Effect van neuromusculaire blokkade op longcomplicaties bij electieve hartchirurgie
19 juni 2018 bijgewerkt door: University of Chicago
Prospectief, gerandomiseerd onderzoek waarin het effect van algemene anesthesie met en zonder neuromusculaire blokkade op postoperatieve longcomplicaties bij electieve hartchirurgische patiënten wordt vergeleken
De onderzoekers zullen een prospectieve, gerandomiseerde studie uitvoeren om de impact van neuromusculaire blokkade op vroege (<72 uur na IC-opname) postoperatieve respiratoire complicaties bij cardiale chirurgische patiënten te beoordelen.
De studie zal voortdurende neuromusculaire blokkade met cisatracurium vergelijken met een enkele dosis succinylcholine tijdens algemene anesthesie voor hartchirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Resterende neuromusculaire blokkade tijdens de onmiddellijke postoperatieve periode is een belangrijk veiligheidsprobleem voor de patiënt.
Hoewel gebruikt om de technische uitvoering van chirurgie te vergemakkelijken, hebben klinische studies neuromusculaire blokkade (NMB) in verband gebracht met een verhoogde incidentie van postoperatieve respiratoire complicaties.
Dit effect wordt waarschijnlijk gemedieerd door resterende neuromusculaire blokkade die de luchtwegtonus en ademhalingsinspanning verstoort, wat leidt tot postoperatieve pneumonie, atelectase of aspiratie.
Bij de overgrote meerderheid van deze onderzoeken waren echter niet-cardiale patiëntenpopulaties betrokken, maar patiënten die een hartoperatie ondergaan, zijn om een aantal redenen nog gevoeliger voor de nadelige effecten van resterende neuromusculaire blokkade.
Ondanks het wijdverbreide gebruik van verlamming tijdens hartchirurgie, is er zeer weinig bekend over resterende neuromusculaire blokkade bij patiënten na hartchirurgie.
Eerder gepubliceerde klinische onderzoeken dateren van meer dan tien jaar geleden of zijn gebaseerd op retrospectieve databases van niet-hartchirurgische patiënten, waardoor generaliseerbare conclusies uitgesloten zijn.
Gezien de substantiële rol van neuromusculaire blokkade bij de traditionele behandeling van hartchirurgische patiënten, zijn prospectieve gegevens nodig om de waarheidsgetrouwheid van deze associatie te bepalen, evenals de chirurgische verdraagbaarheid van protocollen die intraoperatieve verlamming minimaliseren.
De onderzoekers zullen een prospectieve, gerandomiseerde studie uitvoeren om de impact van neuromusculaire blokkade op vroege (<72 uur na IC-opname) postoperatieve respiratoire complicaties te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Electieve hartchirurgie (CABG, klepvervanging, CABG + klep) waarvoor een cardiopulmonale bypass nodig is
Uitsluitingscriteria:
- Noodgeval operatie
- Uitersten van leeftijd
- Eerdere hartoperatie
- Klinische contra-indicaties voor succinylcholine of cisatracurium
- Verwachte moeilijke tracheale intubatie
- Preoperatieve mechanische beademing
- Preoperatieve farmacologische/mechanische hemodynamische ondersteuning
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep CIS
Voortdurende neuromusculaire blokkade (standaardtherapie) tijdens algemene anesthesie zal worden gegeven met cisatracurium (CIS), met 0,2 mg/kg IV toegediend als een initiële dosis en herhaalde dosering bepaald door monitoring van de neuromusculaire blokkade (perifere zenuwstimulator gehandhaafd op 1-2 spiertrekkingen).
|
Cisatracurium wordt gebruikt om de neuromusculaire blokkade tijdens algemene anesthesie te handhaven.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep SUX
Aan het begin van de anesthesie zal een enkele dosis neuromusculaire blokkade (experimentele groep) worden gegeven met succinylcholine (SUX), met 1 mg/kg IV als startdosis en geen herhaalde dosering.
|
Succinylcholine zal worden gebruikt om endotracheale intubatie te vergemakkelijken voor algemene anesthesie in de operatiekamer.
Er wordt geen aanvullende neuromusculaire blokkade gegeven tijdens algehele anesthesie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met postoperatieve longcomplicaties
Tijdsspanne: 72 uur na de chirurgische ingreep
|
Ten minste één van de volgende complicaties hebben, bepaald volgens vooraf gespecificeerde criteria: extubatie >24 uur vertraagd, reïntubatie, mechanische ademhalingsondersteuning, longontsteking, aspiratie, ARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) of overlijden door ademstilstand.
|
72 uur na de chirurgische ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chirurgische aandoeningen
Tijdsspanne: Tijdens algemene anesthesie
|
Beoordeeld door middel van een vragenlijst voor de chirurg, ontworpen voor onderzoek om eventuele negatieve effecten te bepalen die de voortgang van de operatie of de veiligheid belemmeren, op een schaal van 1=slecht tot 5=uitstekend
|
Tijdens algemene anesthesie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rebecca M Gerlach, MD, University of Chicago
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 september 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 september 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
21 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juni 2018
Laatst geverifieerd
1 juni 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15-1016
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .