Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjern iskæmisk konditionering (RIC) hos modtagere af hjernedødsdonorlever - en gennemførligheds- og sikkerhedsundersøgelse

31. juli 2019 opdateret af: Baburao Koneru, MD, MPH, Rutgers, The State University of New Jersey
Denne undersøgelse vil vurdere gennemførligheden af ​​iskæmi-induceret fjerntliggende iskæmisk konditionering (RIC) i den perioperative periode før, under og efter ortotopisk levertransplantation (OLT). Fjern-iskæmisk konditionering vil bestå af 3 cyklusser af 5 minutters iskæmi i underekstremiteterne induceret via en pneumatisk tourniquet på midten af ​​låret, efterfulgt af 5 minutters reperfusion. Indgreb vil finde sted efter induktion af anæstesi, men før operationen, ved afslutningen af ​​proceduren og om morgenen efter operationen dag 1-4.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ortotopisk levertransplantation (OLT) er forbundet med en meget høj risiko for komplikationer. I en nylig multicenterundersøgelse af 450 patienter havde 79 % mindst én komplikation og 63 % havde alvorlige (Clavien-Dindo grad III eller højere) komplikationer. Antallet og sværhedsgraden af ​​komplikationer er forbundet med død inden for 30 dage, hospitalsopholdslængde, transplantat og patientoverlevelse. Infektioner er den mest almindelige gruppe af komplikationer, efterfulgt af lunge-, nyre- og levertransplantationsdysfunktion. Interventioner, der mindsker disse komplikationer efter OLT, vil sandsynligvis forbedre de kliniske resultater.

Fjern iskæmisk konditionering er et medfødt biologisk fænomen, hvor en kort enkelt eller gentagen iskæmisk stimulus i et organ eller væv, såsom skeletmuskel, inducerer beskyttelse i fjerntliggende/fjerne organer mod iskæmi og andre skadelige stimuli. Denne effekt kan fremkaldes ved at puste en pneumatisk tourniquet op på et ben eller en arm i et par minutter (normalt 5-10) og efterfølgende tømme luften for at tillade reperfusion. Denne proces gentages normalt 3-4 gange for at sikre en passende dosis af konditioneringsstimulus. Konditioneringsstimulusen kunne anvendes før (Preconditioning), samtidig med (Perconditioning), eller kort efter den indeksskadelige/iskæmiske fornærmelse (Postconditioning).

Målet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden, patientaccepten og sikkerheden af ​​RIC hos levermodtagere. Derudover vil efterforskerne indhente data om posttransplantationskomplikationer. Information opnået fra denne undersøgelse vil hjælpe med at guide udformningen af ​​et fremtidigt randomiseret, kontrolleret forsøg for at teste fordelene ved RIC hos levermodtagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07101-0820
        • Rutgers University - University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (> 18 år) med akut og kronisk leversvigt, der kræver levertransplantation, eller patienter, der skal transplanteres for hepatocellulært karcinom.
  • Begge køn
  • Skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år
  • Modtagere af splittelever
  • Gentransplantation
  • Modtagere af lever kombineret med andre organer
  • Modtagere af lever fra hjertedødsdonorer
  • Amputerede underekstremiteter
  • Anamnese med perifer vaskulær sygdom
  • Patienter, der tager sulfonylurinstof-anti-diabetika på tidspunktet for transplantationen
  • Patienter, der tager nitrater på tidspunktet for transplantationen
  • Body mass index > 45
  • Gravide patienter
  • Patienter, hvor fuldstændig iskæmi i underekstremiteterne ikke opnås på trods af maksimal tourniquet-inflation til 250 mmHg under den første intervention
  • Patienter med lammelse af nedre ekstremiteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Remote Ischemic Conditioning (RIC) gruppe
Deltagerne vil modtage RIC under transplantationen og de første fire dage efter transplantationen. Under transplantation: første indgreb efter induktion af anæstesi, men før påbegyndelse af operationen og den anden ved afslutningen af ​​proceduren. Efter transplantation: RIC påført dagligt i de første fire på hinanden følgende postoperative dage. Pneumatisk tourniquet vil blive brugt til at inducere RIC
Procedure: Fjern iskæmisk konditionering (RIC)
Hver RIC-intervention vil omfatte tre cyklusser af 5 minutters oppustning efterfulgt af 5 minutters udtømning af en pneumatisk mundkurv placeret i midten af ​​låret.
Enhed: Pneumatisk tourniquet
Bærbart Tourniquet System (PTSii, Delfi Medical Innovations, Inc.) bruges til at udføre RIC-interventioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der fuldfører hele interventionsprotokollen
Tidsramme: Pre-op - Post-op dag 4
Andel af indskrevne levermodtagere, der fuldfører alle 6 fjern iskæmisk konditionering (RIC) interventioner.
Pre-op - Post-op dag 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interventionsrelateret smertescore
Tidsramme: Post-op dag 1-4
Median interventionsrelateret smertescore under hver af de postoperative interventioner hos ekstuberede patienter, som er i stand til at kommunikere. Ved at bruge den numeriske vurderingsskala (NRS, Ferrieira-Valente MA PAIN Volume 152, 2011) blev patienterne bedt om at vurdere deres smerte efter interventionen på en skala fra 0-10, hvor 0 er ingen oplevet smerte til 10 som den maksimale smerte, der føles.
Post-op dag 1-4
Tilbagetrækning af samtykke på grund af smerte
Tidsramme: Pre-op - Post-op dag 7
- Tilbagetrækning af samtykke på grund af ubehag/smerter i underekstremiteten
Pre-op - Post-op dag 7
Procentdel af deltagere, der udviklede tidlig allograft dysfunktion (EAD)
Tidsramme: Post-op dage 0-7

