Effet du blocage neuromusculaire sur les complications pulmonaires en chirurgie cardiaque élective
19 juin 2018 mis à jour par: University of Chicago
Essai prospectif randomisé comparant l'effet de l'anesthésie générale avec et sans blocage neuromusculaire sur les complications pulmonaires postopératoires chez les patients en chirurgie cardiaque élective
Les chercheurs mèneront un essai prospectif randomisé pour évaluer l'impact du blocage neuromusculaire sur les complications respiratoires postopératoires précoces (<72 heures après l'admission aux soins intensifs) chez les patients en chirurgie cardiaque.
L'étude comparera le blocage neuromusculaire continu avec le cisatracurium à une dose unique de succinylcholine pendant l'anesthésie générale pour une chirurgie cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le blocage neuromusculaire résiduel pendant la période postopératoire immédiate est un problème important pour la sécurité des patients.
Bien qu'elles soient utilisées pour faciliter l'exécution technique de la chirurgie, des études cliniques ont associé le blocage neuromusculaire (BNM) à une incidence accrue de complications respiratoires postopératoires.
Cet effet est probablement médié par un blocage neuromusculaire résiduel interférant avec le tonus des voies respiratoires et l'effort respiratoire, entraînant une pneumonie postopératoire, une atélectasie ou une aspiration.
Cependant, la grande majorité de ces études ont impliqué des populations de patients non cardiaques, mais les patients subissant une chirurgie cardiaque sont encore plus sensibles aux effets néfastes du blocage neuromusculaire résiduel pour un certain nombre de raisons.
Malgré l'utilisation généralisée de la paralysie pendant la chirurgie cardiaque, on sait très peu de choses sur le blocage neuromusculaire résiduel chez les patients après une chirurgie cardiaque.
Les études cliniques publiées antérieurement datent d'il y a plus de dix ans ou sont basées sur des bases de données rétrospectives de patients en chirurgie non cardiaque, ce qui empêche de tirer des conclusions généralisables.
Compte tenu du rôle important du blocage neuromusculaire dans la prise en charge traditionnelle des patients en chirurgie cardiaque, des données prospectives sont nécessaires pour déterminer la véracité de cette association ainsi que la tolérance chirurgicale des protocoles qui minimisent la paralysie peropératoire.
Les chercheurs mèneront un essai prospectif randomisé pour évaluer l'impact du blocage neuromusculaire sur les complications respiratoires postopératoires précoces (<72 heures après l'admission en USI).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Chirurgie cardiaque élective (PAC, remplacement valvulaire, PAC + valve) nécessitant une circulation extracorporelle
Critère d'exclusion:
- Chirurgie d'urgence
- Extrêmes d'âge
- Chirurgie cardiaque antérieure
- Contre-indications cliniques à la succinylcholine ou au cisatracurium
- Intubation trachéale difficile anticipée
- Ventilation mécanique préopératoire
- Soutien hémodynamique pharmacologique/mécanique préopératoire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe CEI
Le blocage neuromusculaire continu (thérapie standard) pendant l'anesthésie générale sera fourni avec du cisatracurium (CIS), avec 0,2 mg/kg IV administré comme dose initiale et des doses répétées déterminées par la surveillance du blocage neuromusculaire (stimulateur du nerf périphérique maintenu à 1-2 secousses).
|
Le cisatracurium sera utilisé pour maintenir le blocage neuromusculaire pendant l'anesthésie générale.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Groupe SUX
Une dose unique de blocage neuromusculaire (groupe expérimental) sera fournie au début de l'anesthésie avec de la succinylcholine (SUX), avec 1 mg/kg IV administré comme dose initiale et sans répétition.
|
La succinylcholine sera utilisée pour faciliter l'intubation endotrachéale pour l'anesthésie générale en salle d'opération.
Aucun bloc neuromusculaire supplémentaire ne sera fourni pendant l'anesthésie générale.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants ayant des complications pulmonaires postopératoires
Délai: 72 heures après l'intervention chirurgicale
|
Avoir au moins une des complications suivantes, déterminées selon des critères pré-spécifiés : extubation retardée > 24 heures, réintubation, assistance respiratoire mécanique, pneumonie, aspiration, SDRA (syndrome de détresse respiratoire aiguë) ou mortalité par arrêt respiratoire.
|
72 heures après l'intervention chirurgicale
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Conditions chirurgicales
Délai: Pendant l'anesthésie générale
|
Évalué par un questionnaire du chirurgien conçu pour une étude visant à déterminer tout effet négatif entravant la progression de la chirurgie ou la sécurité, sur une échelle de 1 = médiocre à 5 = excellent
|
Pendant l'anesthésie générale
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rebecca M Gerlach, MD, University of Chicago
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
15 septembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
15 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2015
Première publication (Estimation)
21 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2018
Dernière vérification
1 juin 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-1016
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .