- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02635542
Effetto del blocco neuromuscolare sulle complicanze polmonari nella cardiochirurgia elettiva
19 giugno 2018 aggiornato da: University of Chicago
Studio prospettico randomizzato che confronta l'effetto dell'anestesia generale con e senza blocco neuromuscolare sulle complicanze polmonari postoperatorie in pazienti sottoposti a cardiochirurgia elettiva
I ricercatori condurranno uno studio prospettico randomizzato per valutare l'impatto del blocco neuromuscolare sulle complicanze respiratorie postoperatorie precoci (<72 ore dopo il ricovero in terapia intensiva) nei pazienti cardiochirurgici.
Lo studio confronterà il blocco neuromuscolare continuo con cisatracurio con una singola dose di succinilcolina durante l'anestesia generale per cardiochirurgia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il blocco neuromuscolare residuo durante l'immediato periodo postoperatorio è un importante problema di sicurezza del paziente.
Sebbene utilizzato per facilitare l'esecuzione tecnica della chirurgia, gli studi clinici hanno associato il blocco neuromuscolare (NMB) a una maggiore incidenza di complicanze respiratorie postoperatorie.
Questo effetto è probabilmente mediato da un blocco neuromuscolare residuo che interferisce con il tono delle vie aeree e lo sforzo respiratorio, portando a polmonite postoperatoria, atelettasia o aspirazione.
Tuttavia, la stragrande maggioranza di questi studi ha coinvolto popolazioni di pazienti non cardiaci, tuttavia i pazienti sottoposti a cardiochirurgia sono ancora più suscettibili agli effetti dannosi del blocco neuromuscolare residuo per una serie di motivi.
Nonostante l'utilizzo diffuso della paralisi durante la cardiochirurgia, si sa molto poco sul blocco neuromuscolare residuo nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia.
Gli studi clinici pubblicati in precedenza risalgono a oltre un decennio fa o si basano su database retrospettivi di pazienti non cardiochirurgici, precludendo conclusioni generalizzabili.
Dato il ruolo sostanziale del blocco neuromuscolare nella gestione tradizionale dei pazienti cardiochirurgici, sono necessari dati prospettici per determinare la veridicità di questa associazione, nonché la tollerabilità chirurgica dei protocolli che riducono al minimo la paralisi intraoperatoria.
I ricercatori condurranno uno studio prospettico randomizzato per valutare l'impatto del blocco neuromuscolare sulle complicanze respiratorie postoperatorie precoci (<72 ore dopo il ricovero in terapia intensiva).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cardiochirurgia elettiva (CABG, sostituzione valvolare, CABG + valvola) che richiedono bypass cardiopolmonare
Criteri di esclusione:
- Chirurgia d'urgenza
- Estremi di età
- Precedente cardiochirurgia
- Controindicazioni cliniche alla succinilcolina o al cisatracurio
- Intubazione tracheale difficile prevista
- Ventilazione meccanica preoperatoria
- Supporto emodinamico farmacologico/meccanico preoperatorio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Gruppo CSI
Il blocco neuromuscolare continuo (terapia standard) durante l'anestesia generale verrà fornito con cisatracurio (CIS), con 0,2 mg/kg EV somministrati come dose iniziale e dosaggio ripetuto determinato dal monitoraggio del blocco neuromuscolare (stimolatore del nervo periferico mantenuto a 1-2 contrazioni).
|
Il cisatracurio verrà utilizzato per mantenere il blocco neuromuscolare durante l'anestesia generale.
Altri nomi:
|
Sperimentale: SUX di gruppo
Verrà fornita una singola dose di blocco neuromuscolare (gruppo sperimentale) all'inizio dell'anestesia con succinilcolina (SUX), con 1 mg/kg EV somministrato come dose iniziale e senza dosi ripetute.
|
La succinilcolina verrà utilizzata per facilitare l'intubazione endotracheale per l'anestesia generale in sala operatoria.
Durante l'anestesia generale non verrà fornito alcun blocco neuromuscolare aggiuntivo.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di partecipanti con complicanze polmonari postoperatorie
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento chirurgico
|
Avere almeno una delle seguenti complicanze, determinate in base a criteri prestabiliti: estubazione ritardata >24 ore, reintubazione, supporto respiratorio meccanico, polmonite, aspirazione, ARDS (sindrome da distress respiratorio acuto) o mortalità per arresto respiratorio.
|
72 ore dopo l'intervento chirurgico
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Condizioni chirurgiche
Lasso di tempo: Durante l'anestesia generale
|
Valutato dal chirurgo questionario progettato per lo studio per determinare eventuali effetti negativi che impediscono il progresso della chirurgia o la sicurezza, su una scala da 1 = scarso a 5 = eccellente
|
Durante l'anestesia generale
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rebecca M Gerlach, MD, University of Chicago
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2016
Completamento primario (Effettivo)
15 settembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
15 settembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 dicembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 dicembre 2015
Primo Inserito (Stima)
21 dicembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 giugno 2018
Ultimo verificato
1 giugno 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-1016
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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