Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky dávky lokálního anestetika upravené podle výšky a hmotnosti.

23. září 2022 aktualizováno: Shalini Dhir, Lawson Health Research Institute

Účinky výškově a hmotnostně upravené dávky lokálního anestetika ve srovnání se standardní dávkou pro spinální anestezii u elektivního císařského řezu

V našem centru se ke spinální anestezii u císařského řezu používá konvenční dávka 12 mg hyperbarického bupivakainu v kombinaci s krátkodobě působícím opioidem fentanylem (pro zvýšení blokové hustoty) a dlouhodobě působícím opioidem morfinem (pro zmírnění pooperační bolesti). Větší dávky lokálního anestetika při císařském řezu však běžně způsobují nízký krevní tlak a k jeho léčbě jsou zapotřebí léky (vazopresory). V naší studii budou vyšetřovatelé standardizovat dávky obou opioidů (fentanyl/morfin) a upravit dávku lokálního anestetika (bupivakainu) na základě výšky a hmotnosti pacienta. Jedním ze zřejmých problémů, kterým anesteziologové čelí, je poskytnout pacientovi adekvátní anestezii. minimalizace škodlivých vedlejších účinků. Naším primárním zájmem je nízký krevní tlak jako účinek spinálního anestetika, protože je škodlivý pro matku i dítě. Vyšetřovatelé navrhují, že rozsah chirurgického anestetického bloku, který je závislý na výšce a hmotnosti v naší upravené dávkové skupině, poskytne adekvátní anestezii pro operaci a minimalizuje nízký krevní tlak matky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design studie je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná.

Pacientky, které se dostaví k plánovanému císařskému řezu pod neurální blokádou a splňují kritéria pro zařazení, budou randomizovány do dvou skupin:

Skupina 1: Skupina s fixní dávkou: Bupivakain 12 mg, Fentanyl 15 mcg, Morfin 100 mcg Skupina 2: Dávka bupivakainu upravená podle výšky a hmotnosti, fentanyl 15 mcg, morfin 100 mcg Pacienti jsou před výkonem nalačno podle kanadských směrnic. Všichni pacienti mají zavedenu IV kanylu, zaznamenávají základní vitální funkce a před blokádou kontrolují rutinní krevní obraz. Rutinní monitorování (podle pokynů Kanadské anesteziologické společnosti (CAS)) probíhá během a po zákroku. Patří sem pulzní oxymetrie (SpO2), EKG a neinvazivní krevní tlak (NIBP). Monitorování NIBP probíhá každé dvě minuty po dobu prvních 20 minut po spinalii a poté každých 5 minut. V případě potřeby je k dispozici kyslík přes masku Hudson nebo nosní hroty.

Spinální anestetika se provádí standardními dávkami léků a úroveň senzorického bloku se testuje ledem. Blok motoru je testován pomocí stupnice Bromage těsně před přípravou a roušky. Jakmile se to považuje za dostatečné, začíná operace. Během operace se podle potřeby podává fenylefrin/efedrin k udržení krevního tlaku. Po operaci jsou pacienti sledováni v zotavovací zóně, dokud nejsou fit, aby byli převezeni do svých pokojů. Pokud pacient během operace udává extrémní nepohodlí nebo ostrou bolest, převod na celkovou anestezii je dle uvážení ošetřujícího anesteziologa.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Victoria Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacientky ASA I a II ve věku 18-40 let > 37 týdnů těhotenství

  • Plánovaný elektivní císařský řez ve spinální anestezii
  • Singleton těhotenství
  • Pacienti s výškou mezi 150-180 cm a s BMI <35
  • Subjekt rozumí studii a souhlasí s účastí

Kritéria vyloučení:

Kontraindikace neurální blokády

  • Alergie na lokální anestetikum
  • Nad nebo pod našimi definovanými kritérii výšky a BMI
  • Nouzový C-sekce
  • Komplikované těhotenství včetně těžké toxémie, těhotenstvím indukované hypertenze a placenty previa

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Upravená spinální dávka

Pacienti v této skupině dostávají dávku upravenou podle výšky a hmotnosti pro spinální anestezii. Během operace se podle potřeby podává fenylefrin/efedrin k udržení krevního tlaku.

Epizody hypotenze budou léčeny těmito vazopresory.
Lék: Fenylefrin
100 mcg fenylefrinu nebo 5 mg efedrinu podaných podle potřeby k léčbě epizod hypotenze.
Ostatní jména:
  • Efedrin
Aktivní komparátor: Standardní spinální dávka

Pacienti v této skupině dostávají fixní standardní dávku pro spinální anestezii. Během operace se podle potřeby podává fenylefrin/efedrin k udržení krevního tlaku.

Epizody hypotenze budou léčeny těmito vazopresory.
Lék: Fenylefrin
100 mcg fenylefrinu nebo 5 mg efedrinu podaných podle potřeby k léčbě epizod hypotenze.
Ostatní jména:
  • Efedrin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hypotenze matky vyžadující vazopresory.
Časové okno: Až do konce operace
Až do konce operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas na adekvátní chirurgický anestetický blok
Časové okno: 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci
výskyt nevolnosti, zvracení, svědění a respirační deprese
Časové okno: 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci
převedení do celkové anestezie z důvodu selhání bloku
Časové okno: 1 hodina
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lawson Health Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shalini Dhir, FRCPC, Western University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

21. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 107445

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypotenze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit