A neuromuszkuláris blokád hatása a tüdőszövődményekre az elektív szívsebészetben
2018. június 19. frissítette: University of Chicago
Prospektív, randomizált vizsgálat, amely összehasonlítja a neuromuszkuláris blokáddal és anélkül végzett általános érzéstelenítés hatását a műtét utáni tüdőszövődményekre elektív szívsebészeti betegeknél
A kutatók prospektív, randomizált vizsgálatot fognak végezni, hogy felmérjék a neuromuszkuláris blokád hatását a szívsebészeti betegek korai (<72 órával az intenzív osztályba való belépés után) posztoperatív légzőszervi szövődményeire.
A tanulmány a cisatrakuriummal végzett folyamatos neuromuszkuláris blokádot hasonlítja össze egyetlen adag szukcinilkolinnal a szívsebészeti általános érzéstelenítés során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A közvetlen posztoperatív időszakban fennmaradó neuromuszkuláris blokád fontos betegbiztonsági kérdés.
Bár a műtét technikai végrehajtásának megkönnyítésére használják, a klinikai vizsgálatok a neuromuszkuláris blokádot (NMB) a posztoperatív légúti szövődmények megnövekedett előfordulásával hozták összefüggésbe.
Ezt a hatást valószínűleg a maradék neuromuszkuláris blokád közvetíti, amely megzavarja a légutak tónusát és a légzési erőfeszítést, ami posztoperatív tüdőgyulladáshoz, atelektázishoz vagy aspirációhoz vezet.
E vizsgálatok túlnyomó többsége azonban nem szívbeteg-populációkat vont be, ám a szívműtéten átesett betegek számos okból még érzékenyebbek a reziduális neuromuszkuláris blokád káros hatásaira.
Annak ellenére, hogy a szívsebészeti beavatkozások során széles körben alkalmazzák a bénulást, nagyon keveset tudunk a szívműtétet követő betegek maradék neuromuszkuláris blokádjáról.
A korábban publikált klinikai vizsgálatok több mint egy évtizeddel ezelőttiek, vagy nem szívsebészeten átesett betegek retrospektív adatbázisain alapulnak, kizárva az általánosítható következtetéseket.
Tekintettel a neuromuszkuláris blokád jelentős szerepére a szívsebészeti betegek hagyományos kezelésében, prospektív adatokra van szükség ennek az összefüggésnek a valódiságának, valamint az intraoperatív bénulást minimalizáló protokollok műtéti tolerálhatóságának meghatározásához.
A kutatók prospektív, randomizált vizsgálatot fognak végezni, hogy felmérjék a neuromuszkuláris blokád hatását a korai (<72 órával az intenzív osztályba való belépés után) posztoperatív légzőszervi szövődményekre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elektív szívműtét (CABG, billentyűcsere, CABG + billentyű) kardiopulmonális bypassot igényel
Kizárási kritériumok:
- Sürgősségi műtét
- A kor szélsőségei
- Korábbi szívműtét
- A szukcinilkolin vagy a cisatrakurium klinikai ellenjavallatai
- Várhatóan nehéz légcső intubáció
- Preoperatív gépi lélegeztetés
- Preoperatív farmakológiai/mechanikai hemodinamikai támogatás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Csoport FÁK
Az általános érzéstelenítés alatti folyamatos neuromuszkuláris blokád (standard terápia) cisatracuriummal (CIS) történik, kezdődózisként 0,2 mg/ttkg IV, és az ismételt adagolást neuromuszkuláris blokád monitorozása határozza meg (1-2 rándulásnál fenntartott perifériás idegstimulátor).
|
A Cisatracuriumot a neuromuszkuláris blokád fenntartására használják általános érzéstelenítés alatt.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: SUX csoport
Egyetlen adag neuromuszkuláris blokádot (kísérleti csoport) biztosítanak a szukcinilkolin (SUX) érzéstelenítés kezdetén, 1 mg/ttkg IV kezdeti dózisként, ismételt adagolás nélkül.
|
A szukcinilkolint az endotracheális intubáció megkönnyítésére használják általános érzéstelenítéshez a műtőben.
Az általános érzéstelenítés során további neuromuszkuláris blokád nem történik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív tüdőszövődményekben szenvedők száma
Időkeret: 72 órával a műtét után
|
Ha az alábbi szövődmények közül legalább egy fennáll, előre meghatározott kritériumok szerint: extubáció késése >24 óra, reintubáció, mechanikus légzéstámogatás, tüdőgyulladás, aspiráció, ARDS (akut légzési distressz szindróma) vagy légzésleállásból eredő halálozás.
|
72 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sebészeti állapotok
Időkeret: Általános érzéstelenítés során
|
Sebész kérdőívvel értékelték, amely a műtét előrehaladását vagy a biztonságot akadályozó negatív hatások meghatározására készült, 1-től 5-ig terjedő skálán.
|
Általános érzéstelenítés során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rebecca M Gerlach, MD, University of Chicago
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. szeptember 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. szeptember 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. december 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 16.
Első közzététel (Becslés)
2015. december 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. július 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 19.
Utolsó ellenőrzés
2018. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-1016
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .