Effekt af neuromuskulær blokade på lungekomplikationer i elektiv hjertekirurgi
19. juni 2018 opdateret af: University of Chicago
Prospektiv, randomiseret undersøgelse, der sammenligner virkningen af generel anæstesi med og uden neuromuskulær blokade på postoperative lungekomplikationer hos elektive hjertekirurgiske patienter
Efterforskerne vil udføre et prospektivt, randomiseret forsøg for at vurdere virkningen af neuromuskulær blokade på tidlige (<72 timer efter ICU-indlæggelse) postoperative respiratoriske komplikationer hos hjertekirurgiske patienter.
Studiet vil sammenligne kontinuerlig neuromuskulær blokade med cisatracurium med en enkelt dosis succinylcholin under generel anæstesi til hjertekirurgi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Resterende neuromuskulær blokade i den umiddelbare postoperative periode er et vigtigt patientsikkerhedsproblem.
Selvom det bruges til at lette den tekniske udførelse af kirurgi, har kliniske undersøgelser forbundet neuromuskulær blokade (NMB) med øget forekomst af postoperative respiratoriske komplikationer.
Denne effekt er sandsynligvis medieret af resterende neuromuskulær blokade, der forstyrrer luftvejstonen og respiratorisk indsats, hvilket fører til postoperativ lungebetændelse, atelektase eller aspiration.
Imidlertid har langt de fleste af disse undersøgelser involveret ikke-hjertepatienter, men patienter, der gennemgår hjertekirurgi, er endnu mere modtagelige for de skadelige virkninger af resterende neuromuskulær blokade af en række årsager.
På trods af udbredt brug af lammelse under hjertekirurgi vides meget lidt om resterende neuromuskulær blokade hos patienter efter hjertekirurgi.
Tidligere publicerede kliniske undersøgelser stammer fra over et årti siden eller er baseret på retrospektive databaser fra ikke-hjertekirurgiske patienter, hvilket udelukker generaliserbare konklusioner.
I betragtning af den væsentlige rolle, som neuromuskulær blokade spiller i den traditionelle behandling af hjertekirurgiske patienter, er prospektive data nødvendige for at bestemme rigtigheden af denne sammenhæng såvel som den kirurgiske tolerabilitet af protokoller, der minimerer intraoperativ lammelse.
Efterforskerne vil udføre et prospektivt, randomiseret forsøg for at vurdere virkningen af neuromuskulær blokade på tidlige (<72 timer efter ICU-indlæggelse) postoperative respiratoriske komplikationer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Elektiv hjertekirurgi (CABG, ventiludskiftning, CABG + ventil), der kræver kardiopulmonal bypass
Ekskluderingskriterier:
- Akut operation
- Ekstrem alder
- Tidligere hjerteoperationer
- Kliniske kontraindikationer for succinylcholin eller cisatracurium
- Forventet vanskelig tracheal intubation
- Præoperativ mekanisk ventilation
- Præoperativ farmakologisk/mekanisk hæmodynamisk støtte
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe CIS
Kontinuerlig neuromuskulær blokade (standardbehandling) under generel anæstesi vil blive forsynet med cisatracurium (CIS), med 0,2 mg/kg IV givet som startdosis og gentagen dosering bestemt ved neuromuskulær blokademonitorering (perifer nervestimulator fastholdt ved 1-2 trækninger).
|
Cisatracurium vil blive brugt til at opretholde neuromuskulær blokade under generel anæstesi.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe SUX
En enkelt dosis neuromuskulær blokade (eksperimentel gruppe) vil blive givet ved starten af anæstesi med succinylcholin (SUX), med 1 mg/kg IV givet som en startdosis og ingen gentagen dosering.
|
Succinylcholin vil blive brugt til at lette endotracheal intubation til generel anæstesi på operationsstuen.
Der vil ikke blive givet yderligere neuromuskulær blokade under generel anæstesi.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med postoperative lungekomplikationer
Tidsramme: 72 timer efter kirurgisk indgreb
|
At have mindst én af følgende komplikationer, bestemt i henhold til forudspecificerede kriterier: ekstubation forsinket >24 timer, reintubation, mekanisk åndedrætsstøtte, lungebetændelse, aspiration, ARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) eller dødelighed som følge af respirationsstop.
|
72 timer efter kirurgisk indgreb
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgiske tilstande
Tidsramme: Under generel anæstesi
|
Vurderet af kirurg-spørgeskema designet til undersøgelse for at bestemme eventuelle negative virkninger, der hæmmer operationens fremskridt eller sikkerhed, på en skala fra 1 = dårlig til 5 = fremragende
|
Under generel anæstesi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rebecca M Gerlach, MD, University of Chicago
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. september 2017
Studieafslutning (Faktiske)
15. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. december 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. december 2015
Først opslået (Skøn)
21. december 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. juli 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juni 2018
Sidst verificeret
1. juni 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-1016
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .