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Ischämische Fernkonditionierung (RIC) bei Empfängern von Hirntod-Spenderlebern – eine Machbarkeits- und Sicherheitsstudie

31. Juli 2019 aktualisiert von: Baburao Koneru, MD, MPH, Rutgers, The State University of New Jersey
Diese Studie wird die Durchführbarkeit einer durch Ischämie der unteren Extremitäten induzierten ischämischen Fernkonditionierung (RIC) in der perioperativen Phase vor, während und nach einer orthotopen Lebertransplantation (OLT) bewerten. Die ischämische Fernkonditionierung besteht aus 3 Zyklen von 5 Minuten Ischämie der unteren Extremitäten, die über ein pneumatisches Tourniquet in der Mitte des Oberschenkels induziert werden, gefolgt von 5 Minuten Reperfusion. Eingriffe finden nach der Narkoseeinleitung, aber vor der Operation, nach Abschluss des Eingriffs und am Morgen der postoperativen Tage 1-4 statt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die orthotope Lebertransplantation (OLT) ist mit einem sehr hohen Komplikationsrisiko verbunden. In einer kürzlich durchgeführten multizentrischen Studie mit 450 Patienten hatten 79 % mindestens eine Komplikation und 63 % hatten schwere (Clavien-Dindo-Grad III oder höher) Komplikationen. Die Anzahl und Schwere der Komplikationen sind mit dem Tod innerhalb von 30 Tagen, der Krankenhausaufenthaltsdauer, dem Transplantat und dem Überleben des Patienten verbunden. Infektionen sind die häufigste Gruppe von Komplikationen, gefolgt von Lungen-, Nieren- und Lebertransplantationsfunktionsstörungen. Interventionen, die diese Komplikationen nach OLT verringern, verbessern wahrscheinlich die klinischen Ergebnisse.

