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Wirkung der neuromuskulären Blockade auf pulmonale Komplikationen bei elektiven Herzoperationen

19. Juni 2018 aktualisiert von: University of Chicago

Prospektive, randomisierte Studie zum Vergleich der Wirkung einer Allgemeinanästhesie mit und ohne neuromuskuläre Blockade auf postoperative pulmonale Komplikationen bei elektiven herzchirurgischen Patienten

Die Forscher werden eine prospektive, randomisierte Studie durchführen, um die Auswirkung einer neuromuskulären Blockade auf frühe (<72 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation) postoperative respiratorische Komplikationen bei herzchirurgischen Patienten zu bewerten. Die Studie wird eine kontinuierliche neuromuskuläre Blockade mit Cisatracurium mit einer Einzeldosis Succinylcholin während einer Vollnarkose für Herzoperationen vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine verbleibende neuromuskuläre Blockade während der unmittelbaren postoperativen Phase ist ein wichtiges Thema für die Patientensicherheit. Obwohl es verwendet wird, um die technische Durchführung von Operationen zu erleichtern, haben klinische Studien eine neuromuskuläre Blockade (NMB) mit einer erhöhten Inzidenz von postoperativen respiratorischen Komplikationen in Verbindung gebracht. Dieser Effekt wird wahrscheinlich durch eine verbleibende neuromuskuläre Blockade vermittelt, die den Atemwegstonus und die Atemanstrengung stört und zu postoperativer Pneumonie, Atelektase oder Aspiration führt. Die überwiegende Mehrheit dieser Studien umfasste jedoch Populationen von Nicht-Herzpatienten, dennoch sind Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, aus einer Reihe von Gründen sogar noch anfälliger für die nachteiligen Auswirkungen einer verbleibenden neuromuskulären Blockade. Trotz der weitverbreiteten Anwendung von Lähmungen während Herzoperationen ist sehr wenig über die verbleibende neuromuskuläre Blockade bei Patienten nach einer Herzoperation bekannt. Zuvor veröffentlichte klinische Studien stammen von vor über einem Jahrzehnt oder basieren auf retrospektiven Datenbanken von Patienten, die nicht am Herzen operiert wurden, was verallgemeinerbare Schlussfolgerungen ausschließt. Angesichts der wesentlichen Rolle der neuromuskulären Blockade bei der traditionellen Behandlung von Herzchirurgiepatienten sind prospektive Daten erforderlich, um die Richtigkeit dieser Assoziation sowie die chirurgische Verträglichkeit von Protokollen zu bestimmen, die intraoperative Lähmungen minimieren. Die Prüfärzte werden eine prospektive, randomisierte Studie durchführen, um die Auswirkungen der neuromuskulären Blockade auf frühe (<72 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation) postoperative respiratorische Komplikationen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Elektive Herzchirurgie (CABG, Klappenersatz, CABG + Klappe), die einen kardiopulmonalen Bypass erfordert

Ausschlusskriterien:

  • Notoperation
  • Extreme des Alters
  • Vorherige Herzoperation
  • Klinische Kontraindikationen für Succinylcholin oder Cisatracurium
  • Voraussichtlich schwierige Trachealintubation
  • Präoperative mechanische Beatmung
  • Präoperative pharmakologische/mechanische hämodynamische Unterstützung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe GUS
Kontinuierliche neuromuskuläre Blockade (Standardtherapie) während der Allgemeinanästhesie wird mit Cisatracurium (CIS) bereitgestellt, wobei 0,2 mg/kg i.v. als Anfangsdosis verabreicht werden und die wiederholte Dosierung durch Überwachung der neuromuskulären Blockade bestimmt wird (peripherer Nervenstimulator bei 1-2 Zuckungen gehalten).
Cisatracurium wird verwendet, um die neuromuskuläre Blockade während einer Vollnarkose aufrechtzuerhalten.
Andere Namen:
  • Nimbex
Experimental: Gruppe SUX
Eine Einzeldosis neuromuskulärer Blockade (Versuchsgruppe) wird zu Beginn der Anästhesie mit Succinylcholin (SUX) verabreicht, wobei 1 mg/kg IV als Anfangsdosis und ohne Wiederholungsdosierung gegeben wird.
Succinylcholin wird verwendet, um die endotracheale Intubation für die Vollnarkose im Operationssaal zu erleichtern. Während der Vollnarkose erfolgt keine zusätzliche neuromuskuläre Blockade.
Andere Namen:
  • Suxamethonium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen Lungenkomplikationen
Zeitfenster: 72 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff
Vorliegen von mindestens einer der folgenden Komplikationen, bestimmt nach vorher festgelegten Kriterien: verzögerte Extubation > 24 Stunden, Reintubation, mechanische Atemunterstützung, Lungenentzündung, Aspiration, ARDS (akutes Atemnotsyndrom) oder Mortalität durch Atemstillstand.
72 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chirurgische Bedingungen
Zeitfenster: Während der Vollnarkose
Bewertet anhand eines Fragebogens für Chirurgen, der für eine Studie entwickelt wurde, um negative Auswirkungen zu bestimmen, die den Fortschritt der Operation oder die Sicherheit behindern, auf einer Skala von 1 = schlecht bis 5 = ausgezeichnet
Während der Vollnarkose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rebecca M Gerlach, MD, University of Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Komplikationen

Klinische Studien zur Cisatracurium

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