Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallispuudutuksen pituuden ja painon mukaisen annoksen vaikutukset.

perjantai 23. syyskuuta 2022 päivittänyt: Shalini Dhir, Lawson Health Research Institute

Pituus- ja painosopeutetun paikallispuudutteen annoksen vaikutukset verrattuna spinaalipuudutuksen standardiannokseen elektiivisessä keisarileikkauksessa

Keskuksessamme käytetään tavanomaista 12 mg:n annosta hyperbarista bupivakaiinia yhdessä lyhytvaikutteisen opioidifentanyylin kanssa (lisäämään lohkotiheyttä) ja pitkävaikutteisen opioidimorfiinin kanssa (leikkauksen jälkeisen kivun lievittämiseksi) spinaalianestesiassa keisarinleikkauksen yhteydessä. Suuremmat annokset paikallispuudutuslääkettä, kun niitä käytetään keisarileikkauksessa, aiheuttavat kuitenkin yleensä matalan verenpaineen ja vaativat lääkkeitä (vasopressoreita) sen hoitoon. Tutkimuksessamme tutkijat standardoivat molempien opioidien (fentanyyli/morfiini) annokset ja säätävät paikallispuudutteen (bupivakaiini) annosta potilaan pituuden ja painon perusteella. Yksi anestesiologien ilmeisistä haasteista on riittävän anestesian tarjoaminen potilaalle samalla haitallisten sivuvaikutusten minimoiminen. Ensisijainen huolenaiheemme on alhainen verenpaine spinaalipuudutuksen vaikutuksena, koska se on haitallista sekä äidille että vauvalle. Tutkijat ehdottavat, että kirurgisen anestesiablokauksen laajuus, joka riippuu pituudesta ja painosta säädetyssä annosryhmässämme, tarjoaa riittävän anestesian leikkaukseen ja minimoi äidin alhaisen verenpaineen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimussuunnitelma on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu.

Potilaat, jotka hakeutuvat elektiiviseen keisarileikkaukseen neuraksiaalisen salpauksen vuoksi ja jotka täyttävät mukaanottokriteerit, satunnaistetaan kahteen ryhmään:

Ryhmä 1: Kiinteän annoksen ryhmä: Bupivakaiini 12 mg, Fentanyyli 15 mcg, Morfiini 100 mcg Ryhmä 2: Pituus- ja painosovitettu bupivakaiiniannos, fentanyyli 15 mcg, morfiini 100 mcg Potilaat paastotaan Kanadan ohjeiden mukaisesti ennen toimenpidettä. Kaikille potilaille on asetettu laskimonsisäinen kanyyli, perusarvot kirjataan ja rutiininomaiset verikokeet tarkistetaan ennen salpausta. Toimenpiteen aikana ja sen jälkeen tapahtuu rutiinitarkkailua (Canadian Anesthesia Societyn (CAS) ohjeiden mukaisesti). Tämä sisältää pulssioksimetrian (SpO2), EKG:n ja non-invasiivisen verenpaineen (NIBP). NIBP-monitorointi tapahtuu kahden minuutin välein ensimmäisten 20 minuutin ajan selkärangan jälkeen ja sen jälkeen 5 minuutin välein. Tarvittaessa on saatavilla happea Hudson-naamion tai nenäpiikkien kautta.

Spinaalipuudutus suoritetaan tavanomaisilla lääkkeiden annoksilla ja sensorisen tukoksen taso testataan jäillä. Moottorilohko on testattu Bromage-vaa'alla juuri ennen esikäsittelyä ja verhoilua. Kun leikkaus katsotaan riittäväksi, se alkaa. Leikkauksen aikana annetaan fenyyliefriiniä/efedriiniä verenpaineen ylläpitämiseksi tarpeen mukaan. Leikkauksen jälkeen potilaita seurataan toipumisalueella, kunnes he ovat kunnossa siirrettäväksi huoneisiinsa. Jos potilas ilmoittaa äärimmäistä epämukavuutta tai terävää kipua leikkauksen aikana, siirtyminen yleisanestesiaan on hoitavan anestesialääkärin harkinnan mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

160

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Victoria Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

ASA I- ja II-potilaat 18-40-vuotiaat > 37 raskausviikkoa

  • Suunniteltu valinnaiseen c-leikkaukseen spinaalipuudutuksessa
  • Yksittäinen raskaus
  • Potilaat, joiden pituus on 150-180 cm ja joiden BMI on <35
  • Tutkittava ymmärtää tutkimuksen ja suostuu osallistumaan

Poissulkemiskriteerit:

Neuraksiaalisen salpauksen vasta-aihe

  • Paikallispuudutusaineallergia
  • Yli tai alle määrittämämme pituus- ja BMI-kriteerimme
  • Hätä C-osasto
  • Monimutkainen raskaus, mukaan lukien vakava toksemia, raskauden aiheuttama verenpainetauti ja istukan previa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mukautettu spinaalinen annos

Tämän ryhmän potilaat saavat pituuden ja painon mukaisen annoksen spinaalipuudutukseen. Leikkauksen aikana annetaan fenyyliefriiniä/efedriiniä verenpaineen ylläpitämiseksi tarpeen mukaan.

Hypotensiojaksoja hoidetaan näillä vasopressoreilla.
Lääke: Fenyyliefriini
100 mikrogrammaa fenyyliefriiniä tai 5 mg efedriiniä annettuna tarpeen mukaan hypotensiojaksojen hoitoon.
Muut nimet:
  • Efedriini
Active Comparator: Normaali spinaalinen annos

Tämän ryhmän potilaat saavat kiinteän vakioannoksen spinaalipuudutukseen. Leikkauksen aikana annetaan fenyyliefriiniä/efedriiniä verenpaineen ylläpitämiseksi tarpeen mukaan.

Hypotensiojaksoja hoidetaan näillä vasopressoreilla.
Lääke: Fenyyliefriini
100 mikrogrammaa fenyyliefriiniä tai 5 mg efedriiniä annettuna tarpeen mukaan hypotensiojaksojen hoitoon.
Muut nimet:
  • Efedriini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Äidin hypotensio, joka tarvitsee vasopressoreita.
Aikaikkuna: Leikkauksen loppuun asti
Leikkauksen loppuun asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika riittävään kirurgiseen anestesiablokkoon
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
24 tuntia leikkauksen jälkeen
pahoinvointia, oksentelua, kutinaa ja hengityslamaa
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
24 tuntia leikkauksen jälkeen
siirtyminen yleisanestesiaan lohkon epäonnistumisen vuoksi
Aikaikkuna: 1 tunti
1 tunti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lawson Health Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Shalini Dhir, FRCPC, Western University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 21. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 107445

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa