- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02635555
Die Auswirkungen von Größe und Gewicht Angepasste Dosis des Lokalanästhetikums.
Die Auswirkungen der an Größe und Gewicht angepassten Dosis des Lokalanästhetikums im Vergleich zur Standarddosis für die Spinalanästhesie bei einem elektiven Kaiserschnitt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Studiendesign ist prospektiv, randomisiert, doppelblind und placebokontrolliert.
Patienten, die sich für einen elektiven Kaiserschnitt unter neuraxialer Blockade vorstellen und die Einschlusskriterien erfüllen, werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt:
Gruppe 1: Gruppe mit fester Dosis: Bupivacain 12 mg, Fentanyl 15 µg, Morphin 100 µg Gruppe 2: Bupivacain-Dosis angepasst an Körpergröße und Gewicht, Fentanyl 15 µg, Morphin 100 µg Die Patienten werden vor dem Eingriff gemäß den kanadischen Richtlinien nüchtern behandelt. Allen Patienten wird eine IV-Kanüle eingesetzt, die Grundwerte der Vitalwerte aufgezeichnet und routinemäßige Blutuntersuchungen vor der Blockade durchgeführt. Während und nach dem Eingriff findet eine routinemäßige Überwachung (gemäß den Richtlinien der Canadian Anästhesiegesellschaft (CAS)) statt. Dazu gehören Pulsoximetrie (SpO2), EKG und nicht-invasiver Blutdruck (NIBP). Die NIBP-Überwachung erfolgt in den ersten 20 Minuten nach der Wirbelsäule alle zwei Minuten und danach alle 5 Minuten. Sauerstoff über Hudson-Maske oder Nasenprongs ist bei Bedarf verfügbar.
Die Spinalanästhesie wird mit Standarddosen von Medikamenten durchgeführt und der Grad der sensorischen Blockade wird mit Eis getestet. Der Motorblock wird unmittelbar vor dem Vorbereiten und Drapieren mit einer Bromage-Skala getestet. Sobald dies als ausreichend erachtet wird, beginnt die Operation. Während der Operation wird Phenylephrin/Ephedrin gegeben, um den Blutdruck bei Bedarf aufrechtzuerhalten. Nach der Operation werden die Patienten in einem Erholungsbereich überwacht, bis sie in ihre Zimmer verlegt werden können. Wenn der Patient während der Operation über extreme Beschwerden oder stechende Schmerzen berichtet, erfolgt die Umstellung auf eine Vollnarkose nach Ermessen des behandelnden Anästhesisten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Victoria Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
ASA I- und II-Patientinnen im Alter von 18-40 > 37. Schwangerschaftswoche
- Geplant für einen elektiven Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie
- Einlingsschwangerschaft
- Patientengröße zwischen 150-180 cm und mit einem BMI von <35
- Das Subjekt versteht die Studie und stimmt der Teilnahme zu
Ausschlusskriterien:
Kontraindikation für neuraxiale Blockade
- Allergie gegen Lokalanästhetika
- Über oder unter unseren definierten Größen- und BMI-Kriterien
- Notkaiserschnitt
- Komplizierte Schwangerschaft, einschließlich schwerer Toxämie, schwangerschaftsinduzierter Hypertonie und Placenta praevia
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Angepasste spinale Dosis
Patienten in dieser Gruppe erhalten für die Spinalanästhesie eine an Größe und Gewicht angepasste Dosis. Während der Operation wird Phenylephrin/Ephedrin gegeben, um den Blutdruck nach Bedarf aufrechtzuerhalten. Episoden von Hypotonie werden mit diesen Vasopressoren behandelt. |
100 µg Phenylephrin oder 5 mg Ephedrin, verabreicht nach Bedarf zur Behandlung von Hypotonie-Episoden.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Standarddosis für die Wirbelsäule
Patienten dieser Gruppe erhalten eine feste Standarddosis für die Spinalanästhesie. Während der Operation wird Phenylephrin/Ephedrin gegeben, um den Blutdruck bei Bedarf aufrechtzuerhalten. Episoden von Hypotonie werden mit diesen Vasopressoren behandelt. |
100 µg Phenylephrin oder 5 mg Ephedrin, verabreicht nach Bedarf zur Behandlung von Hypotonie-Episoden.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Mütterliche Hypotonie, die Vasopressoren benötigt.
Zeitfenster: Bis zum Ende der Operation
|
Bis zum Ende der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Zeit bis zum adäquaten chirurgischen Anästhesieblock
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
24 Stunden nach der Operation
|
Auftreten von Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz und Atemdepression
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
24 Stunden nach der Operation
|
Umstellung auf Vollnarkose wegen Blockversagen
Zeitfenster: 1 Stunde
|
1 Stunde
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Shalini Dhir, FRCPC, Western University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Hypotonie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Schutzmittel
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Kardiotonische Mittel
- Atemwegsmittel
- Stimulanzien des zentralen Nervensystems
- Sympathomimetika
- Vasokonstriktorische Mittel
- Mydriatics
- Nasal abschwellende Mittel
- Adrenerge Alpha-1-Rezeptor-Agonisten
- Ephedrin
- Phenylephrin
- Oxymetazolin
Andere Studien-ID-Nummern
- 107445
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Hypotonie
-
Inonu UniversityAktiv, nicht rekrutierendHYPOTENSION NACH SPINALANÄSTHESIE, IN DER SCHWANGERSCHAFTTruthahn
Klinische Studien zur Phenylephrin
-
The University of Texas at ArlingtonAbgeschlossenHerz-Kreislauf-Erkrankungen | Herz-Kreislauf-Risikofaktor | VasokonstriktionVereinigte Staaten
-
Glaxo WellcomeAbgeschlossenHIV-Infektionen | Herpes simplexVereinigte Staaten
-
Rabin Medical CenterAbgeschlossenInfektion bei Empfängern von soliden OrgantransplantationenIsrael
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Glaxo WellcomeAbgeschlossenHIV-Infektionen | Cytomegalovirus-InfektionenVereinigte Staaten, Kanada, Italien, Vereinigtes Königreich, Australien, Dänemark, Frankreich, Deutschland, Schweden, Schweiz
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutierungBauchspeicheldrüsenkrebsChina
-
Montefiore Medical CenterAbgeschlossenHustenreflexempfindlichkeitVereinigte Staaten
-
Hospital Universitari de BellvitgeInstituto de Salud Carlos III; Spanish Society of CardiologyRekrutierungCMV-Infektion | HerztransplantationsinfektionSpanien
-
Glaxo WellcomeAbgeschlossenHIV-Infektionen | WindpockenVereinigte Staaten
-
Cairo UniversityAbgeschlossenKaiserschnitt-Komplikationen | SpinalanästhesieÄgypten
-
Cairo UniversityUnbekanntKaiserschnitt-Komplikationen | SpinalanästhesieÄgypten