- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02635542
Effekt av nevromuskulær blokade på lungekomplikasjoner ved elektiv hjertekirurgi
19. juni 2018 oppdatert av: University of Chicago
Prospektiv, randomisert studie som sammenligner effekten av generell anestesi med og uten nevromuskulær blokade på postoperative lungekomplikasjoner hos elektive hjertekirurgiske pasienter
Etterforskerne vil gjennomføre en prospektiv, randomisert studie for å vurdere virkningen av nevromuskulær blokade på tidlige (<72 timer post-ICU-innleggelse) postoperative respiratoriske komplikasjoner hos hjertekirurgiske pasienter.
Studien vil sammenligne kontinuerlig nevromuskulær blokade med cisatracurium med en enkelt dose succinylkolin under generell anestesi for hjertekirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gjenværende nevromuskulær blokade i den umiddelbare postoperative perioden er et viktig pasientsikkerhetsproblem.
Selv om de brukes for å lette den tekniske ytelsen til kirurgi, har kliniske studier assosiert nevromuskulær blokade (NMB) med økt forekomst av postoperative respiratoriske komplikasjoner.
Denne effekten er sannsynligvis mediert av gjenværende nevromuskulær blokade som forstyrrer luftveistonen og respiratorisk innsats, noe som fører til postoperativ lungebetennelse, atelektase eller aspirasjon.
Imidlertid har det store flertallet av disse studiene involvert ikke-hjertepasientpopulasjoner, men pasienter som gjennomgår hjertekirurgi er enda mer utsatt for de skadelige effektene av gjenværende nevromuskulær blokade av en rekke årsaker.
Til tross for utbredt bruk av lammelse under hjertekirurgi, er svært lite kjent om gjenværende nevromuskulær blokade hos pasienter etter hjertekirurgi.
Tidligere publiserte kliniske studier stammer fra over et tiår siden eller er basert på retrospektive databaser fra ikke-hjertekirurgiske pasienter, og utelukker generaliserbare konklusjoner.
Gitt den betydelige rollen til nevromuskulær blokade i den tradisjonelle behandlingen av hjertekirurgiske pasienter, er prospektive data nødvendig for å bestemme sannheten til denne assosiasjonen så vel som den kirurgiske tolerabiliteten til protokoller som minimerer intraoperativ lammelse.
Etterforskerne vil gjennomføre en prospektiv, randomisert studie for å vurdere virkningen av nevromuskulær blokade på tidlige (<72 timer post-ICU-innleggelse) postoperative respiratoriske komplikasjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Elektiv hjertekirurgi (CABG, ventilerstatning, CABG + ventil) som krever kardiopulmonal bypass
Ekskluderingskriterier:
- Akuttkirurgi
- Ekstreme alder
- Tidligere hjertekirurgi
- Kliniske kontraindikasjoner mot succinylkolin eller cisatracurium
- Forventet vanskelig trakeal intubasjon
- Preoperativ mekanisk ventilasjon
- Preoperativ farmakologisk/mekanisk hemodynamisk støtte
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gruppe CIS
Kontinuerlig nevromuskulær blokade (standardbehandling) under generell anestesi vil gis med cisatracurium (CIS), med 0,2 mg/kg IV gitt som startdose og gjentatt dosering bestemt ved nevromuskulær blokadeovervåking (perifer nervestimulator opprettholdes ved 1-2 rykninger).
|
Cisatracurium vil bli brukt for å opprettholde nevromuskulær blokade under generell anestesi.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Gruppe SUX
En enkeltdose nevromuskulær blokade (eksperimentell gruppe) vil bli gitt ved starten av anestesi med succinylkolin (SUX), med 1 mg/kg IV gitt som en startdose og ingen gjentatt dosering.
|
Succinylcholin vil bli brukt for å lette endotrakeal intubasjon for generell anestesi på operasjonsstuen.
Ingen ytterligere nevromuskulær blokade vil bli gitt under generell anestesi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med postoperative lungekomplikasjoner
Tidsramme: 72 timer etter kirurgisk inngrep
|
Å ha minst én av følgende komplikasjoner, bestemt i henhold til forhåndsspesifiserte kriterier: ekstubasjon forsinket >24 timer, reintubering, mekanisk pustestøtte, lungebetennelse, aspirasjon, ARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) eller dødelighet fra respirasjonsstans.
|
72 timer etter kirurgisk inngrep
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kirurgiske tilstander
Tidsramme: Under generell anestesi
|
Vurdert av kirurg spørreskjema designet for studie for å bestemme eventuelle negative effekter som hindrer fremdriften av kirurgi eller sikkerhet, på skala fra 1 = dårlig til 5 = utmerket
|
Under generell anestesi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rebecca M Gerlach, MD, University of Chicago
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
15. september 2017
Studiet fullført (Faktiske)
15. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2015
Først lagt ut (Anslag)
21. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2018
Sist bekreftet
1. juni 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-1016
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperative komplikasjoner
-
Biotronik AGFullførtPerifer arteriesykdom | Access Site Complication | Poliklinisk behandlingFrankrike, Østerrike, Belgia, Sveits
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsFullførtPostoperativ Quadriceps Svakhet | Postoperativ Quadriceps-hemming | Overholdelse av postoperativ behandling | Postoperativ nedre ekstremitetsfunksjonForente stater
-
Total Definer Research GroupFullførtPostoperative komplikasjoner | Postoperativ smerte | Hypotermi | Postoperativ blødning | Postoperativ kvalme | Postoperativ skjelvingColombia
-
Northwell HealthAvsluttetPostoperativ smerte | Postoperativ kvalme | Postoperativ oppkastForente stater
-
Hôpital Privé de Parly II - Le ChesnayFullførtPostoperativ kvalme | Postoperativ oppkast | Postoperativ emesisFrankrike
-
Ospedale Misericordia e DolceUkjentPostoperativ smerte | Skjoldbruskkjertelektomi | Postoperativ kvalme og oppkast | Postoperativ vokalfunksjonItalia
-
Sheba Medical CenterAvsluttetUorden; Hjerte, funksjonell, postoperativ, hjertekirurgi | Hjerte; Dysfunksjon postoperativ, hjertekirurgiIsrael
-
Shengjing HospitalHar ikke rekruttert ennåPostoperativ smerte | Postoperativ søvnkvalitet | Kjønnsforskjeller | Postoperativ kognitiv funksjon | BetennelsesfunksjonKina
-
University Hospital, Clermont-FerrandAgence Nationale de sécurité du Médicament; Programme Hospitalier de Recherche... og andre samarbeidspartnereFullførtPostoperativ dødelighet | Postoperativ sykelighetFrankrike
Kliniske studier på Cisatracurium
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, CanadaUkjentPostkardialstans Terapeutisk hypotermiCanada
-
Massachusetts General HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtAkutt lungesviktsyndromForente stater
-
Mahidol UniversityFullførtLammelse | Kritisk sykdom | Respirasjonssvikt | Respiratorisk distress syndrom, voksen | Nevromuskulær blokade | ARDS, menneskeThailand
-
Tianjin Nankai HospitalHar ikke rekruttert ennåIntraabdominal hypertensjon
-
Northwell HealthAvsluttetTotalt kneskifteForente stater
-
Fudan UniversityFullførtC.Levering; Kirurgi (Tidligere), Gynekologisk
-
Tanta UniversityRekrutteringAkutt lungeskade/akutt respiratorisk distress-syndrom (ARDS) | Respiratorisk distress syndrom, pediatriskEgypt
-
Digestive Care, Inc.St. Louis UniversityAvsluttetEksokrin bukspyttkjertelinsuffisiens
-
PfizerVicuron PharmaceuticalsFullført
-
NYU Langone HealthFullførtNevromuskulær blokadeForente stater