待機的心臓手術における肺合併症に対する神経筋遮断の効果
2018年6月19日 更新者:University of Chicago
選択的心臓手術患者の術後肺合併症に対する神経筋遮断を伴う全身麻酔と伴わない全身麻酔の効果を比較する前向きランダム化試験
治験責任医師らは、心臓外科患者の早期(ICU 入院後 72 時間以内)の術後呼吸器合併症に対する神経筋遮断の影響を評価するために、前向き無作為化試験を実施します。
この研究では、心臓手術のための全身麻酔中のシスアトラクリウムによる継続的な神経筋遮断と、サクシニルコリンの単回投与を比較します。
調査の概要
詳細な説明
術後直後の残存神経筋遮断は、患者の安全性に関する重要な問題です。
手術の技術的パフォーマンスを容易にするために使用されますが、臨床研究では、神経筋遮断 (NMB) と術後呼吸器合併症の発生率の増加が関連付けられています。
この効果は、気道緊張および呼吸努力を妨害する残留神経筋遮断によって媒介される可能性が高く、術後の肺炎、無気肺または誤嚥につながります。
しかし、これらの研究の大部分は心臓以外の患者集団を対象としており、心臓手術を受けている患者は、多くの理由で残留神経筋遮断の有害な影響をさらに受けやすい.
心臓手術中の麻痺が広く利用されているにもかかわらず、心臓手術後の患者における残留神経筋遮断についてはほとんど知られていません。
以前に発表された臨床研究は、10 年以上前のものであるか、心臓手術以外の患者からのレトロスペクティブ データベースに基づいており、一般化できる結論を排除しています。
心臓外科患者の伝統的な管理における神経筋遮断の実質的な役割を考えると、この関連の信憑性と、術中麻痺を最小限に抑えるプロトコルの外科的忍容性を判断するには、将来のデータが必要です。
治験責任医師は、早期 (ICU 入院後 72 時間未満) の術後呼吸器合併症に対する神経筋遮断の影響を評価するために、前向き無作為化試験を実施します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 心肺バイパスを必要とする選択的心臓手術(CABG、弁置換術、CABG + 弁)
除外基準:
- 緊急手術
- 極端な年齢
- 以前の心臓手術
- サクシニルコリンまたはシサトラクリウムの臨床的禁忌
- 予想される気管挿管困難
- 術前人工呼吸器
- 術前の薬理学的/機械的血行動態サポート
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ:グループCIS
全身麻酔中の継続的な神経筋遮断 (標準治療) は、cisatracurium (CIS) で提供され、初期用量として 0.2mg/kg IV が投与され、神経筋遮断モニタリング (末梢神経刺激装置は 1-2 単収縮で維持) によって決定された反復投与が行われます。
|
Cisatracurium は、全身麻酔中に神経筋遮断を維持するために使用されます。
他の名前:
|
|
実験的:グループ SUX
神経筋遮断の単回投与(実験群)は、麻酔の開始時にサクシニルコリン(SUX)で提供され、初回投与として1mg / kg IVが投与され、反復投与はありません。
|
サクシニルコリンは、手術室での全身麻酔のための気管内挿管を容易にするために使用されます。
全身麻酔中は追加の神経筋遮断は行われません。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後肺合併症のある参加者の数
時間枠:手術後72時間
|
事前に指定された基準に従って決定された次の合併症の少なくとも 1 つがある: 24 時間以上の抜管遅延、再挿管、機械的呼吸補助、肺炎、誤嚥、ARDS (急性呼吸窮迫症候群)、または呼吸停止による死亡。
|
手術後72時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手術条件
時間枠:全身麻酔中
|
手術の進行や安全性を妨げる悪影響を判断するための研究用に設計された外科医のアンケートによる評価で、1 = 悪いから 5 = 優れている
|
全身麻酔中
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Rebecca M Gerlach, MD、University of Chicago
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2017年9月15日
研究の完了 (実際)
2017年9月15日
試験登録日
最初に提出
2015年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月16日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月19日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。