Die entfernte ischämische Konditionierung ist ein angeborenes biologisches Phänomen, bei dem ein kurzer einzelner oder wiederholter ischämischer Stimulus in einem Organ oder Gewebe, wie etwa einem Skelettmuskel, einen Schutz in entfernten/entfernten Organen gegen Ischämie und andere schädliche Stimuli induziert. Dieser Effekt kann induziert werden, indem ein pneumatisches Tourniquet an einem Bein oder Arm für einige Minuten (normalerweise 5–10) aufgeblasen und anschließend entleert wird, um eine Reperfusion zu ermöglichen. Dieser Vorgang wird normalerweise 3-4 Mal wiederholt, um eine angemessene Dosis des Konditionierungsreizes sicherzustellen. Der konditionierende Stimulus könnte vor (Vorkonditionierung), gleichzeitig mit (Perkonditionierung) oder kurz nach dem schädlichen/ischämischen Insult (Postkonditionierung) angewendet werden.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit, Patientenakzeptanz und Sicherheit von RIC bei Leberempfängern zu bewerten. Darüber hinaus erhalten die Prüfärzte Daten zu Komplikationen nach der Transplantation. Die aus dieser Studie gewonnenen Informationen werden dazu beitragen, das Design einer zukünftigen randomisierten, kontrollierten Studie zu leiten, um den Nutzen von RIC bei Leberpatienten zu testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07101-0820
        • Rutgers University - University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (> 18 Jahre) mit akutem und chronischem Leberversagen, die eine Lebertransplantation benötigen, oder Patienten, die sich wegen eines hepatozellulären Karzinoms einer Transplantation unterziehen.
  • Beide Geschlechter
  • Schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • < 18 Jahre alt
  • Empfänger von Spaltleber
  • Retransplantation
  • Empfänger von Lebern in Kombination mit anderen Organen
  • Empfänger von Lebern von Herztodspendern
  • Amputierte der unteren Extremitäten
  • Geschichte der peripheren Gefäßerkrankung
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Transplantation Sulfonylharnstoff-Antidiabetika einnehmen
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Transplantation Nitrate einnehmen
  • Body-Mass-Index > 45
  • Schwangere Patienten
  • Patienten, bei denen trotz maximaler Tourniquet-Inflation auf 250 mmHg während des ersten Eingriffs keine vollständige Ischämie der unteren Extremität erreicht wird
  • Patienten mit Lähmungen der unteren Extremitäten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Remote Ischämische Konditionierung (RIC)-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten während der Transplantation und an den ersten vier Tagen nach der Transplantation RIC. Während der Transplantation: Erster Eingriff nach Einleitung der Anästhesie, aber vor Beginn der Operation und der zweite am Ende des Eingriffs. Nach der Transplantation: RIC wird täglich während der ersten vier aufeinanderfolgenden postoperativen Tage angewendet. Pneumatisches Tourniquet wird verwendet, um RIC zu induzieren
Verfahren: Ischämische Fernkonditionierung (RIC)
Jeder RIC-Eingriff umfasst drei Zyklen von 5 Minuten Aufblasen, gefolgt von 5 Minuten Ablassen eines pneumatischen Tourniquets, das in der Mitte des Oberschenkels platziert wird.
Gerät: Pneumatisches Tourniquet
Tragbares Tourniquet-System (PTSii, Delfi Medical Innovations, Inc.) zur Durchführung von RIC-Eingriffen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die das gesamte Interventionsprotokoll abgeschlossen haben
Zeitfenster: Tag vor der Operation – nach der Operation 4
Anteil der eingeschriebenen Leberpatienten, die alle 6 Remote-Eingriffe zur ischämischen Konditionierung (RIC) abgeschlossen haben.
Tag vor der Operation – nach der Operation 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interventionsbezogener Schmerz-Score
Zeitfenster: Postoperative Tage 1-4
Medianer eingriffsbezogener Schmerz-Score während jeder der postoperativen Interventionen bei extubierten Patienten, die in der Lage sind zu kommunizieren. Unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala (NRS, Ferrieira-Valente MA PAIN Volume 152, 2011) wurden die Patienten gebeten, ihre Schmerzen nach dem Eingriff auf einer Skala von 0-10 zu bewerten, wobei 0 kein Schmerzgefühl bis 10 der maximal empfundene Schmerz bedeutet.
Postoperative Tage 1-4
Widerruf der Einwilligung wegen Schmerzen
Zeitfenster: Tag vor der Operation – nach der Operation 7
- Widerruf der Einwilligung aufgrund von Beschwerden/Schmerzen in der unteren Extremität
Tag vor der Operation – nach der Operation 7
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine frühe Allograft-Dysfunktion (EAD) entwickelten
Zeitfenster: Postoperative Tage 0-7

Prozentsatz der Teilnehmer, die eine frühe Allograft-Dysfunktion (EAD) entwickelten, die wie folgt definiert ist:

  • Aspartat-Transaminase (AST) oder Alanin-Transaminase (ALT) > 2.000 U/l zu irgendeinem Zeitpunkt innerhalb der ersten sieben Tage nach der Transplantation, oder
  • Gesamtbilirubin (TB) > 10 mg/dL am 7. postoperativen Tag oder
  • International Normalized Ratio (INR) > 1,6 am 7. postoperativen Tag.
Postoperative Tage 0-7
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine anhaltende respiratorische Insuffizienz (PRI) entwickelten
Zeitfenster: Postoperative Tage 0-7

Prozentsatz der Teilnehmer, die eine anhaltende respiratorische Insuffizienz (PRI) entwickelten, definiert als:

  • Beatmungsunterstützung für >2 postoperative Tage nach der Transplantation, oder
  • Reintubation nach Extubation innerhalb von 7 Tagen nach der Transplantation. Patienten, die für einen endoskopischen, radiologischen oder chirurgischen Eingriff eine kurze Re-Intubation benötigen, würden nicht als PRI behandelt, wenn sie innerhalb von 2 Tagen nach Ende des Eingriffs extubiert werden.
Postoperative Tage 0-7
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine akute Nierenverletzung (AKI) in den Stadien 2 oder 3 entwickelten
Zeitfenster: Postoperative Tage 0-7

Prozentsatz der Teilnehmer, die eine akute Nierenverletzung (AKI) entwickelten

Basierend auf den Kriterien von Kidney Disease – Improving Global Outcomes (KDIGO) sind die AKI-Kriterien:

Stufe 2:

- 2,0- bis 2,9-facher Anstieg des Serumkreatinins gegenüber dem Ausgangswert

Stufe 3:

  • > 3,0-facher Anstieg des Serumkreatinins gegenüber dem Ausgangswert, oder
  • Serumkreatinin von > 4,0 mg/dl, mit einem akuten (< 48 Stunden) Anstieg des Serumkreatinins von 0,3 mg/dl oder subakutem (< 7 Tage) Anstieg des Serumkreatinins von 0,5 mg/dl, oder
  • Einleitung einer Nierenersatztherapie.
Postoperative Tage 0-7
Zeit bis zum Absetzen der Dialyse
Zeitfenster: Postoperative Tage 0-90
Bei Patienten, die präoperativ eine Dialyse erhalten, Zeit bis zum Absetzen der Dialyse, wenn dies innerhalb von 90 Tagen nach der Transplantation erfolgt.
Postoperative Tage 0-90
Vorhandensein von Clavien-Dindo-Komplikationen Grad IIIb oder höher
Zeitfenster: Postoperative Tage 0-30

Prozentsatz der Patienten mit Clavien-Dindo >/= Grad III b Komplikationen (Dindo D, Demartines N, Clavien P, Annals of Surgery 2004).

Der Grad der Clavien-Dindo-Komplikationen reicht von Grad I (jede Abweichung vom normalen postoperativen Verlauf ohne die Notwendigkeit einer pharmakologischen Behandlung oder chirurgischer, endoskopischer und radiologischer Eingriffe). Dieser Grad umfasst auch Wundinfektionen, die am Bett geöffnet wurden) bis Grad V (Tod). Grad IIIb wäre jeder Eingriff, der eine Vollnarkose erfordert.
Postoperative Tage 0-30
Clavien-Dindo Grad IIIb oder höher – Anzahl der Komplikationen
Zeitfenster: Postoperative Tage 0-30
Bei Patienten mit Clavien-Dindo-Komplikationen >/= IIIb, Anzahl solcher Komplikationen pro Patient.
Postoperative Tage 0-30
Intensivstation (ICU) Aufenthaltsdauer (LOS)
Zeitfenster: Postoperative Tage 0 bis 90 Tage
Anzahl der Tage auf der Intensivstation nach der Transplantation. Beginnend am postoperativen Tag 0 und endend am Kalenderdatum, an dem der Patient von der Intensivstation verlegt wird, stirbt oder am postoperativen Tag 90, je nachdem, was zuerst eintritt.
Postoperative Tage 0 bis 90 Tage
Krankenhaus LOS
Zeitfenster: Postoperative Tage 0 bis 90 Tage
Anzahl der Tage im Krankenhaus nach der Transplantation. Beginnend am postoperativen Tag 0 und endend an dem Kalenderdatum, an dem der Patient das Krankenhaus verlässt, stirbt oder am postoperativen Tag 90, je nachdem, was zuerst eintritt.
Postoperative Tage 0 bis 90 Tage
Überleben von Leber-Allotransplantaten
Zeitfenster: Postoperativer Tag 90
Prozentsatz der Patienten mit funktionierendem Allotransplantat 90 Tage nach der Transplantation
Postoperativer Tag 90
Überleben des Patienten
Zeitfenster: Postoperativer Tag 90
Prozentsatz der Patienten, die 90 Tage nach der Transplantation leben
Postoperativer Tag 90
Anzahl der Probanden, die das Interventionsprotokoll nicht abschließen
Zeitfenster: Tag vor der Operation – nach der Operation 4
Anzahl der Probanden, die weniger als 6 Interventionen erhalten haben.
Tag vor der Operation – nach der Operation 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Ermittler

  • Hauptermittler: Baburao Koneru, MD, MPH, Rutgers University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro20150002276

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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