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局所麻酔薬の高さと体重調整用量の影響。

2022年9月23日 更新者:Shalini Dhir、Lawson Health Research Institute

選択的帝王切開における脊椎麻酔の標準用量と比較した局所麻酔薬の身長と体重を調整した用量の影響

当センターでは、帝王切開の脊椎麻酔に、短時間作用型オピオイド フェンタニル (ブロック密度を高めるため) および長時間作用型オピオイド モルヒネ (術後鎮痛を提供するため) と組み合わせた 12 mg の従来用量の高圧ブピバカインが使用されています。しかし、帝王切開で大量の局所麻酔薬を使用すると、一般的に低血圧を引き起こし、治療には薬(昇圧剤)が必要になります。 私たちの研究では、研究者は両方のオピオイド (フェンタニル/モルヒネ) の用量を標準化し、患者の身長と体重に基づいて局所麻酔薬 (ブピバカイン) の用量を調整します。有害な副作用を最小限に抑えます。 私たちの主な懸念は、脊椎麻酔の影響としての低血圧です。これは、母親と赤ちゃんの両方に有害であるためです. 研究者は、調整された用量グループの身長と体重に依存する外科的麻酔ブロックの程度が、手術に適切な麻酔を提供し、母体の低血圧を最小限に抑えることを提案しています.

調査の概要

詳細な説明

研究デザインは、前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照です。

選択的帝王切開のために神経軸ブロック下で来院し、選択基準を満たす患者は、2つのグループに無作為化されます。

グループ 1: 固定用量グループ: ブピバカイン 12 mg、フェンタニル 15 mcg、モルヒネ 100 mcg グループ 2: 身長と体重を調整したブピバカイン用量、フェンタニル 15 mcg、モルヒネ 100 mcg 処置前にカナダのガイドラインに従って患者を絶食させる。 すべての患者に IV カニューレが挿入され、ベースラインのバイタルが記録され、封鎖前に定期的な血液検査がチェックされます。 定期的なモニタリング (カナダ麻酔学会 (CAS) のガイドラインによる) は、処置中および処置後に行われます。 これには、パルス酸素濃度計 (SpO2)、ECG、非侵襲的血圧 (NIBP) が含まれます。 NIBP モニタリングは、脊椎後最初の 20 分間は 2 分ごとに、その後は 5 分ごとに行われます。 必要に応じて、ハドソン マスクまたは鼻プロングによる酸素を利用できます。

脊椎麻酔は標準用量の薬物で行い、感覚ブロックのレベルを氷でテストします。 モーターブロックは、準備とドレープの直前にブロマージュスケールでテストされています. 適切と判断されたら、手術を開始します。 手術中、必要に応じて血圧を維持するためにフェニレフリン/エフェドリンが投与されます。 手術後、病室に移動できるようになるまで、患者は回復エリアで監視されます。 患者が手術中に極度の不快感または鋭い痛みを報告した場合、全身麻酔への切り替えは主治医の裁量による。

研究の種類

介入

入学 (実際)

160

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • Victoria Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

18~40歳のASA IおよびII患者で妊娠37週以上

  • 脊椎麻酔下の選択的帝王切開の予定
  • 単胎妊娠
  • 身長が 150 ~ 180 cm で、BMI が 35 未満の患者
  • 被験者は研究を理解し、参加することに同意します

除外基準:

神経幹遮断薬の禁忌

  • 局所麻酔アレルギー
  • 定義された身長と BMI 基準の上または下
  • 緊急帝王切開
  • 重度の中毒症、妊娠誘発性高血圧症、前置胎盤などの複雑な妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:調整された脊椎線量

このグループの患者は、脊椎麻酔のために身長と体重を調整した量を受けます。手術中、必要に応じて血圧を維持するためにフェニレフリン/エフェドリンが投与されます。

低血圧のエピソードは、これらの昇圧剤で治療されます。

低血圧のエピソードを治療するために必要とみなされる場合は、100 mcg のフェニレフリンまたは 5 mg のエフェドリンを投与します。
他の名前:
  • エフェドリン
アクティブコンパレータ:標準脊髄用量

このグループの患者は、固定された脊椎麻酔の標準用量を受けます。 手術中、必要に応じて血圧を維持するためにフェニレフリン/エフェドリンが投与されます。

低血圧のエピソードは、これらの昇圧剤で治療されます。

低血圧のエピソードを治療するために必要とみなされる場合は、100 mcg のフェニレフリンまたは 5 mg のエフェドリンを投与します。
他の名前:
  • エフェドリン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
昇圧剤を必要とする母体の低血圧。
時間枠:手術終了まで
手術終了まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
適切な外科的麻酔ブロックまでの時間
時間枠:手術後24時間
手術後24時間
吐き気、嘔吐、かゆみ、呼吸抑制の発生率
時間枠:手術後24時間
手術後24時間
ブロック失敗による全身麻酔への移行
時間枠:1時間
1時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Shalini Dhir, FRCPC、Western University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年4月1日

一次修了 (実際)

2019年6月1日

研究の完了 (実際)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月16日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月23日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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