Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние дозы местного анестетика с поправкой на рост и вес.

23 сентября 2022 г. обновлено: Shalini Dhir, Lawson Health Research Institute

Влияние дозы местного анестетика с поправкой на рост и вес по сравнению со стандартной дозой для спинальной анестезии при плановом кесаревом сечении

В нашем центре для спинномозговой анестезии при кесаревом сечении используется обычная доза 12 мг гипербарического бупивакаина в сочетании с опиоидом короткого действия фентанилом (для увеличения плотности блока) и опиоидом длительного действия морфина (для облегчения послеоперационной боли). Однако более высокие дозы местного анестетика при кесаревом сечении обычно вызывают низкое кровяное давление и требуют лекарств (вазопрессоров) для его лечения. В нашем исследовании исследователи будут стандартизировать дозы обоих опиоидов (фентанил/морфин) и корректировать дозу местного анестетика (бупивакаина) в зависимости от роста и веса пациента. Одной из очевидных проблем, с которыми сталкиваются анестезиологи, является обеспечение адекватной анестезии пациента во время сведение к минимуму вредных побочных эффектов. Нашей главной заботой является низкое кровяное давление как следствие спинномозговой анестезии, поскольку это вредно как для матери, так и для ребенка. Исследователи предполагают, что степень хирургического анестезиологического блока, который зависит от роста и веса в нашей группе с скорректированной дозой, обеспечит адекватную анестезию во время операции и сведет к минимуму низкое артериальное давление у матери.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования проспективный, рандомизированный, двойной слепой, плацебо-контролируемый.

Пациентки, поступающие на плановое кесарево сечение в условиях нейроаксиальной блокады и отвечающие критериям включения, будут рандомизированы в две группы:

Группа 1: группа с фиксированной дозой: бупивакаин 12 мг, фентанил 15 мкг, морфин 100 мкг. Группа 2: доза бупивакаина с поправкой на рост и вес, фентанил 15 мкг, морфин 100 мкг. Перед процедурой пациенты голодают в соответствии с канадскими рекомендациями. Всем пациентам вводят внутривенную канюлю, регистрируют исходные показатели жизненно важных функций и проверяют рутинный анализ крови до блокады. Рутинный мониторинг (в соответствии с рекомендациями Канадского общества анестезиологов (CAS)) проводится во время и после процедуры. Сюда входят пульсоксиметрия (SpO2), ЭКГ и неинвазивное измерение артериального давления (НИАД). Мониторинг НИАД проводится каждые две минуты в течение первых 20 минут после спинальной стимуляции и каждые 5 минут после этого. При необходимости доступна подача кислорода через маску Хадсона или носовые канюли.

Спинномозговая анестезия проводится стандартными дозами препаратов, а уровень сенсорного блока проверяется льдом. Блок двигателя проверяется с помощью шкалы Bromage непосредственно перед подготовкой и обшивкой. После того, как считается адекватным, начинается операция. Во время операции фенилэфрин/эфедрин вводят для поддержания артериального давления по мере необходимости. После операции пациенты находятся под наблюдением в зоне восстановления до тех пор, пока их не переведут в их палаты. Если пациент сообщает о крайнем дискомфорте или острой боли во время операции, переход на общий наркоз осуществляется по усмотрению лечащего анестезиолога.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

160

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • Victoria Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

Пациенты с ASA I и II в возрасте 18-40 лет > 37 недель беременности

  • Планируется плановое кесарево сечение под спинальной анестезией.
  • Одноплодная беременность
  • Пациенты ростом от 150 до 180 см и с ИМТ <35
  • Субъект понимает исследование и дает согласие на участие

Критерий исключения:

Противопоказания к нейроаксиальной блокаде

  • Аллергия на местные анестетики
  • Выше или ниже наших определенных критериев роста и ИМТ
  • Экстренное кесарево сечение
  • Осложненная беременность, включая тяжелый токсикоз, гипертензию, вызванную беременностью, и предлежание плаценты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Скорректированная спинальная доза

Пациенты этой группы получают дозу спинномозговой анестезии с поправкой на рост и вес. Во время операции фенилэфрин/эфедрин вводят для поддержания артериального давления по мере необходимости.

Эпизоды гипотензии лечат этими вазопрессорами.
Лекарство: Фенилэфрин
100 мкг фенилэфрина или 5 мг эфедрина назначают по мере необходимости для лечения эпизодов гипотензии.
Другие имена:
  • Эфедрин
Активный компаратор: Стандартная спинальная доза

Пациенты этой группы получают фиксированную стандартную дозу для спинномозговой анестезии. Во время операции фенилэфрин/эфедрин вводят для поддержания артериального давления по мере необходимости.

Эпизоды гипотензии лечат этими вазопрессорами.
Лекарство: Фенилэфрин
100 мкг фенилэфрина или 5 мг эфедрина назначают по мере необходимости для лечения эпизодов гипотензии.
Другие имена:
  • Эфедрин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Материнская гипотония, нуждающаяся в вазопрессорах.
Временное ограничение: До окончания операции
До окончания операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время адекватной хирургической анестезиологической блокады
Временное ограничение: 24 часа после операции
24 часа после операции
частота появления тошноты, рвоты, зуда и угнетения дыхания
Временное ограничение: 24 часа после операции
24 часа после операции
переход на общую анестезию из-за несостоятельности блокады
Временное ограничение: 1 час
1 час

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lawson Health Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Shalini Dhir, FRCPC, Western University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 107445

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться