Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af neuromuskulær blokade på lungekomplikationer i elektiv hjertekirurgi

19. juni 2018 opdateret af: University of Chicago

Prospektiv, randomiseret undersøgelse, der sammenligner virkningen af ​​generel anæstesi med og uden neuromuskulær blokade på postoperative lungekomplikationer hos elektive hjertekirurgiske patienter

Efterforskerne vil udføre et prospektivt, randomiseret forsøg for at vurdere virkningen af ​​neuromuskulær blokade på tidlige (<72 timer efter ICU-indlæggelse) postoperative respiratoriske komplikationer hos hjertekirurgiske patienter. Studiet vil sammenligne kontinuerlig neuromuskulær blokade med cisatracurium med en enkelt dosis succinylcholin under generel anæstesi til hjertekirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Resterende neuromuskulær blokade i den umiddelbare postoperative periode er et vigtigt patientsikkerhedsproblem. Selvom det bruges til at lette den tekniske udførelse af kirurgi, har kliniske undersøgelser forbundet neuromuskulær blokade (NMB) med øget forekomst af postoperative respiratoriske komplikationer. Denne effekt er sandsynligvis medieret af resterende neuromuskulær blokade, der forstyrrer luftvejstonen og respiratorisk indsats, hvilket fører til postoperativ lungebetændelse, atelektase eller aspiration. Imidlertid har langt de fleste af disse undersøgelser involveret ikke-hjertepatienter, men patienter, der gennemgår hjertekirurgi, er endnu mere modtagelige for de skadelige virkninger af resterende neuromuskulær blokade af en række årsager. På trods af udbredt brug af lammelse under hjertekirurgi vides meget lidt om resterende neuromuskulær blokade hos patienter efter hjertekirurgi. Tidligere publicerede kliniske undersøgelser stammer fra over et årti siden eller er baseret på retrospektive databaser fra ikke-hjertekirurgiske patienter, hvilket udelukker generaliserbare konklusioner. I betragtning af den væsentlige rolle, som neuromuskulær blokade spiller i den traditionelle behandling af hjertekirurgiske patienter, er prospektive data nødvendige for at bestemme rigtigheden af ​​denne sammenhæng såvel som den kirurgiske tolerabilitet af protokoller, der minimerer intraoperativ lammelse. Efterforskerne vil udføre et prospektivt, randomiseret forsøg for at vurdere virkningen af ​​neuromuskulær blokade på tidlige (<72 timer efter ICU-indlæggelse) postoperative respiratoriske komplikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elektiv hjertekirurgi (CABG, ventiludskiftning, CABG + ventil), der kræver kardiopulmonal bypass

Ekskluderingskriterier:

  • Akut operation
  • Ekstrem alder
  • Tidligere hjerteoperationer
  • Kliniske kontraindikationer for succinylcholin eller cisatracurium
  • Forventet vanskelig tracheal intubation
  • Præoperativ mekanisk ventilation
  • Præoperativ farmakologisk/mekanisk hæmodynamisk støtte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe CIS
Kontinuerlig neuromuskulær blokade (standardbehandling) under generel anæstesi vil blive forsynet med cisatracurium (CIS), med 0,2 mg/kg IV givet som startdosis og gentagen dosering bestemt ved neuromuskulær blokademonitorering (perifer nervestimulator fastholdt ved 1-2 trækninger).
Medicin: Cisatracurium
Cisatracurium vil blive brugt til at opretholde neuromuskulær blokade under generel anæstesi.
Andre navne:
  • Nimbex
Eksperimentel: Gruppe SUX
En enkelt dosis neuromuskulær blokade (eksperimentel gruppe) vil blive givet ved starten af ​​anæstesi med succinylcholin (SUX), med 1 mg/kg IV givet som en startdosis og ingen gentagen dosering.
Medicin: Succinylcholin
Succinylcholin vil blive brugt til at lette endotracheal intubation til generel anæstesi på operationsstuen. Der vil ikke blive givet yderligere neuromuskulær blokade under generel anæstesi.
Andre navne:
  • Suxamethonium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med postoperative lungekomplikationer
Tidsramme: 72 timer efter kirurgisk indgreb
At have mindst én af følgende komplikationer, bestemt i henhold til forudspecificerede kriterier: ekstubation forsinket >24 timer, reintubation, mekanisk åndedrætsstøtte, lungebetændelse, aspiration, ARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) eller dødelighed som følge af respirationsstop.
72 timer efter kirurgisk indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgiske tilstande
Tidsramme: Under generel anæstesi
Vurderet af kirurg-spørgeskema designet til undersøgelse for at bestemme eventuelle negative virkninger, der hæmmer operationens fremskridt eller sikkerhed, på en skala fra 1 = dårlig til 5 = fremragende
Under generel anæstesi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Chicago

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rebecca M Gerlach, MD, University of Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

15. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2015

Først opslået (Skøn)

21. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-1016

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer

Kliniske forsøg med Cisatracurium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner