Efeito do Bloqueio Neuromuscular nas Complicações Pulmonares em Cirurgia Cardíaca Eletiva
19 de junho de 2018 atualizado por: University of Chicago
Estudo prospectivo randomizado comparando o efeito da anestesia geral com e sem bloqueio neuromuscular nas complicações pulmonares pós-operatórias em pacientes cirúrgicos cardíacos eletivos
Os investigadores conduzirão um estudo prospectivo e randomizado para avaliar o impacto do bloqueio neuromuscular nas complicações respiratórias pós-operatórias precoces (<72 horas após a internação na UTI) em pacientes cirúrgicos cardíacos.
O estudo comparará o bloqueio neuromuscular contínuo com cisatracúrio a uma dose única de succinilcolina durante anestesia geral para cirurgia cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O bloqueio neuromuscular residual no pós-operatório imediato é uma importante questão de segurança do paciente.
Embora utilizado para facilitar a realização técnica da cirurgia, estudos clínicos têm associado o bloqueio neuromuscular (BNM) ao aumento da incidência de complicações respiratórias pós-operatórias.
Este efeito é provavelmente mediado pelo bloqueio neuromuscular residual que interfere no tônus das vias aéreas e no esforço respiratório, levando a pneumonia pós-operatória, atelectasia ou aspiração.
No entanto, a grande maioria desses estudos envolveu populações de pacientes não cardíacos, mas os pacientes submetidos a cirurgia cardíaca são ainda mais suscetíveis aos efeitos prejudiciais do bloqueio neuromuscular residual por vários motivos.
Apesar da ampla utilização da paralisia durante a cirurgia cardíaca, muito pouco se sabe sobre o bloqueio neuromuscular residual em pacientes após cirurgia cardíaca.
Estudos clínicos publicados anteriormente datam de mais de uma década atrás ou são baseados em bancos de dados retrospectivos de pacientes de cirurgia não cardíaca, impossibilitando conclusões generalizáveis.
Dado o papel substancial do bloqueio neuromuscular no tratamento tradicional de pacientes cirúrgicos cardíacos, são necessários dados prospectivos para determinar a veracidade dessa associação, bem como a tolerabilidade cirúrgica de protocolos que minimizem a paralisia intraoperatória.
Os investigadores conduzirão um estudo prospectivo e randomizado para avaliar o impacto do bloqueio neuromuscular nas complicações respiratórias pós-operatórias precoces (<72 horas após a internação na UTI).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Medicine
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgia cardíaca eletiva (CABG, troca de válvula, CABG + válvula) que requer circulação extracorpórea
Critério de exclusão:
- Cirurgia de emergência
- Extremos de idade
- Cirurgia cardíaca prévia
- Contra-indicações clínicas para succinilcolina ou cisatracúrio
- Intubação traqueal difícil antecipada
- Ventilação mecânica pré-operatória
- Suporte farmacológico/mecânico hemodinâmico pré-operatório
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo CIS
O bloqueio neuromuscular contínuo (terapia padrão) durante a anestesia geral será fornecido com cisatracúrio (CIS), com 0,2mg/kg IV administrado como dose inicial e dosagem repetida determinada pelo monitoramento do bloqueio neuromuscular (estimulador de nervo periférico mantido em 1-2 contrações).
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O cisatracúrio será utilizado para manter o bloqueio neuromuscular durante a anestesia geral.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo SUX
Uma única dose de bloqueio neuromuscular (grupo experimental) será fornecida no início da anestesia com succinilcolina (SUX), com 1mg/kg IV administrado como dose inicial e sem repetição.
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A succinilcolina será usada para facilitar a intubação endotraqueal para anestesia geral na sala de cirurgia.
Nenhum bloqueio neuromuscular adicional será fornecido durante a anestesia geral.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com complicações pulmonares pós-operatórias
Prazo: 72 horas após procedimento cirúrgico
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Ter pelo menos uma das seguintes complicações, determinadas de acordo com critérios pré-especificados: extubação atrasada > 24 horas, reintubação, suporte respiratório mecânico, pneumonia, aspiração, SDRA (Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo) ou mortalidade por parada respiratória.
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72 horas após procedimento cirúrgico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Condições Cirúrgicas
Prazo: Durante a anestesia geral
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Avaliado pelo questionário do cirurgião elaborado para estudo para determinar quaisquer efeitos negativos que impeçam o progresso da cirurgia ou a segurança, em escala de 1=ruim a 5=excelente
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Durante a anestesia geral
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Rebecca M Gerlach, MD, University of Chicago
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
15 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
15 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
21 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-1016
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