Procentdel af deltagere, der udviklede Early Allograft Dysfunction (EAD), som er defineret som:

  • Aspartattransaminase (AST) eller alanintransaminase (ALT) > 2.000 U/L på et hvilket som helst tidspunkt inden for de første syv dage efter transplantation, eller
  • Total bilirubin (TB) > 10 mg/dL på postoperativ dag 7, eller
  • International Normalized Ratio (INR) > 1,6 på postoperativ dag 7.
Post-op dage 0-7
Procentdel af deltagere, der udviklede langvarig respiratorisk insufficiens (PRI)
Tidsramme: Post-op dage 0-7

Procentdel af deltagere, der udviklede langvarig respiratorisk insufficiens (PRI) defineret som:

  • Ventilatorstøtte i >2 postoperative dage efter transplantation, eller
  • Reintubation efter ekstubation, inden for 7 dage efter transplantation. Patienter, der kræver kort re-intubation til en endoskopisk, radiologisk eller kirurgisk procedure, vil ikke blive anset for at have PRI, hvis de ekstuberes inden for 2 dage efter afslutningen af ​​proceduren.
Post-op dage 0-7
Procentdel af deltagere, der udviklede akut nyreskade (AKI) trin 2 eller 3
Tidsramme: Post-op dage 0-7

Procentdel af deltagere, der udviklede akut nyreskade (AKI)

Baseret på kriterier for nyresygdom - Forbedring af globale resultater (KDIGO) er AKI-kriterierne:

Fase 2:

- 2,0-2,9 gange stigning i serumkreatinin fra baseline

Trin 3:

  • > 3,0 gange stigning i serumkreatinin fra baseline, eller
  • Serumkreatinin på > 4,0 mg/dL, med en akut (<48 timer) stigning på 0,3 mg/dL i serumkreatinin eller subakut (< 7 dage) stigning i serumkreatinin på 0,5 mg/dL, eller
  • Påbegyndelse af nyreudskiftningsterapi.
Post-op dage 0-7
Tid til afbrydelse af dialyse
Tidsramme: Post-op dage 0-90
Hos patienter, der modtager dialyse før operation, tid til seponering af dialyse, hvis det sker inden for 90 dage efter transplantationen.
Post-op dage 0-90
Tilstedeværelse af Clavien-Dindo Grade IIIb eller højere komplikationer
Tidsramme: Post-op dage 0-30

Procentdel af patienter med Clavien-Dindo >/= grad III b komplikationer (Dindo D, Demartines N, Clavien P, Annals of Surgery 2004).

Clavien-Dindo-komplikationsgraden spænder fra grad I (enhver afvigelse fra det normale postoperative forløb uden behov for farmakologisk behandling eller kirurgiske, endoskopiske og radiologiske indgreb. Tilladte terapeutiske regimer er: lægemidler som antiemetika, antipyretika, analgetika, diuretika og elektrolytter og fysioterapi. Denne grad inkluderer også sårinfektioner åbnet ved sengen) til grad V (død). Grad IIIb ville være enhver intervention, der kræver generel anæstesi.
Post-op dage 0-30
Clavien-Dindo Grad IIIb eller højere - Antal komplikationer
Tidsramme: Post-op dage 0-30
Hos patienter med Clavien-Dindo >/= IIIb-komplikationer, antal sådanne komplikationer pr. patient.
Post-op dage 0-30
Opholdslængde (LOS) på intensiv afdeling (ICU)
Tidsramme: Post-op dage 0 op til 90 dage
Antal dage på intensivafdeling efter transplantation. Starter på post-op dag 0 og slutter på den kalenderdato, hvor patienten bliver overført fra ICU, dør eller post-op dag 90, alt efter hvad der er først.
Post-op dage 0 op til 90 dage
Hospital LOS
Tidsramme: Post-op dage 0 op til 90 dage
Antal dage på hospitalet efter transplantation. Startende på post-op dag 0 og slutter på den kalenderdato, hvor patienten forlader hospitalet, dør, eller post-op dag 90, alt efter hvad der er først.
Post-op dage 0 op til 90 dage
Lever Allograft Overlevelse
Tidsramme: Post-op dag 90
Procentdel af patienter med fungerende allograft 90 dage efter transplantation
Post-op dag 90
Patientoverlevelse
Tidsramme: Post-op dag 90
Procentdel af patienter i live 90 dage efter transplantation
Post-op dag 90
Antal forsøgspersoner, der ikke fuldfører interventionsprotokol
Tidsramme: Pre-op - Post-op dag 4
Antal forsøgspersoner, der modtog færre end 6 interventioner.
Pre-op - Post-op dag 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Baburao Koneru, MD, MPH, Rutgers University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2015

Først opslået (Skøn)

18. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro20150002276

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leversvigt

Kliniske forsøg med Fjern iskæmisk konditionering (RIC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner