Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv neuromuskulární blokády na plicní komplikace v elektivní kardiochirurgii

19. června 2018 aktualizováno: University of Chicago

Prospektivní, randomizovaná studie porovnávající účinek celkové anestezie s neuromuskulární blokádou a bez ní na pooperační plicní komplikace u elektivních kardiochirurgických pacientů

Vyšetřovatelé provedou prospektivní, randomizovanou studii k posouzení dopadu neuromuskulární blokády na časné (< 72 hodin po přijetí na JIP) pooperační respirační komplikace u kardiochirurgických pacientů. Studie bude porovnávat kontinuální neuromuskulární blokádu s cisatrakuriem s jednorázovou dávkou sukcinylcholinu během celkové anestezie pro kardiochirurgii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zbytková neuromuskulární blokáda během bezprostředního pooperačního období je důležitým problémem bezpečnosti pacienta. Přestože se používá k usnadnění technického provedení chirurgie, klinické studie spojují neuromuskulární blokádu (NMB) se zvýšeným výskytem pooperačních respiračních komplikací. Tento účinek je pravděpodobně zprostředkován reziduální neuromuskulární blokádou interferující s tonusem dýchacích cest a respiračním úsilím, což vede k pooperační pneumonii, atelektáze nebo aspiraci. Naprostá většina těchto studií však zahrnovala nekardiální populace pacientů, přesto jsou pacienti podstupující kardiochirurgický výkon z řady důvodů ještě náchylnější ke škodlivým účinkům reziduální neuromuskulární blokády. Navzdory širokému využití paralýzy během srdečních operací je velmi málo známo o reziduální neuromuskulární blokádě u pacientů po kardiochirurgickém výkonu. Dříve publikované klinické studie pocházejí z doby před více než deseti lety nebo jsou založeny na retrospektivních databázích od nekardiochirurgických pacientů, což vylučuje zobecňující závěry. Vzhledem k podstatné úloze neuromuskulární blokády v tradiční léčbě kardiochirurgických pacientů jsou zapotřebí prospektivní údaje ke stanovení pravdivosti této asociace a také chirurgické snášenlivosti protokolů, které minimalizují intraoperační paralýzu. Vyšetřovatelé provedou prospektivní, randomizovanou studii k posouzení dopadu neuromuskulární blokády na časné (< 72 hodin po přijetí na JIP) pooperační respirační komplikace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Elektivní kardiochirurgie (CABG, náhrada chlopně, CABG + chlopeň) vyžadující kardiopulmonální bypass

Kritéria vyloučení:

  • Pohotovostní operace
  • Extrémy věku
  • Předchozí operace srdce
  • Klinické kontraindikace sukcinylcholinu nebo cisatrakuria
  • Předpokládaná obtížná tracheální intubace
  • Předoperační mechanická ventilace
  • Předoperační farmakologická/mechanická hemodynamická podpora

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina CIS
Kontinuální neuromuskulární blokáda (standardní terapie) během celkové anestezie bude zajištěna cisatrakuriem (CIS), s 0,2 mg/kg IV podávanou jako úvodní dávka a opakovaná dávka určená monitorováním nervosvalové blokády (stimulátor periferního nervu udržovaný na 1-2 záškuby).
Lék: Cisatrakurium
Cisatracurium bude použito k udržení nervosvalové blokády během celkové anestezie.
Ostatní jména:
  • Nimbex
Experimentální: Skupina SUX
Jedna dávka neuromuskulární blokády (experimentální skupina) bude poskytnuta na začátku anestezie sukcinylcholinem (SUX), přičemž 1 mg/kg IV bude podána jako počáteční dávka a nebude se podávat opakovaně.
Lék: Sukcinylcholin
Sukcinylcholin bude použit k usnadnění endotracheální intubace v celkové anestezii na operačním sále. Během celkové anestezie nebude poskytnuta žádná další neuromuskulární blokáda.
Ostatní jména:
  • Suxamethonium

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s pooperačními plicními komplikacemi
Časové okno: 72 hodin po chirurgickém zákroku
Mít alespoň jednu z následujících komplikací stanovených podle předem specifikovaných kritérií: extubace opožděná >24 hodin, reintubace, mechanická respirační podpora, pneumonie, aspirace, ARDS (syndrom akutní respirační tísně) nebo úmrtnost na zástavu dýchání.
72 hodin po chirurgickém zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chirurgické stavy
Časové okno: Při celkové anestezii
Hodnoceno chirurgovým dotazníkem určeným pro studii ke stanovení jakýchkoli negativních účinků, které brání postupu operace nebo bezpečnosti, na stupnici od 1=slabé do 5=vynikající
Při celkové anestezii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Chicago

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rebecca M Gerlach, MD, University of Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

15. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

15. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

21. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-1016

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cisatrakurium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit