神经肌肉阻滞剂对择期心脏手术肺部并发症的影响
2018年6月19日 更新者：University of Chicago
前瞻性随机试验比较全身麻醉有无神经肌肉阻滞对择期心脏手术患者术后肺部并发症的影响
研究人员将进行一项前瞻性随机试验，以评估神经肌肉阻滞对心脏手术患者早期（入住 ICU 后 <72 小时）术后呼吸系统并发症的影响。
该研究将在心脏手术全身麻醉期间比较连续神经肌肉阻滞与顺式阿曲库铵与单剂量琥珀胆碱。
研究概览
详细说明
术后即刻残留的神经肌肉阻滞是一个重要的患者安全问题。
尽管用于促进手术的技术性能，但临床研究表明神经肌肉阻滞 (NMB) 会增加术后呼吸系统并发症的发生率。
这种影响可能是由于残留的神经肌肉阻滞干扰了气道张力和呼吸努力，导致术后肺炎、肺不张或误吸。
然而，这些研究中的绝大多数都涉及非心脏病患者群体，但由于多种原因，接受心脏手术的患者更容易受到残余神经肌肉阻滞的不利影响。
尽管在心脏手术期间广泛使用麻痹，但对心脏手术后患者的残余神经肌肉阻滞知之甚少。
先前发表的临床研究可追溯到十多年前，或基于非心脏手术患者的回顾性数据库，排除了普遍的结论。
鉴于神经肌肉阻滞在心脏手术患者的传统管理中的重要作用，需要前瞻性数据来确定这种关联的准确性以及最大限度减少术中麻痹的方案的手术耐受性。
研究人员将进行一项前瞻性随机试验，以评估神经肌肉阻滞对早期（入住 ICU 后 <72 小时）术后呼吸系统并发症的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 需要体外循环的选择性心脏手术（CABG、瓣膜置换术、CABG + 瓣膜）
排除标准：
- 紧急手术
- 极端年龄
- 既往心脏手术
- 琥珀酰胆碱或顺式阿曲库铵的临床禁忌症
- 预期的困难气管插管
- 术前机械通气
- 术前药物/机械血流动力学支持
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：集团独联体
全身麻醉期间的持续神经肌肉阻滞（标准疗法）将由顺式阿曲库铵 (CIS) 提供，初始剂量为 0.2mg/kg IV，并通过神经肌肉阻滞监测（外周神经刺激器维持在 1-2 次抽搐）确定重复剂量。
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顺式阿曲库铵将用于在全身麻醉期间维持神经肌肉阻滞。
其他名称：
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实验性的：组SUX
麻醉开始时给予单剂量神经肌肉阻滞剂（实验组）琥珀胆碱（SUX），1mg/kg IV作为初始剂量，不重复给药。
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琥珀胆碱将用于促进气管插管以在手术室进行全身麻醉。
全身麻醉期间不会提供额外的神经肌肉阻滞剂。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有术后肺部并发症的参与者人数
大体时间：手术后 72 小时
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根据预先指定的标准确定至少有以下并发症之一：拔管延迟 >24 小时、重新插管、机械呼吸支持、肺炎、误吸、ARDS（急性呼吸窘迫综合征）或呼吸骤停死亡。
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手术后 72 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术条件
大体时间：全身麻醉期间
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由专为研究设计的外科医生问卷评估，以确定阻碍手术进展或安全的任何负面影响，评分范围为 1 = 差到 5 = 优秀
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全身麻醉期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rebecca M Gerlach, MD、University of Chicago
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2017年9月15日
研究完成 (实际的)
2017年9月15日
研究注册日期
首次提交
2015年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月16日
首次发布 (估计)
2015年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月19日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
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