- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02635542
Wirkung der neuromuskulären Blockade auf pulmonale Komplikationen bei elektiven Herzoperationen
19. Juni 2018 aktualisiert von: University of Chicago
Prospektive, randomisierte Studie zum Vergleich der Wirkung einer Allgemeinanästhesie mit und ohne neuromuskuläre Blockade auf postoperative pulmonale Komplikationen bei elektiven herzchirurgischen Patienten
Die Forscher werden eine prospektive, randomisierte Studie durchführen, um die Auswirkung einer neuromuskulären Blockade auf frühe (<72 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation) postoperative respiratorische Komplikationen bei herzchirurgischen Patienten zu bewerten.
Die Studie wird eine kontinuierliche neuromuskuläre Blockade mit Cisatracurium mit einer Einzeldosis Succinylcholin während einer Vollnarkose für Herzoperationen vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine verbleibende neuromuskuläre Blockade während der unmittelbaren postoperativen Phase ist ein wichtiges Thema für die Patientensicherheit.
Obwohl es verwendet wird, um die technische Durchführung von Operationen zu erleichtern, haben klinische Studien eine neuromuskuläre Blockade (NMB) mit einer erhöhten Inzidenz von postoperativen respiratorischen Komplikationen in Verbindung gebracht.
Dieser Effekt wird wahrscheinlich durch eine verbleibende neuromuskuläre Blockade vermittelt, die den Atemwegstonus und die Atemanstrengung stört und zu postoperativer Pneumonie, Atelektase oder Aspiration führt.
Die überwiegende Mehrheit dieser Studien umfasste jedoch Populationen von Nicht-Herzpatienten, dennoch sind Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, aus einer Reihe von Gründen sogar noch anfälliger für die nachteiligen Auswirkungen einer verbleibenden neuromuskulären Blockade.
Trotz der weitverbreiteten Anwendung von Lähmungen während Herzoperationen ist sehr wenig über die verbleibende neuromuskuläre Blockade bei Patienten nach einer Herzoperation bekannt.
Zuvor veröffentlichte klinische Studien stammen von vor über einem Jahrzehnt oder basieren auf retrospektiven Datenbanken von Patienten, die nicht am Herzen operiert wurden, was verallgemeinerbare Schlussfolgerungen ausschließt.
Angesichts der wesentlichen Rolle der neuromuskulären Blockade bei der traditionellen Behandlung von Herzchirurgiepatienten sind prospektive Daten erforderlich, um die Richtigkeit dieser Assoziation sowie die chirurgische Verträglichkeit von Protokollen zu bestimmen, die intraoperative Lähmungen minimieren.
Die Prüfärzte werden eine prospektive, randomisierte Studie durchführen, um die Auswirkungen der neuromuskulären Blockade auf frühe (<72 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation) postoperative respiratorische Komplikationen zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University of Chicago Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Elektive Herzchirurgie (CABG, Klappenersatz, CABG + Klappe), die einen kardiopulmonalen Bypass erfordert
Ausschlusskriterien:
- Notoperation
- Extreme des Alters
- Vorherige Herzoperation
- Klinische Kontraindikationen für Succinylcholin oder Cisatracurium
- Voraussichtlich schwierige Trachealintubation
- Präoperative mechanische Beatmung
- Präoperative pharmakologische/mechanische hämodynamische Unterstützung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Gruppe GUS
Kontinuierliche neuromuskuläre Blockade (Standardtherapie) während der Allgemeinanästhesie wird mit Cisatracurium (CIS) bereitgestellt, wobei 0,2 mg/kg i.v. als Anfangsdosis verabreicht werden und die wiederholte Dosierung durch Überwachung der neuromuskulären Blockade bestimmt wird (peripherer Nervenstimulator bei 1-2 Zuckungen gehalten).
|
Cisatracurium wird verwendet, um die neuromuskuläre Blockade während einer Vollnarkose aufrechtzuerhalten.
Andere Namen:
|
Experimental: Gruppe SUX
Eine Einzeldosis neuromuskulärer Blockade (Versuchsgruppe) wird zu Beginn der Anästhesie mit Succinylcholin (SUX) verabreicht, wobei 1 mg/kg IV als Anfangsdosis und ohne Wiederholungsdosierung gegeben wird.
|
Succinylcholin wird verwendet, um die endotracheale Intubation für die Vollnarkose im Operationssaal zu erleichtern.
Während der Vollnarkose erfolgt keine zusätzliche neuromuskuläre Blockade.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen Lungenkomplikationen
Zeitfenster: 72 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff
|
Vorliegen von mindestens einer der folgenden Komplikationen, bestimmt nach vorher festgelegten Kriterien: verzögerte Extubation > 24 Stunden, Reintubation, mechanische Atemunterstützung, Lungenentzündung, Aspiration, ARDS (akutes Atemnotsyndrom) oder Mortalität durch Atemstillstand.
|
72 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Chirurgische Bedingungen
Zeitfenster: Während der Vollnarkose
|
Bewertet anhand eines Fragebogens für Chirurgen, der für eine Studie entwickelt wurde, um negative Auswirkungen zu bestimmen, die den Fortschritt der Operation oder die Sicherheit behindern, auf einer Skala von 1 = schlecht bis 5 = ausgezeichnet
|
Während der Vollnarkose
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rebecca M Gerlach, MD, University of Chicago
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. September 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. September 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Dezember 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Dezember 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Dezember 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Juli 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juni 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-1016
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