Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neuromuskulaarisen salpauksen vaikutus keuhkokomplikaatioihin elektiivisessä sydänkirurgiassa

tiistai 19. kesäkuuta 2018 päivittänyt: University of Chicago

Prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan yleisanestesian vaikutusta neuromuskulaarisella salpauksella ja ilman sitä leikkauksen jälkeisiin keuhkokomplikaatioihin elektiivisillä sydänkirurgisilla potilailla

Tutkijat suorittavat prospektiivisen, satunnaistetun kokeen arvioidakseen hermo-lihassalpauksen vaikutusta varhaisiin (< 72 tuntia teho-osastolle tulon jälkeen) leikkauksen jälkeisiin hengityskomplikaatioihin sydänkirurgisilla potilailla. Tutkimuksessa verrataan jatkuvaa neuromuskulaarista salpausta sisatrakuriumin kanssa yhteen annokseen sukkinyylikoliinia yleisanestesian aikana sydänleikkauksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jäljellä oleva neuromuskulaarinen salpaus välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana on tärkeä potilasturvallisuuskysymys. Vaikka niitä käytetään helpottamaan leikkauksen teknistä suorituskykyä, kliiniset tutkimukset ovat yhdistäneet neuromuskulaarisen salpauksen (NMB) lisääntyneeseen postoperatiivisten hengityskomplikaatioiden ilmaantuvuuteen. Tämä vaikutus johtuu todennäköisesti hermo-lihassalpauksesta, joka häiritsee hengitysteiden sävyä ja hengitysponnistusta, mikä johtaa leikkauksen jälkeiseen keuhkokuumeeseen, atelektaasiin tai aspiraatioon. Suurin osa näistä tutkimuksista on kuitenkin koskenut muita kuin sydänpotilaspopulaatioita, mutta sydänleikkaukseen menevät potilaat ovat vieläkin alttiimpia jäännöshermo-lihassalpauksen haitallisille vaikutuksille useista syistä. Huolimatta halvauksen laajasta käytöstä sydänleikkauksen aikana, sydänleikkauksen jälkeisten potilaiden jäljellä olevasta neuromuskulaarisesta salpauksesta tiedetään hyvin vähän. Aiemmin julkaistut kliiniset tutkimukset ovat peräisin yli kymmenen vuoden takaa tai perustuvat retrospektiivisiin tietokantoihin ei-sydänkirurgiapotilaista, mikä sulkee pois yleistettävien johtopäätösten tekemisen. Koska neuromuskulaarisella salpauksella on merkittävä rooli sydänkirurgisten potilaiden perinteisessä hoidossa, tarvitaan tulevaa tietoa tämän yhteyden todenperäisyyden sekä leikkauksen sisäisen halvauksen minimoivien protokollien kirurgisen siedettävyyden määrittämiseksi. Tutkijat suorittavat prospektiivisen, satunnaistetun kokeen arvioidakseen hermo-lihassalpauksen vaikutusta varhaisiin (<72 tuntia teho-osastolle tulon jälkeen) leikkauksen jälkeisiin hengityskomplikaatioihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Elektiivinen sydänleikkaus (CABG, venttiilinvaihto, CABG + venttiili), joka vaatii kardiopulmonaalisen ohituksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kiireellinen leikkaus
  • Iän ääripäät
  • Aiempi sydänleikkaus
  • Sukkinyylikoliinin tai sisatrakuriumin kliiniset vasta-aiheet
  • Odotettu vaikea henkitorven intubaatio
  • Leikkausta edeltävä koneellinen ilmanvaihto
  • Preoperatiivinen farmakologinen/mekaaninen hemodynaaminen tuki

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä IVY
Jatkuva neuromuskulaarinen salpaus (standardihoito) yleisanestesian aikana tarjotaan sisatrakuriumilla (CIS), jossa 0,2 mg/kg IV annetaan aloitusannoksena ja toistuva annostus määräytyy hermo-lihassalpauksen seurannalla (perifeerinen hermostimulaattori, jota ylläpidetään 1-2 nykimisenä).
Lääke: Cisatrakurium
Cisatracuriumia käytetään ylläpitämään hermo-lihassalpausta yleisanestesian aikana.
Muut nimet:
  • Nimbex
Kokeellinen: Ryhmä SUX
Yksi annos neuromuskulaarista salpausta (kokeellinen ryhmä) annetaan sukkinyylikoliinipuudutuksen (SUX) alussa, jolloin 1 mg/kg IV annetaan aloitusannoksena eikä toistuvaa annosta.
Lääke: Sukkinyylikoliini
Sukkinyylikoliinia käytetään helpottamaan endotrakeaalista intubaatiota yleisanestesiassa leikkaussalissa. Ylimääräistä neuromuskulaarista salpausta ei tarjota yleisanestesian aikana.
Muut nimet:
  • Suksametonium

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisiä keuhkokomplikaatioita sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Sinulla on vähintään yksi seuraavista komplikaatioista ennalta määritettyjen kriteerien mukaan: ekstubaatio viivästynyt > 24 tuntia, reintubaatio, mekaaninen hengitystuki, keuhkokuume, aspiraatio, ARDS (akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä) tai kuolleisuus hengityspysähdyksestä.
72 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kirurgiset olosuhteet
Aikaikkuna: Yleisanestesian aikana
Arvioitu kirurgin kyselylomakkeella, joka on suunniteltu tutkimukseen, jolla määritetään leikkauksen edistymistä tai turvallisuutta haittaavat negatiiviset vaikutukset asteikolla 1 = huono - 5 = erinomainen
Yleisanestesian aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Chicago

Tutkijat

  • Päätutkija: Rebecca M Gerlach, MD, University of Chicago

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 21. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15-1016

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Cisatrakurium

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa