Efecto del bloqueo neuromuscular sobre las complicaciones pulmonares en cirugía cardiaca electiva
19 de junio de 2018 actualizado por: University of Chicago
Ensayo prospectivo aleatorizado que compara el efecto de la anestesia general con y sin bloqueo neuromuscular en las complicaciones pulmonares posoperatorias en pacientes con cirugía cardíaca electiva
Los investigadores llevarán a cabo un ensayo prospectivo aleatorizado para evaluar el impacto del bloqueo neuromuscular en las complicaciones respiratorias postoperatorias tempranas (<72 horas después del ingreso en la UCI) en pacientes con cirugía cardíaca.
El estudio comparará el bloqueo neuromuscular continuo con cisatracurio con una dosis única de succinilcolina durante la anestesia general para cirugía cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El bloqueo neuromuscular residual durante el postoperatorio inmediato es un tema importante para la seguridad del paciente.
Aunque se utiliza para facilitar la realización técnica de la cirugía, los estudios clínicos han asociado el bloqueo neuromuscular (BNM) con una mayor incidencia de complicaciones respiratorias posoperatorias.
Es probable que este efecto esté mediado por el bloqueo neuromuscular residual que interfiere con el tono de las vías respiratorias y el esfuerzo respiratorio, lo que lleva a la neumonía postoperatoria, atelectasia o aspiración.
Sin embargo, la gran mayoría de estos estudios han involucrado poblaciones de pacientes no cardíacos, aunque los pacientes sometidos a cirugía cardíaca son aún más susceptibles a los efectos perjudiciales del bloqueo neuromuscular residual por varias razones.
A pesar de la utilización generalizada de la parálisis durante la cirugía cardíaca, se sabe muy poco sobre el bloqueo neuromuscular residual en pacientes después de la cirugía cardíaca.
Los estudios clínicos publicados anteriormente datan de hace más de una década o se basan en bases de datos retrospectivas de pacientes de cirugía no cardíaca, lo que excluye conclusiones generalizables.
Dado el papel sustancial del bloqueo neuromuscular en el manejo tradicional de los pacientes quirúrgicos cardíacos, se necesitan datos prospectivos para determinar la veracidad de esta asociación, así como la tolerabilidad quirúrgica de los protocolos que minimizan la parálisis intraoperatoria.
Los investigadores realizarán un ensayo prospectivo aleatorizado para evaluar el impacto del bloqueo neuromuscular en las complicaciones respiratorias posoperatorias tempranas (<72 horas después del ingreso en la UCI).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía cardíaca electiva (CABG, reemplazo de válvula, CABG + válvula) que requiere circulación extracorpórea
Criterio de exclusión:
- Cirugía de emergencia
- Extremos de edad
- Cirugía cardiaca previa
- Contraindicaciones clínicas de succinilcolina o cisatracurio
- Intubación traqueal difícil anticipada
- Ventilación mecánica preoperatoria
- Soporte preoperatorio farmacológico/mecánico hemodinámico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo CEI
El bloqueo neuromuscular continuo (terapia estándar) durante la anestesia general se proporcionará con cisatracurio (CIS), con 0,2 mg/kg IV administrados como dosis inicial y dosis repetidas determinadas por el control del bloqueo neuromuscular (estimulador de nervio periférico mantenido en 1-2 contracciones).
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El cisatracurio se utilizará para mantener el bloqueo neuromuscular durante la anestesia general.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo SUX
Se proporcionará una dosis única de bloqueo neuromuscular (grupo experimental) al inicio de la anestesia con succinilcolina (SUX), con 1 mg/kg IV como dosis inicial y sin dosis repetidas.
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Se utilizará succinilcolina para facilitar la intubación endotraqueal para la anestesia general en el quirófano.
No se proporcionará ningún bloqueo neuromuscular adicional durante la anestesia general.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con complicaciones pulmonares posoperatorias
Periodo de tiempo: 72 horas después del procedimiento quirúrgico
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Tener al menos una de las siguientes complicaciones, determinadas de acuerdo con criterios preespecificados: extubación retrasada > 24 horas, reintubación, asistencia respiratoria mecánica, neumonía, aspiración, SDRA (síndrome de dificultad respiratoria aguda) o mortalidad por paro respiratorio.
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72 horas después del procedimiento quirúrgico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Condiciones Quirúrgicas
Periodo de tiempo: Durante la anestesia general
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Evaluado por un cuestionario de cirujano diseñado para el estudio para determinar cualquier efecto negativo que impida el progreso de la cirugía o la seguridad, en una escala de 1 = deficiente a 5 = excelente
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Durante la anestesia general
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Rebecca M Gerlach, MD, University of Chicago
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
15 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-1016
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