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Die Auswirkungen von Größe und Gewicht Angepasste Dosis des Lokalanästhetikums.

23. September 2022 aktualisiert von: Shalini Dhir, Lawson Health Research Institute

Die Auswirkungen der an Größe und Gewicht angepassten Dosis des Lokalanästhetikums im Vergleich zur Standarddosis für die Spinalanästhesie bei einem elektiven Kaiserschnitt

In unserem Zentrum wird eine konventionelle Dosis von 12 mg hyperbarem Bupivacain in Kombination mit einem kurzwirksamen Opioid Fentanyl (zur Erhöhung der Blockadedichte) und einem langwirksamen Opioid Morphin (zur postoperativen Schmerzlinderung) für die Spinalanästhesie für den Kaiserschnitt verwendet. Größere Dosen von Lokalanästhetika bei der Anwendung bei einem Kaiserschnitt verursachen jedoch häufig einen niedrigen Blutdruck und erfordern Medikamente (Vasopressoren) zur Behandlung. In unserer Studie werden die Prüfärzte die Dosen beider Opioide (Fentanyl/Morphin) standardisieren und die Dosis des Lokalanästhetikums (Bupivacain) basierend auf der Größe und dem Gewicht des Patienten anpassen. Eine der offensichtlichen Herausforderungen für Anästhesisten ist die Bereitstellung einer angemessenen Anästhesie für den Patienten während Minimierung schädlicher Nebenwirkungen. Unsere Hauptsorge gilt dem niedrigen Blutdruck als Folge der Spinalanästhesie, da sie sowohl für die Mutter als auch für das Baby schädlich ist. Die Forscher schlagen vor, dass das Ausmaß der chirurgischen Anästhesieblockade, die in unserer Gruppe mit angepasster Dosis von Größe und Gewicht abhängt, eine angemessene Anästhesie für die Operation bietet und den niedrigen Blutdruck der Mutter minimiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studiendesign ist prospektiv, randomisiert, doppelblind und placebokontrolliert.

Patienten, die sich für einen elektiven Kaiserschnitt unter neuraxialer Blockade vorstellen und die Einschlusskriterien erfüllen, werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt:

Gruppe 1: Gruppe mit fester Dosis: Bupivacain 12 mg, Fentanyl 15 µg, Morphin 100 µg Gruppe 2: Bupivacain-Dosis angepasst an Körpergröße und Gewicht, Fentanyl 15 µg, Morphin 100 µg Die Patienten werden vor dem Eingriff gemäß den kanadischen Richtlinien nüchtern behandelt. Allen Patienten wird eine IV-Kanüle eingesetzt, die Grundwerte der Vitalwerte aufgezeichnet und routinemäßige Blutuntersuchungen vor der Blockade durchgeführt. Während und nach dem Eingriff findet eine routinemäßige Überwachung (gemäß den Richtlinien der Canadian Anästhesiegesellschaft (CAS)) statt. Dazu gehören Pulsoximetrie (SpO2), EKG und nicht-invasiver Blutdruck (NIBP). Die NIBP-Überwachung erfolgt in den ersten 20 Minuten nach der Wirbelsäule alle zwei Minuten und danach alle 5 Minuten. Sauerstoff über Hudson-Maske oder Nasenprongs ist bei Bedarf verfügbar.

Die Spinalanästhesie wird mit Standarddosen von Medikamenten durchgeführt und der Grad der sensorischen Blockade wird mit Eis getestet. Der Motorblock wird unmittelbar vor dem Vorbereiten und Drapieren mit einer Bromage-Skala getestet. Sobald dies als ausreichend erachtet wird, beginnt die Operation. Während der Operation wird Phenylephrin/Ephedrin gegeben, um den Blutdruck bei Bedarf aufrechtzuerhalten. Nach der Operation werden die Patienten in einem Erholungsbereich überwacht, bis sie in ihre Zimmer verlegt werden können. Wenn der Patient während der Operation über extreme Beschwerden oder stechende Schmerzen berichtet, erfolgt die Umstellung auf eine Vollnarkose nach Ermessen des behandelnden Anästhesisten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Victoria Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

ASA I- und II-Patientinnen im Alter von 18-40 > 37. Schwangerschaftswoche

  • Geplant für einen elektiven Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie
  • Einlingsschwangerschaft
  • Patientengröße zwischen 150-180 cm und mit einem BMI von <35
  • Das Subjekt versteht die Studie und stimmt der Teilnahme zu

Ausschlusskriterien:

Kontraindikation für neuraxiale Blockade

  • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Über oder unter unseren definierten Größen- und BMI-Kriterien
  • Notkaiserschnitt
  • Komplizierte Schwangerschaft, einschließlich schwerer Toxämie, schwangerschaftsinduzierter Hypertonie und Placenta praevia

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Angepasste spinale Dosis

Patienten in dieser Gruppe erhalten für die Spinalanästhesie eine an Größe und Gewicht angepasste Dosis. Während der Operation wird Phenylephrin/Ephedrin gegeben, um den Blutdruck nach Bedarf aufrechtzuerhalten.

Episoden von Hypotonie werden mit diesen Vasopressoren behandelt.

100 µg Phenylephrin oder 5 mg Ephedrin, verabreicht nach Bedarf zur Behandlung von Hypotonie-Episoden.
Andere Namen:
  • Ephedrin
Aktiver Komparator: Standarddosis für die Wirbelsäule

Patienten dieser Gruppe erhalten eine feste Standarddosis für die Spinalanästhesie. Während der Operation wird Phenylephrin/Ephedrin gegeben, um den Blutdruck bei Bedarf aufrechtzuerhalten.

Episoden von Hypotonie werden mit diesen Vasopressoren behandelt.

100 µg Phenylephrin oder 5 mg Ephedrin, verabreicht nach Bedarf zur Behandlung von Hypotonie-Episoden.
Andere Namen:
  • Ephedrin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mütterliche Hypotonie, die Vasopressoren benötigt.
Zeitfenster: Bis zum Ende der Operation
Bis zum Ende der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum adäquaten chirurgischen Anästhesieblock
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden nach der Operation
Auftreten von Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz und Atemdepression
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden nach der Operation
Umstellung auf Vollnarkose wegen Blockversagen
Zeitfenster: 1 Stunde
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Shalini Dhir, FRCPC, Western University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypotonie

Klinische Studien zur Phenylephrin

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