Effekt av neuromuskulär blockad på lungkomplikationer vid elektiv hjärtkirurgi
19 juni 2018 uppdaterad av: University of Chicago
Prospektiv, randomiserad studie som jämför effekten av allmän anestesi med och utan neuromuskulär blockad på postoperativa lungkomplikationer hos elektiva hjärtkirurgiska patienter
Utredarna kommer att genomföra en prospektiv, randomiserad studie för att bedöma effekten av neuromuskulär blockad på tidiga (<72 timmar efter inläggning på intensivvårdsavdelning) postoperativa respiratoriska komplikationer hos hjärtkirurgiska patienter.
Studien kommer att jämföra kontinuerlig neuromuskulär blockad med cisatracurium med en engångsdos av succinylkolin under allmän anestesi för hjärtkirurgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kvarvarande neuromuskulär blockad under den omedelbara postoperativa perioden är en viktig patientsäkerhetsfråga.
Även om de används för att underlätta det tekniska utförandet av kirurgi, har kliniska studier associerat neuromuskulär blockad (NMB) med ökad förekomst av postoperativa respiratoriska komplikationer.
Denna effekt förmedlas sannolikt av kvarvarande neuromuskulär blockad som stör luftvägstonen och andningsansträngning, vilket leder till postoperativ lunginflammation, atelektas eller aspiration.
Den stora majoriteten av dessa studier har emellertid involverat icke-hjärtpatientpopulationer, men patienter som genomgår hjärtkirurgi är ännu mer mottagliga för de skadliga effekterna av kvarvarande neuromuskulär blockad av ett antal skäl.
Trots utbredd användning av förlamning under hjärtkirurgi är mycket lite känt om kvarvarande neuromuskulär blockad hos patienter efter hjärtkirurgi.
Tidigare publicerade kliniska studier är från över ett decennium sedan eller är baserade på retrospektiva databaser från icke-hjärtkirurgiska patienter, vilket utesluter generaliserbara slutsatser.
Med tanke på den väsentliga rollen av neuromuskulär blockad i den traditionella behandlingen av hjärtkirurgiska patienter, behövs prospektiva data för att bestämma sanningshalten i denna association såväl som den kirurgiska tolerabiliteten av protokoll som minimerar intraoperativ förlamning.
Utredarna kommer att genomföra en prospektiv, randomiserad studie för att bedöma effekten av neuromuskulär blockad på tidiga (<72 timmar efter inläggning på intensivvårdsavdelningen) postoperativa respiratoriska komplikationer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Elektiv hjärtkirurgi (CABG, klaffersättning, CABG + klaff) som kräver kardiopulmonell bypass
Exklusions kriterier:
- Akut operation
- Extrema ålder
- Tidigare hjärtkirurgi
- Kliniska kontraindikationer mot succinylkolin eller cisatracurium
- Förväntad svår trakeal intubation
- Preoperativ mekanisk ventilation
- Preoperativt farmakologiskt/mekaniskt hemodynamiskt stöd
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp CIS
Kontinuerlig neuromuskulär blockad (standardbehandling) under allmän anestesi kommer att tillhandahållas med cisatracurium (CIS), med 0,2 mg/kg IV ges som en initial dos och upprepad dosering bestäms av neuromuskulär blockadövervakning (perifer nervstimulator hålls vid 1-2 ryckningar).
|
Cisatracurium kommer att användas för att upprätthålla neuromuskulär blockad under allmän anestesi.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp SUX
En engångsdos av neuromuskulär blockad (experimentell grupp) kommer att ges i början av anestesi med succinylkolin (SUX), med 1 mg/kg IV ges som en initial dos och ingen upprepad dosering.
|
Succinylkolin kommer att användas för att underlätta endotrakeal intubation för allmän anestesi i operationssalen.
Ingen ytterligare neuromuskulär blockad kommer att tillhandahållas under allmän anestesi.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med postoperativa lungkomplikationer
Tidsram: 72 timmar efter kirurgiskt ingrepp
|
Har minst en av följande komplikationer, fastställda enligt fördefinierade kriterier: extubation försenad >24 timmar, reintubation, mekaniskt andningsstöd, lunginflammation, aspiration, ARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) eller dödlighet i andningsstillestånd.
|
72 timmar efter kirurgiskt ingrepp
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kirurgiska tillstånd
Tidsram: Under allmän anestesi
|
Bedömd av kirurgens frågeformulär utformat för studie för att fastställa eventuella negativa effekter som hindrar operationens framsteg eller säkerhet, på en skala från 1=dålig till 5=utmärkt
|
Under allmän anestesi
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rebecca M Gerlach, MD, University of Chicago
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
15 september 2017
Avslutad studie (Faktisk)
15 september 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2015
Första postat (Uppskatta)
21 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 juli 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juni 2018
Senast verifierad
1 juni 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-1016
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .