Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av höjd- och viktjusterad dos av lokalbedövningsmedel.

23 september 2022 uppdaterad av: Shalini Dhir, Lawson Health Research Institute

Effekterna av höjd- och viktjusterad dos av lokalbedövningsmedel jämfört med standarddos för spinalbedövning vid elektivt kejsarsnitt

På vårt center används en konventionell dos på 12 mg hyperbar bupivakain i kombination med en kortverkande opioid fentanyl (för att öka blockdensiteten) och en långverkande opioidmorfin (för att ge postoperativ smärtlindring) för spinalbedövning vid kejsarsnitt. Större doser av lokalbedövningsmedel vid kejsarsnitt orsakar dock ofta lågt blodtryck och kräver läkemedel (vasopressorer) för att behandla det. I vår studie kommer utredarna att standardisera doserna av båda opioiderna (fentanyl/morfin) och justera dosen av lokalbedövningsmedel (bupivakain) baserat på patientens längd och vikt. En av de uppenbara utmaningarna som anestesiologer står inför är att tillhandahålla adekvat anestesi till patienten samtidigt som minimera skadliga biverkningar. Vårt primära bekymmer är det låga blodtrycket som en effekt av ryggbedövningen eftersom det är skadligt för både mamman och barnet. Utredarna föreslår att omfattningen av kirurgisk anestesiblockering, som är beroende av längd och vikt i vår justerade dosgrupp, kommer att ge adekvat anestesi för operation och minimera moderns låga blodtryck.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiens design är prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad.

Patienter som presenterar sig för elektivt kejsarsnitt under neuraxiellt block och uppfyller inklusionskriterierna kommer att randomiseras till två grupper:

Grupp 1: Fast dosgrupp: Bupivakain 12 mg, Fentanyl 15 mcg, Morfin 100 mcg Grupp 2: Längd- och viktjusterad bupivakaindos, fentanyl 15 mcg, morfin 100 mcg Patienterna fastar enligt kanadensiska riktlinjer före proceduren. Alla patienter har en IV-kanyl införd, baslinjevitala uppgifter registrerade och rutinmässigt blodarbete kontrollerat före blockad. Rutinövervakning (enligt Canadian Anesthesia Society (CAS) riktlinjer) sker under och efter proceduren. Detta inkluderar pulsoximetri (SpO2), EKG och icke-invasivt blodtryck (NIBP). NIBP-övervakning sker varannan minut under de första 20 minuterna efter spinal och var 5:e minut därefter. Syre via Hudson-mask eller nässtift finns tillgängligt vid behov.

Spinalbedövning utförs med standarddoser av läkemedel och nivån av sensorisk blockering testas med is. Motorblocket testas med bromage-skala precis innan förberedelse och drapering. När den bedöms vara tillräcklig börjar operationen. Under operationen ges fenylefrin/efedrin för att upprätthålla blodtrycket vid behov. Efter operationen övervakas patienterna i ett återhämtningsområde tills de passar för att överföras till sina rum. Om patienten rapporterar extremt obehag eller skarp smärta under operationen, är övergången till allmän narkos enligt den behandlande anestesiologens gottfinnande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

160

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Victoria Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

ASA I och II patienter i åldern 18-40 > 37 veckors graviditet

  • Planerad för ett elektivt kejsarsnitt under ryggbedövning
  • Singel graviditet
  • Patientlängd mellan 150-180 cm och med ett BMI på <35
  • Försökspersonen förstår studien och samtycker till att delta

Exklusions kriterier:

Kontraindikation för neuraxiell blockad

  • Lokalbedövningsmedelsallergi
  • Över eller under våra definierade höjd- och BMI-kriterier
  • Akut C-sektion
  • Komplicerad graviditet inklusive svår toxemi, graviditetsinducerad hypertoni och placenta previa

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Justerad spinal dos

Patienter i denna grupp får längd- och viktjusterad dos för spinalbedövning. Under operationen ges fenylefrin/efedrin för att upprätthålla blodtrycket vid behov.

Episoder av hypotoni kommer att behandlas med dessa vasopressorer.
Läkemedel: Fenylefrin
100 mcg fenylefrin eller 5 mg efedrin ges som bedöms nödvändigt för att behandla episoder av hypotoni.
Andra namn:
  • Efedrin
Aktiv komparator: Standard spinal dos

Patienter i denna grupp får en fast standarddos för spinalbedövning. Under operationen ges fenylefrin/efedrin för att upprätthålla blodtrycket vid behov.

Episoder av hypotoni kommer att behandlas med dessa vasopressorer.
Läkemedel: Fenylefrin
100 mcg fenylefrin eller 5 mg efedrin ges som bedöms nödvändigt för att behandla episoder av hypotoni.
Andra namn:
  • Efedrin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maternell hypotoni som behöver vasopressorer.
Tidsram: Fram till slutet av operationen
Fram till slutet av operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dags för adekvat kirurgiskt anestesiblock
Tidsram: 24 timmar efter operationen
24 timmar efter operationen
förekomst av illamående, kräkningar, klåda och andningsdepression
Tidsram: 24 timmar efter operationen
24 timmar efter operationen
övergång till generell anestesi på grund av blockeringsfel
Tidsram: 1 timme
1 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Shalini Dhir, FRCPC, Western University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2015

Första postat (Uppskatta)

21 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 107445

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera