Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectos de la dosis ajustada de altura y peso del anestésico local.

23 de septiembre de 2022 actualizado por: Shalini Dhir, Lawson Health Research Institute

Los efectos de la dosis ajustada de altura y peso de anestésico local en comparación con la dosis estándar para la anestesia espinal en la cesárea electiva

En nuestro centro se utiliza una dosis convencional de 12 mg de bupivacaína hiperbárica en combinación con un opioide de acción corta fentanilo (para aumentar la densidad del bloqueo) y un opioide de acción prolongada morfina (para proporcionar alivio del dolor postoperatorio) para la anestesia espinal para la cesárea. Sin embargo, las dosis más altas de anestésicos locales cuando se usan en una cesárea comúnmente causan presión arterial baja y requieren medicamentos (vasopresores) para tratarla. En nuestro estudio, los investigadores estandarizarán las dosis de ambos opioides (fentanilo/morfina) y ajustarán la dosis de anestésico local (bupivacaína) en función de la altura y el peso de los pacientes. Uno de los desafíos obvios que enfrentan los anestesiólogos es proporcionar la anestesia adecuada al paciente mientras minimizando los efectos secundarios dañinos. Nuestra principal preocupación es la presión arterial baja como efecto de la anestesia espinal, ya que es perjudicial tanto para la madre como para el bebé. Los investigadores proponen que la extensión del bloqueo anestésico quirúrgico, que depende de la altura y el peso en nuestro grupo de dosis ajustada, brindará la anestesia adecuada para la cirugía y minimizará la presión arterial baja materna.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El diseño del estudio es prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.

Las pacientes que se presenten para una cesárea electiva bajo bloqueo neuroaxial y que cumplan con los criterios de inclusión se asignarán aleatoriamente a dos grupos:

Grupo 1: Grupo de dosis fija: bupivacaína 12 mg, fentanilo 15 mcg, morfina 100 mcg Grupo 2: dosis de bupivacaína ajustada por altura y peso, fentanilo 15 mcg, morfina 100 mcg Los pacientes ayunan según las pautas canadienses antes del procedimiento. A todos los pacientes se les inserta una cánula intravenosa, se registran los signos vitales de referencia y se revisan los análisis de sangre de rutina antes del bloqueo. El monitoreo de rutina (según las pautas de la Sociedad Canadiense de Anestesia (CAS)) se realiza durante y después del procedimiento. Esto incluye oximetría de pulso (SpO2), ECG y presión arterial no invasiva (NIBP). El control de NIBP se realiza cada dos minutos durante los primeros 20 minutos posteriores a la columna y cada 5 minutos a partir de entonces. El oxígeno a través de la máscara Hudson o las cánulas nasales está disponible si es necesario.

La anestesia espinal se realiza con dosis estándar de medicamentos y el nivel de bloqueo sensorial se prueba con hielo. El bloque motor se prueba con escala de Bromage justo antes de preparar y cubrir. Una vez que se considera adecuada, comienza la cirugía. Durante la cirugía, se administra fenilefrina/efedrina para mantener la presión arterial según sea necesario. Después de la cirugía, los pacientes son monitoreados en un área de recuperación hasta que estén en condiciones de ser trasladados a sus habitaciones. Si el paciente informa molestias extremas o dolor agudo durante la cirugía, la conversión a anestesia general queda a criterio del anestesiólogo tratante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

160

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Victoria Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes ASA I y II de 18 a 40 años > 37 semanas de gestación

  • Programada para una cesárea electiva bajo anestesia espinal
  • Embarazo único
  • Pacientes con altura entre 150-180cm y con un IMC <35
  • El sujeto entiende el estudio y acepta participar

Criterio de exclusión:

Contraindicación del bloqueo neuroaxial

  • Alergia a los anestésicos locales
  • Por encima o por debajo de nuestra altura definida y criterios de IMC
  • Cesárea de emergencia
  • Embarazo complicado que incluye toxemia grave, hipertensión inducida por el embarazo y placenta previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dosis espinal ajustada

Los pacientes de este grupo reciben una dosis ajustada para la altura y el peso de la anestesia espinal. Durante la cirugía, se administra fenilefrina/efedrina para mantener la presión arterial según sea necesario.

Los episodios de hipotensión se tratarán con estos vasopresores.

100 mcg de fenilefrina o 5 mg de efedrina según se considere necesario para tratar episodios de hipotensión.
Otros nombres:
  • Efedrina
Comparador activo: Dosis espinal estándar

Los pacientes de este grupo reciben una dosis estándar fija para la anestesia espinal. Durante la cirugía, se administra fenilefrina/efedrina para mantener la presión arterial según sea necesario.

Los episodios de hipotensión se tratarán con estos vasopresores.

100 mcg de fenilefrina o 5 mg de efedrina según se considere necesario para tratar episodios de hipotensión.
Otros nombres:
  • Efedrina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Hipotensión materna con necesidad de vasopresores.
Periodo de tiempo: Hasta el final de la cirugía
Hasta el final de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el bloqueo anestésico quirúrgico adecuado
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
24 horas después de la cirugía
incidencia de náuseas, vómitos, prurito y depresión respiratoria
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
24 horas después de la cirugía
conversión a anestesia general por falla del bloqueo
Periodo de tiempo: 1 hora
1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Shalini Dhir, FRCPC, Western University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir