Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av nevromuskulær blokade på lungekomplikasjoner ved elektiv hjertekirurgi

19. juni 2018 oppdatert av: University of Chicago

Prospektiv, randomisert studie som sammenligner effekten av generell anestesi med og uten nevromuskulær blokade på postoperative lungekomplikasjoner hos elektive hjertekirurgiske pasienter

Etterforskerne vil gjennomføre en prospektiv, randomisert studie for å vurdere virkningen av nevromuskulær blokade på tidlige (<72 timer post-ICU-innleggelse) postoperative respiratoriske komplikasjoner hos hjertekirurgiske pasienter. Studien vil sammenligne kontinuerlig nevromuskulær blokade med cisatracurium med en enkelt dose succinylkolin under generell anestesi for hjertekirurgi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Gjenværende nevromuskulær blokade i den umiddelbare postoperative perioden er et viktig pasientsikkerhetsproblem. Selv om de brukes for å lette den tekniske ytelsen til kirurgi, har kliniske studier assosiert nevromuskulær blokade (NMB) med økt forekomst av postoperative respiratoriske komplikasjoner. Denne effekten er sannsynligvis mediert av gjenværende nevromuskulær blokade som forstyrrer luftveistonen og respiratorisk innsats, noe som fører til postoperativ lungebetennelse, atelektase eller aspirasjon. Imidlertid har det store flertallet av disse studiene involvert ikke-hjertepasientpopulasjoner, men pasienter som gjennomgår hjertekirurgi er enda mer utsatt for de skadelige effektene av gjenværende nevromuskulær blokade av en rekke årsaker. Til tross for utbredt bruk av lammelse under hjertekirurgi, er svært lite kjent om gjenværende nevromuskulær blokade hos pasienter etter hjertekirurgi. Tidligere publiserte kliniske studier stammer fra over et tiår siden eller er basert på retrospektive databaser fra ikke-hjertekirurgiske pasienter, og utelukker generaliserbare konklusjoner. Gitt den betydelige rollen til nevromuskulær blokade i den tradisjonelle behandlingen av hjertekirurgiske pasienter, er prospektive data nødvendig for å bestemme sannheten til denne assosiasjonen så vel som den kirurgiske tolerabiliteten til protokoller som minimerer intraoperativ lammelse. Etterforskerne vil gjennomføre en prospektiv, randomisert studie for å vurdere virkningen av nevromuskulær blokade på tidlige (<72 timer post-ICU-innleggelse) postoperative respiratoriske komplikasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Elektiv hjertekirurgi (CABG, ventilerstatning, CABG + ventil) som krever kardiopulmonal bypass

Ekskluderingskriterier:

  • Akuttkirurgi
  • Ekstreme alder
  • Tidligere hjertekirurgi
  • Kliniske kontraindikasjoner mot succinylkolin eller cisatracurium
  • Forventet vanskelig trakeal intubasjon
  • Preoperativ mekanisk ventilasjon
  • Preoperativ farmakologisk/mekanisk hemodynamisk støtte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe CIS
Kontinuerlig nevromuskulær blokade (standardbehandling) under generell anestesi vil gis med cisatracurium (CIS), med 0,2 mg/kg IV gitt som startdose og gjentatt dosering bestemt ved nevromuskulær blokadeovervåking (perifer nervestimulator opprettholdes ved 1-2 rykninger).
Cisatracurium vil bli brukt for å opprettholde nevromuskulær blokade under generell anestesi.
Andre navn:
  • Nimbex
Eksperimentell: Gruppe SUX
En enkeltdose nevromuskulær blokade (eksperimentell gruppe) vil bli gitt ved starten av anestesi med succinylkolin (SUX), med 1 mg/kg IV gitt som en startdose og ingen gjentatt dosering.
Succinylcholin vil bli brukt for å lette endotrakeal intubasjon for generell anestesi på operasjonsstuen. Ingen ytterligere nevromuskulær blokade vil bli gitt under generell anestesi.
Andre navn:
  • Suksametonium

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med postoperative lungekomplikasjoner
Tidsramme: 72 timer etter kirurgisk inngrep
Å ha minst én av følgende komplikasjoner, bestemt i henhold til forhåndsspesifiserte kriterier: ekstubasjon forsinket >24 timer, reintubering, mekanisk pustestøtte, lungebetennelse, aspirasjon, ARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) eller dødelighet fra respirasjonsstans.
72 timer etter kirurgisk inngrep

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgiske tilstander
Tidsramme: Under generell anestesi
Vurdert av kirurg spørreskjema designet for studie for å bestemme eventuelle negative effekter som hindrer fremdriften av kirurgi eller sikkerhet, på skala fra 1 = dårlig til 5 = utmerket
Under generell anestesi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rebecca M Gerlach, MD, University of Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

15. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

15. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

21. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperative komplikasjoner

Kliniske studier på Cisatracurium

3
Abonnere