시술 완료 시, 수술 후 1-4일 아침에 이루어집니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Orthotopic 간 이식 (OLT) 합병증의 매우 높은 위험과 연결 됩니다. 최근 450명의 환자를 대상으로 한 다기관 연구에서 79%는 최소 하나의 합병증이 있었고 63%는 중증(Clavien-Dindo 등급 III 이상) 합병증이 있었습니다. 합병증의 수와 중증도는 30일 이내의 사망, 입원 기간, 이식편 및 환자 생존과 관련이 있습니다. 감염은 가장 흔한 합병증 그룹이며 폐, 신장 및 간 이식 기능 장애가 그 뒤를 잇습니다. OLT 후 이러한 합병증을 줄이는 중재는 임상 결과를 개선할 가능성이 높습니다.

원격 허혈 컨디셔닝은 골격근과 같은 기관 또는 조직의 짧은 단일 또는 반복적 허혈 자극이 허혈 및 기타 유해 자극에 대한 원격/원격 기관의 보호를 유도하는 타고난 생물학적 현상입니다. 이 효과는 몇 분 동안(보통 5-10분) 다리나 팔에 있는 공압 지혈대를 부풀린 다음 재관류를 허용하기 위해 공기를 빼서 유도할 수 있습니다. 이 과정은 일반적으로 컨디셔닝 자극의 적절한 용량을 보장하기 위해 3-4회 반복됩니다. 컨디셔닝 자극은 (Preconditioning) 전에, (Perconditioning)과 동시에, 또는 지표 유해/허혈 모욕(Postconditioning) 직후에 적용될 수 있습니다.

이 연구의 목표는 간 수용자에서 RIC의 타당성, 환자 수용성 및 안전성을 평가하는 것입니다. 또한 조사관은 이식 후 합병증에 대한 데이터를 얻을 것입니다. 이 연구에서 얻은 정보는 간 수용자에서 RIC의 이점을 테스트하기 위한 향후 무작위 통제 시험의 설계를 안내하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 07101-0820
        • Rutgers University - University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 간 이식이 필요한 급성 및 만성 간부전이 있는 성인(18세 초과) 또는 간세포 암종 이식을 받는 환자.
  • 양성
  • 연구 참여에 대한 서면 동의

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 분할 간 수혜자
  • 재이식
  • 다른 장기와 결합된 간 수혜자
  • 심장사 기증자의 간 수혜자
  • 하지 절단 환자
  • 말초 혈관 질환의 병력
  • 이식 당시 술포닐우레아 항당뇨병제를 복용 중인 환자
  • 이식 시 질산염을 복용하는 환자
  • 체질량 지수 > 45
  • 임산부
  • 1차 중재시 지혈대를 최대 250 mmHg까지 팽창시켰음에도 불구하고 완전한 하지 허혈에 도달하지 못한 환자
  • 하지 마비 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 원격 허혈성 조절(RIC) 그룹
참가자는 이식 중 및 이식 후 초기 4일 동안 RIC를 받게 됩니다. 이식 중: 첫 번째 개입은 마취 유도 후 수술 시작 전, 두 번째는 절차 종료 시입니다. 이식 후: RIC는 수술 후 첫 연속 4일 동안 매일 적용되었습니다. 공압 지혈대를 사용하여 RIC를 유도합니다.
절차: 원격 허혈 조절(RIC)
각 RIC 개입은 5분 팽창 후 허벅지 중간에 배치된 공압 지혈대 5분 수축의 3주기로 구성됩니다.
장치: 공압 지혈대
RIC 개입을 수행하는 데 사용되는 휴대용 지혈대 시스템(PTSii, Delfi Medical Innovations, Inc.).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 개입 프로토콜을 완료한 참가자 비율
기간: 수술 전 - 수술 후 4일
6개의 원격 허혈 조절(RIC) 중재를 모두 완료한 등록된 간 수혜자의 비율.
수술 전 - 수술 후 4일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중재 관련 통증 점수
기간: 수술 후 1-4일
의사 소통이 가능한 발관 환자의 각 수술 후 중재 중 개입 관련 통증 점수 중앙값. 수치 등급 척도(NRS, Ferrieira-Valente MA PAIN Volume 152, 2011)를 사용하여 환자는 개입 후 통증을 0-10의 척도로 평가하도록 요청받았습니다. 0은 통증을 경험하지 않았으며 10은 최대 통증을 느꼈습니다.
수술 후 1-4일
고통으로 인한 동의 철회
기간: 수술 전 - 수술 후 7일
- 하지의 불편/통증으로 인한 동의 철회
수술 전 - 수술 후 7일
초기 동종이식 기능 장애(EAD)가 발생한 참가자의 비율
기간: 수술 후 0-7일

다음과 같이 정의되는 조기 동종이식 기능 장애(EAD)를 개발한 참가자의 비율:

  • 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT) > 이식 후 처음 7일 이내의 어느 시점에서든 2,000 U/L, 또는
  • 수술 후 7일째 총 빌리루빈(TB) > 10 mg/dL, 또는
  • 국제 정상화 비율(INR) > 수술 후 7일째 1.6.
수술 후 0-7일
장기간 호흡 부전(PRI)이 발생한 참가자의 비율
기간: 수술 후 0-7일

다음과 같이 정의된 지속성 호흡 부전(PRI)이 발생한 참가자의 비율:

  • 이식 후 수술 후 >2일 동안 인공호흡기 지원, 또는
  • 발관 후 재삽관, 이식 후 7일 이내. 내시경, 방사선 또는 수술 절차를 위해 짧은 재삽관이 필요한 환자가 절차 종료 후 2일 이내에 발관되면 PRI가 있는 것으로 간주되지 않습니다.
수술 후 0-7일
급성 신장 손상(AKI)이 2단계 또는 3단계로 진행된 참가자의 비율
기간: 수술 후 0-7일

급성신장손상(AKI)이 발생한 참가자 비율

신장 질환 - 글로벌 결과 개선(KDIGO) 기준에 따라 AKI 기준은 다음과 같습니다.

2단계:

- 베이스라인 대비 혈청 크레아티닌 2.0-2.9배 상승

3단계:

  • 기준선에서 혈청 크레아티닌의 > 3.0배 상승, 또는
  • 혈청 크레아티닌 > 4.0 mg/dL, 급성(<48시간) 혈청 크레아티닌 0.3 mg/dL 증가 또는 아급성(< 7일) 혈청 크레아티닌 0.5 mg/dL 증가, 또는
  • 신대체요법 시작.
수술 후 0-7일
투석 중단 시간
기간: 수술 후 일 0-90
수술 전 투석을 받는 환자의 경우, 이식 후 90일 이내에 발생하는 경우 투석 중단까지의 시간.
수술 후 일 0-90
Clavien-Dindo 등급 IIIb 이상의 합병증의 존재
기간: 수술 후 0-30일

Clavien-Dindo >/= 등급 III b 합병증이 있는 환자의 백분율(Dindo D, Demartines N, Clavien P, Annals of Surgery 2004).

Clavien-Dindo 합병증 등급 범위는 등급 I(약리학적 치료 또는 수술, 내시경 및 방사선 개입 없이 정상적인 수술 후 과정에서 벗어난 모든 편차)입니다. 이 등급에는 침대 옆에서 열린 상처 감염부터 등급 V(사망)까지 포함됩니다. 등급 IIIb는 전신 마취가 필요한 개입입니다.
수술 후 0-30일
Clavien-Dindo Grade IIIb 이상 - 합병증의 수
기간: 수술 후 0-30일
Clavien-Dindo >/= IIIb 합병증이 있는 환자에서 환자당 그러한 합병증의 수.
수술 후 0-30일
중환자실(ICU) 재원 기간(LOS)
기간: 수술 후 일수 0 ~ 90일
이식 후 ICU에 있는 일수. 수술 후 0일부터 시작하여 환자가 ICU에서 이송되어 사망하는 달력 날짜 또는 수술 후 90일 중 가장 빠른 날짜에 종료됩니다.
수술 후 일수 0 ~ 90일
병원 로스
기간: 수술 후 일수 0 ~ 90일
이식 후 병원에 있는 일수. 수술 후 0일부터 시작하여 환자가 병원을 떠나거나 사망하는 달력 날짜 또는 수술 후 90일 중 가장 빠른 날짜에 끝납니다.
수술 후 일수 0 ~ 90일
간 동종이식 생존
기간: 수술 후 90일
이식 후 90일째 동종이식 기능이 있는 환자의 비율
수술 후 90일
환자 생존
기간: 수술 후 90일
이식 후 90일 동안 생존한 환자의 비율
수술 후 90일
개입 프로토콜을 완료하지 않은 피험자 수
기간: 수술 전 - 수술 후 4일
6개 미만의 개입을 받은 피험자의 수.
수술 전 - 수술 후 4일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rutgers, The State University of New Jersey

수사관

  • 수석 연구원: Baburao Koneru, MD, MPH, Rutgers University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 15일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro20150002276

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

간부전에 대한 임상 시험

원격 허혈 조절(RIC)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Turkmenistan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다