Влияние нервно-мышечной блокады на легочные осложнения при плановых кардиохирургических вмешательствах
19 июня 2018 г. обновлено: University of Chicago
Проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее влияние общей анестезии с нервно-мышечной блокадой и без нее на послеоперационные легочные осложнения у плановых кардиохирургических пациентов
Исследователи проведут проспективное рандомизированное исследование для оценки влияния нервно-мышечной блокады на ранние (<72 часов после поступления в ОИТ) послеоперационные респираторные осложнения у кардиохирургических пациентов.
В исследовании будет сравниваться постоянная нервно-мышечная блокада цисатракурием с однократной дозой сукцинилхолина во время общей анестезии при кардиохирургических вмешательствах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Остаточная нервно-мышечная блокада в ближайшем послеоперационном периоде является важной проблемой безопасности пациентов.
Несмотря на то, что в клинических исследованиях нервно-мышечная блокада (НМБ) используется для облегчения технического выполнения операции, она связана с увеличением частоты послеоперационных респираторных осложнений.
Этот эффект, вероятно, опосредован остаточной нервно-мышечной блокадой, нарушающей тонус дыхательных путей и дыхательные усилия, что приводит к послеоперационной пневмонии, ателектазу или аспирации.
Тем не менее, в подавляющем большинстве этих исследований участвовали несердечные пациенты, однако пациенты, перенесшие операцию на сердце, еще более восприимчивы к неблагоприятным последствиям остаточной нервно-мышечной блокады по ряду причин.
Несмотря на широкое использование паралича во время кардиохирургических операций, очень мало известно об остаточной нервно-мышечной блокаде у пациентов после операции на сердце.
Ранее опубликованные клинические исследования датируются более десяти лет назад или основаны на ретроспективных базах данных пациентов, не перенесших кардиохирургические вмешательства, что исключает возможность обобщающих выводов.
Учитывая существенную роль нервно-мышечной блокады в традиционном лечении кардиохирургических больных, необходимы проспективные данные, чтобы определить достоверность этой связи, а также хирургическую переносимость протоколов, сводящих к минимуму интраоперационный паралич.
Исследователи проведут проспективное рандомизированное исследование для оценки влияния нервно-мышечной блокады на ранние (<72 часов после поступления в отделение интенсивной терапии) послеоперационные респираторные осложнения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Плановая кардиохирургия (АКШ, замена клапана, АКШ + клапан), требующая искусственного кровообращения
Критерий исключения:
- Экстренная хирургия
- Крайности возраста
- Предыдущая операция на сердце
- Клинические противопоказания к сукцинилхолину или цисатракурию
- Предполагаемая трудная интубация трахеи
- Предоперационная искусственная вентиляция легких
- Предоперационная фармакологическая/механическая гемодинамическая поддержка
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа СНГ
Непрерывная нервно-мышечная блокада (стандартная терапия) во время общей анестезии будет обеспечиваться цисатракурием (CIS), с 0,2 мг/кг в/в в качестве начальной дозы и повторной дозировкой, определяемой мониторингом нервно-мышечной блокады (стимулятор периферических нервов поддерживает 1-2 подергивания).
|
Цисатракурий будет использоваться для поддержания нервно-мышечной блокады во время общей анестезии.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа СУКС
Однократная доза нервно-мышечной блокады (экспериментальная группа) будет предоставлена в начале анестезии сукцинилхолином (SUX), с 1 мг/кг внутривенно в качестве начальной дозы и без повторного введения.
|
Сукцинилхолин будет использоваться для облегчения эндотрахеальной интубации для общей анестезии в операционной.
Во время общей анестезии дополнительная нервно-мышечная блокада не применяется.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с послеоперационными легочными осложнениями
Временное ограничение: Через 72 часа после операции
|
Наличие по крайней мере одного из следующих осложнений, определенных в соответствии с заранее определенными критериями: задержка экстубации > 24 часов, повторная интубация, механическая респираторная поддержка, пневмония, аспирация, ОРДС (острый респираторный дистресс-синдром) или смертность от остановки дыхания.
|
Через 72 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хирургические условия
Временное ограничение: Во время общей анестезии
|
Оценивается с помощью вопросника хирурга, разработанного для исследования с целью определения любых негативных эффектов, препятствующих прогрессу операции или безопасности, по шкале от 1 = плохо до 5 = отлично
|
Во время общей анестезии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rebecca M Gerlach, MD, University of Chicago
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 сентября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-1016
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .