- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02635555
Efectos de la dosis ajustada de altura y peso del anestésico local.
Los efectos de la dosis ajustada de altura y peso de anestésico local en comparación con la dosis estándar para la anestesia espinal en la cesárea electiva
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diseño del estudio es prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
Las pacientes que se presenten para una cesárea electiva bajo bloqueo neuroaxial y que cumplan con los criterios de inclusión se asignarán aleatoriamente a dos grupos:
Grupo 1: Grupo de dosis fija: bupivacaína 12 mg, fentanilo 15 mcg, morfina 100 mcg Grupo 2: dosis de bupivacaína ajustada por altura y peso, fentanilo 15 mcg, morfina 100 mcg Los pacientes ayunan según las pautas canadienses antes del procedimiento. A todos los pacientes se les inserta una cánula intravenosa, se registran los signos vitales de referencia y se revisan los análisis de sangre de rutina antes del bloqueo. El monitoreo de rutina (según las pautas de la Sociedad Canadiense de Anestesia (CAS)) se realiza durante y después del procedimiento. Esto incluye oximetría de pulso (SpO2), ECG y presión arterial no invasiva (NIBP). El control de NIBP se realiza cada dos minutos durante los primeros 20 minutos posteriores a la columna y cada 5 minutos a partir de entonces. El oxígeno a través de la máscara Hudson o las cánulas nasales está disponible si es necesario.
La anestesia espinal se realiza con dosis estándar de medicamentos y el nivel de bloqueo sensorial se prueba con hielo. El bloque motor se prueba con escala de Bromage justo antes de preparar y cubrir. Una vez que se considera adecuada, comienza la cirugía. Durante la cirugía, se administra fenilefrina/efedrina para mantener la presión arterial según sea necesario. Después de la cirugía, los pacientes son monitoreados en un área de recuperación hasta que estén en condiciones de ser trasladados a sus habitaciones. Si el paciente informa molestias extremas o dolor agudo durante la cirugía, la conversión a anestesia general queda a criterio del anestesiólogo tratante.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- Victoria Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes ASA I y II de 18 a 40 años > 37 semanas de gestación
- Programada para una cesárea electiva bajo anestesia espinal
- Embarazo único
- Pacientes con altura entre 150-180cm y con un IMC <35
- El sujeto entiende el estudio y acepta participar
Criterio de exclusión:
Contraindicación del bloqueo neuroaxial
- Alergia a los anestésicos locales
- Por encima o por debajo de nuestra altura definida y criterios de IMC
- Cesárea de emergencia
- Embarazo complicado que incluye toxemia grave, hipertensión inducida por el embarazo y placenta previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dosis espinal ajustada
Los pacientes de este grupo reciben una dosis ajustada para la altura y el peso de la anestesia espinal. Durante la cirugía, se administra fenilefrina/efedrina para mantener la presión arterial según sea necesario. Los episodios de hipotensión se tratarán con estos vasopresores. |
100 mcg de fenilefrina o 5 mg de efedrina según se considere necesario para tratar episodios de hipotensión.
Otros nombres:
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Comparador activo: Dosis espinal estándar
Los pacientes de este grupo reciben una dosis estándar fija para la anestesia espinal. Durante la cirugía, se administra fenilefrina/efedrina para mantener la presión arterial según sea necesario. Los episodios de hipotensión se tratarán con estos vasopresores. |
100 mcg de fenilefrina o 5 mg de efedrina según se considere necesario para tratar episodios de hipotensión.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Hipotensión materna con necesidad de vasopresores.
Periodo de tiempo: Hasta el final de la cirugía
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Hasta el final de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta el bloqueo anestésico quirúrgico adecuado
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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24 horas después de la cirugía
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incidencia de náuseas, vómitos, prurito y depresión respiratoria
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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24 horas después de la cirugía
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conversión a anestesia general por falla del bloqueo
Periodo de tiempo: 1 hora
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shalini Dhir, FRCPC, Western University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipotensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Protectores
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes cardiotónicos
- Agentes del sistema respiratorio
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Descongestionantes nasales
- Agonistas del receptor alfa-1 adrenérgico
- Efedrina
- Fenilefrina
- Oximetazolina
Otros números de identificación del estudio
- 107445
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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