A helyi érzéstelenítő testmagassághoz és súlyhoz igazított dózisának hatásai.
A helyi érzéstelenítő testmagassághoz és testtömeghez igazított dózisának hatása a gerinc érzéstelenítésének standard dózisához képest elektív császármetszés esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat tervezése prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos.
Azokat a betegeket, akik neuraxiális blokk alatt elektív császármetszésre jelentkeznek, és megfelelnek a felvételi kritériumoknak, két csoportra osztják:
1. csoport: Fix dózisú csoport: 12 mg bupivakain, 15 mikrogramm fentanil, 100 mikrogramm morfium 2. csoport: magassághoz és testtömeghez igazított bupivakain dózis, 15 mikrogramm fentanil, 100 mikrogramm morfium. Minden betegnek behelyezett IV kanült, feljegyezték a kiindulási vitális értékeket, és ellenőrizték a rutin vérvételt a blokád előtt. A rutin ellenőrzés (a Kanadai Anesztézia Társaság (CAS) irányelvei szerint) az eljárás alatt és után történik. Ez magában foglalja a pulzoximetriát (SpO2), az EKG-t és a non-invazív vérnyomást (NIBP). Az NIBP monitorozása a gerincvelő utáni első 20 percben kétpercenként történik, ezt követően pedig 5 percenként. Oxigén a Hudson maszkon keresztül vagy az orrcsapok állnak rendelkezésre, ha szükséges.
A spinális érzéstelenítést standard dózisú gyógyszerekkel végezzük, és az érzékszervi blokk szintjét jéggel tesztelik. A motorblokkot Bromage skálával tesztelték közvetlenül az előkészítés és a lerakás előtt. Ha megfelelőnek ítélik, megkezdődik a műtét. A műtét során fenilefrint/efedrint adnak a vérnyomás fenntartására, ha szükséges. A műtét után a betegeket a gyógyulási zónában figyelik, amíg alkalmassá nem teszik őket a szobájukba. Ha a beteg rendkívül kellemetlen érzést vagy éles fájdalmat észlel a műtét során, az általános érzéstelenítésre való átállás a kezelő aneszteziológus döntése szerint történik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Victoria Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
ASA I-es és II-es betegek 18-40 évesnél > 37 hetes terhesség
- Tervezve egy elektív c-metszetet, spinális érzéstelenítés alatt
- Egyedülálló terhesség
- 150-180 cm magas és 35 alatti BMI-vel rendelkező betegek
- Az alany megérti a vizsgálatot, és hozzájárul a részvételhez
Kizárási kritériumok:
A neuraxiális blokád ellenjavallata
- Helyi érzéstelenítő allergia
- A meghatározott magasság és BMI kritériumaink felett vagy alatt
- Sürgősségi C-szakasz
- Komplikált terhesség, beleértve a súlyos toxémiát, a terhesség által kiváltott magas vérnyomást és a placenta previa-t
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Korrigált gerincdózis
Az ebbe a csoportba tartozó betegek gerincvelői érzéstelenítéshez magassághoz és testtömeghez igazított dózist kapnak. A műtét során fenilefrint/efedrint adnak a vérnyomás fenntartására, ha szükséges. A hipotenziós epizódokat ezekkel a vazopresszorokkal kezelik. |
100 mcg fenilefrint vagy 5 mg efedrint adva a hipotenziós epizódok kezelésére szükség szerint.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos spinális dózis
Az ebbe a csoportba tartozó betegek fix standard dózist kapnak a spinális érzéstelenítéshez. A műtét során fenilefrint/efedrint adnak a vérnyomás fenntartására, ha szükséges. A hipotenziós epizódokat ezekkel a vazopresszorokkal kezelik. |
100 mcg fenilefrint vagy 5 mg efedrint adva a hipotenziós epizódok kezelésére szükség szerint.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Anyai hipotenzió, amely vazopresszorokat igényel.
Időkeret: A műtét végéig
|
A műtét végéig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Ideje a megfelelő műtéti érzéstelenítő blokkoláshoz
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
24 órával a műtét után
|
|
hányinger, hányás, viszketés és légzésdepresszió előfordulása
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
24 órával a műtét után
|
|
átállás általános érzéstelenítésre a blokk meghibásodása miatt
Időkeret: 1 óra
|
1 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shalini Dhir, FRCPC, Western University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Hipotenzió
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Védőszerek
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Kardiotonikus szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Központi idegrendszeri stimulánsok
- Szimpatomimetikumok
- Érszűkítő szerek
- Mydriatics
- Orr-dekongesztánsok
- Adrenerg alfa-1 receptor agonisták
- Efedrin
- Fenilefrin
- Oximetazolin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 107445
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .